Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porozumění zkušenostem účastníka s gastro-enteropankreatickými neuroendokrinními nádory (GEP-NETs) a akromegalií (BackSOM)

5. března 2024 aktualizováno: Ipsen

Studie BackSOM: Kvalitativní studie gastro-enteropankreatických neuroendokrinních nádorů (GEP-NETs) a akromegalie

Účastníky této studie jsou dospělí s GEP-NET a/nebo akromegalií, kteří používali injekční stříkačku Ipsen s lanreotidem a v posledních 6 měsících přešli na injekční stříkačku s lanreotidem Pharmathen a dostali alespoň dvě injekce pomocí injekční stříkačky Pharmathen.

GEP-NET jsou abnormální výrůstky, které se vyvíjejí v trávicím systému, včetně žaludku, střev a slinivky břišní. Tyto nádory vznikají ze speciálních buněk zvaných neuroendokrinní buňky, které se nacházejí v těchto orgánech a uvolňují hormony k regulaci různých tělesných funkcí. GEP-NET mohou pomalu růst a příznaky se mohou lišit v závislosti na jejich umístění a velikosti.

Akromegalie je stav, kdy lidské tělo produkuje příliš mnoho růstového hormonu. Tento přebytek hormonu může způsobit, že se určité části těla, jako jsou ruce, nohy a obličej, časem zvětší. Obvykle se vyskytuje kvůli nádoru na hypofýze v mozku, který je zodpovědný za regulaci hormonů. Akromegalie může vést k různým zdravotním problémům, pokud není léčena, ale léky nebo operace mohou často pomoci tento stav zvládnout.

Analogy somatostatinu s dlouhodobým účinkem (LA-SSA) jsou indikovány u pacientů s gastroenteropankreatickými neuroendokrinními tumory (GEP-NET) a akromegalií, kteří nejsou způsobilí k chirurgickému zákroku nebo když chirurgický zákrok nedosáhne remise.

Data pro tuto studii budou shromážděna poté, co dojde k přechodu léčby z injekční stříkačky s lanreotidem Ipsen na injekční stříkačku s lanreotidem Pharmathen, pomocí jednoho kola individuálních kvalitativních telefonických a/nebo videokonferenčních rozhovorů s pacienty. Rozhovory budou trvat 45 minut a budou probíhat v místním jazyce země účastníka.

Hlavním cílem této studie je zachytit zkušenosti pacientů se stříkačkou s lanreotidem Ipsen a jejich zkušenost se stříkačkou s lanreotidem Pharmathen.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat dospělé pacienty s GEP-NET a/nebo akromegalií žijící ve Francii, Itálii, Španělsku, Spojeném království a USA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti;
  • Bydlet v jedné z následujících zemí: Francie, Itálie, Španělsko, Spojené království a USA;
  • Vlastní hlášení s klinikem potvrzenou diagnózou GEP-NET a/nebo akromegalie;
  • Během posledních šesti měsíců jste přešli z léčby injekční stříkačkou s lanreotidem Ipsen na injekční stříkačku s lanreotidem Pharmathen a dostali jste minimálně dvě injekce injekční stříkačkou s lanreotidem Pharmathen;
  • dostal minimálně dvě injekce injekční stříkačkou s lanreotidem Ipsen;
  • Pouze jednou přešel ze stříkačky s lanreotidem Ipsen na stříkačku s lanreotidem Pharmathen;
  • V současné době jsou léčeni injekční stříkačkou Pharmathen lanreotide;
  • Před sběrem dat jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli přidružený stav nebo faktor, který podle názoru náboráře nebo tazatele účastníků může zmást zkušenosti účastníka nebo jinak narušit jeho schopnost plně se zúčastnit kvalitativního rozhovoru (např. vady řeči);
  • Účastníci, kteří přešli z nezávislého podávání injekční stříkačkou s lanreotidem Ipsen na injekční aplikaci HCP pomocí injekční stříkačky s lanreotidem Pharmathen;
  • Účastníci, kteří přešli z injekce HCP pomocí injekční stříkačky s lanreotidem Ipsen na samostatnou aplikaci injekční stříkačky s lanreotidem Pharmathen;
  • Účastníci z USA, kteří si nezávisle aplikují (tj. injekce podané pacientem, rodinným příslušníkem nebo přítelem) injekční stříkačkou s lanreotidem Ipsen a/nebo injekční stříkačkou s lanreotidem Pharmathen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní rozhovor: zkušenosti a spokojenost pacientů s injekční stříkačkou Ipsen lanreotide a injekční stříkačkou Pharmathen lanreotide;
Časové okno: Až 6 měsíců po změně léčby
Rozhovor v délce 45 minut.
Až 6 měsíců po změně léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní rozhovor: porozumění pacientů důvodům přechodu z injekční stříkačky s lanreotidem Ipsen na injekční stříkačku s lanreotidem Pharmathen
Časové okno: Až 6 měsíců po změně léčby
Rozhovor v délce 45 minut.
Až 6 měsíců po změně léčby
Kvalitativní rozhovor: názory pacientů na injekční stříkačku s lanreotidem Pharmathen a na předchozí injekční stříkačku s lanreotidem Ipsen
Časové okno: Až 6 měsíců po změně léčby
Rozhovor v délce 45 minut.
Až 6 měsíců po změně léčby
Kvalitativní rozhovor: preference pacientů pro injekční stříkačku s lanreotidem Ipsen oproti injekční stříkačce s lanreotidem Pharmathen
Časové okno: Až 6 měsíců po změně léčby
Rozhovor v délce 45 minut.
Až 6 měsíců po změně léčby
Kvalitativní rozhovor: zkušenosti, které jsou jedinečné pro pacienty, kteří si injekčně aplikují injekci
Časové okno: Až 6 měsíců po změně léčby
Rozhovor v délce 45 minut.
Až 6 měsíců po změně léčby
Kvalitativní rozhovor: zkušenosti, které jsou jedinečné pro pacienty mezi jednotlivými indikacemi onemocnění
Časové okno: Až 6 měsíců po změně léčby
Rozhovor v délce 45 minut.
Až 6 měsíců po změně léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ipsen Medical Director, Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

26. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, anotovaného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.

Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.

Jakékoli žádosti zasílejte na www.vivli.org k posouzení nezávislou vědeckou revizní komisi.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z vhodných studií jsou k dispozici 6 měsíců po schválení studovaného léku a indikace v USA a EU nebo po přijetí primárního rukopisu popisujícího výsledky k publikaci, podle toho, co nastane později.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Další podrobnosti o kritériích sdílení Ipsen, způsobilých studiích a procesu sdílení jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit