Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at forstå deltagernes erfaringer med gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer (GEP-NETs) og akromegali (BackSOM)

20. december 2024 opdateret af: Ipsen

BackSOM-undersøgelse: Kvalitativ undersøgelse i gastro-enteropancreatiske neuroendokrine tumorer (GEP-NETs) og akromegali

Deltagerne i denne undersøgelse er voksne med GEP-NET og/eller akromegali, som brugte Ipsen lanreotid-sprøjten og er gået over i de sidste 6 måneder til Pharmathen lanreotid-sprøjten, efter at have modtaget mindst to injektioner med Pharmathen-sprøjten.

GEP-NET'er er unormale vækster, der udvikler sig i fordøjelsessystemet, herunder maven, tarmene og bugspytkirtlen. Disse tumorer opstår fra specielle celler kaldet neuroendokrine celler, som findes i disse organer og frigiver hormoner for at regulere forskellige kropsfunktioner. GEP-NET'er kan vokse langsomt, og symptomerne kan variere afhængigt af deres placering og størrelse.

Akromegali er en tilstand, hvor en persons krop producerer for meget væksthormon. Dette overskydende hormon kan få visse kropsdele, såsom hænder, fødder og ansigt, til at forstørre over tid. Det opstår typisk på grund af en tumor på hypofysen i hjernen, som er ansvarlig for at regulere hormoner. Akromegali kan føre til forskellige sundhedsproblemer, hvis de ikke behandles, men medicin eller kirurgi kan ofte hjælpe med at håndtere tilstanden.

Langtidsvirkende somatostatinanaloger (LA-SSA'er) er indiceret til patienter med gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer (GEP-NETs) og akromegali, som ikke er kvalificerede til operation, eller når operationen ikke opnår remission.

Data til denne undersøgelse vil blive indsamlet efter behandlingsskiftet fra Ipsen lanreotid-sprøjten til Pharmathen lanreotid-sprøjten har fundet sted, ved hjælp af en runde en-til-en kvalitative telefon- og/eller videokonferenceinterviews med patienter. Samtaler varer 45 minutter og udføres på det lokale sprog i deltagerens land.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at fange patientens oplevelse af Ipsen lanreotidsprøjten og deres oplevelse med Pharmathen lanreotidsprøjten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46225
        • Pearl IRB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte voksne patienter med GEP-NET og/eller akromegali, der bor i Frankrig, Italien, Spanien, Storbritannien og USA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter;
  • Bor i et af følgende lande: Frankrig, Italien, Spanien, Storbritannien og USA;
  • Selvrapportering med en kliniker-bekræftet diagnose af GEP-NET og/eller akromegali;
  • Har skiftet fra behandling med Ipsen lanreotid sprøjten til Pharmathen lanreotid sprøjten inden for de sidste seks måneder og har modtaget minimum to injektioner med Pharmathen lanreotid sprøjten;
  • Havde modtaget minimum to injektioner med Ipsen lanreotidsprøjten;
  • Skiftet fra Ipsen lanreotid sprøjten til Pharmathen lanreotid sprøjten kun én gang;
  • Er i øjeblikket i behandling med Pharmathen lanreotidsprøjten;
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for dataindsamling.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver komorbid tilstand eller faktor, der efter deltagernes rekrutterings- eller interviewers mening kan forvirre deltagerens oplevelse eller på anden måde forstyrre deres evne til at deltage fuldt ud i et kvalitativt interview (f.eks. taleforstyrrelser);
  • Deltagere, der skiftede fra uafhængig injektion med Ipsen-lanreotid-sprøjten til HCP-injektion med Pharmathen-lanreotid-sprøjten;
  • Deltagere, der skiftede fra HCP-injektion med Ipsen-lanreotid-sprøjten til uafhængig injektion med Pharmathen-lanreotid-sprøjten;
  • USA-deltagere, som uafhængigt injicerer (dvs. injektioner administreret af patienten, et familiemedlem eller en ven) med Ipsen lanreotidsprøjten og/eller Pharmathen lanreotidsprøjten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativt interview: patienters injektionserfaringer og tilfredshed med Ipsen lanreotidsprøjten og med Pharmathen lanreotidsprøjten;
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsskift
Interview med en varighed på 45 minutter.
Op til 6 måneder efter behandlingsskift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativt interview: patienters forståelse af årsagerne til skiftet fra Ipsen lanreotid sprøjten til Pharmathen lanreotid sprøjten
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsskift
Interview med en varighed på 45 minutter.
Op til 6 måneder efter behandlingsskift
Kvalitativt interview: patienternes opfattelse af Pharmathen lanreotidsprøjten og af den tidligere Ipsen lanreotidsprøjte
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsskift
Interview med en varighed på 45 minutter.
Op til 6 måneder efter behandlingsskift
Kvalitativt interview: patienternes præference for Ipsen lanreotid sprøjten frem for Pharmathen lanreotid sprøjten
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsskift
Interview med en varighed på 45 minutter.
Op til 6 måneder efter behandlingsskift
Kvalitativt interview: oplevelser, der er unikke for patienter, der selvstændigt injicerer
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsskift
Interview med en varighed på 45 minutter.
Op til 6 måneder efter behandlingsskift
Kvalitativt interview: erfaringer, der er unikke for patienter mellem sygdomsindikationer
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsskift
Interview med en varighed på 45 minutter.
Op til 6 måneder efter behandlingsskift

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Efterforskere

  • Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-52030-460

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.

Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.

Eventuelle anmodninger skal sendes til www.vivli.org til vurdering af et uafhængigt videnskabeligt bedømmelsesudvalg.

IPD-delingstidsramme

Hvor det er relevant, er data fra kvalificerede undersøgelser tilgængelige 6 måneder efter, at den undersøgte medicin og indikation er blevet godkendt i USA og EU, eller efter at det primære manuskript, der beskriver resultaterne, er blevet accepteret til offentliggørelse, alt efter hvad der er senere.

IPD-delingsadgangskriterier

Yderligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalificerede undersøgelser og proces for deling er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner