Un estudio de la eficacia y seguridad del SP-624 en el tratamiento de adultos con trastorno depresivo mayor
17 de agosto de 2026 actualizado por: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad del SP-624 en el tratamiento de adultos con trastorno depresivo mayor
Este es un estudio clínico de fase 2B que evalúa la eficacia y seguridad de SP-624 en comparación con placebo en el tratamiento de adultos con trastorno depresivo mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
497
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- IMA Clinical Research
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Noble Clinical Research
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- SanRo Clinical Research Group
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California
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Clinical Innovations
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Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Sun Valley Research Center
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy San Diego
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- CITrials
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Torrance, California, Estados Unidos, 90504
- Collaborative Neuroscience Research
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Sunwise Clinical Research
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West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Next Level Clinical Trials
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- MCB Clinical Research Centers
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- Accel Clinical
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Segal Trials
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Segal Trials - Miami Lakes
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- DMI Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Accelerated Enrollment Solutions
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research
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Illinois
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Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
- Revive Research Institute
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Alivation Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- IMA Clinical Research
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Redbird Research
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center for Emotional Fitness
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- CenExel HRI
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- IMA Clinical Research
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Integrative Clinical Trials
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Pioneer Clinical Research
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- Magnolia Clinical Research
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- New Hope Clinical Research
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-
Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clinical Research
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- North Star Medical Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Headlands
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Donald J. Garcia, Jr, MD, PA
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Future Search Trials of Dallas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Haracec Clinical Research
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Pillar Clinical Research
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Stafford, Texas, Estados Unidos, 77477
- R and H Clinical Research
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Research Center
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Core Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 65 años, inclusive.
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para el TDM de moderado a grave, según lo confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
- Gozar de buena salud física en general, a juicio del Investigador.
- El índice de masa corporal (IMC) debe ser ≥ 18 y ≤ 45 kg/m2.
Criterios de exclusión clave:
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene menos de 6 meses de posparto en el momento de la prueba.
- Antecedentes o diagnóstico actual del DSM-5 de TDM con características psicóticas, cualquier espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, trastorno bipolar o trastorno de la personalidad.
- Presencia o antecedentes de cualquier trastorno cardiovascular clínicamente significativo conocido que incluye, entre otros: enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca, valvulopatía cardíaca, miocardiopatías, infarto de miocardio, agrandamiento o hipertrofia de las cámaras o hipotensión ortostática.
- Presencia de hipertensión no controlada, definida como presión arterial sistólica (PAS) constante en sedestación >160 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) constante en sedestación >95 mmHg a pesar del tratamiento actual.
- Valores de laboratorio de detección fuera del rango de referencia de laboratorio que el investigador considera clínicamente significativos (química clínica, hematología, función tiroidea y análisis de orina).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SP-624
Los participantes recibirán dos cápsulas de 10 mg de SP-624 una vez al día para una dosis diaria total de 20 mg.
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Administración oral una vez al día de dos cápsulas por un total de 20 mg/día
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Comparador de placebos: Placebo
El participante recibirá 2 cápsulas de placebo iguales una vez al día.
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Administración oral una vez al día de dos cápsulas de placebo iguales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
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La MADRS es una escala de calificación de depresión de 10 ítems que se utiliza para evaluar la gravedad de la depresión.
Los ítems individuales se califican en una escala de 7 puntos (0 a 6).
La puntuación total es la suma de los ítems individuales, con un rango de 0 a 60; donde una puntuación más alta indica más depresión.
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Línea de base hasta la semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 1 a 4 y seguimiento de las semanas 1 y 2
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El CGI-S es una escala de 7 puntos para calificar la gravedad de la enfermedad del participante en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia pasada del médico con participantes que tienen el mismo diagnóstico.
Una puntuación de 1 representa "normal" y 7 representa "muy gravemente enfermo".
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Línea de base hasta las semanas 1 a 4 y seguimiento de las semanas 1 y 2
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total del Autoinforme del Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS-SR).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 1 a 4 y seguimiento de las semanas 1 y 2
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El QIDS-SR es una escala autoinformada de 16 ítems donde cada ítem tiene una escala de 4 puntos donde 0 representa puntuaciones de menor impacto mientras que 3 representa puntuaciones de mayor impacto.
Algunas preguntas están vinculadas.
La puntuación total oscila entre 0 y 27, donde una puntuación más alta indica más depresión.
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Línea de base hasta las semanas 1 a 4 y seguimiento de las semanas 1 y 2
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 1 a 3 y seguimiento de las semanas 1 y 2
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La MADRS es una escala de calificación de depresión de 10 ítems que se utiliza para evaluar la gravedad de la depresión.
Los ítems individuales se califican en una escala de 7 puntos (0 a 6).
La puntuación total es la suma de los ítems individuales, con un rango de 0 a 60; donde una puntuación más alta indica más depresión.
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Línea de base hasta las semanas 1 a 3 y seguimiento de las semanas 1 y 2
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de la Escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAM-D-17).
Periodo de tiempo: Línea de base para las semanas 2 y 4
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El HAM-D de 17 ítems se utiliza para evaluar la gravedad de la depresión.
Los ítems individuales se califican en una escala de 3 puntos (0 a 2) o de 5 puntos (0 a 4), donde 0 = sin dificultad/ausente y 4 = más grave.
La puntuación total es la suma de los ítems individuales, variando de 0 a 52; donde una puntuación más alta indica más depresión.
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Línea de base para las semanas 2 y 4
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS).
Periodo de tiempo: Línea de base para las semanas 2 y 4
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La SDS es una escala de 3 partes que mide el grado de perturbación en la vida laboral, social y familiar utilizando una escala de 11 puntos donde 0 representa "sin perturbación" y 10 representa "perturbación extrema".
Además de la escala de 11 puntos, se pide a los participantes que indiquen el número de días de la semana pasada que se "perdieron" y el número de días que fueron "subproductivos".
Los resultados de estas preguntas tienen un rango de 0 a 7. Se puede utilizar una puntuación de deterioro del funcionamiento global total sumando las puntuaciones de las escalas de vida laboral, social y familiar para un rango de valores de 0 a 30.
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Línea de base para las semanas 2 y 4
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la Prueba de modalidades de dígitos y símbolos (SDMT).
Periodo de tiempo: Línea de base para las semanas 2 y 4
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El SDMT es una evaluación de exploración y seguimiento visual complejos que requieren elementos de atención, procesamiento visuoperceptivo, memoria de trabajo y velocidad cognitiva/psicomotriz.
El SDMT mide el tiempo para emparejar símbolos abstractos con números específicos.
Se registra el número de sustituciones correctas en 90 segundos y la puntuación total se deriva del número total de respuestas correctas con una puntuación mínima posible de 0 y un máximo de 110, donde las puntuaciones altas indican un mejor resultado.
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Línea de base para las semanas 2 y 4
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Tasas de incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), eventos adversos graves (AAG) y EAAT que llevaron al retiro del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 1 a 4 y seguimiento de las semanas 1 y 2
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Línea de base hasta las semanas 1 a 4 y seguimiento de las semanas 1 y 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Greg Rigdon, PhD, Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP-624-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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