Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности SP-624 при лечении взрослых с большим депрессивным расстройством

19 апреля 2024 г. обновлено: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности SP-624 при лечении взрослых с большим депрессивным расстройством

Это клиническое исследование фазы 2B, оценивающее эффективность и безопасность SP-624 по сравнению с плацебо при лечении взрослых с большим депрессивным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

456

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuki Prescott
  • Номер телефона: 919-460-9500
  • Электронная почта: yprescott@arrivobio.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Рекрутинг
        • IMA Clinical Research
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 602-562-7000
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022
        • Рекрутинг
        • SanRo Clinical Research Group
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 501-512-2080
    • California
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Рекрутинг
        • Clinical Innovations
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 562-748-8202
      • Lafayette, California, Соединенные Штаты, 94549
        • Рекрутинг
        • Sunwise Clinical Research
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 925-298-5147
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Рекрутинг
        • Synergy San Diego
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 619-303-6130
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Рекрутинг
        • Excell Research
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 760-758-2222
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Еще не набирают
        • CiTrials
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 951-300-4924
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90504
        • Рекрутинг
        • Collaborative Neuroscience Research
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 310-523-4200
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Рекрутинг
        • Clinical Neuroscience Solutions
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 904-281-5757
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Рекрутинг
        • Segal Trials
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 954-990-6326
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Рекрутинг
        • Segal Trials - Miami Lakes
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 786-570-1971
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Рекрутинг
        • Clinical Neuroscience Solutions
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 407-425-5100
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Рекрутинг
        • Accelerated Enrollment Solutions
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 404-255-6005
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Рекрутинг
        • IMA Clinical Research
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 702-527-7401
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Рекрутинг
        • CenExel HRI
        • Контакт:
          • Recruitment Director
          • Номер телефона: 888-437-4104
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Рекрутинг
        • Center For Emotional Fitness
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 856-857-9500
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Еще не набирают
        • New Hope Clinical Research
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 980-209-9784
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Рекрутинг
        • Summit Headlands
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 503-279-8252
    • Texas
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Еще не набирают
        • Pillar Clinical Research
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 214-396-4844
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
        • Еще не набирают
        • Grayline Research Center
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 940-322-1131
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Рекрутинг
        • Core Clinical Research
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 425-443-9551

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
  • Соответствует критериям DSM-5 для БДР средней и тяжелой степени, что подтверждено международным мини-нейропсихиатрическим интервью (MINI).
  • В целом хорошее физическое здоровье, по мнению следователя.
  • Индекс массы тела (ИМТ) должен быть ≥ 18 и ≤ 45 кг/м2.

Ключевые критерии исключения:

  • Женщина, которая беременна, кормит грудью или проходит менее 6 месяцев после родов на скрининге.
  • Наличие в анамнезе или текущего диагноза БДР с психотическими проявлениями по DSM-5, любого спектра шизофрении и других психотических расстройств, биполярного расстройства или расстройства личности.
  • Наличие или история любых известных клинически значимых сердечно-сосудистых заболеваний, включая, помимо прочего: ишемическую болезнь сердца, сердечную недостаточность, пороки клапанов сердца, кардиомиопатии, инфаркт миокарда, увеличение или гипертрофию камер сердца или ортостатическую гипотензию.
  • Наличие неконтролируемой гипертензии, определяемой как постоянное систолическое артериальное давление (САД) в положении сидя >160 мм рт. ст. или стабильное диастолическое артериальное давление в положении сидя (ДАД) >95 мм рт. ст., несмотря на проводимую терапию.
  • Скрининговые лабораторные показатели, выходящие за пределы лабораторного референтного диапазона, которые исследователь считает клинически значимыми (клиническая химия, гематология, функция щитовидной железы и анализ мочи).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СП-624
Участники будут получать две капсулы SP-624 по 10 мг один раз в день, общая суточная доза 20 мг.
Лекарство: СП-624
Один раз в день перорально по две капсулы общей дозой 20 мг/день.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участник будет получать 2 соответствующие капсулы плацебо один раз в день.
Лекарство: Плацебо
Пероральный прием двух одинаковых капсул плацебо один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Базовый уровень до 4-й недели
MADRS — это 10-пунктовая шкала оценки депрессии, используемая для оценки тяжести депрессии. Отдельные пункты оцениваются по 7-балльной шкале (от 0 до 6). Общий балл представляет собой сумму отдельных пунктов в диапазоне от 0 до 60; где более высокий балл указывает на большую депрессию.
Базовый уровень до 4-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего показателя клинического впечатления — тяжесть (CGI-S).
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1–4 и последующего наблюдения через 1 и 2 недели.
CGI-S представляет собой 7-балльную шкалу для оценки тяжести заболевания участника на момент оценки относительно прошлого опыта врача с участниками с таким же диагнозом. Оценка 1 соответствует «нормальному состоянию», а 7 — «наиболее тяжелому состоянию».
От исходного уровня до недель 1–4 и последующего наблюдения через 1 и 2 недели.
Изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем в быстром опроснике депрессивной симптоматики (самоотчет) (QIDS-SR).
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1–4 и последующего наблюдения через 1 и 2 недели.
QIDS-SR представляет собой шкалу самооценки из 16 пунктов, в которой каждый пункт имеет 4-балльную шкалу, где 0 соответствует наименьшему уровню воздействия, а 3 соответствует наибольшему уровню воздействия. Некоторые вопросы связаны между собой. Общий балл варьируется от 0 до 27, где более высокий балл указывает на большую депрессию.
От исходного уровня до недель 1–4 и последующего наблюдения через 1 и 2 недели.
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1–3 и последующего наблюдения через 1 и 2 недели.
MADRS — это 10-пунктовая шкала оценки депрессии, используемая для оценки тяжести депрессии. Отдельные пункты оцениваются по 7-балльной шкале (от 0 до 6). Общий балл представляет собой сумму отдельных пунктов в диапазоне от 0 до 60; где более высокий балл указывает на большую депрессию.
От исходного уровня до недель 1–3 и последующего наблюдения через 1 и 2 недели.
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D-17) по сравнению с исходным уровнем из 17 пунктов.
Временное ограничение: Исходный уровень до 2-й и 4-й недель
Тест HAM-D из 17 пунктов используется для оценки тяжести депрессии. Отдельные элементы оцениваются по 3-балльной (0–2) или 5-балльной шкале (0–4), где 0 = нет трудностей/отсутствует, а 4 = наиболее серьезная проблема. Общий балл представляет собой сумму отдельных пунктов в диапазоне от 0 до 52; где более высокий балл указывает на большую депрессию.
Исходный уровень до 2-й и 4-й недель
Изменение общего балла по шкале Шихана (SDS) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до 2-й и 4-й недель
SDS представляет собой трехчастную шкалу, которая измеряет степень нарушений в работе, социальной и семейной жизни по 11-балльной шкале, где 0 означает «отсутствие нарушений», а 10 означает «крайние нарушения». В дополнение к 11-балльной шкале участников просят указать количество «потерянных» дней на прошлой неделе и количество «непродуктивных» дней. Результаты этих вопросов имеют диапазон от 0 до 7. Общий общий балл нарушений функционирования можно использовать путем суммирования баллов по шкалам работы, социальной и семейной жизни в диапазоне значений от 0 до 30.
Исходный уровень до 2-й и 4-й недель
Изменение по сравнению с базовым уровнем результатов теста модальностей символов и цифр (SDMT).
Временное ограничение: Исходный уровень до 2-й и 4-й недель
SDMT — это оценка сложного сканирования и визуального отслеживания, требующая элементов внимания, зрительно-перцептивной обработки, рабочей памяти и когнитивной/психомоторной скорости. SDMT измеряет время сопоставления абстрактных символов с конкретными числами. Регистрируется количество правильных замен в течение 90 секунд, и общий балл выводится из общего количества правильных ответов с минимально возможным баллом 0 и максимальным 110, где высокие баллы указывают на лучший результат.
Исходный уровень до 2-й и 4-й недель
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), серьезных нежелательных явлений (SAE) и TEAE, приводящих к исключению из исследования.
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1–4, а также последующего наблюдения через 1 и 2 недели.
От исходного уровня до недель 1–4, а также последующего наблюдения через 1 и 2 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

Rho, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Greg Rigdon, PhD, Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP-624-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования СП-624

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться