Badanie mające na celu poznanie doświadczeń uczestników w leczeniu guzów neuroendokrynnych przewodu pokarmowego i trzustki (GEP-NET) i akromegalii (BackSOM)
BackSOM Badanie: Jakościowe badanie dotyczące nowotworów neuroendokrynnych przewodu pokarmowego i trzustki (GEP-NET) i akromegalii
Uczestnikami tego badania są osoby dorosłe z GEP-NET i/lub akromegalią, które stosowały strzykawkę z lanreotydem Ipsen i które w ciągu ostatnich 6 miesięcy przestawiły się na strzykawkę z lanreotydem Pharmathen po otrzymaniu co najmniej dwóch wstrzyknięć strzykawką Pharmathen.
GEP-NET to nieprawidłowe narośla rozwijające się w układzie trawiennym, w tym w żołądku, jelitach i trzustce. Guzy te powstają ze specjalnych komórek zwanych komórkami neuroendokrynnymi, które znajdują się w tych narządach i uwalniają hormony regulujące różne funkcje organizmu. GEP-NET mogą rosnąć powoli, a objawy mogą się różnić w zależności od ich lokalizacji i rozmiaru.
Akromegalia to stan, w którym organizm wytwarza zbyt dużo hormonu wzrostu. Nadmiar hormonu może z czasem powodować powiększenie niektórych części ciała, takich jak dłonie, stopy i twarz. Zwykle występuje z powodu guza przysadki mózgowej w mózgu, która jest odpowiedzialna za regulację hormonów. Akromegalia może prowadzić do różnych problemów zdrowotnych, jeśli nie jest leczona, ale leki lub operacja często mogą pomóc w opanowaniu tego stanu.
Długo działające analogi somatostatyny (LA-SSA) są wskazane u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi przewodu pokarmowego (GEP-NET) i akromegalią, którzy nie kwalifikują się do leczenia operacyjnego lub gdy operacja nie pozwala na osiągnięcie remisji.
Dane do tego badania zostaną zebrane po zmianie leczenia ze strzykawki z lanreotydem Ipsen na strzykawkę z lanreotydem Pharmathen, w ramach jednej rundy jakościowych wywiadów telefonicznych i (lub) wideokonferencyjnych z pacjentami. Rozmowy kwalifikacyjne będą trwać 45 minut i będą prowadzone w języku lokalnym kraju uczestnika.
Głównym celem tego badania jest uchwycenie doświadczeń pacjentów ze strzykawką z lanreotydem Ipsen oraz ich doświadczeń ze strzykawką z lanreotydem Pharmathen.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46225
- Pearl IRB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci;
- Mieszkaj w jednym z następujących krajów: Francja, Włochy, Hiszpania, Wielka Brytania i USA;
- Samodzielne zgłoszenie z potwierdzoną przez klinicystę diagnozą GEP-NET i/lub akromegalii;
- w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przeszli z leczenia strzykawką z lanreotydem Ipsen na strzykawkę z lanreotydem Pharmathen i otrzymali co najmniej dwa wstrzyknięcia strzykawką z lanreotydem Pharmathen;
- Otrzymał co najmniej dwa zastrzyki strzykawką z lanreotydem Ipsen;
- Tylko raz zmieniono strzykawkę z lanreotydem Ipsen na strzykawkę z lanreotydem Pharmathen;
- są obecnie leczeni strzykawką Pharmathen lanreotyd;
- Są gotowi udzielić pisemnej świadomej zgody przed zebraniem danych.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie współistniejące schorzenia lub czynniki, które w opinii osoby przeprowadzającej rekrutację uczestników lub osoby przeprowadzającej rozmowę kwalifikacyjną mogą zakłócać doświadczenia uczestnika lub w inny sposób zakłócać jego zdolność do pełnego uczestnictwa w jakościowej rozmowie kwalifikacyjnej (np. wady wymowy);
- Uczestnicy, którzy przeszli z samodzielnego wstrzyknięcia lanreotydu Ipsen na wstrzyknięcie HCP za pomocą strzykawki z lanreotydem Pharmathen;
- Uczestnicy, którzy przeszli ze wstrzykiwania HCP za pomocą strzykawki lanreotydu Ipsen na niezależne wstrzykiwanie strzykawką lanreotydu Pharmathen;
- Uczestnicy z USA, którzy samodzielnie wykonują wstrzyknięcia (tj. zastrzyki wykonywane przez pacjenta, członka rodziny lub przyjaciela) strzykawką z lanreotydem Ipsen i/lub strzykawką z lanreotydem Pharmathen.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiad jakościowy: doświadczenia pacjentów z iniekcjami i zadowolenie ze strzykawki z lanreotydem Ipsen i strzykawką z lanreotydem Pharmathen;
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zmianie leczenia
|
Wywiad trwający 45 minut.
|
Do 6 miesięcy po zmianie leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiad jakościowy: zrozumienie przez pacjentów powodów przejścia ze strzykawki z lanreotydem Ipsen na strzykawkę z lanreotydem Pharmathen
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zmianie leczenia
|
Wywiad trwający 45 minut.
|
Do 6 miesięcy po zmianie leczenia
|
|
Wywiad jakościowy: opinie pacjentów na temat strzykawki z lanreotydem Pharmathen i poprzedniej strzykawki z lanreotydem Ipsen
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zmianie leczenia
|
Wywiad trwający 45 minut.
|
Do 6 miesięcy po zmianie leczenia
|
|
Wywiad jakościowy: preferencje pacjentów dotyczące strzykawki z lanreotydem Ipsen w porównaniu ze strzykawką z lanreotydem Pharmathen
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zmianie leczenia
|
Wywiad trwający 45 minut.
|
Do 6 miesięcy po zmianie leczenia
|
|
Wywiad jakościowy: doświadczenia charakterystyczne dla pacjentów, którzy samodzielnie dokonują wstrzyknięć
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zmianie leczenia
|
Wywiad trwający 45 minut.
|
Do 6 miesięcy po zmianie leczenia
|
|
Wywiad jakościowy: doświadczenia charakterystyczne dla pacjentów pomiędzy wskazaniami choroby
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zmianie leczenia
|
Wywiad trwający 45 minut.
|
Do 6 miesięcy po zmianie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ipsen Medical Director, Ipsen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Choroby podwzgórza
- Nadczynność przysadki mózgowej
- Choroby przysadki
- Choroby kości, endokrynologiczne
- Nowotwory żołądka
- Nowotwory trzustki
- Guzy neuroendokrynne
- Nowotwory jelit
- Akromegalia
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIN-52030-460
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, formularza raportu przypadku z adnotacjami, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Wszelkie prośby należy składać na stronie www.vivli.org do oceny przez niezależną naukową komisję odwoławczą.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .