Исследование эффективности и безопасности SP-624 при лечении взрослых с большим депрессивным расстройством
17 августа 2026 г. обновлено: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности SP-624 при лечении взрослых с большим депрессивным расстройством
Это клиническое исследование фазы 2B, оценивающее эффективность и безопасность SP-624 по сравнению с плацебо при лечении взрослых с большим депрессивным расстройством.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
497
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- IMA Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022
- SanRo Clinical Research Group
-
-
California
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- Clinical Innovations
-
Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
- Synergy San Diego
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Excell Research
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- CITrials
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90504
- Collaborative Neuroscience Research
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- Sunwise Clinical Research
-
West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
- Next Level Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33803
- Accel Clinical
-
Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- Segal Trials
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Segal Trials - Miami Lakes
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
- DMI Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Accelerated Enrollment Solutions
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60123
- Revive Research Institute
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
- Alivation Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- IMA Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Redbird Research
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- CenExel HRI
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- IMA Clinical Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
- Integrative Clinical Trials
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Pioneer Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
- Magnolia Clinical Research
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Velocity Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- North Star Medical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Summit Headlands
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
- Donald J. Garcia, Jr, MD, PA
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Future Search Trials of Dallas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Haracec Clinical Research
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- Pillar Clinical Research
-
Stafford, Texas, Соединенные Штаты, 77477
- R and H Clinical Research
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
- Соответствует критериям DSM-5 для БДР средней и тяжелой степени, что подтверждено международным мини-нейропсихиатрическим интервью (MINI).
- В целом хорошее физическое здоровье, по мнению следователя.
- Индекс массы тела (ИМТ) должен быть ≥ 18 и ≤ 45 кг/м2.
Ключевые критерии исключения:
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или проходит менее 6 месяцев после родов на скрининге.
- Наличие в анамнезе или текущего диагноза БДР с психотическими проявлениями по DSM-5, любого спектра шизофрении и других психотических расстройств, биполярного расстройства или расстройства личности.
- Наличие или история любых известных клинически значимых сердечно-сосудистых заболеваний, включая, помимо прочего: ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность, пороки клапанов сердца, кардиомиопатии, инфаркт миокарда, увеличение или гипертрофию камер сердца или ортостатическую гипотензию.
- Наличие неконтролируемой гипертензии, определяемой как постоянное систолическое артериальное давление (САД) в положении сидя >160 мм рт. ст. или стабильное диастолическое артериальное давление в положении сидя (ДАД) >95 мм рт. ст., несмотря на проводимую терапию.
- Скрининговые лабораторные показатели, выходящие за пределы лабораторного референтного диапазона, которые исследователь считает клинически значимыми (клиническая химия, гематология, функция щитовидной железы и анализ мочи).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СП-624
Участники будут получать две капсулы SP-624 по 10 мг один раз в день, общая суточная доза 20 мг.
|
Один раз в день перорально по две капсулы общей дозой 20 мг/день.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участник будет получать 2 соответствующие капсулы плацебо один раз в день.
|
Пероральный прием двух одинаковых капсул плацебо один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Базовый уровень до 4-й недели
|
MADRS — это 10-пунктовая шкала оценки депрессии, используемая для оценки тяжести депрессии.
Отдельные пункты оцениваются по 7-балльной шкале (от 0 до 6).
Общий балл представляет собой сумму отдельных пунктов в диапазоне от 0 до 60; где более высокий балл указывает на большую депрессию.
|
Базовый уровень до 4-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего показателя клинического впечатления — тяжесть (CGI-S).
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1–4 и последующего наблюдения через 1 и 2 недели.
|
CGI-S представляет собой 7-балльную шкалу для оценки тяжести заболевания участника на момент оценки относительно прошлого опыта врача с участниками с таким же диагнозом.
Оценка 1 соответствует «нормальному состоянию», а 7 — «наиболее тяжелому состоянию».
|
От исходного уровня до недель 1–4 и последующего наблюдения через 1 и 2 недели.
|
|
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем в быстром опроснике депрессивной симптоматики (самоотчет) (QIDS-SR).
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1–4 и последующего наблюдения через 1 и 2 недели.
|
QIDS-SR представляет собой шкалу самооценки из 16 пунктов, в которой каждый пункт имеет 4-балльную шкалу, где 0 соответствует наименьшему уровню воздействия, а 3 соответствует наибольшему уровню воздействия.
Некоторые вопросы связаны между собой.
Общий балл варьируется от 0 до 27, где более высокий балл указывает на большую депрессию.
|
От исходного уровня до недель 1–4 и последующего наблюдения через 1 и 2 недели.
|
|
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1–3 и последующего наблюдения через 1 и 2 недели.
|
MADRS — это 10-пунктовая шкала оценки депрессии, используемая для оценки тяжести депрессии.
Отдельные пункты оцениваются по 7-балльной шкале (от 0 до 6).
Общий балл представляет собой сумму отдельных пунктов в диапазоне от 0 до 60; где более высокий балл указывает на большую депрессию.
|
От исходного уровня до недель 1–3 и последующего наблюдения через 1 и 2 недели.
|
|
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D-17) по сравнению с исходным уровнем из 17 пунктов.
Временное ограничение: Исходный уровень до 2-й и 4-й недель
|
Тест HAM-D из 17 пунктов используется для оценки тяжести депрессии.
Отдельные элементы оцениваются по 3-балльной (0–2) или 5-балльной шкале (0–4), где 0 = нет трудностей/отсутствует, а 4 = наиболее серьезная проблема.
Общий балл представляет собой сумму отдельных пунктов в диапазоне от 0 до 52; где более высокий балл указывает на большую депрессию.
|
Исходный уровень до 2-й и 4-й недель
|
|
Изменение общего балла по шкале Шихана (SDS) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до 2-й и 4-й недель
|
SDS представляет собой трехчастную шкалу, которая измеряет степень нарушений в работе, социальной и семейной жизни по 11-балльной шкале, где 0 означает «отсутствие нарушений», а 10 означает «крайние нарушения».
В дополнение к 11-балльной шкале участников просят указать количество «потерянных» дней на прошлой неделе и количество «непродуктивных» дней.
Результаты этих вопросов имеют диапазон от 0 до 7. Общий общий балл нарушений функционирования можно использовать путем суммирования баллов по шкалам работы, социальной и семейной жизни в диапазоне значений от 0 до 30.
|
Исходный уровень до 2-й и 4-й недель
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем результатов теста модальностей символов и цифр (SDMT).
Временное ограничение: Исходный уровень до 2-й и 4-й недель
|
SDMT — это оценка сложного сканирования и визуального отслеживания, требующая элементов внимания, зрительно-перцептивной обработки, рабочей памяти и когнитивной/психомоторной скорости.
SDMT измеряет время сопоставления абстрактных символов с конкретными числами.
Регистрируется количество правильных замен в течение 90 секунд, и общий балл выводится из общего количества правильных ответов с минимально возможным баллом 0 и максимальным 110, где высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень до 2-й и 4-й недель
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), серьезных нежелательных явлений (SAE) и TEAE, приводящих к исключению из исследования.
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1–4, а также последующего наблюдения через 1 и 2 недели.
|
От исходного уровня до недель 1–4, а также последующего наблюдения через 1 и 2 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Greg Rigdon, PhD, Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP-624-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .