Um estudo para compreender as experiências dos participantes em tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NETs) e acromegalia (BackSOM)
Estudo BackSOM: Estudo Qualitativo em Tumores Neuroendócrinos Gastroenteropancreáticos (GEP-NETs) e Acromegalia
Os participantes deste estudo são adultos com GEP-NETs e/ou acromegalia que usavam a seringa de lanreotida Ipsen e fizeram a transição nos últimos 6 meses para a seringa de lanreotida Pharmathen, tendo recebido pelo menos duas injeções usando a seringa Pharmathen.
GEP-NETs são crescimentos anormais que se desenvolvem no sistema digestivo, incluindo estômago, intestinos e pâncreas. Esses tumores surgem de células especiais chamadas células neuroendócrinas, que são encontradas nesses órgãos e liberam hormônios para regular diversas funções corporais. Os GEP-NETs podem ter crescimento lento e os sintomas podem variar dependendo de sua localização e tamanho.
A acromegalia é uma condição em que o corpo de uma pessoa produz muito hormônio do crescimento. Esse excesso de hormônio pode fazer com que certas partes do corpo, como mãos, pés e rosto, aumentem de tamanho com o tempo. Geralmente ocorre por causa de um tumor na glândula pituitária, no cérebro, responsável pela regulação dos hormônios. A acromegalia pode levar a vários problemas de saúde se não for tratada, mas medicamentos ou cirurgia muitas vezes podem ajudar a controlar a doença.
Os análogos da somatostatina de ação prolongada (LA-SSAs) são indicados para pacientes com tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NETs) e acromegalia que não são elegíveis para cirurgia ou quando a cirurgia não consegue alcançar a remissão.
Os dados para este estudo serão coletados após a mudança de tratamento da seringa de lanreotida Ipsen para a seringa de lanreotida Pharmathen, usando uma rodada de entrevistas qualitativas individuais por telefone e/ou videoconferência com os pacientes. As entrevistas durarão 45 minutos e serão realizadas no idioma local do país do participante.
O objetivo principal deste estudo é capturar a experiência do paciente com a seringa de lanreotida Ipsen e sua experiência com a seringa de lanreotida Pharmathen.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46225
- Pearl IRB
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos;
- Residir num dos seguintes países: França, Itália, Espanha, Reino Unido e EUA;
- Autorrelato de diagnóstico confirmado pelo médico de GEP-NET e/ou acromegalia;
- Ter feito a transição do tratamento com a seringa de lanreotida Ipsen para a seringa de lanreotida Pharmathen nos últimos seis meses e ter recebido um mínimo de duas injeções com a seringa de lanreotida Pharmathen;
- Recebeu no mínimo duas injeções com a seringa de lanreotida Ipsen;
- Mudou da seringa de lanreotida Ipsen para a seringa de lanreotida Pharmathen apenas uma vez;
- Estão atualmente sendo tratados com a seringa de lanreotida Pharmathen;
- Estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito antes da coleta de dados.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição ou fator comórbido que, na opinião do recrutador ou entrevistador dos participantes, possa confundir a experiência do participante ou de outra forma interferir na sua capacidade de participar plenamente em uma entrevista qualitativa (por exemplo, problemas de fala);
- Participantes que mudaram da injeção independente com a seringa de lanreotida Ipsen para a injeção de HCP com a seringa de lanreotida Pharmathen;
- Participantes que mudaram da injeção de HCP com a seringa de lanreotida Ipsen para injeção independente com a seringa de lanreotida Pharmathen;
- Participantes dos EUA que injetam de forma independente (ou seja, injeções administradas pelo paciente, um membro da família ou amigo) com a seringa de lanreotida Ipsen e/ou a seringa de lanreotida Pharmathen.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrevista qualitativa: experiências de injeção dos pacientes e satisfação com a seringa de lanreotida Ipsen e com a seringa de lanreotida Pharmathen;
Prazo: Até 6 meses após a mudança de tratamento
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Entrevista com duração de 45 minutos.
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Até 6 meses após a mudança de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrevista qualitativa: compreensão dos pacientes sobre as razões da mudança da seringa de lanreotida Ipsen para a seringa de lanreotida Pharmathen
Prazo: Até 6 meses após a mudança de tratamento
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Entrevista com duração de 45 minutos.
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Até 6 meses após a mudança de tratamento
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Entrevista qualitativa: percepções dos pacientes sobre a seringa de lanreotida Pharmathen e a seringa de lanreotida Ipsen anterior
Prazo: Até 6 meses após a mudança de tratamento
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Entrevista com duração de 45 minutos.
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Até 6 meses após a mudança de tratamento
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Entrevista qualitativa: preferência dos pacientes pela seringa de lanreotida Ipsen versus a seringa de lanreotida Pharmathen
Prazo: Até 6 meses após a mudança de tratamento
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Entrevista com duração de 45 minutos.
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Até 6 meses após a mudança de tratamento
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Entrevista qualitativa: experiências únicas para pacientes que injetam de forma independente
Prazo: Até 6 meses após a mudança de tratamento
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Entrevista com duração de 45 minutos.
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Até 6 meses após a mudança de tratamento
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Entrevista qualitativa: experiências exclusivas dos pacientes entre indicações de doenças
Prazo: Até 6 meses após a mudança de tratamento
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Entrevista com duração de 45 minutos.
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Até 6 meses após a mudança de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ipsen Medical Director, Ipsen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
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- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças hipotalâmicas
- Hiperpituitarismo
- Doenças da Hipófise
- Doenças Ósseas Endócrinas
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias Pancreáticas
- Tumores Neuroendócrinos
- Neoplasias Intestinais
- Acromegalia
Outros números de identificação do estudo
- CLIN-52030-460
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso anotado, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Quaisquer solicitações devem ser enviadas para www.vivli.org para avaliação por um conselho de revisão científica independente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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