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ADAGiO: 再発性オリゴデンドログリオーマ (OG) 成人患者の治療のための養子細胞療法 (ADAGiO)

2026年5月22日 更新者：University of Florida
この研究では、DLT評価対象者6名（合計12名まで）を登録し、再発性または進行性希突起膠腫WHOグレード2およびWHOグレード3の患者における養子細胞療法の実現可能性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

スクリーニングの同意後、被験者は疾患進行の確認診断のために標準治療の切除または生検を受け、DNAおよびRNAの抽出および配列決定、増幅、および自己DCのローディングのために腫瘍材料の無菌採取を受ける。 生検と確認的な病理学的診断の後、適格な患者は治療に登録されます。

手術後、患者は G-CSF 動員フェレーシスを受けて、DC 生成用の PBMC および CD34+ HSC を収集します。 外科的に切除された標本または生検標本から得られた増幅腫瘍 RNA は、患者が手術後にサルベージ化学療法を開始する間に製造される全腫瘍 RNA パルス DC (TTRNA-DC) の生成に使用されます。

IDH1/2阻害剤によるサルベージ化学療法は、1～3サイクルのG-CSF動員白血球除去療法の1～2週間後に開始され、その後治療サイクルは一時停止され、患者は2週間ごとに3回の初回刺激TTRNA-DCワクチンを受け、 ex vivo T 細胞増殖および追加の TTRNA-DC ワクチンの生成のために、ワクチンでブーストされたリンパ球を収集するための非動員型白血球除去療法。 IDH1/2 阻害剤による治療は、ex vivo で増殖した T 細胞が製造されるまで、さらに 1 ～ 3 サイクル、毎月の TTRNA-DC ワクチンで再開されます。

ACTの場合、患者はシクロホスファミド/フルダラビンによる非骨髄破壊的前処置を受けます。 総免疫療法レジメンは、最大 9 回の皮内 DC ワクチンで構成されます (初回刺激には隔週 (2 週間ごと) 3 回、T 細胞増殖中は追加の 2 ～ 3 サイクルで毎月、T 細胞生着中は隔週 3 回)。単一点滴 ex vivo で増殖した腫瘍反応性 T 細胞の注入、および i.v. 自己HSCの単回注入。

登録から DLT ウィンドウの完了までの治療期間は 7 ～ 9 か月と予想されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 募集
        • University of Florida Health Shands Hospital
        • 主任研究者：
          • Ashley Ghiaseddin, MD
        • コンタクト：
          • Phuong Deleyrolle
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • スクリーニング同意を得て得られた腫瘍組織が利用可能です。
  • 放射線照射完了から12週間以上経過し、再発性/進行性のIDH変異体1p/19q同時欠失乏突起神経膠腫であることが確認された（WHOグレード2またはWHOグレード3）。
  • カルノフスキーのパフォーマンスステータス ≥ 60
  • 手術/生検の候補者である必要があります

  • 以下に定義されている適切な骨髄および臓器機能:

    • ANC ≧ 1,000/mcL
    • 血小板数 ≥ 100,000/mcL
    • ヘモグロビン ≥ 9 g/dL (輸血可能)
    • 血清クレアチニン ≤ 1.5 x IULN または 血清クレアチニン > 1.5 x IULN の患者の場合、Cockcroft-Gault によるクレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/min
    • 血清総ビリルビン ≤ 1.5 x IULN または 総ビリルビン > 1.5 x IULN の患者の直接ビリルビン ≤ IULN
    • AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 3 x IULN
  • 妊娠の可能性がある女性、登録時の血清妊娠検査が陰性の場合
  • 妊娠の可能性のある女性と男性（WOCBP）は、受け入れられる避妊方法を喜んで使用する必要があります

除外基準:

  • 抗IDH-1または抗IDH-2による治療中の疾患の進行
  • 3年以上無病状態でない限り、以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く）。
  • テントの下または頭蓋円蓋を超えて転移が検出され、軟髄膜の関与がある。
  • 多巣性疾患。
  • 1日あたりデキサメタゾン4mg以上に相当するコルチコステロイド。
  • HIV、B型肝炎、またはC型肝炎血清陽性。
  • 既知の活動性感染症または免疫抑制性疾患。
  • 免疫抑制剤による医学的管理が必要な自己免疫疾患。
  • 妊娠中または授乳中。発育中の胎児または乳児に悪影響を及ぼす可能性があります。
  • -治験治療の予定初回投与前の30日以内に別の治験薬または他の介入による治療（TTRNA-DCによる初回投与段階）。

  • 重度の活動性併存疾患は次のように定義されます。

    • 入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全。
    • 過去6か月以内に経壁性心筋梗塞を起こした。
    • 登録時に抗生物質の静脈内投与が必要な急性の細菌または真菌感染症。
    • 慢性閉塞性肺疾患の悪化または入院を必要とする、または研究療法を妨げるその他の呼吸器疾患。
    • 臨床的黄疸および/または凝固欠陥を引き起こす肝不全。
    • 現在の CDC の定義に基づく後天性免疫不全症候群 (AIDS)。 このプロトコルに含まれる治療は著しく免疫抑制的である可能性があるため、このプロトコルからエイズ患者を除外する必要がある。
    • 研究者の意見によると、プロトコール療法の実施または完了を妨げる重大な医学的疾患または精神障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：養子細胞療法
すべての参加者は、9回の皮内DCワクチン（初回刺激のために隔週（2週間ごと）に3回、T細胞増殖中に追加の2〜3サイクルのために毎月、およびT細胞の生着中に隔週に3回）を受ける。 ex vivo で増殖した腫瘍反応性 T 細胞の注入、および i.v. 自己HSCの単回注入。
生物学的：GM-CSFを含むTTRNA-DCワクチン
参加者は最大 9 回の皮内 DC ワクチンを受けることになります（初回刺激には隔週 (2 週間ごと) 3 回、T 細胞増殖中は追加の 2 ～ 3 サイクルで毎月、T 細胞生着中は隔週に 3 回)
生物学的：自己造血幹細胞 (HSC)
参加者は自己 CD34+ HSC の 1 回点滴を受けます。
生物学的：TTRNA-xALT
参加者は、体外で増殖した腫瘍反応性 T 細胞を 1 回注入されます。
薬：Tdワクチン
すべての患者は、ワクチン #1 の 4 ～ 24 時間前に完全な Td ブースター IM ワクチンを受け、ワクチン #3 の 4 ～ 24 時間前に、計画されたワクチン接種部位に 5 分の 1 用量の Td を皮内投与するワクチン部位前処理を受けます。 #5、#7、#9。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適格な免疫療法治験製品の投与を受ける登録被験者の罹患率。
時間枠：在籍期間は9ヶ月まで
実現可能性は、FDA IND が定めた品質保証および品質管理リリース基準を満たす自己樹状細胞、T 細胞、および造血幹細胞の投与を受ける患者の数によって評価されます。 登録された被験者の少なくとも 66.7% が、実現可能性エンドポイントのこの基準を達成する必要があります。
在籍期間は9ヶ月まで
治験治療に関連する重篤な毒性（用量制限毒性事象）の発生率を、エクスビボで増殖させたTTRNA T細胞の投与から始まり注入後6週間までの期間中に評価した。
時間枠：登録から DLT ウィンドウの完了まで。 9ヶ月まで。
安全性は、注入後6週間までのエクスビボ増殖TTRNA T細胞の投与の規定期間中、登録され治療された6人の被験者のうちDLTが1未満であると定義される。 治験治療関連の CTCAE V5.0 有害事象 1) グレード III 以上の非神経毒性。 2) 5日以内にグレードII以上に改善しないグレードIIIの神経毒性。または 3) DLT に対してグレード IV の神経毒性が記録されます。
登録から DLT ウィンドウの完了まで。 9ヶ月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

協力者

Oligo Nation, Inc

捜査官

  • スタディチェア：Duane Mitchell, MD, PhD、University of Florida
  • 主任研究者：Ashley Ghiaseddin, MD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月19日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月9日

最初の投稿 (実際)

2024年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月22日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB202301855
  • OCR44817 (その他の識別子：University of Florida)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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