Badanie skuteczności i bezpieczeństwa SP-624 w leczeniu dorosłych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi
17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa SP-624 w leczeniu dorosłych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi
Jest to badanie kliniczne fazy 2B oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SP-624 w porównaniu z placebo w leczeniu osób dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
497
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- IMA Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
- SanRo Clinical Research Group
-
-
California
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
- Clinical Innovations
-
Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
- Synergy San Diego
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Excell Research
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- CITrials
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90504
- Collaborative Neuroscience Research
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
- Sunwise Clinical Research
-
West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
- Next Level Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33803
- Accel Clinical
-
Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Segal Trials
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Segal Trials - Miami Lakes
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
- DMI Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Accelerated Enrollment Solutions
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60123
- Revive Research Institute
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Alivation Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- IMA Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Redbird Research
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- CenExel HRI
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- IMA Clinical Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
- Integrative Clinical Trials
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Pioneer Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
- Magnolia Clinical Research
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Velocity Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- North Star Medical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Summit Headlands
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
- Donald J. Garcia, Jr, MD, PA
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Future Search Trials of Dallas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Haracec Clinical Research
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
- Pillar Clinical Research
-
Stafford, Texas, Stany Zjednoczone, 77477
- R and H Clinical Research
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
- Spełnia kryteria DSM-5 dla MDD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, co potwierdza Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (MINI).
- W opinii Badacza ogólnie dobry stan zdrowia fizycznego.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) musi wynosić ≥ 18 i ≤ 45 kg/m2.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub mniej niż 6 miesięcy po porodzie na ekranie.
- Historia lub aktualna diagnoza MDD według DSM-5 z cechami psychotycznymi, dowolnym spektrum schizofrenii i innymi zaburzeniami psychotycznymi, chorobą afektywną dwubiegunową lub zaburzeniem osobowości.
- Obecność lub historia jakichkolwiek znanych klinicznie istotnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, w tym między innymi: choroby wieńcowej, niewydolności serca, wad zastawkowych serca, kardiomiopatii, zawału mięśnia sercowego, powiększenia lub przerostu komór serca lub niedociśnienia ortostatycznego.
- Obecność niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, definiowanego jako stałe skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) >160 mmHg lub stałe rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP) >95 mmHg pomimo stosowanego leczenia.
- Badanie przesiewowe wartości laboratoryjnych wykraczających poza laboratoryjny zakres referencyjny, które badacz uważa za istotne klinicznie (chemia kliniczna, hematologia, czynność tarczycy i analiza moczu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SP-624
Uczestnicy otrzymają dwie kapsułki 10 mg SP-624 raz dziennie, co daje całkowitą dawkę dzienną wynoszącą 20 mg
|
Raz dziennie doustne podawanie dwóch kapsułek w sumie 20 mg/dzień
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnik otrzyma 2 pasujące kapsułki placebo raz dziennie
|
Raz dziennie doustne podawanie dwóch pasujących kapsułek placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 4
|
MADRS to 10-punktowa skala oceny depresji stosowana do oceny nasilenia depresji.
Poszczególne pozycje oceniane są w 7-punktowej skali (0 do 6).
Wynik całkowity to suma poszczególnych pozycji w zakresie od 0 do 60; gdzie wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
|
Wartość podstawowa do tygodnia 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku CGI-S (Clinical Global Impression – Severity).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1-4 oraz 1- i 2-tygodniowej obserwacji
|
CGI-S to 7-punktowa skala służąca do oceny ciężkości choroby uczestnika w momencie oceny w porównaniu z przeszłymi doświadczeniami klinicysty z uczestnikami, którzy mają tę samą diagnozę.
Wynik 1 oznacza „normalny”, a 7 oznacza „najbardziej ciężko chory”.
|
Wartość wyjściowa do tygodni 1-4 oraz 1- i 2-tygodniowej obserwacji
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku w Szybkim Inwentarzu Symptomologii Depresji (QIDS-SR).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1-4 oraz 1- i 2-tygodniowej obserwacji
|
QIDS-SR to 16-elementowa skala samoopisowa, w której każda pozycja ma 4-punktową skalę, gdzie 0 oznacza wynik najmniejszego wpływu, a 3 oznacza wynik największego wpływu.
Niektóre pytania są powiązane.
Całkowity wynik waha się od 0 do 27, gdzie wyższy wynik oznacza większą depresję.
|
Wartość wyjściowa do tygodni 1-4 oraz 1- i 2-tygodniowej obserwacji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1-3 oraz 1- i 2-tygodniowej obserwacji
|
MADRS to 10-punktowa skala oceny depresji stosowana do oceny nasilenia depresji.
Poszczególne pozycje oceniane są w 7-punktowej skali (0 do 6).
Wynik całkowity to suma poszczególnych pozycji w zakresie od 0 do 60; gdzie wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
|
Wartość wyjściowa do tygodni 1-3 oraz 1- i 2-tygodniowej obserwacji
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku w 17-punktowej skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D-17).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2. i 4. tygodnia
|
Do oceny nasilenia depresji stosuje się 17-punktowy kwestionariusz HAM-D.
Poszczególne elementy są oceniane w 3-punktowej (0 do 2) lub 5-punktowej skali (0 do 4), gdzie 0 = brak trudności/brak, a 4 = najcięższy.
Całkowity wynik to suma poszczególnych pozycji w zakresie od 0 do 52; gdzie wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
|
Wartość wyjściowa do 2. i 4. tygodnia
|
|
Zmiana całkowitego wyniku w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2. i 4. tygodnia
|
SDS to trzyczęściowa skala, która mierzy stopień zakłóceń w pracy, życiu społecznym i rodzinnym za pomocą 11-punktowej skali, gdzie 0 oznacza „brak zakłóceń”, a 10 oznacza „skrajne zakłócenia”.
Oprócz 11-punktowej skali uczestnicy proszeni są o wskazanie, ile dni w ostatnim tygodniu było „straconych” i ile dni było „nieproduktywnych”.
Wyniki tych pytań mają zakres od 0 do 7. Całkowity globalny wynik upośledzenia funkcjonowania można wykorzystać, sumując wyniki ze skal pracy, życia społecznego i rodzinnego dla zakresu wartości od 0 do 30.
|
Wartość wyjściowa do 2. i 4. tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością bazową wyniku testu modalności cyfr symbolicznych (SDMT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2. i 4. tygodnia
|
SDMT jest oceną złożonego skanowania i śledzenia wzrokowego wymagającą elementów uwagi, przetwarzania wzrokowo-percepcyjnego, pamięci roboczej i szybkości poznawczej/psychomotorycznej.
SDMT mierzy czas potrzebny do powiązania abstrakcyjnych symboli z określonymi liczbami.
Rejestruje się liczbę prawidłowych podstawień w ciągu 90 sekund, a całkowity wynik wyprowadza się z całkowitej liczby poprawnych odpowiedzi, przy minimalnym możliwym wyniku wynoszącym 0 i maksymalnym 110, gdzie wysokie wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa do 2. i 4. tygodnia
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i TEAE prowadzących do wycofania się z badania.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 1-4 oraz 1- i 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej
|
Wartość wyjściowa do tygodni 1-4 oraz 1- i 2-tygodniowej obserwacji kontrolnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Greg Rigdon, PhD, Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lipca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP-624-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .