Tutkimus SP-624:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta vakavaa masennusta sairastavien aikuisten hoidossa
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus SP-624:n tehosta ja turvallisuudesta vakavasta masennushäiriöstä kärsivien aikuisten hoidossa
Tämä on vaiheen 2B kliininen tutkimus, jossa arvioidaan SP-624:n tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna aikuisten vakavan masennushäiriön hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
497
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- IMA Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Yhdysvallat, 72022
- SanRo Clinical Research Group
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Clinical Innovations
-
Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Synergy San Diego
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- CITrials
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90504
- Collaborative Neuroscience Research
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Sunwise Clinical Research
-
West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
- Next Level Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33803
- Accel Clinical
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Segal Trials
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Segal Trials - Miami Lakes
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
- DMI Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Accelerated Enrollment Solutions
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, Yhdysvallat, 60123
- Revive Research Institute
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Alivation Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- IMA Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Redbird Research
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- CenExel HRI
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- IMA Clinical Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- Integrative Clinical Trials
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Pioneer Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27511
- Magnolia Clinical Research
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Velocity Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- North Star Medical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Headlands
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
- Donald J. Garcia, Jr, MD, PA
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Future Search Trials of Dallas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Haracec Clinical Research
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Pillar Clinical Research
-
Stafford, Texas, Yhdysvallat, 77477
- R and H Clinical Research
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat mukaan lukien.
- Täytä DSM-5-kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle MDD:lle, kuten Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) vahvistaa.
- Yleisesti hyvässä fyysisessä kunnossa, tutkijan mielestä.
- Painoindeksin (BMI) on oltava ≥ 18 ja ≤ 45 kg/m2.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
- Aiempi tai nykyinen DSM-5-diagnoosi MDD:stä, jolla on psykoottisia piirteitä, mikä tahansa skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai persoonallisuushäiriö.
- Kaikkien tunnettujen kliinisesti merkittävien sydän- ja verisuonisairauksien olemassaolo tai historia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, sydänläppäsairaus, kardiomyopatiat, sydäninfarkti, kammion laajentuminen tai hypertrofia tai ortostaattinen hypotensio.
- Hallitsematon hypertensio, joka määritellään jatkuvaksi istuvaksi systoliseksi verenpaineeksi (SBP) >160 mmHg tai jatkuvaksi istuvaksi istuvaksi diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) >95 mmHg nykyisestä hoidosta huolimatta.
- Seulontalaboratorioarvot, jotka eivät ole laboratorion vertailualueen ulkopuolella ja jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä (kliininen kemia, hematologia, kilpirauhasen toiminta ja virtsaanalyysi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SP-624
Osallistujat saavat kaksi 10 mg:n SP-624-kapselia kerran päivässä, jolloin kokonaisvuorokausiannos on 20 mg
|
Kerran vuorokaudessa suun kautta kaksi kapselia yhteensä 20 mg/vrk
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistuja saa 2 vastaavaa lumekapselia kerran päivässä
|
Kerran vuorokaudessa suun kautta kaksi yhteensopivaa lumekapselia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
MADRS on 10 kohdan masennuksen luokitusasteikko, jota käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen.
Yksittäiset asiat pisteytetään 7-pisteen asteikolla (0-6).
Kokonaispistemäärä on yksittäisten kohteiden summa, joka vaihtelee välillä 0–60; jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän masennusta.
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin vaikutelman vaikeusaste (CGI-S) -pisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1-4 ja 1- ja 2-viikkoinen seuranta
|
CGI-S on 7-pisteinen asteikko, jolla arvioidaan osallistujan sairauden vaikeusastetta arviointihetkellä verrattuna kliinikon aiempaan kokemukseen osallistujista, joilla on sama diagnoosi.
Pistemäärä 1 tarkoittaa "normaalia" ja 7 "erittäin sairasta".
|
Lähtötilanne viikoille 1-4 ja 1- ja 2-viikkoinen seuranta
|
|
Muutos lähtötilanteesta Quick Inventory of Depressive Symptomology-Self-Report (QIDS-SR) -kokonaispisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1-4 ja 1- ja 2-viikkoinen seuranta
|
QIDS-SR on 16 pisteen itseraportoitu asteikko, jossa jokaisella pisteellä on 4-pisteinen asteikko, jossa 0 edustaa pienimpiä vaikutuspisteitä ja 3 edustaa suurinta vaikutuspisteitä.
Jotkut kysymykset on linkitetty.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän masennusta.
|
Lähtötilanne viikoille 1-4 ja 1- ja 2-viikkoinen seuranta
|
|
Muutos perustasosta Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1-3 ja 1- ja 2-viikkoinen seuranta
|
MADRS on 10 kohdan masennuksen luokitusasteikko, jota käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen.
Yksittäiset asiat pisteytetään 7-pisteen asteikolla (0-6).
Kokonaispistemäärä on yksittäisten kohteiden summa, joka vaihtelee välillä 0–60; jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän masennusta.
|
Lähtötilanne viikoille 1-3 ja 1- ja 2-viikkoinen seuranta
|
|
Muutos lähtötilanteesta 17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17) kokonaispistemäärässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2 ja 4
|
17 kohdan HAM-D:tä käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen.
Yksittäiset asiat pisteytetään joko 3-pisteen (0-2) tai 5-pisteen asteikolla (0-4), 0 = ei vaikeuksia / puuttuu ja 4 = vakavin.
Kokonaispistemäärä on yksittäisten kohteiden summa, joka vaihtelee välillä 0–52; jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän masennusta.
|
Lähtötilanne viikoille 2 ja 4
|
|
Muutos lähtötasosta Sheehan Disability Scale (SDS) -kokonaispisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2 ja 4
|
Käyttöturvallisuustiedote on 3-osainen asteikko, joka mittaa työ-, sosiaali- ja perhe-elämän häiriöiden astetta 11 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei häiriötä" ja 10 "äärimmäistä häiriötä".
11 pisteen asteikon lisäksi osallistujia pyydetään ilmoittamaan, kuinka monta päivää viime viikolla oli "menetetty" ja kuinka monta päivää "alituotannossa".
Näiden kysymysten tulokset ovat välillä 0-7. Globaalia toimintahäiriön kokonaispistemäärää voidaan hyödyntää summaamalla työ-, sosiaali- ja perhe-elämän asteikkojen pisteet arvoalueelle 0-30.
|
Lähtötilanne viikoille 2 ja 4
|
|
Muutos perustasosta Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -pisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2 ja 4
|
SDMT on monimutkaisen skannauksen ja visuaalisen seurannan arviointi, joka vaatii huomion, visuaalisen ja operatiivisen käsittelyn, työmuistin ja kognitiivisen/psykomotorisen nopeuden elementtejä.
SDMT mittaa aikaa abstraktien symbolien ja tiettyjen numeroiden yhdistämiseen.
Oikeiden vaihtojen määrä 90 sekunnin sisällä kirjataan ja kokonaispistemäärä johdetaan oikeiden vastausten kokonaismäärästä minimipistein ollessa 0 ja enintään 110, jos korkeat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne viikoille 2 ja 4
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja TEAE-tapahtumien ilmaantuvuus, jotka johtavat tutkimuksesta vetäytymiseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 1-4 ja 1 ja 2 viikon seurantaan
|
Lähtötilanne viikoille 1-4 ja 1 ja 2 viikon seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Greg Rigdon, PhD, Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP-624-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .