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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von SP-624 bei der Behandlung von Erwachsenen mit schwerer depressiver Störung

17. August 2026 aktualisiert von: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von SP-624 bei der Behandlung von Erwachsenen mit schwerer Depression

Hierbei handelt es sich um eine klinische Phase-2B-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SP-624 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Erwachsenen mit schwerer Depression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

497

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • IMA Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
        • SanRo Clinical Research Group
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Clinical Innovations
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Synergy San Diego
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • CITrials
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90504
        • Collaborative Neuroscience Research
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Sunwise Clinical Research
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Next Level Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33803
        • Accel Clinical
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Segal Trials
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Segal Trials - Miami Lakes
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • DMI Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Accelerated Enrollment Solutions
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60123
        • Revive Research Institute
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Alivation Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • IMA Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Redbird Research
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • CenExel HRI
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • IMA Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Pioneer Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
        • Magnolia Clinical Research
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Velocity Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • North Star Medical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Headlands
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr, MD, PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Future Search Trials of Dallas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Haracec Clinical Research
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Pillar Clinical Research
      • Stafford, Texas, Vereinigte Staaten, 77477
        • R and H Clinical Research
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Core Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
  • Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für mittelschwere bis schwere MDD, wie durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigt.
  • Nach Meinung des Untersuchers in allgemein guter körperlicher Verfassung.
  • Der Body-Mass-Index (BMI) muss ≥ 18 und ≤ 45 kg/m2 betragen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder sich zum Zeitpunkt des Screenings weniger als 6 Monate nach der Geburt befinden.
  • Eine Vorgeschichte oder aktuelle DSM-5-Diagnose einer MDD mit psychotischen Merkmalen, jeglichem Schizophrenie-Spektrum und anderen psychotischen Störungen, einer bipolaren Störung oder einer Persönlichkeitsstörung.
  • Vorliegen oder Vorgeschichte bekannter klinisch bedeutsamer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankung, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, Kammervergrößerung oder -hypertrophie oder orthostatische Hypotonie.
  • Vorliegen einer unkontrollierten Hypertonie, definiert als konstanter systolischer Blutdruck (SBP) > 160 mmHg im Sitzen oder konstanter diastolischer Blutdruck (DBP) im Sitzen > 95 mmHg trotz bestehender Therapie.
  • Screening von Laborwerten außerhalb des Laborreferenzbereichs, die vom Prüfer als klinisch signifikant angesehen werden (klinische Chemie, Hämatologie, Schilddrüsenfunktion und Urinanalyse).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SP-624
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich zwei 10-mg-Kapseln SP-624, was einer Gesamttagesdosis von 20 mg entspricht
Arzneimittel: SP-624
Einmal täglich orale Verabreichung von zwei Kapseln mit einer Gesamtdosis von 20 mg/Tag
Placebo-Komparator: Placebo
Der Teilnehmer erhält einmal täglich 2 passende Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich orale Verabreichung von zwei passenden Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Die MADRS ist eine 10-Punkte-Bewertungsskala für Depressionen, mit der der Schweregrad einer Depression beurteilt wird. Die einzelnen Items werden auf einer 7-Punkte-Skala (0 bis 6) bewertet. Der Gesamtscore ist die Summe der einzelnen Items und liegt zwischen 0 und 60; wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Depression hinweist.
Ausgangswert bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Clinical Global Impression – Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1-4 und 1- und 2-wöchiges Follow-up
Der CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala zur Bewertung der Schwere der Erkrankung des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu den früheren Erfahrungen des Klinikers mit Teilnehmern, die die gleiche Diagnose haben. Ein Wert von 1 bedeutet „normal“ und 7 bedeutet „sehr krank“.
Baseline bis Woche 1-4 und 1- und 2-wöchiges Follow-up
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des Quick Inventory of Depressive Symptomology-Self-Report (QIDS-SR).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1-4 und 1- und 2-wöchiges Follow-up
Das QIDS-SR ist eine 16-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, wobei jeder Punkt eine 4-Punkte-Skala hat, wobei 0 für die geringsten Wirkungswerte und 3 für die größten Wirkungswerte steht. Einige Fragen sind verlinkt. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 27, wobei ein höherer Score auf eine stärkere Depression hinweist.
Baseline bis Woche 1-4 und 1- und 2-wöchiges Follow-up
Änderung der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1-3 und 1- und 2-wöchiges Follow-up
Die MADRS ist eine 10-Punkte-Bewertungsskala für Depressionen, mit der der Schweregrad einer Depression beurteilt wird. Die einzelnen Items werden auf einer 7-Punkte-Skala (0 bis 6) bewertet. Der Gesamtscore ist die Summe der einzelnen Items und liegt zwischen 0 und 60; wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Depression hinweist.
Baseline bis Woche 1-3 und 1- und 2-wöchiges Follow-up
Änderung der 17-Punkte-Gesamtpunktzahl der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2 und 4
Der 17-Punkte-HAM-D dient zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression. Die einzelnen Punkte werden entweder auf einer 3-Punkte-Skala (0 bis 2) oder auf einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet, wobei 0 = keine Schwierigkeit/nicht vorhanden und 4 = am schwersten. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der einzelnen Items und liegt zwischen 0 und 52; wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Depression hinweist.
Ausgangswert bis Woche 2 und 4
Änderung der Gesamtpunktzahl der Sheehan Disability Scale (SDS) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2 und 4
Das SDS ist eine dreiteilige Skala, die den Grad der Störung im Arbeits-, Sozial- und Familienleben anhand einer 11-Punkte-Skala misst, wobei 0 für „keine Störung“ und 10 für „extreme Störung“ steht. Zusätzlich zur 11-Punkte-Skala werden die Teilnehmer gebeten, die Anzahl der Tage in der vergangenen Woche anzugeben, die „verloren“ waren, und die Anzahl der Tage, die „unterproduktiv“ waren. Die Ergebnisse dieser Fragen liegen im Bereich von 0 bis 7. Ein globaler Gesamtwert für Funktionsbeeinträchtigungen kann verwendet werden, indem die Ergebnisse der Skalen für Arbeit, Soziales und Familienleben für einen Wertebereich von 0 bis 30 summiert werden.
Ausgangswert bis Woche 2 und 4
Änderung der SDMT-Bewertung (Symbol Digit Modalities Test) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2 und 4
Beim SDMT handelt es sich um eine Beurteilung komplexer Scan- und visueller Verfolgung, die Elemente der Aufmerksamkeit, der visuellen Verarbeitung, des Arbeitsgedächtnisses und der kognitiven/psychomotorischen Geschwindigkeit erfordern. Das SDMT misst die Zeit, um abstrakte Symbole mit bestimmten Zahlen zu koppeln. Die Anzahl der korrekten Ersetzungen innerhalb von 90 Sekunden wird aufgezeichnet und die Gesamtpunktzahl wird aus der Gesamtzahl der richtigen Antworten mit einer möglichen Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 110 abgeleitet, wobei hohe Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
Ausgangswert bis Woche 2 und 4
Inzidenzraten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und TEAEs, die zum Abbruch der Studie führen.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1-4 und 1- und 2-wöchiges Follow-up
Baseline bis Woche 1-4 und 1- und 2-wöchiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Rho, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Greg Rigdon, PhD, Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP-624-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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