- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06253897
Studie k porozumění zkušenostem účastníka s gastro-enteropankreatickými neuroendokrinními nádory (GEP-NETs) a akromegalií (BackSOM)
Studie BackSOM: Kvalitativní studie gastro-enteropankreatických neuroendokrinních nádorů (GEP-NETs) a akromegalie
Účastníky této studie jsou dospělí s GEP-NET a/nebo akromegalií, kteří používali injekční stříkačku Ipsen s lanreotidem a v posledních 6 měsících přešli na injekční stříkačku s lanreotidem Pharmathen a dostali alespoň dvě injekce pomocí injekční stříkačky Pharmathen.
GEP-NET jsou abnormální výrůstky, které se vyvíjejí v trávicím systému, včetně žaludku, střev a slinivky břišní. Tyto nádory vznikají ze speciálních buněk zvaných neuroendokrinní buňky, které se nacházejí v těchto orgánech a uvolňují hormony k regulaci různých tělesných funkcí. GEP-NET mohou pomalu růst a příznaky se mohou lišit v závislosti na jejich umístění a velikosti.
Akromegalie je stav, kdy lidské tělo produkuje příliš mnoho růstového hormonu. Tento přebytek hormonu může způsobit, že se určité části těla, jako jsou ruce, nohy a obličej, časem zvětší. Obvykle se vyskytuje kvůli nádoru na hypofýze v mozku, který je zodpovědný za regulaci hormonů. Akromegalie může vést k různým zdravotním problémům, pokud není léčena, ale léky nebo operace mohou často pomoci tento stav zvládnout.
Analogy somatostatinu s dlouhodobým účinkem (LA-SSA) jsou indikovány u pacientů s gastroenteropankreatickými neuroendokrinními tumory (GEP-NET) a akromegalií, kteří nejsou způsobilí k chirurgickému zákroku nebo když chirurgický zákrok nedosáhne remise.
Data pro tuto studii budou shromážděna poté, co dojde k přechodu léčby z injekční stříkačky s lanreotidem Ipsen na injekční stříkačku s lanreotidem Pharmathen, pomocí jednoho kola individuálních kvalitativních telefonických a/nebo videokonferenčních rozhovorů s pacienty. Rozhovory budou trvat 45 minut a budou probíhat v místním jazyce země účastníka.
Hlavním cílem této studie je zachytit zkušenosti pacientů se stříkačkou s lanreotidem Ipsen a jejich zkušenost se stříkačkou s lanreotidem Pharmathen.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ipsen Clinical Study Enquiries
- Telefonní číslo: See e mail
- E-mail: clinical.trials@ipsen.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti;
- Bydlet v jedné z následujících zemí: Francie, Itálie, Španělsko, Spojené království a USA;
- Vlastní hlášení s klinikem potvrzenou diagnózou GEP-NET a/nebo akromegalie;
- Během posledních šesti měsíců jste přešli z léčby injekční stříkačkou s lanreotidem Ipsen na injekční stříkačku s lanreotidem Pharmathen a dostali jste minimálně dvě injekce injekční stříkačkou s lanreotidem Pharmathen;
- dostal minimálně dvě injekce injekční stříkačkou s lanreotidem Ipsen;
- Pouze jednou přešel ze stříkačky s lanreotidem Ipsen na stříkačku s lanreotidem Pharmathen;
- V současné době jsou léčeni injekční stříkačkou Pharmathen lanreotide;
- Před sběrem dat jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli přidružený stav nebo faktor, který podle názoru náboráře nebo tazatele účastníků může zmást zkušenosti účastníka nebo jinak narušit jeho schopnost plně se zúčastnit kvalitativního rozhovoru (např. vady řeči);
- Účastníci, kteří přešli z nezávislého podávání injekční stříkačkou s lanreotidem Ipsen na injekční aplikaci HCP pomocí injekční stříkačky s lanreotidem Pharmathen;
- Účastníci, kteří přešli z injekce HCP pomocí injekční stříkačky s lanreotidem Ipsen na samostatnou aplikaci injekční stříkačky s lanreotidem Pharmathen;
- Účastníci z USA, kteří si nezávisle aplikují (tj. injekce podané pacientem, rodinným příslušníkem nebo přítelem) injekční stříkačkou s lanreotidem Ipsen a/nebo injekční stříkačkou s lanreotidem Pharmathen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalitativní rozhovor: zkušenosti a spokojenost pacientů s injekční stříkačkou Ipsen lanreotide a injekční stříkačkou Pharmathen lanreotide;
Časové okno: Až 6 měsíců po změně léčby
|
Rozhovor v délce 45 minut.
|
Až 6 měsíců po změně léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalitativní rozhovor: porozumění pacientů důvodům přechodu z injekční stříkačky s lanreotidem Ipsen na injekční stříkačku s lanreotidem Pharmathen
Časové okno: Až 6 měsíců po změně léčby
|
Rozhovor v délce 45 minut.
|
Až 6 měsíců po změně léčby
|
Kvalitativní rozhovor: názory pacientů na injekční stříkačku s lanreotidem Pharmathen a na předchozí injekční stříkačku s lanreotidem Ipsen
Časové okno: Až 6 měsíců po změně léčby
|
Rozhovor v délce 45 minut.
|
Až 6 měsíců po změně léčby
|
Kvalitativní rozhovor: preference pacientů pro injekční stříkačku s lanreotidem Ipsen oproti injekční stříkačce s lanreotidem Pharmathen
Časové okno: Až 6 měsíců po změně léčby
|
Rozhovor v délce 45 minut.
|
Až 6 měsíců po změně léčby
|
Kvalitativní rozhovor: zkušenosti, které jsou jedinečné pro pacienty, kteří si injekčně aplikují injekci
Časové okno: Až 6 měsíců po změně léčby
|
Rozhovor v délce 45 minut.
|
Až 6 měsíců po změně léčby
|
Kvalitativní rozhovor: zkušenosti, které jsou jedinečné pro pacienty mezi jednotlivými indikacemi onemocnění
Časové okno: Až 6 měsíců po změně léčby
|
Rozhovor v délce 45 minut.
|
Až 6 měsíců po změně léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ipsen Medical Director, Ipsen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary endokrinních žláz
- Nemoci pohybového aparátu
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Střevní nemoci
- Hypotalamická onemocnění
- Nemoci kostí
- Onemocnění slinivky břišní
- Onemocnění kostí, endokrinní
- Hyperpituitarismus
- Nemoci hypofýzy
- Novotvary žaludku
- Novotvary pankreatu
- Akromegalie
- Neuroendokrinní nádory
- Střevní novotvary
Další identifikační čísla studie
- CLIN-52030-460
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, anotovaného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Jakékoli žádosti zasílejte na www.vivli.org k posouzení nezávislou vědeckou revizní komisi.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .