위장췌장 신경내분비 종양(GEP-NET) 및 말단비대증에 대한 참가자의 경험을 이해하기 위한 연구 (BackSOM)
BackSOM 연구: 위장췌장 신경내분비 종양(GEP-NET) 및 말단비대증에 대한 질적 연구
이 연구의 참가자는 Ipsen lanreotide 주사기를 사용하고 있었고 지난 6개월 동안 Pharmathen lanreotide 주사기로 전환했으며 Pharmathen 주사기를 사용하여 최소 2회 주사를 받은 GEP-NET 및/또는 말단비대증이 있는 성인입니다.
GEP-NET은 위, 내장, 췌장을 포함한 소화 시스템에서 발생하는 비정상적인 성장입니다. 이 종양은 신경내분비세포라는 특별한 세포에서 발생하는데, 이 세포는 이러한 기관에서 발견되며 다양한 신체 기능을 조절하기 위해 호르몬을 방출합니다. GEP-NET은 느리게 성장할 수 있으며 위치와 크기에 따라 증상이 다를 수 있습니다.
말단비대증은 사람의 신체가 너무 많은 성장 호르몬을 생성하는 상태입니다. 이 과잉 호르몬은 시간이 지남에 따라 손, 발, 얼굴과 같은 특정 신체 부위를 확대시킬 수 있습니다. 이는 일반적으로 호르몬 조절을 담당하는 뇌의 뇌하수체 종양으로 인해 발생합니다. 말단비대증은 치료하지 않으면 다양한 건강 문제로 이어질 수 있지만, 약물이나 수술이 상태 관리에 도움이 되는 경우가 많습니다.
지속성 소마토스타틴 유사체(LA-SSA)는 위장관췌장 신경내분비 종양(GEP-NET) 및 말단비대증 환자로서 수술을 받을 수 없거나 수술이 완화되지 않는 경우에 사용됩니다.
이 연구에 대한 데이터는 Ipsen lanreotide 주사기에서 Pharmathen lanreotide 주사기로 치료 전환이 발생한 후 환자와의 일대일 정성적 전화 및/또는 화상 회의 인터뷰를 통해 수집됩니다. 인터뷰는 45분간 진행되며 참가자 국가의 현지 언어로 진행됩니다.
이 연구의 주요 목적은 Ipsen lanreotide 주사기에 대한 환자의 경험과 Pharmathen lanreotide 주사기에 대한 환자의 경험을 포착하는 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46225
- Pearl IRB
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 환자;
- 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국, 미국 중 한 국가에 거주하십시오.
- 임상의가 GEP-NET 및/또는 말단비대증 진단을 확인한 자가 보고
- 지난 6개월 이내에 Ipsen lanreotide 주사기 치료에서 Pharmathen lanreotide 주사기로 치료를 전환했으며 Pharmathen lanreotide 주사기로 최소 2회 주사를 받았습니다.
- Ipsen lanreotide 주사기로 최소 2회 주사를 맞았습니다.
- Ipsen lanreotide 주사기에서 Pharmathen lanreotide 주사기로 단 한 번만 전환했습니다.
- 현재 Pharmathen lanreotide 주사기로 치료를 받고 있습니다.
- 데이터를 수집하기 전에 서면 동의를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 참가자의 모집 담당자 또는 면접관의 의견으로 참가자의 경험을 혼란스럽게 하거나 질적 인터뷰에 완전히 참여하는 능력을 방해할 수 있는 동반 질환 또는 요인(예: 언어 장애)
- Ipsen lanreotide 주사기를 사용한 단독 주사에서 Pharmathen lanreotide 주사기를 사용한 HCP 주사로 전환한 참가자;
- Ipsen lanreotide 주사기를 사용한 HCP 주사에서 Pharmathen lanreotide 주사기를 사용한 단독 주사로 전환한 참가자;
- Ipsen lanreotide 주사기 및/또는 Pharmathen lanreotide 주사기를 독립적으로 주사(즉, 환자, 가족 또는 친구가 투여하는 주사)하는 미국 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정성적 인터뷰: Ipsen lanreotide 주사기와 Pharmathen lanreotide 주사기에 대한 환자의 주사 경험 및 만족도;
기간: 치료 전환 후 최대 6개월
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인터뷰 시간은 45분입니다.
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치료 전환 후 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정성적 인터뷰: Ipsen lanreotide 주사기에서 Pharmathen lanreotide 주사기로 전환한 이유에 대한 환자의 이해
기간: 치료 전환 후 최대 6개월
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인터뷰 시간은 45분입니다.
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치료 전환 후 최대 6개월
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정성적 인터뷰: Pharmathen lanreotide 주사기와 기존 Ipsen lanreotide 주사기에 대한 환자의 인식
기간: 치료 전환 후 최대 6개월
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인터뷰 시간은 45분입니다.
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치료 전환 후 최대 6개월
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정성적 인터뷰: Ipsen lanreotide 주사기와 Pharmathen lanreotide 주사기에 대한 환자의 선호도
기간: 치료 전환 후 최대 6개월
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인터뷰 시간은 45분입니다.
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치료 전환 후 최대 6개월
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질적 인터뷰: 독립적으로 주사하는 환자에게 고유한 경험
기간: 치료 전환 후 최대 6개월
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인터뷰 시간은 45분입니다.
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치료 전환 후 최대 6개월
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질적 인터뷰: 질병 적응증 간 환자 특유의 경험
기간: 치료 전환 후 최대 6개월
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인터뷰 시간은 45분입니다.
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치료 전환 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLIN-52030-460
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 연구 문서가 수정됩니다.
모든 요청은 www.vivli.org에 제출되어야 합니다. 독립적인 과학 검토 위원회의 평가를 위해.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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