Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti SP-624 při léčbě dospělých s těžkou depresivní poruchou

14. května 2026 aktualizováno: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti SP-624 při léčbě dospělých s těžkou depresivní poruchou

Toto je klinická studie fáze 2B hodnotící účinnost a bezpečnost SP-624 ve srovnání s placebem při léčbě dospělých s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

456

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Ima Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
        • SanRo Clinical Research Group
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Clinical Innovations
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Synergy San Diego
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • CiTrials
      • Torrance, California, Spojené státy, 90504
        • Collaborative Neuroscience Research
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Sunwise Clinical Research
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
        • Next Level Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
        • Accel Clinical
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Segal Trials
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Segal Trials - Miami Lakes
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
        • DMI Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Accelerated Enrollment Solutions
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
        • Revive Research Institute
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Alivation Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Ima Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Redbird Research
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • CenExel HRI
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Ima Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Pioneer Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
        • Magnolia Clinical Research
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Velocity Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • North Star Medical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Headlands
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr, MD, PA
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Future Search Trials of Dallas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Haracec Clinical Research
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Pillar Clinical Research
      • Stafford, Texas, Spojené státy, 77477
        • R and H Clinical Research
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Core Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně.
  • Splňujte kritéria DSM-5 pro středně těžkou až těžkou MDD, jak potvrdil Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Podle názoru vyšetřovatele v celkově dobrém fyzickém zdraví.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) musí být ≥ 18 a ≤ 45 kg/m2.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí nebo je méně než 6 měsíců po porodu na obrazovce.
  • Anamnéza nebo současná diagnóza DSM-5 MDD s psychotickými rysy, jakýmkoli spektrem schizofrenie a jinými psychotickými poruchami, bipolární poruchou nebo poruchou osobnosti.
  • Přítomnost nebo anamnéza jakýchkoli známých klinicky významných kardiovaskulárních poruch, včetně, ale bez omezení na: onemocnění koronárních tepen, srdeční selhání, chlopenní srdeční onemocnění, kardiomyopatie, infarkt myokardu, zvětšení nebo hypertrofie komory nebo ortostatická hypotenze.
  • Přítomnost nekontrolované hypertenze, definovaná jako konzistentní systolický krevní tlak vsedě (SBP) >160 mmHg nebo konzistentní diastolický krevní tlak vsedě (DBP) >95 mmHg navzdory současné léčbě.
  • Screeningové laboratorní hodnoty mimo laboratorní referenční rozmezí, které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné (klinická chemie, hematologie, funkce štítné žlázy a analýza moči).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SP-624
Účastníci obdrží dvě 10mg tobolky SP-624 jednou denně v celkové denní dávce 20 mg
Lék: SP-624
Jednou denně perorální podání dvou tobolek v celkové dávce 20 mg/den
Komparátor placeba: Placebo
Účastník obdrží 2 odpovídající placebo kapsle jednou denně
Lék: Placebo
Jednou denně orální podávání dvou odpovídajících kapslí placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Montgomery-Asbergovy stupnice deprese (MADRS).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
MADRS je 10-položková stupnice hodnocení deprese, která se používá k posouzení závažnosti deprese. Jednotlivé položky jsou bodovány na 7bodové škále (0 až 6). Celkové skóre je součet jednotlivých položek v rozmezí 0 až 60; kde vyšší skóre znamená větší depresi.
Výchozí stav do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu - závažnost (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1-4 a 1- a 2-týdenního sledování
CGI-S je 7bodová škála pro hodnocení závažnosti onemocnění účastníka v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s účastníky, kteří mají stejnou diagnózu. Skóre 1 znamená „normální“ a 7 znamená „nejvíce nemocné“.
Výchozí stav do týdnů 1-4 a 1- a 2-týdenního sledování
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre Rychlý soupis symptomů deprese-Self-Report (QIDS-SR).
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1-4 a 1- a 2-týdenního sledování
QIDS-SR je 16bodová škála, kde každá položka má 4bodovou stupnici, kde 0 představuje nejnižší skóre dopadu, zatímco 3 představuje největší skóre dopadu. Některé otázky jsou propojené. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, kde vyšší skóre znamená větší depresi.
Výchozí stav do týdnů 1-4 a 1- a 2-týdenního sledování
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Montgomery-Asbergovy stupnice deprese (MADRS).
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1-3 a 1- a 2-týdenního sledování
MADRS je 10-položková stupnice hodnocení deprese, která se používá k posouzení závažnosti deprese. Jednotlivé položky jsou bodovány na 7bodové škále (0 až 6). Celkové skóre je součet jednotlivých položek v rozmezí 0 až 60; kde vyšší skóre znamená větší depresi.
Výchozí stav do týdnů 1-3 a 1- a 2-týdenního sledování
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre 17-položkové Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese (HAM-D-17).
Časové okno: Výchozí stav do 2. a 4. týdne
17-položkový HAM-D se používá k posouzení závažnosti deprese. Jednotlivé položky jsou hodnoceny buď na 3-bodové (0 až 2) nebo 5-bodové škále (0 až 4), přičemž 0 = žádné potíže/chybí a 4 = nejzávažnější. Celkové skóre je součet jednotlivých položek v rozmezí 0 až 52; kde vyšší skóre znamená větší depresi.
Výchozí stav do 2. a 4. týdne
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Sheehan Disability Scale (SDS).
Časové okno: Výchozí stav do 2. a 4. týdne
SDS je 3dílná škála, která měří míru narušení pracovního, společenského a rodinného života pomocí 11bodové škály, kde 0 představuje „žádné narušení“ a 10 představuje „extrémní narušení“. Kromě 11bodové škály jsou účastníci požádáni, aby uvedli počet dní v minulém týdnu, které byly „ztraceny“, a počet dní, které byly „nedostatečné“. Výsledky těchto otázek mají rozsah od 0 do 7. Celkové skóre globálního funkčního postižení lze využít sečtením skóre ze škál práce, sociálního a rodinného života pro rozsah hodnot od 0 do 30.
Výchozí stav do 2. a 4. týdne
Změna oproti základnímu skóre ve skóre testu symbolových číslic (SDMT).
Časové okno: Výchozí stav do 2. a 4. týdne
SDMT je hodnocení komplexního skenování a vizuálního sledování vyžadující prvky pozornosti, vizuopercepčního zpracování, pracovní paměti a kognitivní/psychomotorické rychlosti. SDMT měří čas pro spárování abstraktních symbolů s konkrétními čísly. Zaznamená se počet správných substitucí během 90 sekund a celkové skóre se odvodí z celkového počtu správných odpovědí s minimálním možným skóre 0 a maximálně 110, kde vysoké skóre značí lepší výsledek.
Výchozí stav do 2. a 4. týdne
Míra výskytu nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a TEAE vedoucích k vyřazení ze studie.
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 1-4 a 1- a 2-týdenního sledování
Výchozí stav do týdnů 1-4 a 1- a 2-týdenního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Rho, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Greg Rigdon, PhD, Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP-624-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na SP-624

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit