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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza dell'SP-624 nel trattamento degli adulti con disturbo depressivo maggiore

19 aprile 2024 aggiornato da: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di SP-624 nel trattamento di adulti con disturbo depressivo maggiore

Questo è uno studio clinico di Fase 2B che valuta l'efficacia e la sicurezza di SP-624 rispetto al placebo nel trattamento di adulti con disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

456

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Reclutamento
        • IMA Clinical Research
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 602-562-7000
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
        • Reclutamento
        • SanRo Clinical Research Group
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 501-512-2080
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Reclutamento
        • Clinical Innovations
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 562-748-8202
      • Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
        • Reclutamento
        • Sunwise Clinical Research
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 925-298-5147
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Reclutamento
        • Synergy San Diego
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 619-303-6130
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Reclutamento
        • Excell Research
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 760-758-2222
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Non ancora reclutamento
        • CiTrials
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 951-300-4924
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90504
        • Reclutamento
        • Collaborative Neuroscience Research
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 310-523-4200
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
        • Clinical Neuroscience Solutions
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 904-281-5757
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Reclutamento
        • Segal Trials
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 954-990-6326
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Segal Trials - Miami Lakes
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 786-570-1971
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Reclutamento
        • Clinical Neuroscience Solutions
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 407-425-5100
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Reclutamento
        • Accelerated Enrollment Solutions
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 404-255-6005
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Reclutamento
        • IMA Clinical Research
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 702-527-7401
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Reclutamento
        • CenExel HRI
        • Contatto:
          • Recruitment Director
          • Numero di telefono: 888-437-4104
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Reclutamento
        • Center For Emotional Fitness
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 856-857-9500
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Non ancora reclutamento
        • New Hope Clinical Research
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 980-209-9784
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Reclutamento
        • Summit Headlands
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 503-279-8252
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Non ancora reclutamento
        • Pillar Clinical Research
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 214-396-4844
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Non ancora reclutamento
        • Grayline Research Center
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 940-322-1131
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Reclutamento
        • Core Clinical Research
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 425-443-9551

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschi e femmine, dai 18 ai 65 anni compresi.
  • Soddisfa i criteri DSM-5 per il disturbo depressivo maggiore da moderato a grave, come confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • In generale buona salute fisica, secondo il parere dell'investigatore.
  • L'indice di massa corporea (BMI) deve essere ≥ 18 e ≤ 45 kg/m2.

Criteri chiave di esclusione:

  • Donne in gravidanza, in allattamento o da meno di 6 mesi dopo il parto allo screening.
  • Una storia o una diagnosi attuale del DSM-5 di MDD con caratteristiche psicotiche, qualsiasi spettro di schizofrenia e altri disturbi psicotici, disturbo bipolare o disturbo di personalità.
  • Presenza o storia di disturbi cardiovascolari noti clinicamente significativi inclusi, ma non limitati a: malattia coronarica, insufficienza cardiaca, malattia cardiaca valvolare, cardiomiopatie, infarto del miocardio, allargamento o ipertrofia della camera o ipotensione ortostatica.
  • Presenza di ipertensione non controllata, definita come pressione arteriosa sistolica (PAS) costante in posizione seduta >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica (PAD) costante in posizione seduta >95 mmHg nonostante la terapia attuale.
  • Screening dei valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento del laboratorio considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore (chimica clinica, ematologia, funzione tiroidea e analisi delle urine).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SP-624
I partecipanti riceveranno due capsule da 10 mg di SP-624 una volta al giorno per una dose giornaliera totale di 20 mg
Droga: SP-624
Somministrazione orale una volta al giorno di due capsule per un totale di 20 mg/giorno
Comparatore placebo: Placebo
Il partecipante riceverà 2 capsule placebo corrispondenti una volta al giorno
Droga: Placebo
Somministrazione orale una volta al giorno di due capsule placebo corrispondenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4
La MADRS è una scala di valutazione della depressione composta da 10 elementi utilizzata per valutare la gravità della depressione. I singoli item vengono valutati su una scala a 7 punti (da 0 a 6). Il punteggio totale è la somma dei singoli item, che vanno da 0 a 60; dove un punteggio più alto indica una maggiore depressione.
Riferimento alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio Clinical Global Impression - Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1-4 e al follow-up a 1 e 2 settimane
La CGI-S è una scala a 7 punti per valutare la gravità della malattia del partecipante al momento della valutazione, rispetto all'esperienza passata del medico con partecipanti che avevano la stessa diagnosi. Un punteggio pari a 1 rappresenta "normale" e 7 rappresenta "estremamente malato".
Dal basale alle settimane 1-4 e al follow-up a 1 e 2 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Quick Inventory of Depressive Symptomology-Self-Report (QIDS-SR).
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1-4 e al follow-up a 1 e 2 settimane
Il QIDS-SR è una scala auto-riferita di 16 elementi in cui ogni elemento ha una scala a 4 punti dove 0 rappresenta i punteggi di impatto minimo mentre 3 rappresenta i punteggi di impatto maggiore. Alcune domande sono collegate. Il punteggio totale varia da 0 a 27 dove un punteggio più alto indica una maggiore depressione.
Dal basale alle settimane 1-4 e al follow-up a 1 e 2 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1-3 e al follow-up a 1 e 2 settimane
La MADRS è una scala di valutazione della depressione composta da 10 elementi utilizzata per valutare la gravità della depressione. I singoli item vengono valutati su una scala a 7 punti (da 0 a 6). Il punteggio totale è la somma dei singoli item, che vanno da 0 a 60; dove un punteggio più alto indica una maggiore depressione.
Dal basale alle settimane 1-3 e al follow-up a 1 e 2 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi (HAM-D-17).
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 2 e 4
L'HAM-D a 17 item viene utilizzato per valutare la gravità della depressione. I singoli item vengono valutati su una scala a 3 punti (da 0 a 2) o a 5 punti (da 0 a 4), con 0=nessuna difficoltà/assente e 4=molto grave. Il punteggio totale è la somma dei singoli item, che vanno da 0 a 52; dove un punteggio più alto indica una maggiore depressione.
Riferimento alle settimane 2 e 4
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della Sheehan Disability Scale (SDS).
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 2 e 4
La SDS è una scala in 3 parti che misura il grado di interruzione della vita lavorativa, sociale e familiare utilizzando una scala a 11 punti dove 0 rappresenta "nessuna interruzione" e 10 rappresenta "estrema interruzione". Oltre alla scala a 11 punti, ai partecipanti viene chiesto di indicare il numero di giorni "persi" nell'ultima settimana e il numero di giorni "sottoproduttivi". I risultati di queste domande hanno un intervallo da 0 a 7. Un punteggio totale di compromissione del funzionamento globale può essere utilizzato sommando i punteggi delle scale di vita lavorativa, sociale e familiare per un intervallo di valori da 0 a 30.
Riferimento alle settimane 2 e 4
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 2 e 4
L'SDMT è una valutazione della scansione complessa e del tracciamento visivo che richiede elementi di attenzione, elaborazione visuopercettiva, memoria di lavoro e velocità cognitiva/psicomotoria. L'SDMT misura il tempo necessario per accoppiare simboli astratti con numeri specifici. Viene registrato il numero di sostituzioni corrette entro 90 secondi e il punteggio totale deriva dal numero totale di risposte corrette con un punteggio minimo possibile di 0 e massimo di 110 dove i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Riferimento alle settimane 2 e 4
Tassi di incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), degli eventi avversi gravi (SAE) e dei TEAE che hanno portato al ritiro dallo studio.
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1-4 e al follow-up di 1 e 2 settimane
Dal basale alle settimane 1-4 e al follow-up di 1 e 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Rho, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Greg Rigdon, PhD, Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

11 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP-624-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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