En studie for å forstå deltakernes erfaringer med gastroenteropankreatiske nevroendokrine svulster (GEP-NETs) og akromegali (BackSOM)
TilbakeSOM-studie: kvalitativ studie i gastroenteropankreatiske nevroendokrine svulster (GEP-NETs) og akromegali
Deltakere i denne studien er voksne med GEP-NET og/eller akromegali som brukte Ipsen lanreotidsprøyten og har gått over til Pharmathen lanreotidsprøyten de siste 6 månedene, etter å ha fått minst to injeksjoner med Pharmathen-sprøyten.
GEP-NET er unormale vekster som utvikler seg i fordøyelsessystemet, inkludert mage, tarm og bukspyttkjertel. Disse svulstene oppstår fra spesielle celler kalt nevroendokrine celler, som finnes i disse organene og frigjør hormoner for å regulere ulike kroppsfunksjoner. GEP-NET kan være saktevoksende, og symptomene kan variere avhengig av plassering og størrelse.
Akromegali er en tilstand der en persons kropp produserer for mye veksthormon. Dette overflødige hormonet kan føre til at visse kroppsdeler, som hender, føtter og ansikt, forstørres over tid. Det oppstår vanligvis på grunn av en svulst på hypofysen i hjernen, som er ansvarlig for å regulere hormoner. Akromegali kan føre til ulike helseproblemer hvis den ikke behandles, men medisiner eller kirurgi kan ofte hjelpe til med å håndtere tilstanden.
Langtidsvirkende somatostatinanaloger (LA-SSA) er indisert for pasienter med gastroenteropankreatiske nevroendokrine svulster (GEP-NETs) og akromegali som ikke er kvalifisert for kirurgi eller når kirurgi ikke oppnår remisjon.
Data for denne studien vil bli samlet inn etter at behandlingsbyttet fra Ipsen-lanreotidsprøyten til Pharmathen-lanreotidsprøyten har skjedd, ved bruk av én runde med én-til-én kvalitative telefon- og/eller videokonferanseintervjuer med pasienter. Intervjuer vil vare i 45 minutter og gjennomføres på det lokale språket i deltakerens land.
Hovedmålet med denne studien er å fange pasientens opplevelse av Ipsen lanreotidsprøyten og deres erfaring med Pharmathen lanreotidsprøyten.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46225
- Pearl IRB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter;
- Bosatt i ett av følgende land: Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia og USA;
- egenrapport med en kliniker-bekreftet diagnose av GEP-NET og/eller akromegali;
- Har gått over fra behandling med Ipsen lanreotidsprøyten til Pharmathen lanreotidsprøyten i løpet av de siste seks månedene og har fått minimum to injeksjoner med Pharmathen lanreotidsprøyten;
- Hadde fått minimum to injeksjoner med Ipsen lanreotidsprøyten;
- Byttet fra Ipsen lanreotidsprøyten til Pharmathen lanreotidsprøyten bare én gang;
- Behandles for tiden med Pharmathen lanreotidsprøyten;
- Er villig til å gi skriftlig informert samtykke før datainnsamling.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver komorbid tilstand eller faktor som, etter deltakernes rekrutterers eller intervjuers mening, kan forvirre deltakerens opplevelse eller på annen måte forstyrre deres evne til å delta fullt ut i et kvalitativt intervju (f.eks. talevansker);
- Deltakere som byttet fra uavhengig injeksjon med Ipsen-lanreotidsprøyten til HCP-injeksjon med Pharmathen-lanreotidsprøyten;
- Deltakere som byttet fra HCP-injeksjon med Ipsen-lanreotidsprøyten til uavhengig injeksjon med Pharmathen-lanreotidsprøyten;
- Deltakere i USA som uavhengig injiserer (dvs. injeksjoner administrert av pasienten, et familiemedlem eller venn) med Ipsen lanreotidsprøyten og/eller Pharmathen lanreotidsprøyten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativt intervju: pasientenes injeksjonserfaringer og tilfredshet med Ipsen lanreotidsprøyten og med Pharmathen lanreotidsprøyten;
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter behandlingsbytte
|
Intervju med en varighet på 45 minutter.
|
Inntil 6 måneder etter behandlingsbytte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativt intervju: pasientens forståelse av årsakene til overgangen fra Ipsen lanreotidsprøyten til Pharmathen lanreotidsprøyten
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter behandlingsbytte
|
Intervju med en varighet på 45 minutter.
|
Inntil 6 måneder etter behandlingsbytte
|
|
Kvalitativt intervju: pasientenes oppfatning av Pharmathen lanreotidsprøyten og av den forrige Ipsen lanreotidsprøyten
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter behandlingsbytte
|
Intervju med en varighet på 45 minutter.
|
Inntil 6 måneder etter behandlingsbytte
|
|
Kvalitativt intervju: pasientens preferanse for Ipsen lanreotidsprøyten versus Pharmathen lanreotidsprøyten
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter behandlingsbytte
|
Intervju med en varighet på 45 minutter.
|
Inntil 6 måneder etter behandlingsbytte
|
|
Kvalitativt intervju: opplevelser som er unike for pasienter som selvstendig injiserer
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter behandlingsbytte
|
Intervju med en varighet på 45 minutter.
|
Inntil 6 måneder etter behandlingsbytte
|
|
Kvalitativt intervju: erfaringer som er unike for pasienter mellom sykdomsindikasjoner
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter behandlingsbytte
|
Intervju med en varighet på 45 minutter.
|
Inntil 6 måneder etter behandlingsbytte
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Hypothalamiske sykdommer
- Hyperpituitarisme
- Hypofyse sykdommer
- Bensykdommer, endokrine
- Neoplasmer i magen
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Nevroendokrine svulster
- Intestinale neoplasmer
- Akromegali
Andre studie-ID-numre
- CLIN-52030-460
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til studiedeltakerne.
Eventuelle forespørsler skal sendes til www.vivli.org for vurdering av en uavhengig vitenskapelig vurderingskomité.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .