Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektiviteten og sikkerheten til SP-624 i behandling av voksne med alvorlig depressiv lidelse

17. august 2026 oppdatert av: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til SP-624 ved behandling av voksne med alvorlig depressiv lidelse

Dette er en fase 2B klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til SP-624 sammenlignet med placebo ved behandling av voksne med alvorlig depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

497

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • IMA Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forente stater, 72022
        • SanRo Clinical Research Group
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Clinical Innovations
      • Imperial, California, Forente stater, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Synergy San Diego
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • CITrials
      • Torrance, California, Forente stater, 90504
        • Collaborative Neuroscience Research
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Sunwise Clinical Research
      • West Covina, California, Forente stater, 91790
        • Next Level Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33803
        • Accel Clinical
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Segal Trials
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Segal Trials - Miami Lakes
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
        • DMI Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Accelerated Enrollment Solutions
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Forente stater, 60123
        • Revive Research Institute
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Alivation Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • IMA Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Redbird Research
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • CenExel HRI
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • IMA Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Pioneer Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27511
        • Magnolia Clinical Research
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Velocity Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • North Star Medical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Headlands
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr, MD, PA
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Future Search Trials of Dallas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Haracec Clinical Research
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Pillar Clinical Research
      • Stafford, Texas, Forente stater, 77477
        • R and H Clinical Research
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Core Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 til 65 år inkludert.
  • Oppfyll DSM-5-kriteriene for moderat til alvorlig MDD, som bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Ved generelt god fysisk helse, mener etterforskeren.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) må være ≥ 18 og ≤ 45 kg/m2.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kvinne som er gravid, ammer eller mindre enn 6 måneder etter fødselen på skjermen.
  • En historie med eller nåværende DSM-5-diagnose av MDD med psykotiske trekk, ethvert schizofrenispekter og andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse eller personlighetsforstyrrelse.
  • Tilstedeværelse eller historie med kjente klinisk signifikante kardiovaskulære lidelser inkludert, men ikke begrenset til: koronararteriesykdom, hjertesvikt, hjerteklaffsykdom, kardiomyopatier, hjerteinfarkt, kammerforstørrelse eller hypertrofi, eller ortostatisk hypotensjon.
  • Tilstedeværelse av ukontrollert hypertensjon, definert som konsistent sittende systolisk blodtrykk (SBP) >160 mmHg eller konsistent sittende diastolisk blodtrykk (DBP) >95 mmHg til tross for nåværende behandling.
  • Screening av laboratorieverdi(er) utenfor laboratoriereferanseområdet som anses å være klinisk signifikant av etterforskeren (klinisk kjemi, hematologi, skjoldbruskkjertelfunksjon og urinanalyse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SP-624
Deltakerne skal motta to 10 mg kapsler med SP-624 én gang daglig for en total daglig dose på 20 mg
Legemiddel: SP-624
En gang daglig oral administrering av to kapsler på totalt 20 mg/dag
Placebo komparator: Placebo
Deltaker skal motta 2 matchende placebokapsler én gang daglig
Legemiddel: Placebo
En gang daglig oral administrering av to matchende placebokapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
MADRS er en 10-elementers depresjonsskala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Individuelle elementer scores på en 7-punkts skala (0 til 6). Den totale poengsummen er summen av individuelle elementer, fra 0 til 60; der en høyere score indikerer mer depresjon.
Grunnlinje til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score.
Tidsramme: Baseline til uke 1-4 og 1- og 2-ukers oppfølging
CGI-S er en 7-punkts skala for å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens sykdom på vurderingstidspunktet, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med deltakere som har samme diagnose. En poengsum på 1 representerer "normal" og 7 representerer "mest ekstremt syk".
Baseline til uke 1-4 og 1- og 2-ukers oppfølging
Endring fra baseline i Quick Inventory of Depressive Symptomology-Self-Report (QIDS-SR) total poengsum.
Tidsramme: Baseline til uke 1-4 og 1- og 2-ukers oppfølging
QIDS-SR er en 16-elements selvrapportert skala der hvert element har en 4-punkts skala der 0 representerer minst effektskåre mens 3 representerer størst effektscore. Noen spørsmål er lenket. Totalskåren varierer fra 0 til 27 hvor en høyere skåre indikerer mer depresjon.
Baseline til uke 1-4 og 1- og 2-ukers oppfølging
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum.
Tidsramme: Baseline til uke 1-3 og 1- og 2-ukers oppfølging
MADRS er en 10-elementers depresjonsskala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Individuelle elementer scores på en 7-punkts skala (0 til 6). Den totale poengsummen er summen av individuelle elementer, fra 0 til 60; der en høyere score indikerer mer depresjon.
Baseline til uke 1-3 og 1- og 2-ukers oppfølging
Endring fra baseline i 17-element-Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17) total poengsum.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2 og 4
HAM-D med 17 elementer brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Individuelle elementer scores på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4), med 0=Ingen vanskeligheter/fraværende og 4=sværste. Den totale poengsummen er summen av individuelle elementer, fra 0 til 52; der en høyere score indikerer mer depresjon.
Grunnlinje til uke 2 og 4
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) total poengsum.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2 og 4
SDS er en 3-delt skala som måler graden av forstyrrelser på jobb, sosialt og familieliv ved å bruke en 11-punkts skala der 0 representerer "ingen forstyrrelse" og 10 representerer "ekstrem forstyrrelse". I tillegg til 11-punkts skalaen, blir deltakerne bedt om å angi antall dager i den siste uken som gikk "tapt" og antall dager som var "underproduktive". Resultatene av disse spørsmålene har et spenn fra 0 til 7. En total global funksjonshemmingsscore kan utnyttes ved å summere skårene fra arbeids-, sosial- og familielivsskalaer for et verdiområde fra 0 til 30.
Grunnlinje til uke 2 og 4
Endring fra baseline i Symbol Digit Modalities Test (SDMT) poengsum.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2 og 4
SDMT er en vurdering av kompleks skanning og visuell sporing som krever elementer av oppmerksomhet, visuoperseptuell prosessering, arbeidsminne og kognitiv/psykomotorisk hastighet. SDMT måler tiden for å pare abstrakte symboler med spesifikke tall. Antall korrekte utskiftninger innen 90 sekunder registreres og den totale poengsummen utledes fra det totale antallet korrekte svar med en minimum mulig poengsum på 0 og maksimum 110 der høye poengsum indikerer bedre resultat.
Grunnlinje til uke 2 og 4
Insidensrater av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og TEAE som fører til tilbaketrekning fra studien.
Tidsramme: Baseline til uke 1-4 og 1- og 2-ukers oppfølging
Baseline til uke 1-4 og 1- og 2-ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Rho, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Greg Rigdon, PhD, Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP-624-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere