Um estudo sobre a eficácia e segurança do SP-624 no tratamento de adultos com transtorno depressivo maior
17 de agosto de 2026 atualizado por: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo sobre a eficácia e segurança do SP-624 no tratamento de adultos com transtorno depressivo maior
Este é um estudo clínico de Fase 2B que avalia a eficácia e segurança do SP-624 em comparação ao placebo no tratamento de adultos com Transtorno Depressivo Maior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
497
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- IMA Clinical Research
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Noble Clinical Research
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- SanRo Clinical Research Group
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California
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Clinical Innovations
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Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Sun Valley Research Center
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy San Diego
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- CITrials
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Torrance, California, Estados Unidos, 90504
- Collaborative Neuroscience Research
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Sunwise Clinical Research
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West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Next Level Clinical Trials
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- MCB Clinical Research Centers
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- Accel Clinical
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Segal Trials
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Segal Trials - Miami Lakes
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- DMI Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Accelerated Enrollment Solutions
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research
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Illinois
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Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
- Revive Research Institute
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Alivation Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- IMA Clinical Research
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Redbird Research
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center for Emotional Fitness
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- CenExel HRI
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- IMA Clinical Research
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Integrative Clinical Trials
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Pioneer Clinical Research
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- Magnolia Clinical Research
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- New Hope Clinical Research
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clinical Research
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- North Star Medical Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Headlands
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Donald J. Garcia, Jr, MD, PA
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Future Search Trials of Dallas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Haracec Clinical Research
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Pillar Clinical Research
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Stafford, Texas, Estados Unidos, 77477
- R and H Clinical Research
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Research Center
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Core Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 65 anos, inclusive.
- Atender aos critérios do DSM-5 para TDM moderado a grave, conforme confirmado pela Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Em geral, boa saúde física, na opinião do Investigador.
- O índice de massa corporal (IMC) deve ser ≥ 18 e ≤ 45 kg/m2.
Principais critérios de exclusão:
- Mulher grávida, amamentando ou com menos de 6 meses após o parto na triagem.
- Uma história ou diagnóstico atual do DSM-5 de TDM com características psicóticas, qualquer espectro de esquizofrenia e outros transtornos psicóticos, transtorno bipolar ou transtorno de personalidade.
- Presença ou histórico de quaisquer distúrbios cardiovasculares clinicamente significativos conhecidos, incluindo, mas não limitados a: doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, doença cardíaca valvular, cardiomiopatias, infarto do miocárdio, aumento ou hipertrofia de câmaras ou hipotensão ortostática.
- Presença de hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica (PAS) sentada consistente> 160 mmHg ou pressão arterial diastólica sentada consistente (PAD)> 95 mmHg, apesar da terapia atual.
- Triagem de valores laboratoriais fora do intervalo de referência laboratorial que são considerados clinicamente significativos pelo investigador (química clínica, hematologia, função tireoidiana e urinálise).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SP-624
Os participantes receberão duas cápsulas de 10 mg de SP-624 uma vez ao dia para uma dose diária total de 20 mg
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Administração oral uma vez ao dia de duas cápsulas totalizando 20 mg/dia
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Comparador de Placebo: Placebo
O participante receberá 2 cápsulas de placebo correspondentes uma vez ao dia
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Administração oral uma vez ao dia de duas cápsulas de placebo correspondentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS).
Prazo: Linha de base para a semana 4
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A MADRS é uma escala de avaliação de depressão de 10 itens usada para avaliar a gravidade da depressão.
Os itens individuais são pontuados em uma escala de 7 pontos (0 a 6).
A pontuação total é a soma dos itens individuais, variando de 0 a 60; onde uma pontuação mais alta indica mais depressão.
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Linha de base para a semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S).
Prazo: Linha de base até as semanas 1-4 e acompanhamento de 1 e 2 semanas
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O CGI-S é uma escala de 7 pontos para avaliar a gravidade da doença do participante no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do médico com participantes que têm o mesmo diagnóstico.
Uma pontuação de 1 representa “normal” e 7 representa “muito doente”.
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Linha de base até as semanas 1-4 e acompanhamento de 1 e 2 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação total do Inventário Rápido de Sintomas Depressivos-Auto-relato (QIDS-SR).
Prazo: Linha de base até as semanas 1-4 e acompanhamento de 1 e 2 semanas
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O QIDS-SR é uma escala de autorrelato de 16 itens, onde cada item tem uma escala de 4 pontos, onde 0 representa pontuações de menor impacto, enquanto 3 representa pontuações de maior impacto.
Algumas perguntas estão vinculadas.
A pontuação total varia de 0 a 27, onde uma pontuação mais alta indica mais depressão.
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Linha de base até as semanas 1-4 e acompanhamento de 1 e 2 semanas
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Alteração da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS).
Prazo: Linha de base para semanas 1-3 e acompanhamento de 1 e 2 semanas
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A MADRS é uma escala de avaliação de depressão de 10 itens usada para avaliar a gravidade da depressão.
Os itens individuais são pontuados em uma escala de 7 pontos (0 a 6).
A pontuação total é a soma dos itens individuais, variando de 0 a 60; onde uma pontuação mais alta indica mais depressão.
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Linha de base para semanas 1-3 e acompanhamento de 1 e 2 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAM-D-17).
Prazo: Linha de base para as semanas 2 e 4
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O HAM-D de 17 itens é usado para avaliar a gravidade da depressão.
Os itens individuais são pontuados numa escala de 3 pontos (0 a 2) ou de 5 pontos (0 a 4), sendo 0 = Nenhuma dificuldade/ausente e 4 = mais grave.
A pontuação total é a soma dos itens individuais, variando de 0 a 52; onde uma pontuação mais alta indica mais depressão.
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Linha de base para as semanas 2 e 4
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Mudança da pontuação total da linha de base na escala de deficiência de Sheehan (SDS).
Prazo: Linha de base para as semanas 2 e 4
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A SDS é uma escala de três partes que mede o grau de perturbação na vida profissional, social e familiar utilizando uma escala de 11 pontos em que 0 representa “nenhuma perturbação” e 10 representa “perturbação extrema”.
Além da escala de 11 pontos, pede-se aos participantes que indiquem o número de dias da semana anterior que foram “perdidos” e o número de dias que foram “subprodutivos”.
Os resultados destas questões variam de 0 a 7. Uma pontuação total de comprometimento funcional global pode ser utilizada somando as pontuações das escalas de trabalho, vida social e familiar para uma faixa de valores de 0 a 30.
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Linha de base para as semanas 2 e 4
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Mudança da linha de base na pontuação do Teste de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT).
Prazo: Linha de base para as semanas 2 e 4
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O SDMT é uma avaliação de varredura complexa e rastreamento visual que requer elementos de atenção, processamento visuoperceptivo, memória de trabalho e velocidade cognitiva/psicomotora.
O SDMT mede o tempo para emparelhar símbolos abstratos com números específicos.
O número de substituições corretas em 90 segundos é registrado e a pontuação total é derivada do número total de respostas corretas com uma pontuação mínima possível de 0 e máxima de 110, onde pontuações altas indicam melhor resultado.
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Linha de base para as semanas 2 e 4
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Taxas de incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs) e TEAEs que levam à retirada do estudo.
Prazo: Linha de base para as semanas 1-4 e acompanhamento de 1 e 2 semanas
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Linha de base para as semanas 1-4 e acompanhamento de 1 e 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Greg Rigdon, PhD, Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP-624-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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