주요 우울증 장애가 있는 성인의 치료에서 SP-624의 효능 및 안전성에 대한 연구
2026년 8월 17일 업데이트: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.
주요 우울증 장애가 있는 성인 치료에서 SP-624의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이는 주요 우울증 장애가 있는 성인 치료에서 위약과 비교하여 SP-624의 효과와 안전성을 평가하는 2B상 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
497
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- IMA Clinical Research
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Noble Clinical Research
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, 미국, 72022
- SanRo Clinical Research Group
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California
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Bellflower, California, 미국, 90706
- Clinical Innovations
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Imperial, California, 미국, 92251
- Sun Valley Research Center
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Synergy San Diego
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research
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Riverside, California, 미국, 92506
- CITrials
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Torrance, California, 미국, 90504
- Collaborative Neuroscience Research
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Walnut Creek, California, 미국, 94596
- Sunwise Clinical Research
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West Covina, California, 미국, 91790
- Next Level Clinical Trials
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions
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Lakeland, Florida, 미국, 33803
- Accel Clinical
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Segal Trials
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Segal Trials - Miami Lakes
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
- DMI Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Accelerated Enrollment Solutions
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Velocity Clinical Research
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Illinois
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Elgin, Illinois, 미국, 60123
- Revive Research Institute
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Alivation Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- IMA Clinical Research
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Redbird Research
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Center for Emotional Fitness
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- CenExel HRI
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- IMA Clinical Research
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Integrative Clinical Trials
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New York, New York, 미국, 10016
- Pioneer Clinical Research
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27511
- Magnolia Clinical Research
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Chapel Hill
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- New Hope Clinical Research
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Velocity Clinical Research
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- North Star Medical Research
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Headlands
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78737
- Donald J. Garcia, Jr, MD, PA
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Future Search Trials of Dallas
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Haracec Clinical Research
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- Pillar Clinical Research
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Stafford, Texas, 미국, 77477
- R and H Clinical Research
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Grayline Research Center
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Core Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 18세부터 65세까지의 남성과 여성을 포함합니다.
- Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)에서 확인된 중등도 및 중증 MDD에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 조사관의 의견으로는 일반적으로 신체 건강이 양호합니다.
- 체질량지수(BMI)는 18 이상 45kg/m2 이하여야 합니다.
주요 제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 산후 6개월 미만의 여성이 검진을 받습니다.
- 정신병적 특징, 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애, 양극성 장애 또는 인격 장애가 있는 MDD의 병력 또는 현재 DSM-5 진단.
- 관상 동맥 질환, 심부전, 판막 심장 질환, 심근병증, 심근 경색, 방 확장 또는 비대 또는 기립성 저혈압을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 존재 또는 병력.
- 현재 치료에도 불구하고 일관된 앉은 자세 수축기 혈압(SBP) >160mmHg 또는 일관된 앉아있는 확장기 혈압(DBP) >95mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압이 존재합니다.
- 연구자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 실험실 기준 범위를 벗어난 실험실 값(임상 화학, 혈액학, 갑상선 기능 및 소변검사)을 선별합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SP-624
참가자는 SP-624 10mg 캡슐 2개를 하루에 한 번 1일 총 용량 20mg을 투여받게 됩니다.
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1일 1회 총 20mg/일 2캡슐을 경구 투여합니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 하루에 한 번 2개의 일치하는 위약 캡슐을 받습니다.
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두 개의 일치하는 위약 캡슐을 1일 1회 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 총점의 기준선 대비 변화.
기간: 4주차까지의 기준선
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MADRS는 우울증의 심각도를 평가하는 데 사용되는 10개 항목 우울증 평가 척도입니다.
개별 항목은 7점 척도(0~6)로 채점됩니다.
총점은 0~60점 범위의 개별 항목의 합계입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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4주차까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGI-S(Clinical Global Impression - Severity) 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 1~4주차 및 1주 및 2주 후속 조치에 대한 기준선
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CGI-S는 동일한 진단을 받은 참가자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 평가 당시 참가자의 질병의 심각도를 평가하는 7점 척도입니다.
1점은 "정상"을 나타내고 7점은 "가장 극심한 상태"를 나타냅니다.
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1~4주차 및 1주 및 2주 후속 조치에 대한 기준선
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QIDS-SR(Quick Inventory of Depressive Symptomology-Self-Report) 총점의 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 1~4주차 및 1주 및 2주 후속 조치에 대한 기준선
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QIDS-SR은 16개 항목 자체 보고 척도로, 각 항목은 4점 척도로 구성되며, 0은 가장 적은 영향 점수를 나타내고 3은 가장 큰 영향 점수를 나타냅니다.
일부 질문이 연결되어 있습니다.
총점의 범위는 0~27점으로 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미한다.
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1~4주차 및 1주 및 2주 후속 조치에 대한 기준선
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 총점의 기준선 대비 변화.
기간: 1~3주차 및 1~2주 후속 조치에 대한 기준선
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MADRS는 우울증의 심각도를 평가하는 데 사용되는 10개 항목 우울증 평가 척도입니다.
개별 항목은 7점 척도(0~6)로 채점됩니다.
총점은 0~60점 범위의 개별 항목의 합계입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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1~3주차 및 1~2주 후속 조치에 대한 기준선
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17개 항목 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D-17) 총점의 기준선 대비 변화.
기간: 2주차와 4주차의 기준선
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17개 항목 HAM-D는 우울증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
개별 항목은 3점(0~2) 또는 5점 척도(0~4)로 채점되며, 0=어려움 없음/없음, 4=가장 심각함.
총점은 0~52점 범위의 개별 항목의 합입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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2주차와 4주차의 기준선
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Sheehan Disability Scale(SDS) 총점의 기준선 대비 변화.
기간: 2주차와 4주차의 기준선
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SDS는 직장, 사회, 가족 생활의 혼란 정도를 11점 척도로 측정하는 3점 척도이며, 0은 '붕괴 없음', 10은 '극심한 붕괴'를 나타냅니다.
11점 척도 외에도 참가자들은 지난 주에 "손실"된 일수와 "생산성이 부족한" 일수를 표시하도록 요청받습니다.
이러한 질문의 결과 범위는 0부터 7까지입니다. 총 글로벌 기능 장애 점수는 0부터 30까지의 값 범위에 대한 직장, 사회 및 가족 생활 척도의 점수를 합산하여 활용될 수 있습니다.
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2주차와 4주차의 기준선
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SDMT(Symbol Digit Modalities Test) 점수의 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 2주차와 4주차의 기준선
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SDMT는 주의력, 시지각 처리, 작업 기억, 인지/정신운동 속도 등의 요소가 필요한 복잡한 스캐닝 및 시각적 추적을 평가합니다.
SDMT는 추상 기호를 특정 숫자와 쌍을 이루는 시간을 측정합니다.
90초 내에 올바른 교체 횟수가 기록되고 총 점수는 최소 가능 점수 0점에서 최대 110점으로, 높은 점수가 더 나은 결과를 의미하는 총 정답 수에서 파생됩니다.
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2주차와 4주차의 기준선
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치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 연구 중단으로 이어지는 TEAE의 발생률.
기간: 1~4주차 및 1~2주 후속 조치에 대한 기준선
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1~4주차 및 1~2주 후속 조치에 대한 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Greg Rigdon, PhD, Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .