Une étude sur l'efficacité et l'innocuité du SP-624 dans le traitement des adultes souffrant de trouble dépressif majeur
17 août 2026 mis à jour par: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du SP-624 dans le traitement des adultes atteints de trouble dépressif majeur
Il s'agit d'une étude clinique de phase 2B évaluant l'efficacité et l'innocuité du SP-624 par rapport au placebo dans le traitement des adultes atteints de trouble dépressif majeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
497
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- IMA Clinical Research
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, États-Unis, 72022
- SanRo Clinical Research Group
-
-
California
-
Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Clinical Innovations
-
Imperial, California, États-Unis, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
- Synergy San Diego
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Excell Research
-
Riverside, California, États-Unis, 92506
- CITrials
-
Torrance, California, États-Unis, 90504
- Collaborative Neuroscience Research
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Sunwise Clinical Research
-
West Covina, California, États-Unis, 91790
- Next Level Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33803
- Accel Clinical
-
Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
- Segal Trials
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Segal Trials - Miami Lakes
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
- DMI Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Accelerated Enrollment Solutions
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, États-Unis, 60123
- Revive Research Institute
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Alivation Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- IMA Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Redbird Research
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- CenExel HRI
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- IMA Clinical Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
- Integrative Clinical Trials
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Pioneer Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27511
- Magnolia Clinical Research
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Velocity Clinical Research
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- North Star Medical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Summit Headlands
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78737
- Donald J. Garcia, Jr, MD, PA
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Future Search Trials of Dallas
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Haracec Clinical Research
-
Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- Pillar Clinical Research
-
Stafford, Texas, États-Unis, 77477
- R and H Clinical Research
-
Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Hommes et femmes, âgés de 18 à 65 ans inclusivement.
- Répondre aux critères du DSM-5 pour le TDM modéré à sévère, comme le confirme le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- En bonne santé physique, de l’avis de l’Enquêteur.
- L'indice de masse corporelle (IMC) doit être ≥ 18 et ≤ 45 kg/m2.
Critères d'exclusion clés :
- Femme enceinte, qui allaite ou qui a moins de 6 mois après l'accouchement au moment du dépistage.
- Des antécédents ou un diagnostic actuel DSM-5 de TDM avec caractéristiques psychotiques, tout spectre de schizophrénie et autres troubles psychotiques, trouble bipolaire ou trouble de la personnalité.
- Présence ou antécédents de troubles cardiovasculaires cliniquement significatifs connus, y compris, mais sans s'y limiter : maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, valvulopathie, cardiomyopathies, infarctus du myocarde, hypertrophie ou hypertrophie de la chambre ou hypotension orthostatique.
- Présence d'hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique en position assise (PAS) constante > 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique en position assise (PAD) constante > 95 mmHg malgré le traitement actuel.
- Valeur(s) de laboratoire de dépistage en dehors de la plage de référence du laboratoire qui sont considérées comme cliniquement significatives par l'investigateur (chimie clinique, hématologie, fonction thyroïdienne et analyse d'urine).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: SP-624
Les participants recevront deux capsules de 10 mg de SP-624 une fois par jour pour une dose quotidienne totale de 20 mg
|
Administration orale une fois par jour de deux gélules totalisant 20 mg/jour
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Le participant recevra 2 capsules placebo correspondantes une fois par jour
|
Administration orale une fois par jour de deux capsules placebo correspondantes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS).
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 4
|
Le MADRS est une échelle d’évaluation de la dépression en 10 éléments utilisée pour évaluer la gravité de la dépression.
Les éléments individuels sont notés sur une échelle de 7 points (0 à 6).
Le score total est la somme des éléments individuels, allant de 0 à 60 ; où un score plus élevé indique plus de dépression.
|
Base de référence jusqu'à la semaine 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score Clinical Global Impression - Severity (CGI-S).
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 1 à 4 et suivi à 1 et 2 semaines
|
Le CGI-S est une échelle de 7 points permettant d'évaluer la gravité de la maladie du participant au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des participants ayant le même diagnostic.
Un score de 1 représente « normal » et 7 représente « extrêmement malade ».
|
Base de référence jusqu'aux semaines 1 à 4 et suivi à 1 et 2 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'inventaire rapide des symptômes dépressifs-auto-évaluation (QIDS-SR).
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 1 à 4 et suivi à 1 et 2 semaines
|
Le QIDS-SR est une échelle auto-déclarée de 16 éléments où chaque élément a une échelle de 4 points où 0 représente les scores d'impact les plus faibles tandis que 3 représente les scores d'impact les plus élevés.
Certaines questions sont liées.
Le score total varie de 0 à 27, un score plus élevé indiquant davantage de dépression.
|
Base de référence jusqu'aux semaines 1 à 4 et suivi à 1 et 2 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS).
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 1 à 3 et suivi à 1 et 2 semaines
|
Le MADRS est une échelle d’évaluation de la dépression en 10 éléments utilisée pour évaluer la gravité de la dépression.
Les éléments individuels sont notés sur une échelle de 7 points (0 à 6).
Le score total est la somme des éléments individuels, allant de 0 à 60 ; où un score plus élevé indique plus de dépression.
|
Base de référence jusqu'aux semaines 1 à 3 et suivi à 1 et 2 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score total à 17 éléments de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D-17).
Délai: Référence aux semaines 2 et 4
|
Le HAM-D en 17 éléments est utilisé pour évaluer la gravité de la dépression.
Les éléments individuels sont notés sur une échelle de 3 points (0 à 2) ou de 5 points (0 à 4), avec 0 = aucune difficulté/absent et 4 = le plus grave.
Le score total est la somme des items individuels, allant de 0 à 52 ; où un score plus élevé indique plus de dépression.
|
Référence aux semaines 2 et 4
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle de handicap Sheehan (SDS).
Délai: Référence aux semaines 2 et 4
|
Le SDS est une échelle en 3 parties qui mesure le degré de perturbation de la vie professionnelle, sociale et familiale à l'aide d'une échelle de 11 points où 0 représente « aucune perturbation » et 10 représente « une perturbation extrême ».
En plus de l'échelle de 11 points, les participants sont invités à indiquer le nombre de jours de la semaine écoulée qui ont été « perdus » et le nombre de jours qui ont été « sous-productifs ».
Les résultats de ces questions vont de 0 à 7. Un score global de déficience fonctionnelle totale peut être utilisé en additionnant les scores des échelles de vie professionnelle, sociale et familiale pour une plage de valeurs de 0 à 30.
|
Référence aux semaines 2 et 4
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score du test de modalités des chiffres des symboles (SDMT).
Délai: Référence aux semaines 2 et 4
|
Le SDMT est une évaluation d'un balayage complexe et d'un suivi visuel nécessitant des éléments d'attention, de traitement visuoperceptuel, de mémoire de travail et de vitesse cognitive/psychomotrice.
Le SDMT mesure le temps nécessaire pour associer des symboles abstraits à des nombres spécifiques.
Le nombre de substitutions correctes dans les 90 secondes est enregistré et le score total est dérivé du nombre total de réponses correctes avec un score minimum possible de 0 et maximum de 110, où des scores élevés indiquent un meilleur résultat.
|
Référence aux semaines 2 et 4
|
|
Taux d'incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des événements indésirables graves (EIG) et des TEAE conduisant au retrait de l'étude.
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 1 à 4 et suivi à 1 et 2 semaines
|
Base de référence jusqu'aux semaines 1 à 4 et suivi à 1 et 2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Greg Rigdon, PhD, Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
8 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2024
Première publication (Réel)
12 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SP-624-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .