Un estudio para comprender las experiencias de los participantes en tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET) y acromegalia (BackSOM)
Estudio BackSOM: estudio cualitativo en tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET) y acromegalia
Los participantes de este estudio son adultos con GEP-NET y/o acromegalia que estaban usando la jeringa de lanreotida Ipsen y han hecho la transición en los últimos 6 meses a la jeringa de lanreotida Pharmathen, habiendo recibido al menos dos inyecciones con la jeringa Pharmathen.
Los GEP-NET son crecimientos anormales que se desarrollan en el sistema digestivo, incluidos el estómago, los intestinos y el páncreas. Estos tumores surgen de células especiales llamadas células neuroendocrinas, que se encuentran en estos órganos y liberan hormonas para regular diversas funciones corporales. Los GEP-NET pueden crecer lentamente y los síntomas pueden variar según su ubicación y tamaño.
La acromegalia es una afección en la que el cuerpo de una persona produce demasiada hormona del crecimiento. Este exceso de hormona puede hacer que ciertas partes del cuerpo, como las manos, los pies y la cara, se agranden con el tiempo. Por lo general, ocurre debido a un tumor en la glándula pituitaria en el cerebro, que es responsable de regular las hormonas. La acromegalia puede provocar diversos problemas de salud si no se trata, pero los medicamentos o la cirugía a menudo pueden ayudar a controlar la afección.
Los análogos de la somatostatina de acción prolongada (LA-SSA) están indicados para pacientes con tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET) y acromegalia que no son elegibles para cirugía o cuando la cirugía no logra la remisión.
Los datos para este estudio se recopilarán después del cambio de tratamiento de la jeringa de lanreotida Ipsen a la jeringa de lanreotida Pharmathen, utilizando una ronda de entrevistas cualitativas individuales por teléfono y/o videoconferencia con los pacientes. Las entrevistas tendrán una duración de 45 minutos y se realizarán en el idioma local del país del participante.
El objetivo principal de este estudio es capturar la experiencia del paciente con la jeringa de lanreotida Ipsen y su experiencia con la jeringa de lanreotida Pharmathen.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46225
- Pearl IRB
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos;
- Residir en uno de los siguientes países: Francia, Italia, España, Reino Unido y Estados Unidos;
- Autoinforme de tener un diagnóstico confirmado por un médico de GEP-NET y/o acromegalia;
- Haber hecho la transición del tratamiento con la jeringa de lanreotida de Ipsen a la jeringa de lanreotida de Pharmathen en los últimos seis meses y haber recibido un mínimo de dos inyecciones con la jeringa de lanreotida de Pharmathen;
- Haber recibido un mínimo de dos inyecciones con la jeringa de lanreotida Ipsen;
- Se cambió de la jeringa de lanreotida Ipsen a la jeringa de lanreotida Pharmathen solo una vez;
- Actualmente están siendo tratados con la jeringa de lanreotida de Pharmathen;
- Están dispuestos a proporcionar su consentimiento informado por escrito antes de la recopilación de datos.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición o factor comórbido que, en opinión del reclutador o entrevistador de los participantes, pueda confundir la experiencia del participante o interferir de otro modo con su capacidad para participar plenamente en una entrevista cualitativa (por ejemplo, impedimentos del habla);
- Participantes que cambiaron de inyección independiente con la jeringa de lanreotida Ipsen a inyección HCP con la jeringa de lanreotida Pharmathen;
- Participantes que cambiaron de la inyección HCP con la jeringa de lanreotida Ipsen a la inyección independiente con la jeringa de lanreotida Pharmathen;
- Participantes de EE. UU. que se inyectan de forma independiente (es decir, inyecciones administradas por el paciente, un familiar o un amigo) con la jeringa de lanreotida Ipsen y/o la jeringa de lanreotida Pharmathen.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista cualitativa: experiencias de inyección de los pacientes y satisfacción con la jeringa de lanreotida Ipsen y con la jeringa de lanreotida Pharmathen;
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del cambio de tratamiento.
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Entrevista con una duración de 45 minutos.
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Hasta 6 meses después del cambio de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista cualitativa: comprensión de los pacientes sobre los motivos del cambio de la jeringa de lanreotida Ipsen a la jeringa de lanreotida Pharmathen
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del cambio de tratamiento.
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Entrevista con una duración de 45 minutos.
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Hasta 6 meses después del cambio de tratamiento.
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Entrevista cualitativa: percepciones de los pacientes sobre la jeringa de lanreotida de Pharmathen y de la jeringa de lanreotida de Ipsen anterior
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del cambio de tratamiento.
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Entrevista con una duración de 45 minutos.
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Hasta 6 meses después del cambio de tratamiento.
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Entrevista cualitativa: preferencia de los pacientes por la jeringa de lanreotida Ipsen versus la jeringa de lanreotida Pharmathen
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del cambio de tratamiento.
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Entrevista con una duración de 45 minutos.
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Hasta 6 meses después del cambio de tratamiento.
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Entrevista cualitativa: experiencias exclusivas de los pacientes que se inyectan de forma independiente
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del cambio de tratamiento.
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Entrevista con una duración de 45 minutos.
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Hasta 6 meses después del cambio de tratamiento.
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Entrevista cualitativa: experiencias exclusivas de los pacientes entre indicaciones de enfermedades.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del cambio de tratamiento.
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Entrevista con una duración de 45 minutos.
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Hasta 6 meses después del cambio de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ipsen Medical Director, Ipsen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades óseas
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- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
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- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias pancreáticas
- Tumores neuroendocrinos
- Neoplasias Intestinales
- Acromegalia
Otros números de identificación del estudio
- CLIN-52030-460
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso anotado, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del estudio.
Cualquier solicitud debe enviarse a www.vivli.org para su evaluación por un comité de revisión científica independiente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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