Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att förstå deltagarnas erfarenheter av gastro-enteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET) och akromegali (BackSOM)

5 mars 2024 uppdaterad av: Ipsen

TillbakaSOM-studie: kvalitativ studie i gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NETs) och akromegali

Deltagarna i denna studie är vuxna med GEP-NET och/eller akromegali som använde Ipsen-lanreotidsprutan och som under de senaste 6 månaderna har övergått till Pharmathen-lanreotidsprutan, efter att ha fått minst två injektioner med Pharmathen-sprutan.

GEP-NET är onormala utväxter som utvecklas i matsmältningssystemet, inklusive magen, tarmarna och bukspottkörteln. Dessa tumörer uppstår från speciella celler som kallas neuroendokrina celler, som finns i dessa organ och frisätter hormoner för att reglera olika kroppsfunktioner. GEP-NET kan vara långsamt växande och symtomen kan variera beroende på deras plats och storlek.

Akromegali är ett tillstånd där en persons kropp producerar för mycket tillväxthormon. Detta överskott av hormon kan få vissa kroppsdelar, som händer, fötter och ansikte, att förstoras med tiden. Det uppstår vanligtvis på grund av en tumör på hypofysen i hjärnan, som är ansvarig för att reglera hormoner. Akromegali kan leda till olika hälsoproblem om de inte behandlas, men mediciner eller kirurgi kan ofta hjälpa till att hantera tillståndet.

Långverkande somatostatinanaloger (LA-SSA) är indicerade för patienter med gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET) och akromegali som inte är kvalificerade för operation eller när operationen inte lyckas uppnå remission.

Data för denna studie kommer att samlas in efter att behandlingsbytet från Ipsen-lanreotidsprutan till Pharmathen-lanreotidsprutan har skett, med en omgång av en-till-en kvalitativa telefon- och/eller videokonferensintervjuer med patienter. Intervjuer kommer att ta 45 minuter och genomföras på det lokala språket i deltagarens land.

Huvudsyftet med denna studie är att fånga patientens upplevelse av Ipsen lanreotidsprutan och deras erfarenhet av Pharmathen lanreotidsprutan.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att inkludera vuxna patienter med GEP-NET och/eller akromegali som bor i Frankrike, Italien, Spanien, Storbritannien och USA

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter;
  • Bor i något av följande länder: Frankrike, Italien, Spanien, Storbritannien och USA;
  • Självrapportering med en läkare-bekräftad diagnos av GEP-NET och/eller akromegali;
  • Har övergått från behandling med Ipsen-lanreotidsprutan till Pharmathen-lanreotidsprutan inom de senaste sex månaderna och har fått minst två injektioner med Pharmathen-lanreotidsprutan;
  • Hade fått minst två injektioner med Ipsen-lanreotidsprutan;
  • Bytte från Ipsen lanreotidsprutan till Pharmathen lanreotidsprutan endast en gång;
  • Behandlas för närvarande med Pharmathen lanreotidsprutan;
  • Är villiga att ge skriftligt informerat samtycke innan datainsamling.

Exklusions kriterier:

  • Varje samsjukligt tillstånd eller faktor som, enligt deltagarnas rekryterare eller intervjuare, kan förvirra deltagarens erfarenhet eller på annat sätt störa deras förmåga att delta fullt ut i en kvalitativ intervju (t.ex. talhinder);
  • Deltagare som bytte från oberoende injektion med Ipsen-lanreotidsprutan till HCP-injektion med Pharmathen-lanreotidsprutan;
  • Deltagare som bytte från HCP-injektion med Ipsen-lanreotidsprutan till oberoende injektion med Pharmathen-lanreotidsprutan;
  • USA-deltagare som självständigt injicerar (d.v.s. injektioner administrerade av patienten, en familjemedlem eller vän) med Ipsen lanreotidsprutan och/eller Pharmathen lanreotidsprutan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativ intervju: patienters injektionsupplevelser och tillfredsställelse med Ipsen lanreotidsprutan och med Pharmathen lanreotidsprutan;
Tidsram: Upp till 6 månader efter behandlingsbyte
Intervju med en längd på 45 minuter.
Upp till 6 månader efter behandlingsbyte

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativ intervju: patienters förståelse av orsakerna till bytet från Ipsen lanreotidsprutan till Pharmathen lanreotidsprutan
Tidsram: Upp till 6 månader efter behandlingsbyte
Intervju med en längd på 45 minuter.
Upp till 6 månader efter behandlingsbyte
Kvalitativ intervju: patienters uppfattning om Pharmathen lanreotidsprutan och den tidigare Ipsen lanreotidsprutan
Tidsram: Upp till 6 månader efter behandlingsbyte
Intervju med en längd på 45 minuter.
Upp till 6 månader efter behandlingsbyte
Kvalitativ intervju: patienternas preferenser för Ipsen lanreotidsprutan jämfört med Pharmathen lanreotidsprutan
Tidsram: Upp till 6 månader efter behandlingsbyte
Intervju med en längd på 45 minuter.
Upp till 6 månader efter behandlingsbyte
Kvalitativ intervju: upplevelser som är unika för patienter som självständigt injicerar
Tidsram: Upp till 6 månader efter behandlingsbyte
Intervju med en längd på 45 minuter.
Upp till 6 månader efter behandlingsbyte
Kvalitativ intervju: upplevelser som är unika för patienter mellan sjukdomsindikationer
Tidsram: Upp till 6 månader efter behandlingsbyte
Intervju med en längd på 45 minuter.
Upp till 6 månader efter behandlingsbyte

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

26 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Första postat (Faktisk)

12 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokoll med eventuella ändringar, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.

Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda studiedeltagarnas integritet.

Alla förfrågningar ska skickas till www.vivli.org för bedömning av en oberoende vetenskaplig granskningsnämnd.

Tidsram för IPD-delning

I tillämpliga fall finns data från kvalificerade studier tillgängliga 6 månader efter att det studerade läkemedlet och indikationen har godkänts i USA och EU eller efter att det primära manuskriptet som beskriver resultaten har godkänts för publicering, beroende på vilket som inträffar senare.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ytterligare information om Ipsens delningskriterier, kvalificerade studier och process för delning finns här (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera