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Une étude sur l'efficacité et l'innocuité du SP-624 dans le traitement des adultes souffrant de trouble dépressif majeur

6 mai 2024 mis à jour par: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du SP-624 dans le traitement des adultes atteints de trouble dépressif majeur

Il s'agit d'une étude clinique de phase 2B évaluant l'efficacité et l'innocuité du SP-624 par rapport au placebo dans le traitement des adultes atteints de trouble dépressif majeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

456

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Recrutement
        • IMA Clinical Research
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 602-562-7000
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, États-Unis, 72022
        • Recrutement
        • SanRo Clinical Research Group
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 501-512-2080
    • California
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Recrutement
        • Clinical Innovations
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 562-748-8202
      • Lafayette, California, États-Unis, 94549
        • Recrutement
        • Sunwise Clinical Research
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 925-298-5147
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
        • Recrutement
        • Synergy San Diego
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 619-303-6130
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Recrutement
        • Excell Research
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 760-758-2222
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Recrutement
        • CITrials
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 951-300-4924
      • Torrance, California, États-Unis, 90504
        • Recrutement
        • Collaborative Neuroscience Research
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 310-523-4200
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Recrutement
        • Clinical Neuroscience Solutions
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 904-281-5757
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33803
        • Recrutement
        • Accel Clinical
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 863-940-2087
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
        • Recrutement
        • Segal Trials
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 954-990-6326
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Recrutement
        • Segal Trials - Miami Lakes
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 786-570-1971
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Recrutement
        • Clinical Neuroscience Solutions
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 407-425-5100
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Recrutement
        • Accelerated Enrollment Solutions
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 404-255-6005
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Recrutement
        • IMA Clinical Research
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 702-527-7401
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Recrutement
        • CenExel HRI
        • Contact:
          • Recruitment Director
          • Numéro de téléphone: 888-437-4104
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
        • Recrutement
        • Center For Emotional Fitness
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 856-857-9500
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • Recrutement
        • New Hope Clinical Research
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 980-209-9784
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Recrutement
        • Summit Headlands
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 503-279-8252
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
        • Recrutement
        • Coastal Carolina Research Center
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 843-856-3784
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78737
        • Recrutement
        • Donald J. Garcia, Jr, MD, PA
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 512-521-0595
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Recrutement
        • Pillar Clinical Research
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 214-396-4844
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
        • Recrutement
        • Grayline Research Center
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 940-322-1131
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Recrutement
        • Core Clinical Research
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 425-443-9551

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Hommes et femmes, âgés de 18 à 65 ans inclusivement.
  • Répondre aux critères du DSM-5 pour le TDM modéré à sévère, comme le confirme le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • En bonne santé physique, de l’avis de l’Enquêteur.
  • L'indice de masse corporelle (IMC) doit être ≥ 18 et ≤ 45 kg/m2.

Critères d'exclusion clés :

  • Femme enceinte, qui allaite ou qui a moins de 6 mois après l'accouchement au moment du dépistage.
  • Des antécédents ou un diagnostic actuel DSM-5 de TDM avec caractéristiques psychotiques, tout spectre de schizophrénie et autres troubles psychotiques, trouble bipolaire ou trouble de la personnalité.
  • Présence ou antécédents de troubles cardiovasculaires cliniquement significatifs connus, y compris, mais sans s'y limiter : maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, valvulopathie, cardiomyopathies, infarctus du myocarde, hypertrophie ou hypertrophie de la chambre ou hypotension orthostatique.
  • Présence d'hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique en position assise (PAS) constante > 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique en position assise (PAD) constante > 95 mmHg malgré le traitement actuel.
  • Valeur(s) de laboratoire de dépistage en dehors de la plage de référence du laboratoire qui sont considérées comme cliniquement significatives par l'investigateur (chimie clinique, hématologie, fonction thyroïdienne et analyse d'urine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SP-624
Les participants recevront deux capsules de 10 mg de SP-624 une fois par jour pour une dose quotidienne totale de 20 mg
Médicament: SP-624
Administration orale une fois par jour de deux gélules totalisant 20 mg/jour
Comparateur placebo: Placebo
Le participant recevra 2 capsules placebo correspondantes une fois par jour
Médicament: Placebo
Administration orale une fois par jour de deux capsules placebo correspondantes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS).
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 4
Le MADRS est une échelle d’évaluation de la dépression en 10 éléments utilisée pour évaluer la gravité de la dépression. Les éléments individuels sont notés sur une échelle de 7 points (0 à 6). Le score total est la somme des éléments individuels, allant de 0 à 60 ; où un score plus élevé indique plus de dépression.
Base de référence jusqu'à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score Clinical Global Impression - Severity (CGI-S).
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 1 à 4 et suivi à 1 et 2 semaines
Le CGI-S est une échelle de 7 points permettant d'évaluer la gravité de la maladie du participant au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des participants ayant le même diagnostic. Un score de 1 représente « normal » et 7 représente « extrêmement malade ».
Base de référence jusqu'aux semaines 1 à 4 et suivi à 1 et 2 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'inventaire rapide des symptômes dépressifs-auto-évaluation (QIDS-SR).
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 1 à 4 et suivi à 1 et 2 semaines
Le QIDS-SR est une échelle auto-déclarée de 16 éléments où chaque élément a une échelle de 4 points où 0 représente les scores d'impact les plus faibles tandis que 3 représente les scores d'impact les plus élevés. Certaines questions sont liées. Le score total varie de 0 à 27, un score plus élevé indiquant davantage de dépression.
Base de référence jusqu'aux semaines 1 à 4 et suivi à 1 et 2 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS).
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 1 à 3 et suivi à 1 et 2 semaines
Le MADRS est une échelle d’évaluation de la dépression en 10 éléments utilisée pour évaluer la gravité de la dépression. Les éléments individuels sont notés sur une échelle de 7 points (0 à 6). Le score total est la somme des éléments individuels, allant de 0 à 60 ; où un score plus élevé indique plus de dépression.
Base de référence jusqu'aux semaines 1 à 3 et suivi à 1 et 2 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score total à 17 éléments de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D-17).
Délai: Référence aux semaines 2 et 4
Le HAM-D en 17 éléments est utilisé pour évaluer la gravité de la dépression. Les éléments individuels sont notés sur une échelle de 3 points (0 à 2) ou de 5 points (0 à 4), avec 0 = aucune difficulté/absent et 4 = le plus grave. Le score total est la somme des items individuels, allant de 0 à 52 ; où un score plus élevé indique plus de dépression.
Référence aux semaines 2 et 4
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle de handicap Sheehan (SDS).
Délai: Référence aux semaines 2 et 4
Le SDS est une échelle en 3 parties qui mesure le degré de perturbation de la vie professionnelle, sociale et familiale à l'aide d'une échelle de 11 points où 0 représente « aucune perturbation » et 10 représente « une perturbation extrême ». En plus de l'échelle de 11 points, les participants sont invités à indiquer le nombre de jours de la semaine écoulée qui ont été « perdus » et le nombre de jours qui ont été « sous-productifs ». Les résultats de ces questions vont de 0 à 7. Un score global de déficience fonctionnelle totale peut être utilisé en additionnant les scores des échelles de vie professionnelle, sociale et familiale pour une plage de valeurs de 0 à 30.
Référence aux semaines 2 et 4
Changement par rapport à la ligne de base du score du test de modalités des chiffres des symboles (SDMT).
Délai: Référence aux semaines 2 et 4
Le SDMT est une évaluation d'un balayage complexe et d'un suivi visuel nécessitant des éléments d'attention, de traitement visuoperceptuel, de mémoire de travail et de vitesse cognitive/psychomotrice. Le SDMT mesure le temps nécessaire pour associer des symboles abstraits à des nombres spécifiques. Le nombre de substitutions correctes dans les 90 secondes est enregistré et le score total est dérivé du nombre total de réponses correctes avec un score minimum possible de 0 et maximum de 110, où des scores élevés indiquent un meilleur résultat.
Référence aux semaines 2 et 4
Taux d'incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des événements indésirables graves (EIG) et des TEAE conduisant au retrait de l'étude.
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 1 à 4 et suivi à 1 et 2 semaines
Base de référence jusqu'aux semaines 1 à 4 et suivi à 1 et 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

Rho, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Greg Rigdon, PhD, Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Première publication (Réel)

12 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP-624-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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