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SP-624 治疗成人重度抑郁症的疗效和安全性研究

2024年4月19日 更新者：Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

SP-624 治疗成人重度抑郁症疗效和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究

这是一项 2B 期临床研究，评估 SP-624 与安慰剂相比在治疗成人重度抑郁症方面的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

456

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • 招聘中
        • IMA Clinical Research
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：602-562-7000
    • Arkansas
      • Bryant、Arkansas、美国、72022
        • 招聘中
        • SanRo Clinical Research Group
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：501-512-2080
    • California
      • Bellflower、California、美国、90706
        • 招聘中
        • Clinical Innovations
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：562-748-8202
      • Lafayette、California、美国、94549
        • 招聘中
        • Sunwise Clinical Research
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：925-298-5147
      • Lemon Grove、California、美国、91945
        • 招聘中
        • Synergy San Diego
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：619-303-6130
      • Oceanside、California、美国、92056
        • 招聘中
        • Excell Research
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：760-758-2222
      • Riverside、California、美国、92506
        • 尚未招聘
        • CiTrials
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：951-300-4924
      • Torrance、California、美国、90504
        • 招聘中
        • Collaborative Neuroscience Research
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：310-523-4200
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • 招聘中
        • Clinical Neuroscience Solutions
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：904-281-5757
      • Lauderhill、Florida、美国、33319
        • 招聘中
        • Segal Trials
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：954-990-6326
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • 招聘中
        • Segal Trials - Miami Lakes
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：786-570-1971
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • 招聘中
        • Clinical Neuroscience Solutions
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：407-425-5100
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • 招聘中
        • Accelerated Enrollment Solutions
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：404-255-6005
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • 招聘中
        • IMA Clinical Research
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：702-527-7401
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • 招聘中
        • CenExel HRI
        • 接触：
          • Recruitment Director
          • 电话号码：888-437-4104
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
        • 招聘中
        • Center for Emotional Fitness
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：856-857-9500
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • 尚未招聘
        • New Hope Clinical Research
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：980-209-9784
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • 招聘中
        • Summit Headlands
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：503-279-8252
    • Texas
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • 尚未招聘
        • Pillar Clinical Research
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：214-396-4844
      • Wichita Falls、Texas、美国、76309
        • 尚未招聘
        • Grayline Research Center
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：940-322-1131
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • 招聘中
        • Core Clinical Research
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：425-443-9551

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 男女不限，年龄18岁至65岁（含）。
  • 符合 DSM-5 中度至重度 MDD 标准，经小型国际神经精神访谈 (MINI) 证实。
  • 调查员认为，身体健康状况总体良好。
  • 体重指数 (BMI) 必须≥ 18 且≤ 45 kg/m2。

主要排除标准：

  • 怀孕、哺乳或筛查时产后不到 6 个月的女性。
  • 具有精神病特征、任何精神分裂症谱系和其他精神障碍、双相情感障碍或人格障碍的 MDD 病史或当前 DSM-5 诊断。
  • 任何已知的临床上显着的心血管疾病的存在或病史，包括但不限于：冠状动脉疾病、心力衰竭、瓣膜性心脏病、心肌病、心肌梗塞、心室扩大或肥厚、或直立性低血压。
  • 存在不受控制的高血压，定义为尽管目前接受治疗，坐位收缩压 (SBP) 持续 >160 mmHg 或坐位舒张压 (DBP) 持续 >95 mmHg。
  • 筛查研究者认为具有临床意义的实验室参考范围之外的实验室值（临床化学、血液学、甲状腺功能和尿液分析）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SP-624
参与者每天一次接受两粒 10 毫克 SP-624 胶囊，每日总剂量为 20 毫克
药品：SP-624
每日一次，口服两粒胶囊，总计 20 毫克/天
安慰剂比较：安慰剂
参与者每天一次收到 2 粒匹配的安慰剂胶囊
药品：安慰剂
每天口服一次两颗匹配的安慰剂胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化。
大体时间：第 4 周的基线
MADRS 是一个包含 10 项抑郁症评定量表，用于评估抑郁症的严重程度。 各个项目按 7 分制评分（0 到 6）。 总分是各个单项的总分，范围从0到60分；分数越高表明抑郁程度越高。
第 4 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床总体印象 - 严重程度 (CGI-S) 评分相对于基线的变化。
大体时间：第 1-4 周以及第 1 周和第 2 周随访的基线
CGI-S 是一个 7 级量表，用于根据临床医生过去对具有相同诊断的参与者的经验来评估评估时参与者疾病的严重程度。 1 分代表“正常”，7 分代表“病情最严重”。
第 1-4 周以及第 1 周和第 2 周随访的基线
抑郁症状快速清查自我报告 (QIDS-SR) 总分相对于基线的变化。
大体时间：第 1-4 周以及第 1 周和第 2 周随访的基线
QIDS-SR 是一个包含 16 个项目的自我报告量表，其中每个项目都有 4 分制，其中 0 代表影响最小，3 代表影响最大。 有些问题是相互关联的。 总分范围为 0 至 27，分数越高表示抑郁程度越高。
第 1-4 周以及第 1 周和第 2 周随访的基线
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化。
大体时间：第 1-3 周以及第 1 周和第 2 周随访的基线
MADRS 是一个包含 10 项抑郁症评定量表，用于评估抑郁症的严重程度。 各个项目按 7 分制评分（0 到 6）。 总分是各个单项的总分，范围从0到60分；分数越高表明抑郁程度越高。
第 1-3 周以及第 1 周和第 2 周随访的基线
17 项汉密尔顿抑郁评定量表 (HAM-D-17) 总分相对于基线的变化。
大体时间：第 2 周和第 4 周的基线
17 项 HAM-D 用于评估抑郁症的严重程度。 各个项目按 3 分制（0 到 2）或 5 分制（0 到 4）进行评分，0=没有困难/不存在，4=最严重。 总分为单项之和，范围为0～52；分数越高表明抑郁程度越高。
第 2 周和第 4 周的基线
Sheehan 残疾量表 (SDS) 总分相对于基线的变化。
大体时间：第 2 周和第 4 周的基线
SDS 是一个由 3 部分组成的量表，采用 11 分制衡量对工作、社交和家庭生活的干扰程度，其中 0 代表“无干扰”，10 代表“极度干扰”。 除了 11 分制之外，参与者还被要求指出过去一周“损失”的天数和“生产力低下”的天数。 这些问题的结果范围为 0 到 7。可通过将工作、社交和家庭生活量表的分数相加得出 0 到 30 的值范围来使用总的全球功能障碍分数。
第 2 周和第 4 周的基线
符号数字模态测试 (SDMT) 分数相对于基线的变化。
大体时间：第 2 周和第 4 周的基线
SDMT 是对复杂扫描和视觉跟踪的评估，需要注意力、视觉知觉处理、工作记忆和认知/精神运动速度等要素。 SDMT 测量将抽象符号与特定数字配对的时间。 记录 90 秒内正确替换的次数，并根据正确回答的总数得出总分，最小可能分数为 0，最大分数为 110，其中高分表示结果更好。
第 2 周和第 4 周的基线
治疗中出现的不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和导致退出研究的 TEAE 的发生率。
大体时间：第 1-4 周以及第 1 周和第 2 周随访的基线
第 1-4 周以及第 1 周和第 2 周随访的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

合作者

Rho, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Greg Rigdon, PhD、Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月25日

初级完成 (估计的)

2025年5月30日

研究完成 (估计的)

2025年7月11日

研究注册日期

首次提交

2024年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月2日

首次发布 (实际的)

2024年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月19日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SP-624-202

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

SP-624的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Rwanda

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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地点

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