Eine Studie zum Verständnis der Erfahrungen der Teilnehmer mit gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NETs) und Akromegalie (BackSOM)
BackSOM-Studie: Qualitative Studie zu gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NETs) und Akromegalie
Teilnehmer dieser Studie sind Erwachsene mit GEP-NETs und/oder Akromegalie, die die Ipsen-Lanreotid-Spritze verwendeten und in den letzten 6 Monaten auf die Pharmathen-Lanreotid-Spritze umgestiegen sind, nachdem sie mindestens zwei Injektionen mit der Pharmathen-Spritze erhalten haben.
GEP-NETs sind abnormale Wucherungen, die sich im Verdauungssystem, einschließlich Magen, Darm und Bauchspeicheldrüse, entwickeln. Diese Tumoren entstehen aus speziellen Zellen, den sogenannten neuroendokrinen Zellen, die in diesen Organen vorkommen und Hormone freisetzen, die verschiedene Körperfunktionen regulieren. GEP-NETs können langsam wachsen und die Symptome können je nach Standort und Größe variieren.
Akromegalie ist eine Erkrankung, bei der der Körper einer Person zu viel Wachstumshormon produziert. Dieser Hormonüberschuss kann dazu führen, dass sich bestimmte Körperteile wie Hände, Füße und Gesicht mit der Zeit vergrößern. Sie tritt typischerweise aufgrund eines Tumors in der Hypophyse im Gehirn auf, die für die Regulierung der Hormone verantwortlich ist. Akromegalie kann zu verschiedenen Gesundheitsproblemen führen, wenn sie nicht behandelt wird. Medikamente oder Operationen können jedoch oft helfen, die Erkrankung in den Griff zu bekommen.
Langwirksame Somatostatin-Analoga (LA-SSAs) sind für Patienten mit gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NETs) und Akromegalie indiziert, die für eine Operation nicht in Frage kommen oder bei denen die Operation keine Remission erzielt.
Daten für diese Studie werden gesammelt, nachdem die Behandlung von der Ipsen-Lanreotid-Spritze auf die Pharmathen-Lanreotid-Spritze umgestellt wurde. Dabei wird eine Runde qualitativer Eins-zu-eins-Telefon- und/oder Videokonferenzinterviews mit Patienten durchgeführt. Die Interviews dauern 45 Minuten und werden in der Landessprache des Landes des Teilnehmers geführt.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Erfahrungen der Patienten mit der Ipsen-Lanreotid-Spritze und ihre Erfahrungen mit der Pharmathen-Lanreotid-Spritze zu erfassen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46225
- Pearl IRB
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten;
- Wohnsitz in einem der folgenden Länder: Frankreich, Italien, Spanien, Großbritannien und den USA;
- Selbstbericht mit einer vom Arzt bestätigten Diagnose von GEP-NET und/oder Akromegalie;
- innerhalb der letzten sechs Monate von der Behandlung mit der Ipsen-Lanreotid-Spritze auf die Pharmathen-Lanreotid-Spritze umgestiegen sind und mindestens zwei Injektionen mit der Pharmathen-Lanreotid-Spritze erhalten haben;
- Hatte mindestens zwei Injektionen mit der Ipsen-Lanreotid-Spritze erhalten;
- Nur einmal von der Ipsen-Lanreotid-Spritze auf die Pharmathen-Lanreotid-Spritze umgestiegen;
- Werden derzeit mit der Pharmathen Lanreotid-Spritze behandelt;
- Sind bereit, vor der Datenerfassung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Jeder komorbide Zustand oder Faktor, der nach Meinung des Personalvermittlers oder Interviewers des Teilnehmers die Erfahrung des Teilnehmers verfälschen oder auf andere Weise seine Fähigkeit beeinträchtigen kann, vollständig an einem qualitativen Interview teilzunehmen (z. B. Sprachbehinderungen);
- Teilnehmer, die von der unabhängigen Injektion mit der Ipsen-Lanreotid-Spritze auf die HCP-Injektion mit der Pharmathen-Lanreotid-Spritze umgestiegen sind;
- Teilnehmer, die von der HCP-Injektion mit der Ipsen-Lanreotid-Spritze auf die unabhängige Injektion mit der Pharmathen-Lanreotid-Spritze umgestiegen sind;
- Teilnehmer aus den USA, die selbstständig mit der Ipsen-Lanreotid-Spritze und/oder der Pharmathen-Lanreotid-Spritze injizieren (d. h. vom Patienten, einem Familienmitglied oder einem Freund verabreichte Injektionen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualitatives Interview: Injektionserfahrungen und Zufriedenheit der Patienten mit der Ipsen-Lanreotid-Spritze und mit der Pharmathen-Lanreotid-Spritze;
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungswechsel
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Interview mit einer Dauer von 45 Minuten.
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Bis zu 6 Monate nach Behandlungswechsel
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitatives Interview: Verständnis der Patienten für die Gründe für den Wechsel von der Ipsen-Lanreotid-Spritze zur Pharmathen-Lanreotid-Spritze
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungswechsel
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Interview mit einer Dauer von 45 Minuten.
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Bis zu 6 Monate nach Behandlungswechsel
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Qualitatives Interview: Wahrnehmung der Patienten zur Pharmathen-Lanreotid-Spritze und zur vorherigen Ipsen-Lanreotid-Spritze
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungswechsel
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Interview mit einer Dauer von 45 Minuten.
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Bis zu 6 Monate nach Behandlungswechsel
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Qualitatives Interview: Patientenpräferenz für die Ipsen-Lanreotid-Spritze gegenüber der Pharmathen-Lanreotid-Spritze
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungswechsel
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Interview mit einer Dauer von 45 Minuten.
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Bis zu 6 Monate nach Behandlungswechsel
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Qualitatives Interview: Erfahrungen, die einzigartig für Patienten sind, die selbstständig injizieren
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungswechsel
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Interview mit einer Dauer von 45 Minuten.
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Bis zu 6 Monate nach Behandlungswechsel
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Qualitatives Interview: Erfahrungen, die für Patienten zwischen verschiedenen Krankheitsindikationen einzigartig sind
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungswechsel
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Interview mit einer Dauer von 45 Minuten.
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Bis zu 6 Monate nach Behandlungswechsel
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ipsen Medical Director, Ipsen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Hypothalamische Erkrankungen
- Hyperpituitarismus
- Hypophysenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, endokrine
- Magenneoplasmen
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Neuroendokrine Tumoren
- Darmtumoren
- Akromegalie
Andere Studien-ID-Nummern
- CLIN-52030-460
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, des Formulars für kommentierte Fallberichte, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Alle Anfragen sollten an www.vivli.org gerichtet werden zur Beurteilung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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