大うつ病性障害の成人の治療におけるSP-624の有効性と安全性に関する研究
2026年8月17日 更新者：Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.
大うつ病性障害成人の治療におけるSP-624の有効性と安全性に関する多施設二重盲検無作為化プラセボ対照研究
これは、大うつ病性障害の成人の治療におけるSP-624の有効性と安全性をプラセボと比較して評価する第2B相臨床研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
497
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- IMA Clinical Research
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Noble Clinical Research
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Arkansas
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Bryant、Arkansas、アメリカ、72022
- SanRo Clinical Research Group
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California
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- Clinical Innovations
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Imperial、California、アメリカ、92251
- Sun Valley Research Center
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Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Synergy San Diego
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research
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Riverside、California、アメリカ、92506
- CITrials
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Torrance、California、アメリカ、90504
- Collaborative Neuroscience Research
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Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- Sunwise Clinical Research
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West Covina、California、アメリカ、91790
- Next Level Clinical Trials
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- MCB Clinical Research Centers
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions
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Lakeland、Florida、アメリカ、33803
- Accel Clinical
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Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Segal Trials
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Segal Trials - Miami Lakes
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
- DMI Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Accelerated Enrollment Solutions
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Velocity Clinical Research
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Illinois
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Elgin、Illinois、アメリカ、60123
- Revive Research Institute
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Tandem Clinical Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials
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Michigan
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Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Alivation Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- IMA Clinical Research
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Redbird Research
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- Center for Emotional Fitness
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- CenExel HRI
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- IMA Clinical Research
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- Integrative Clinical Trials
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New York、New York、アメリカ、10016
- Pioneer Clinical Research
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27511
- Magnolia Clinical Research
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Chapel Hill
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- New Hope Clinical Research
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Velocity Clinical Research
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research Center
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- North Star Medical Research
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Headlands
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78737
- Donald J. Garcia, Jr, MD, PA
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Future Search Trials of Dallas
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Haracec Clinical Research
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Richardson、Texas、アメリカ、75080
- Pillar Clinical Research
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Stafford、Texas、アメリカ、77477
- R and H Clinical Research
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Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- Grayline Research Center
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- Core Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 18歳から65歳までの男性と女性。
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) で確認された、中等度から重度の MDD の DSM-5 基準を満たしていること。
- 調査官の意見では、身体的健康状態は概ね良好である。
- 体格指数 (BMI) は 18 以上 45 kg/m2 以下である必要があります。
主な除外基準:
- 妊娠中、授乳中、またはスクリーニング時点で産後6か月未満の女性。
- 精神病的特徴、統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害、双極性障害、またはパーソナリティ障害を伴うMDDの病歴または現在のDSM-5診断。
- 冠状動脈疾患、心不全、心臓弁膜症、心筋症、心筋梗塞、心室拡大または肥大、または起立性低血圧を含むがこれらに限定されない、既知の臨床的に重大な心血管障害の存在または病歴。
- 現在の治療にもかかわらず、一貫した座位収縮期血圧（SBP）>160 mmHg、または一貫した座位拡張期血圧（DBP）>95 mmHgとして定義される、制御されていない高血圧の存在。
- 治験責任医師が臨床的に重要であると考える検査基準範囲外の検査値のスクリーニング（臨床化学、血液学、甲状腺機能、および尿検査）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SP-624
参加者は、SP-624 の 10 mg カプセルを 2 個 1 日 1 回摂取し、1 日の総用量は 20 mg となります。
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1日1回2カプセル、合計20mg/日経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は1日1回、2つの適合するプラセボカプセルを受け取ります
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1日1回、2つの対応するプラセボカプセルを経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) 合計スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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MADRS は、うつ病の重症度を評価するために使用される 10 項目のうつ病評価尺度です。
個々の項目は 7 点スケール (0 ～ 6) で採点されます。
合計スコアは、0 ～ 60 の範囲の個々の項目の合計です。ここで、スコアが高いほど憂鬱度が高いことを示します。
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ベースラインから 4 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから 1 ～ 4 週間、および 1 週間と 2 週間のフォローアップ
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CGI-S は、同じ診断を受けた参加者に対する臨床医の過去の経験と比較して、評価時の参加者の病気の重症度を 7 段階のスケールで評価します。
スコア 1 は「正常」を表し、スコア 7 は「最も深刻な状態」を表します。
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ベースラインから 1 ～ 4 週間、および 1 週間と 2 週間のフォローアップ
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うつ病症状自己申告（QIDS-SR）合計スコアのクイックインベントリにおけるベースラインからの変更。
時間枠：ベースラインから 1 ～ 4 週間、および 1 週間と 2 週間のフォローアップ
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QIDS-SR は 16 項目の自己申告尺度で、各項目には 4 段階評価があり、0 は最小の影響スコアを表し、3 は最大の影響スコアを表します。
いくつかの質問はリンクされています。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
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ベースラインから 1 ～ 4 週間、および 1 週間と 2 週間のフォローアップ
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) 合計スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから 1 ～ 3 週間、および 1 週間と 2 週間のフォローアップ
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MADRS は、うつ病の重症度を評価するために使用される 10 項目のうつ病評価尺度です。
個々の項目は 7 点スケール (0 ～ 6) で採点されます。
合計スコアは、0 ～ 60 の範囲の個々の項目の合計です。ここで、スコアが高いほど憂鬱度が高いことを示します。
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ベースラインから 1 ～ 3 週間、および 1 週間と 2 週間のフォローアップ
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17 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D-17) 合計スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから 2 週目と 4 週目まで
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17項目のHAM-Dはうつ病の重症度を評価するために使用されます。
個々の項目は 3 点 (0 ～ 2) または 5 点スケール (0 ～ 4) で採点され、0= 困難なし/欠如、4= 最も深刻です。
合計スコアは、0 ～ 52 の範囲の個々の項目の合計です。ここで、スコアが高いほど憂鬱度が高いことを示します。
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ベースラインから 2 週目と 4 週目まで
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Sheehan Disability Scale (SDS) 合計スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから 2 週目と 4 週目まで
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SDS は、仕事、社会生活、家庭生活における混乱の程度を 11 段階のスケールで測定する 3 段階の尺度で、0 は「混乱なし」を表し、10 は「極度の混乱」を表します。
参加者は、11 段階のスケールに加えて、過去 1 週間で「損失」があった日数と「生産性が低かった」日の数を記入するよう求められます。
これらの質問の結果の範囲は 0 ～ 7 です。全体的な機能障害スコアの合計は、仕事、社会生活、家庭生活のスケールからのスコアを 0 ～ 30 の範囲の値で合計することによって利用できます。
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ベースラインから 2 週目と 4 週目まで
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT) スコアのベースラインからの変更。
時間枠：ベースラインから 2 週目と 4 週目まで
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SDMT は、注意、視覚知覚処理、作業記憶、認知/精神運動速度の要素を必要とする複雑なスキャンと視覚追跡の評価です。
SDMT は、抽象的なシンボルと特定の数字を組み合わせる時間を測定します。
90 秒以内の正しい置換の数が記録され、合計スコアは正しい応答の合計数から導出されます。最小スコアは 0、最大スコアは 110 で、高スコアはより良い結果を示します。
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ベースラインから 2 週目と 4 週目まで
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治療緊急有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、および研究からの撤退につながるTEAEの発生率。
時間枠：ベースラインから 1 ～ 4 週間、および 1 週間と 2 週間のフォローアップ
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ベースラインから 1 ～ 4 週間、および 1 週間と 2 週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Greg Rigdon, PhD、Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月25日
一次修了 (実際)
2026年7月8日
研究の完了 (実際)
2026年7月8日
試験登録日
最初に提出
2024年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月2日
最初の投稿 (実際)
2024年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SP-624-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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