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胃腸膵神経内分泌腫瘍（GEP-NET）および先端巨大症における参加者の経験を理解するための研究 (BackSOM)

2024年12月20日 更新者：Ipsen

BackSOM 研究: 胃腸膵神経内分泌腫瘍 (GEP-NET) および先端巨大症に関する定性的研究

この研究の参加者は、イプセン ランレオチド シリンジを使用していたが、過去 6 か月以内にファルマセン ランレオチド シリンジに移行し、ファルマセン シリンジを使用して少なくとも 2 回の注射を受けた、GEP-NET および/または先端巨大症の成人です。

GEP-NET は、胃、腸、膵臓などの消化器系で発生する異常な増殖です。 これらの腫瘍は、神経内分泌細胞と呼ばれる特殊な細胞から発生します。神経内分泌細胞はこれらの臓器に存在し、さまざまな身体機能を調節するホルモンを放出します。 GEP-NET は成長が遅い場合があり、症状はその場所やサイズによって異なる場合があります。

先端巨大症は、体内で成長ホルモンが過剰に生成される状態です。 この過剰なホルモンは、手、足、顔などの体の特定の部分を時間の経過とともに肥大させる可能性があります。 これは通常、ホルモンの調節を担う脳の下垂体の腫瘍が原因で発生します。 先端巨大症は治療しないとさまざまな健康上の問題を引き起こす可能性がありますが、多くの場合、薬や手術が状態の管理に役立ちます。

長時間作用型ソマトスタチン類似体（LA-SSA）は、消化器膵神経内分泌腫瘍（GEP-NET）および先端巨大症の患者で、手術の適応がない患者、または手術で寛解が得られない患者に適応されます。

この研究のデータは、イプセン ランレオチド シリンジからファルマセン ランレオチド シリンジへの治療切り替え後に、患者との 1 対 1 の定性的電話インタビューおよび/またはビデオ会議インタビューを 1 回実施して収集されます。 インタビューは 45 分間続き、参加者の国の現地語で行われます。

この研究の主な目的は、イプセン ランレオチド シリンジの患者の体験とファルマセン ランレオチド シリンジの使用体験を収集することです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46225
        • Pearl IRB

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、フランス、イタリア、スペイン、英国、米国に居住するGEP-NETおよび/または先端巨大症の成人患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 成人患者;
  • 次の国のいずれかに居住している: フランス、イタリア、スペイン、英国、米国。
  • 臨床医によってGEP-NETおよび/または先端巨大症の診断が確認された自己申告。
  • 過去 6 か月以内にイプセン ランレオチド シリンジによる治療からファルマセン ランレオチド シリンジに移行し、ファルマセン ランレオチド シリンジで少なくとも 2 回の注射を受けている。
  • イプセン ランレオチド注射器を使用して少なくとも 2 回の注射を受けていた。
  • イプセン ランレオチド シリンジからファルマセン ランレオチド シリンジに切り替えたのは 1 回だけです。
  • 現在、ファルマセン ランレオチド注射器で治療を受けています。
  • データ収集前に書面によるインフォームドコンセントを提供する用意があります。

除外基準:

  • 参加者の採用担当者または面接官の意見で、参加者の経験を混乱させたり、質的面接に十分に参加する能力を妨げたりする可能性がある併存疾患または要因（例: 言語障害）。
  • イプセン ランレオチド シリンジによる単独注射からファルマセン ランレオチド シリンジによる HCP 注射に切り替えた参加者。
  • イプセン ランレオチド シリンジによる HCP 注射からファルマセン ランレオチド シリンジによる単独注射に切り替えた参加者。
  • イプセン ランレオチド シリンジおよび/またはファルマセン ランレオチド シリンジを使用して独自に注射（つまり、患者、家族、友人による注射）を行う米国の参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性的インタビュー: イプセン ランレオチド シリンジおよびファルマセン ランレオチド シリンジに対する患者の注射経験と満足度。
時間枠：治療切り替え後最大6か月
インタビュー時間は45分。
治療切り替え後最大6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性的インタビュー: イプセン ランレオチド シリンジからファルマセン ランレオチド シリンジに切り替えた理由に対する患者の理解
時間枠：治療切り替え後最大6か月
インタビュー時間は45分。
治療切り替え後最大6か月
定性的インタビュー: ファルマセン ランレオチド シリンジと以前のイプセン ランレオチド シリンジに対する患者の認識
時間枠：治療切り替え後最大6か月
インタビュー時間は45分。
治療切り替え後最大6か月
定性的インタビュー: イプセン ランレオチド シリンジとファルマセン ランレオチド シリンジに対する患者の好み
時間枠：治療切り替え後最大6か月
インタビュー時間は45分。
治療切り替え後最大6か月
定性的インタビュー: 独自に注射を行う患者に特有の経験
時間枠：治療切り替え後最大6か月
インタビュー時間は45分。
治療切り替え後最大6か月
定性的面接: 疾患の兆候が現れるまでの患者特有の経験
時間枠：治療切り替え後最大6か月
インタビュー時間は45分。
治療切り替え後最大6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ipsen

捜査官

  • スタディディレクター：Ipsen Medical Director、Ipsen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月29日

一次修了 (実際)

2024年12月6日

研究の完了 (実際)

2024年12月6日

試験登録日

最初に提出

2024年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月2日

最初の投稿 (実際)

2024年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月20日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLIN-52030-460

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、注釈付き症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。

研究参加者のプライバシーを保護するために、患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は編集されます。

リクエストはすべて www.vivli.org に送信してください。 独立した科学審査委員会による評価のために。

IPD 共有時間枠

該当する場合、適格な研究からのデータは、研究対象の医薬品および適応症が米国および EU で承認されてから 6 か月後、または結果を説明する一次原稿が出版に受理されてから、いずれか遅い方の時点で利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

イプセンの共有基準、対象となる研究、共有プロセスの詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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