- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06253897
En studie för att förstå deltagarnas erfarenheter av gastro-enteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET) och akromegali (BackSOM)
TillbakaSOM-studie: kvalitativ studie i gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NETs) och akromegali
Deltagarna i denna studie är vuxna med GEP-NET och/eller akromegali som använde Ipsen-lanreotidsprutan och som under de senaste 6 månaderna har övergått till Pharmathen-lanreotidsprutan, efter att ha fått minst två injektioner med Pharmathen-sprutan.
GEP-NET är onormala utväxter som utvecklas i matsmältningssystemet, inklusive magen, tarmarna och bukspottkörteln. Dessa tumörer uppstår från speciella celler som kallas neuroendokrina celler, som finns i dessa organ och frisätter hormoner för att reglera olika kroppsfunktioner. GEP-NET kan vara långsamt växande och symtomen kan variera beroende på deras plats och storlek.
Akromegali är ett tillstånd där en persons kropp producerar för mycket tillväxthormon. Detta överskott av hormon kan få vissa kroppsdelar, som händer, fötter och ansikte, att förstoras med tiden. Det uppstår vanligtvis på grund av en tumör på hypofysen i hjärnan, som är ansvarig för att reglera hormoner. Akromegali kan leda till olika hälsoproblem om de inte behandlas, men mediciner eller kirurgi kan ofta hjälpa till att hantera tillståndet.
Långverkande somatostatinanaloger (LA-SSA) är indicerade för patienter med gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET) och akromegali som inte är kvalificerade för operation eller när operationen inte lyckas uppnå remission.
Data för denna studie kommer att samlas in efter att behandlingsbytet från Ipsen-lanreotidsprutan till Pharmathen-lanreotidsprutan har skett, med en omgång av en-till-en kvalitativa telefon- och/eller videokonferensintervjuer med patienter. Intervjuer kommer att ta 45 minuter och genomföras på det lokala språket i deltagarens land.
Huvudsyftet med denna studie är att fånga patientens upplevelse av Ipsen lanreotidsprutan och deras erfarenhet av Pharmathen lanreotidsprutan.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ipsen Clinical Study Enquiries
- Telefonnummer: See e mail
- E-post: clinical.trials@ipsen.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter;
- Bor i något av följande länder: Frankrike, Italien, Spanien, Storbritannien och USA;
- Självrapportering med en läkare-bekräftad diagnos av GEP-NET och/eller akromegali;
- Har övergått från behandling med Ipsen-lanreotidsprutan till Pharmathen-lanreotidsprutan inom de senaste sex månaderna och har fått minst två injektioner med Pharmathen-lanreotidsprutan;
- Hade fått minst två injektioner med Ipsen-lanreotidsprutan;
- Bytte från Ipsen lanreotidsprutan till Pharmathen lanreotidsprutan endast en gång;
- Behandlas för närvarande med Pharmathen lanreotidsprutan;
- Är villiga att ge skriftligt informerat samtycke innan datainsamling.
Exklusions kriterier:
- Varje samsjukligt tillstånd eller faktor som, enligt deltagarnas rekryterare eller intervjuare, kan förvirra deltagarens erfarenhet eller på annat sätt störa deras förmåga att delta fullt ut i en kvalitativ intervju (t.ex. talhinder);
- Deltagare som bytte från oberoende injektion med Ipsen-lanreotidsprutan till HCP-injektion med Pharmathen-lanreotidsprutan;
- Deltagare som bytte från HCP-injektion med Ipsen-lanreotidsprutan till oberoende injektion med Pharmathen-lanreotidsprutan;
- USA-deltagare som självständigt injicerar (d.v.s. injektioner administrerade av patienten, en familjemedlem eller vän) med Ipsen lanreotidsprutan och/eller Pharmathen lanreotidsprutan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvalitativ intervju: patienters injektionsupplevelser och tillfredsställelse med Ipsen lanreotidsprutan och med Pharmathen lanreotidsprutan;
Tidsram: Upp till 6 månader efter behandlingsbyte
|
Intervju med en längd på 45 minuter.
|
Upp till 6 månader efter behandlingsbyte
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvalitativ intervju: patienters förståelse av orsakerna till bytet från Ipsen lanreotidsprutan till Pharmathen lanreotidsprutan
Tidsram: Upp till 6 månader efter behandlingsbyte
|
Intervju med en längd på 45 minuter.
|
Upp till 6 månader efter behandlingsbyte
|
Kvalitativ intervju: patienters uppfattning om Pharmathen lanreotidsprutan och den tidigare Ipsen lanreotidsprutan
Tidsram: Upp till 6 månader efter behandlingsbyte
|
Intervju med en längd på 45 minuter.
|
Upp till 6 månader efter behandlingsbyte
|
Kvalitativ intervju: patienternas preferenser för Ipsen lanreotidsprutan jämfört med Pharmathen lanreotidsprutan
Tidsram: Upp till 6 månader efter behandlingsbyte
|
Intervju med en längd på 45 minuter.
|
Upp till 6 månader efter behandlingsbyte
|
Kvalitativ intervju: upplevelser som är unika för patienter som självständigt injicerar
Tidsram: Upp till 6 månader efter behandlingsbyte
|
Intervju med en längd på 45 minuter.
|
Upp till 6 månader efter behandlingsbyte
|
Kvalitativ intervju: upplevelser som är unika för patienter mellan sjukdomsindikationer
Tidsram: Upp till 6 månader efter behandlingsbyte
|
Intervju med en längd på 45 minuter.
|
Upp till 6 månader efter behandlingsbyte
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ipsen Medical Director, Ipsen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Tarmsjukdomar
- Hypothalamus sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Bensjukdomar, endokrina
- Hyperpituitarism
- Hypofyssjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Pankreatiska neoplasmer
- Akromegali
- Neuroendokrina tumörer
- Intestinala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- CLIN-52030-460
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokoll med eventuella ändringar, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda studiedeltagarnas integritet.
Alla förfrågningar ska skickas till www.vivli.org för bedömning av en oberoende vetenskaplig granskningsnämnd.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .