Een onderzoek om de ervaringen van deelnemers op het gebied van gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET's) en acromegalie te begrijpen (BackSOM)
BackSOM-onderzoek: kwalitatief onderzoek naar gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NETs) en acromegalie
Deelnemers aan dit onderzoek zijn volwassenen met GEP-NETs en/of acromegalie die de Ipsen lanreotide-spuit gebruikten en in de afgelopen 6 maanden zijn overgestapt op de Pharmathen lanreotide-spuit, nadat ze ten minste twee injecties met de Pharmathen-spuit hebben gekregen.
GEP-NET's zijn abnormale gezwellen die zich ontwikkelen in het spijsverteringsstelsel, inclusief de maag, darmen en pancreas. Deze tumoren ontstaan uit speciale cellen, neuro-endocriene cellen genaamd, die in deze organen worden aangetroffen en hormonen afgeven om verschillende lichaamsfuncties te reguleren. GEP-NET's kunnen langzaam groeien en de symptomen kunnen variëren afhankelijk van hun locatie en grootte.
Acromegalie is een aandoening waarbij het lichaam van een persoon te veel groeihormoon produceert. Dit teveel aan hormoon kan ervoor zorgen dat bepaalde lichaamsdelen, zoals de handen, voeten en het gezicht, na verloop van tijd groter worden. Het komt meestal voor vanwege een tumor in de hypofyse in de hersenen, die verantwoordelijk is voor het reguleren van hormonen. Acromegalie kan tot verschillende gezondheidsproblemen leiden als het niet wordt behandeld, maar medicijnen of een operatie kunnen vaak helpen de aandoening onder controle te houden.
Langwerkende somatostatine-analogen (LA-SSA's) zijn geïndiceerd voor patiënten met gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET's) en acromegalie die niet in aanmerking komen voor een operatie of wanneer een operatie geen remissie oplevert.
Gegevens voor dit onderzoek zullen worden verzameld nadat de overstap van de Ipsen lanreotide-spuit naar de Pharmathen lanreotide-spuit heeft plaatsgevonden, met behulp van één ronde van één-op-één kwalitatieve telefonische en/of videoconferentie-interviews met patiënten. Interviews duren 45 minuten en worden uitgevoerd in de lokale taal van het land van de deelnemer.
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is het vastleggen van de patiëntenervaring met de Ipsen lanreotidespuit en hun ervaring met de Pharmathen lanreotidespuit.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46225
- Pearl IRB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten;
- Woonachtig in een van de volgende landen: Frankrijk, Italië, Spanje, het VK en de VS;
- Zelfrapportage met een door een arts bevestigde diagnose van GEP-NET en/of acromegalie;
- In de afgelopen zes maanden zijn overgestapt van de behandeling met de Ipsen lanreotide-spuit naar de Pharmathen lanreotide-spuit en minimaal twee injecties hebben gekregen met de Pharmathen lanreotide-spuit;
- Minimaal twee injecties had gekregen met de Ipsen lanreotide-spuit;
- Slechts één keer overgestapt van de Ipsen lanreotide-spuit naar de Pharmathen lanreotide-spuit;
- Worden momenteel behandeld met de Pharmathen lanreotide-spuit;
- Bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het verzamelen van gegevens.
Uitsluitingscriteria:
- Elke comorbide aandoening of factor die, naar de mening van de recruiter of interviewer van de deelnemer, de ervaring van de deelnemer kan verwarren of anderszins zijn vermogen om volledig deel te nemen aan een kwalitatief interview kan belemmeren (bijvoorbeeld spraakgebreken);
- Deelnemers die overstapten van onafhankelijke injectie met de Ipsen lanreotidespuit naar HCP-injectie met de Pharmathen lanreotidespuit;
- Deelnemers die zijn overgestapt van HCP-injectie met de Ipsen lanreotide-spuit naar onafhankelijke injectie met de Pharmathen lanreotide-spuit;
- Deelnemers uit de VS die zelfstandig injecteren (d.w.z. injecties toegediend door de patiënt, een familielid of vriend) met de Ipsen lanreotide-spuit en/of de Pharmathen lanreotide-spuit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatief interview: injectie-ervaringen en tevredenheid van patiënten met de Ipsen lanreotide-spuit en met de Pharmathen lanreotide-spuit;
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na overschakeling op behandeling
|
Interview met een duur van 45 minuten.
|
Tot 6 maanden na overschakeling op behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatief interview: inzicht van patiënten in de redenen voor de overstap van de Ipsen lanreotide-spuit naar de Pharmathen lanreotide-spuit
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na overschakeling op behandeling
|
Interview met een duur van 45 minuten.
|
Tot 6 maanden na overschakeling op behandeling
|
|
Kwalitatief interview: de perceptie van patiënten van de Pharmathen lanreotide-spuit en van de vorige Ipsen lanreotide-spuit
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na overschakeling op behandeling
|
Interview met een duur van 45 minuten.
|
Tot 6 maanden na overschakeling op behandeling
|
|
Kwalitatief interview: voorkeur van patiënten voor de Ipsen lanreotide-spuit versus de Pharmathen lanreotide-spuit
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na overschakeling op behandeling
|
Interview met een duur van 45 minuten.
|
Tot 6 maanden na overschakeling op behandeling
|
|
Kwalitatief interview: ervaringen die uniek zijn voor patiënten die zelfstandig injecteren
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na overschakeling op behandeling
|
Interview met een duur van 45 minuten.
|
Tot 6 maanden na overschakeling op behandeling
|
|
Kwalitatief interview: ervaringen die uniek zijn voor patiënten tussen ziekte-indicaties
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na overschakeling op behandeling
|
Interview met een duur van 45 minuten.
|
Tot 6 maanden na overschakeling op behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ipsen Medical Director, Ipsen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Hypothalamische ziekten
- Hyperpituïtarisme
- Hypofyse Ziekten
- Botziekten, endocrien
- Maagneoplasmata
- Pancreasneoplasmata
- Neuro-endocriene tumoren
- Intestinale neoplasmata
- Acromegalie
Andere studie-ID-nummers
- CLIN-52030-460
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het geannoteerde casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van studiedeelnemers te beschermen.
Eventuele verzoeken moeten worden ingediend bij www.vivli.org ter beoordeling door een onafhankelijke wetenschappelijke beoordelingsraad.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .