Une étude pour comprendre les expériences des participants dans les tumeurs neuroendocrines gastro-entéropancréatiques (GEP-NET) et l'acromégalie (BackSOM)
Étude BackSOM : étude qualitative sur les tumeurs neuroendocrines gastro-entéropancréatiques (GEP-NET) et l'acromégalie
Les participants à cette étude sont des adultes atteints de TNE-GEP et/ou d'acromégalie qui utilisaient la seringue de lanréotide Ipsen et qui sont passés au cours des 6 derniers mois à la seringue de lanréotide Pharmathen, après avoir reçu au moins deux injections à l'aide de la seringue Pharmathen.
Les TNE-GEP sont des excroissances anormales qui se développent dans le système digestif, notamment l'estomac, les intestins et le pancréas. Ces tumeurs proviennent de cellules spéciales appelées cellules neuroendocrines, qui se trouvent dans ces organes et libèrent des hormones pour réguler diverses fonctions corporelles. Les TNE-GEP peuvent croître lentement et les symptômes peuvent varier en fonction de leur emplacement et de leur taille.
L'acromégalie est une maladie dans laquelle le corps d'une personne produit trop d'hormone de croissance. Cet excès d’hormone peut provoquer une hypertrophie de certaines parties du corps, comme les mains, les pieds et le visage, avec le temps. Cela se produit généralement à cause d’une tumeur de l’hypophyse dans le cerveau, responsable de la régulation des hormones. L'acromégalie peut entraîner divers problèmes de santé si elle n'est pas traitée, mais les médicaments ou la chirurgie peuvent souvent aider à gérer la maladie.
Les analogues de la somatostatine à action prolongée (LA-SSA) sont indiqués chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques (GEP-NET) et d'acromégalie qui ne sont pas éligibles à la chirurgie ou lorsque la chirurgie ne parvient pas à obtenir une rémission.
Les données de cette étude seront collectées après le passage du traitement de la seringue de lanréotide Ipsen à la seringue de lanréotide Pharmathen, à l'aide d'une série d'entretiens téléphoniques et/ou vidéoconférence qualitatifs individuels avec les patients. Les entretiens dureront 45 minutes et se dérouleront dans la langue locale du pays du participant.
L'objectif principal de cette étude est de capturer l'expérience des patients avec la seringue de lanréotide Ipsen et leur expérience avec la seringue de lanréotide Pharmathen.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46225
- Pearl IRB
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes ;
- Résider dans l'un des pays suivants : France, Italie, Espagne, Royaume-Uni et États-Unis ;
- Auto-évaluation ayant un diagnostic confirmé par un clinicien de TNE-GEP et/ou d'acromégalie ;
- Être passé du traitement par la seringue de lanréotide Ipsen à la seringue de lanréotide Pharmathen au cours des six derniers mois et avoir reçu au moins deux injections avec la seringue de lanréotide Pharmathen ;
- Avait reçu au minimum deux injections avec la seringue de lanréotide Ipsen ;
- Passé de la seringue de lanréotide Ipsen à la seringue de lanréotide Pharmathen une seule fois ;
- Sont actuellement traités avec la seringue de lanréotide Pharmathen ;
- Sont disposés à fournir un consentement éclairé écrit avant la collecte de données.
Critère d'exclusion:
- Toute condition ou facteur comorbide qui, de l'avis du recruteur ou de l'intervieweur des participants, peut perturber l'expérience du participant ou autrement interférer avec sa capacité à participer pleinement à un entretien qualitatif (par exemple, troubles de la parole) ;
- Les participants qui sont passés de l'injection indépendante avec la seringue de lanréotide Ipsen à l'injection HCP avec la seringue de lanréotide Pharmathen ;
- Les participants qui sont passés de l'injection HCP avec la seringue de lanréotide Ipsen à l'injection indépendante avec la seringue de lanréotide Pharmathen ;
- Participants américains qui s'injectent indépendamment (c'est-à-dire des injections administrées par le patient, un membre de la famille ou un ami) avec la seringue de lanréotide Ipsen et/ou la seringue de lanréotide Pharmathen.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entretien qualitatif : expériences d'injection et satisfaction des patients avec la seringue de lanréotide Ipsen et avec la seringue de lanréotide Pharmathen ;
Délai: Jusqu'à 6 mois après le changement de traitement
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Entretien d'une durée de 45 minutes.
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Jusqu'à 6 mois après le changement de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entretien qualitatif : compréhension des patients sur les raisons du passage de la seringue de lanréotide Ipsen à la seringue de lanréotide Pharmathen
Délai: Jusqu'à 6 mois après le changement de traitement
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Entretien d'une durée de 45 minutes.
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Jusqu'à 6 mois après le changement de traitement
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Entretien qualitatif : perceptions des patients de la seringue de lanréotide Pharmathen et de la précédente seringue de lanréotide Ipsen
Délai: Jusqu'à 6 mois après le changement de traitement
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Entretien d'une durée de 45 minutes.
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Jusqu'à 6 mois après le changement de traitement
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Entretien qualitatif : préférence des patients pour la seringue de lanréotide Ipsen versus la seringue de lanréotide Pharmathen
Délai: Jusqu'à 6 mois après le changement de traitement
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Entretien d'une durée de 45 minutes.
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Jusqu'à 6 mois après le changement de traitement
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Entretien qualitatif : expériences uniques aux patients qui s'injectent de manière indépendante
Délai: Jusqu'à 6 mois après le changement de traitement
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Entretien d'une durée de 45 minutes.
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Jusqu'à 6 mois après le changement de traitement
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Entretien qualitatif : expériences uniques aux patients entre les indications de la maladie
Délai: Jusqu'à 6 mois après le changement de traitement
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Entretien d'une durée de 45 minutes.
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Jusqu'à 6 mois après le changement de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ipsen Medical Director, Ipsen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Maladies hypothalamiques
- Hyperpituitarisme
- Maladies de l'hypophyse
- Maladies osseuses, endocriniennes
- Tumeurs de l'estomac
- Tumeurs pancréatiques
- Tumeurs neuroendocrines
- Tumeurs intestinales
- Acromégalie
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIN-52030-460
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas annoté, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'étude.
Toute demande doit être soumise à www.vivli.org pour évaluation par un comité d’examen scientifique indépendant.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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