Исследование для понимания опыта участников гастроэнтеропанкреатических нейроэндокринных опухолей (GEP-NET) и акромегалии (BackSOM)
Исследование BackSOM: качественное исследование гастроэнтеропанкреатических нейроэндокринных опухолей (GEP-NET) и акромегалии
Участниками этого исследования являются взрослые с ГЭП-НЭТ и/или акромегалией, которые использовали шприц с ланреотидом Ипсен и перешли за последние 6 месяцев на шприц с ланреотидом Фарматен, получив как минимум две инъекции шприцем Фарматен.
GEP-NET — это аномальные новообразования, которые развиваются в пищеварительной системе, включая желудок, кишечник и поджелудочную железу. Эти опухоли возникают из особых клеток, называемых нейроэндокринными клетками, которые находятся в этих органах и выделяют гормоны для регулирования различных функций организма. GEP-NET могут расти медленно, а симптомы могут различаться в зависимости от их местоположения и размера.
Акромегалия — это состояние, при котором организм человека вырабатывает слишком много гормона роста. Этот избыток гормона может со временем привести к увеличению определенных частей тела, таких как руки, ноги и лицо. Обычно это происходит из-за опухоли гипофиза головного мозга, который отвечает за регуляцию гормонов. Акромегалия может привести к различным проблемам со здоровьем, если ее не лечить, но лекарства или хирургическое вмешательство часто могут помочь справиться с этим заболеванием.
Аналоги соматостатина длительного действия (LA-SSA) показаны пациентам с гастроэнтеропанкреатическими нейроэндокринными опухолями (GEP-NET) и акромегалией, которым не показано хирургическое вмешательство или когда хирургическое вмешательство не привело к ремиссии.
Данные для этого исследования будут собраны после перехода от лечения со шприца с ланреотидом Ипсен на шприц с ланреотидом Фарматен с использованием одного раунда качественных интервью один на один с пациентами по телефону и/или видеоконференции. Интервью продлятся 45 минут и будут проводиться на местном языке страны участника.
Основная цель данного исследования — собрать информацию об опыте пациентов, использующих шприц с ланреотидом «Ипсен», и их опыт использования шприца с ланреотидом «Фарматен».
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46225
- Pearl IRB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты;
- Проживать в одной из следующих стран: Франция, Италия, Испания, Великобритания и США;
- Самоотчет о подтвержденном врачом диагнозе GEP-NET и/или акромегалии;
- Перешли с лечения шприцем Ипсен ланреотид на шприц Фарматен ланреотид в течение последних шести месяцев и получили как минимум две инъекции шприцем Фарматен ланреотид;
- Получил как минимум две инъекции шприцем ланреотида Ипсен;
- Перешли со шприца Ипсен ланреотид на шприц Фарматен ланреотид только один раз;
- В настоящее время лечитесь шприцем Фарматен-ланреотид;
- Готовы предоставить письменное информированное согласие до сбора данных.
Критерий исключения:
- Любое сопутствующее состояние или фактор, который, по мнению рекрутера или интервьюера участников, может исказить впечатления участника или иным образом помешать его способности полноценно участвовать в качественном интервью (например, проблемы с речью);
- Участники, перешедшие с самостоятельной инъекции шприцем с ланреотидом Ipsen на инъекции HCP с помощью шприца с ланреотидом Pharmathen;
- Участники, перешедшие с инъекции HCP шприцем с ланреотидом Ipsen на самостоятельную инъекцию шприцем с ланреотидом Pharmathen;
- Участники из США, которые самостоятельно выполняют инъекции (т. е. инъекции, проводимые пациентом, членом семьи или другом) с помощью шприца с ланреотидом Ipsen и/или шприца с ланреотидом Pharmathen.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественное интервью: опыт инъекций пациентов и их удовлетворенность шприцами с ланреотидом Ipsen и шприцами с ланреотидом Pharmathen;
Временное ограничение: До 6 месяцев после смены лечения
|
Интервью продолжительностью 45 минут.
|
До 6 месяцев после смены лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественное интервью: понимание пациентами причин перехода со шприца Ипсен ланреотид на шприц Фарматен ланреотид
Временное ограничение: До 6 месяцев после смены лечения
|
Интервью продолжительностью 45 минут.
|
До 6 месяцев после смены лечения
|
|
Качественное интервью: восприятие пациентами шприца «Фарматен ланреотид» и предыдущего шприца «Ипсен ланреотид»
Временное ограничение: До 6 месяцев после смены лечения
|
Интервью продолжительностью 45 минут.
|
До 6 месяцев после смены лечения
|
|
Качественное интервью: предпочтение пациентами шприца с ланреотидом Ипсен по сравнению со шприцем с ланреотидом Фарматен
Временное ограничение: До 6 месяцев после смены лечения
|
Интервью продолжительностью 45 минут.
|
До 6 месяцев после смены лечения
|
|
Качественное интервью: опыт, уникальный для пациентов, которые самостоятельно делают инъекции
Временное ограничение: До 6 месяцев после смены лечения
|
Интервью продолжительностью 45 минут.
|
До 6 месяцев после смены лечения
|
|
Качественное интервью: уникальный опыт пациентов в зависимости от заболевания
Временное ограничение: До 6 месяцев после смены лечения
|
Интервью продолжительностью 45 минут.
|
До 6 месяцев после смены лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ipsen Medical Director, Ipsen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Гипоталамические заболевания
- Гиперпитуитаризм
- Гипофизарные заболевания
- Болезни костей, эндокринные
- Новообразования желудка
- Новообразования поджелудочной железы
- Нейроэндокринные опухоли
- Новообразования кишечника
- Акромегалия
Другие идентификационные номера исследования
- CLIN-52030-460
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Любые запросы следует отправлять на сайт www.vivli.org. для оценки независимой научной экспертной комиссией.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .