Tutkimus osallistujien kokemusten ymmärtämiseksi gastroenteropankreaattisista neuroendokriinisista kasvaimista (GEP-NET) ja akromegaliasta (BackSOM)
BackSOM-tutkimus: kvalitatiivinen tutkimus gastroenteropankreaattisista neuroendokriinisista kasvaimista (GEP-NET) ja akromegaliasta
Tämän tutkimuksen osallistujat ovat aikuisia, joilla on GEP-NET- ja/tai akromegalia, jotka käyttivät Ipsen-lanreotidiruiskua ja ovat siirtyneet viimeisten 6 kuukauden aikana Pharmathen-lanreotidiruiskuun ja jotka ovat saaneet vähintään kaksi injektiota Pharmathen-ruiskulla.
GEP-NETit ovat epänormaaleja kasvaimia, jotka kehittyvät ruoansulatusjärjestelmässä, mukaan lukien mahalaukku, suolet ja haima. Nämä kasvaimet syntyvät erityisistä neuroendokriinisoluista, joita löytyy näistä elimistä ja jotka vapauttavat hormoneja säätelemään erilaisia kehon toimintoja. GEP-NETit voivat olla hitaasti kasvavia, ja oireet voivat vaihdella niiden sijainnin ja koon mukaan.
Akromegalia on tila, jossa ihmisen keho tuottaa liikaa kasvuhormonia. Tämä ylimääräinen hormoni voi aiheuttaa tiettyjen kehon osien, kuten käsien, jalkojen ja kasvojen, laajentumista ajan myötä. Se johtuu tyypillisesti aivojen aivolisäkkeen kasvaimesta, joka on vastuussa hormonien säätelystä. Akromegalia voi johtaa erilaisiin terveysongelmiin, jos sitä ei hoideta, mutta lääkkeet tai leikkaus voivat usein auttaa hallitsemaan tilaa.
Pitkävaikutteiset somatostatiinianalogit (LA-SSA:t) on tarkoitettu potilaille, joilla on gastroenteropankreaattiset neuroendokriiniset kasvaimet (GEP-NET) ja akromegalia, jotka eivät ole kelvollisia leikkaukseen tai kun leikkauksella ei saada remissiota.
Tiedot tätä tutkimusta varten kerätään sen jälkeen, kun hoito on vaihdettu Ipsen lanreotidiruiskusta Pharmathen lanreotidiruiskuun, käyttäen yhtä henkilökohtaista kvalitatiivista puhelin- ja/tai videoneuvotteluhaastattelua potilaiden kanssa. Haastattelut kestävät 45 minuuttia ja ne suoritetaan osallistujan maan paikallisella kielellä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kerätä potilaan kokemuksia Ipsen-lanreotidiruiskusta ja heidän kokemuksistaan Pharmathen-lanreotidiruiskusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46225
- Pearl IRB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat;
- Asua jossakin seuraavista maista: Ranska, Italia, Espanja, Iso-Britannia ja Yhdysvallat;
- omakohtainen ilmoitus, jolla on lääkärin vahvistama GEP-NET- ja/tai akromegaliadiagnoosi;
- olet siirtynyt Ipsen-lanreotidiruiskuhoidosta Pharmathen-lanreotidiruiskuun viimeisen kuuden kuukauden aikana ja olet saanut vähintään kaksi injektiota Pharmathen-lanreotidiruiskulla;
- Hän oli saanut vähintään kaksi injektiota Ipsen-lanreotidiruiskulla;
- Vaihdettu Ipsen-lanreotidiruiskusta Pharmathen-lanreotidiruiskuun vain kerran;
- Heitä hoidetaan parhaillaan Pharmathen-lanreotidiruiskulla;
- ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tietojen keräämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa komorbidi sairaus tai tekijä, joka osallistujien rekrytoijan tai haastattelijan mielestä saattaa hämmentää osallistujan kokemusta tai muuten häiritä hänen kykyään osallistua täysimääräisesti laadulliseen haastatteluun (esim. puheen esteet);
- Osallistujat, jotka vaihtoivat itsenäisestä injektiosta Ipsen-lanreotidiruiskulla HCP-injektioon Pharmathen-lanreotidiruiskulla;
- Osallistujat, jotka vaihtoivat HCP-injektiosta Ipsen-lanreotidiruiskulla itsenäiseen injektioon Pharmathen-lanreotidiruiskulla;
- Yhdysvaltalaiset osallistujat, jotka pistävät itsenäisesti (eli potilaan, perheenjäsenen tai ystävän antamia injektioita) Ipsen-lanreotidiruiskulla ja/tai Pharmathen-lanreotidiruiskulla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadullinen haastattelu: potilaiden injektiokokemukset ja tyytyväisyys Ipsen-lanreotidiruiskuun ja Pharmathen-lanreotidiruiskuun;
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon vaihdon jälkeen
|
Haastattelun kesto 45 minuuttia.
|
Jopa 6 kuukautta hoidon vaihdon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadullinen haastattelu: potilaiden ymmärrys Ipsen-lanreotidiruiskun vaihtamisen syistä Pharmathen-lanreotidiruiskuun
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon vaihdon jälkeen
|
Haastattelun kesto 45 minuuttia.
|
Jopa 6 kuukautta hoidon vaihdon jälkeen
|
|
Laadullinen haastattelu: potilaiden käsitykset Pharmathen-lanreotidiruiskusta ja aiemmasta Ipsen-lanreotidiruiskusta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon vaihdon jälkeen
|
Haastattelun kesto 45 minuuttia.
|
Jopa 6 kuukautta hoidon vaihdon jälkeen
|
|
Laadullinen haastattelu: potilaiden mieltymys Ipsen-lanreotidiruiskuun verrattuna Pharmathen-lanreotidiruiskuun
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon vaihdon jälkeen
|
Haastattelun kesto 45 minuuttia.
|
Jopa 6 kuukautta hoidon vaihdon jälkeen
|
|
Laadullinen haastattelu: kokemukset, jotka ovat ainutlaatuisia potilaille, jotka pistävät itsenäisesti
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon vaihdon jälkeen
|
Haastattelun kesto 45 minuuttia.
|
Jopa 6 kuukautta hoidon vaihdon jälkeen
|
|
Laadullinen haastattelu: kokemukset, jotka ovat ainutlaatuisia potilaille sairausaiheiden välillä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon vaihdon jälkeen
|
Haastattelun kesto 45 minuuttia.
|
Jopa 6 kuukautta hoidon vaihdon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ipsen Medical Director, Ipsen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hypotalamuksen sairaudet
- Hyperpituitarismi
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Luusairaudet, endokriiniset
- Vatsan kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Akromegalia
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-52030-460
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimusraportin, tutkimusprotokollan mahdollisine muutoksineen, huomautuksineen tapausraporttilomakkeen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietojoukon määritykset.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan tutkimukseen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Kaikki pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen www.vivli.org riippumattoman tieteellisen arviointilautakunnan arvioitavaksi.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .