Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van SP-624 bij de behandeling van volwassenen met depressieve stoornis
17 augustus 2026 bijgewerkt door: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.
Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van SP-624 bij de behandeling van volwassenen met depressieve stoornissen
Dit is een klinische fase 2B-studie waarin de effectiviteit en veiligheid van SP-624 wordt geëvalueerd in vergelijking met placebo bij de behandeling van volwassenen met depressieve stoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
497
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- IMA Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72022
- SanRo Clinical Research Group
-
-
California
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
- Clinical Innovations
-
Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
- Synergy San Diego
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Excell Research
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- CITrials
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90504
- Collaborative Neuroscience Research
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- Sunwise Clinical Research
-
West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
- Next Level Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33803
- Accel Clinical
-
Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
- Segal Trials
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Segal Trials - Miami Lakes
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
- DMI Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Accelerated Enrollment Solutions
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Elgin, Illinois, Verenigde Staten, 60123
- Revive Research Institute
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- Alivation Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- IMA Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Redbird Research
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- CenExel HRI
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- IMA Clinical Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
- Integrative Clinical Trials
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Pioneer Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27511
- Magnolia Clinical Research
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Velocity Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- North Star Medical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Summit Headlands
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
- Donald J. Garcia, Jr, MD, PA
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Future Search Trials of Dallas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Haracec Clinical Research
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
- Pillar Clinical Research
-
Stafford, Texas, Verenigde Staten, 77477
- R and H Clinical Research
-
Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, van 18 tot en met 65 jaar.
- Voldoe aan de DSM-5-criteria voor matige tot ernstige MDD, zoals bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- In het algemeen in goede lichamelijke gezondheid, naar de mening van de onderzoeker.
- De body mass index (BMI) moet ≥ 18 en ≤ 45 kg/m2 zijn.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of minder dan zes maanden postpartum zijn op het scherm.
- Een geschiedenis van of huidige DSM-5-diagnose van MDD met psychotische kenmerken, een schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen, bipolaire stoornis of persoonlijkheidsstoornis.
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van bekende klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot: coronaire hartziekte, hartfalen, hartklepziekte, cardiomyopathieën, myocardinfarct, kamervergroting of hypertrofie, of orthostatische hypotensie.
- Aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als een consistente systolische bloeddruk (SBP) in zit >160 mmHg of een consistente diastolische bloeddruk (DBP) in zit >95 mmHg ondanks de huidige therapie.
- Screening van laboratoriumwaarden buiten het laboratoriumreferentiebereik die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd (klinische chemie, hematologie, schildklierfunctie en urineonderzoek).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SP-624
Deelnemers ontvangen eenmaal daags twee capsules van 10 mg SP-624 voor een totale dagelijkse dosis van 20 mg
|
Eenmaal daagse orale toediening van twee capsules van in totaal 20 mg/dag
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemer krijgt eenmaal daags 2 bijpassende placebocapsules
|
Eenmaal daagse orale toediening van twee bijpassende placebocapsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
De MADRS is een depressiebeoordelingsschaal van 10 items die wordt gebruikt om de ernst van een depressie te beoordelen.
Individuele items worden gescoord op een zevenpuntsschaal (0 tot 6).
De totaalscore is de som van individuele items, variërend van 0 tot 60; waarbij een hogere score duidt op meer depressie.
|
Basislijn tot week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score Clinical Global Impression - Severity (CGI-S).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1-4 en follow-up na 1 en 2 weken
|
De CGI-S is een zevenpuntsschaal om de ernst van de ziekte van de deelnemer op het moment van beoordeling te beoordelen, in verhouding tot de eerdere ervaringen van de arts met deelnemers die dezelfde diagnose hebben.
Een score van 1 staat voor ‘normaal’ en 7 voor ‘zeer extreem ziek’.
|
Basislijn tot week 1-4 en follow-up na 1 en 2 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Quick Inventory of Depressive Symptomology-Self-Report (QIDS-SR).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1-4 en follow-up na 1 en 2 weken
|
De QIDS-SR is een zelfgerapporteerde schaal met 16 items, waarbij elk item een schaal van 4 punten heeft, waarbij 0 de laagste impactscores vertegenwoordigt en 3 de grootste impactscores.
Sommige vragen zijn met elkaar verbonden.
De totaalscore varieert van 0 tot 27, waarbij een hogere score duidt op meer depressie.
|
Basislijn tot week 1-4 en follow-up na 1 en 2 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1-3 en follow-up van 1 en 2 weken
|
De MADRS is een depressiebeoordelingsschaal van 10 items die wordt gebruikt om de ernst van een depressie te beoordelen.
Individuele items worden gescoord op een zevenpuntsschaal (0 tot 6).
De totaalscore is de som van individuele items, variërend van 0 tot 60; waarbij een hogere score duidt op meer depressie.
|
Basislijn tot week 1-3 en follow-up van 1 en 2 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score op de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17) met 17 items.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2 en 4
|
De HAM-D met 17 items wordt gebruikt om de ernst van een depressie te beoordelen.
Individuele items worden gescoord op een 3-punts (0 tot 2) of een 5-puntsschaal (0 tot 4), waarbij 0=Geen probleem/afwezig en 4=zeer ernstig.
De totaalscore is de som van individuele items, variërend van 0 tot 52; waarbij een hogere score duidt op meer depressie.
|
Basislijn tot week 2 en 4
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Sheehan Disability Scale (SDS).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2 en 4
|
De SDS is een driedelige schaal die de mate van ontwrichting van het werk, het sociale leven en het gezinsleven meet met behulp van een schaal van 11 punten, waarbij 0 staat voor ‘geen ontwrichting’ en 10 voor ‘extreme ontwrichting’.
Naast de 11-puntsschaal wordt aan de deelnemers gevraagd het aantal dagen in de afgelopen week aan te geven dat “verloren” ging en het aantal dagen dat “onderproductief” was.
De resultaten van deze vragen variëren van 0 tot 7. Een totale globale score voor functionerende beperkingen kan worden gebruikt door de scores van werk-, sociale en gezinslevenschalen op te tellen voor een waardebereik van 0 tot 30.
|
Basislijn tot week 2 en 4
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SDMT-score (Symbol Digit Modalities Test).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2 en 4
|
De SDMT is een beoordeling van complexe scanning en visuele tracking waarbij elementen van aandacht, visuoperceptuele verwerking, werkgeheugen en cognitieve/psychomotorische snelheid nodig zijn.
De SDMT meet de tijd om abstracte symbolen aan specifieke getallen te koppelen.
Het aantal correcte vervangingen binnen 90 seconden wordt geregistreerd en de totaalscore wordt afgeleid van het totale aantal correcte antwoorden met een minimaal mogelijke score van 0 en maximaal 110, waarbij hoge scores een beter resultaat aangeven.
|
Basislijn tot week 2 en 4
|
|
Incidentiecijfers van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en TEAE's die leiden tot terugtrekking uit het onderzoek.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1-4 en follow-up na 1 en 2 weken
|
Basislijn tot week 1-4 en follow-up na 1 en 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Greg Rigdon, PhD, Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP-624-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .