Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​SP-624 til behandling af voksne med svær depressiv lidelse

14. maj 2026 opdateret af: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​SP-624 til behandling af voksne med svær depressiv lidelse

Dette er et fase 2B klinisk studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​SP-624 sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​voksne med svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

456

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • IMA Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
        • SanRo Clinical Research Group
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Clinical Innovations
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Synergy San Diego
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • CiTrials
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90504
        • Collaborative Neuroscience Research
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Sunwise Clinical Research
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • Next Level Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33803
        • Accel Clinical
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Segal Trials
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Segal Trials - Miami Lakes
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • DMI Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Accelerated Enrollment Solutions
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60123
        • Revive Research Institute
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Alivation Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • IMA Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Redbird Research
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • CenExel HRI
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • IMA Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Pioneer Clinical Research
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
        • Magnolia Clinical Research
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Velocity Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • North Star Medical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Headlands
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr, MD, PA
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Future Search Trials of Dallas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Haracec Clinical Research
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Pillar Clinical Research
      • Stafford, Texas, Forenede Stater, 77477
        • R and H Clinical Research
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Core Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år inklusive.
  • Opfyld DSM-5-kriterierne for moderat til svær MDD, som bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Ved et generelt godt fysisk helbred, mener efterforskeren.
  • Body mass index (BMI) skal være ≥ 18 og ≤ 45 kg/m2.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer eller mindre end 6 måneder efter fødslen ved skærm.
  • En historie med eller aktuel DSM-5-diagnose af MDD med psykotiske træk, ethvert skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse eller personlighedsforstyrrelse.
  • Tilstedeværelse eller historie af kendte klinisk signifikante kardiovaskulære lidelser, herunder, men ikke begrænset til: koronararteriesygdom, hjertesvigt, hjerteklapsygdom, kardiomyopatier, myokardieinfarkt, kammerforstørrelse eller hypertrofi eller ortostatisk hypotension.
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret hypertension, defineret som konsekvent siddende systolisk blodtryk (SBP) >160 mmHg eller konsistent siddende diastolisk blodtryk (DBP) >95 mmHg trods nuværende behandling.
  • Screening af laboratorieværdi(er) uden for laboratoriereferenceområdet, der anses for at være klinisk signifikante af investigator (klinisk kemi, hæmatologi, skjoldbruskkirtelfunktion og urinanalyse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SP-624
Deltagerne skal modtage to 10 mg kapsler af SP-624 én gang dagligt til en samlet daglig dosis på 20 mg
Medicin: SP-624
En gang daglig oral administration af to kapsler på i alt 20 mg/dag
Placebo komparator: Placebo
Deltager får 2 matchende placebokapsler én gang dagligt
Medicin: Placebo
En gang daglig oral administration af to matchende placebokapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore.
Tidsramme: Baseline til uge 4
MADRS er en 10-elementers depressionsskala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Individuelle elementer bedømmes på en 7-trins skala (0 til 6). Den samlede score er summen af ​​individuelle elementer, der spænder fra 0 til 60; hvor en højere score indikerer mere depression.
Baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score.
Tidsramme: Baseline til uge 1-4 og 1- og 2-ugers opfølgning
CGI-S er en 7-trins skala til at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagerens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med deltagere, der har samme diagnose. En score på 1 repræsenterer "normal" og 7 repræsenterer "mest ekstremt syge".
Baseline til uge 1-4 og 1- og 2-ugers opfølgning
Ændring fra baseline i Quick Inventory of Depressive Symptomology-Self-Report (QIDS-SR) totalscore.
Tidsramme: Baseline til uge 1-4 og 1- og 2-ugers opfølgning
QIDS-SR er en selvrapporteret skala med 16 elementer, hvor hvert element har en 4-punkts skala, hvor 0 repræsenterer mindste effektscore, mens 3 repræsenterer størst effektscore. Nogle spørgsmål er forbundet. Den samlede score spænder fra 0 til 27, hvor en højere score indikerer mere depression.
Baseline til uge 1-4 og 1- og 2-ugers opfølgning
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore.
Tidsramme: Baseline til uge 1-3 og 1- og 2-ugers opfølgning
MADRS er en 10-elementers depressionsskala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Individuelle elementer bedømmes på en 7-trins skala (0 til 6). Den samlede score er summen af ​​individuelle elementer, der spænder fra 0 til 60; hvor en højere score indikerer mere depression.
Baseline til uge 1-3 og 1- og 2-ugers opfølgning
Ændring fra baseline i 17-element-Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17) totalscore.
Tidsramme: Baseline til uge 2 og 4
HAM-D med 17 elementer bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Individuelle elementer scores på enten en 3-punkts (0 til 2) eller en 5-punkts skala (0 til 4), med 0=Ingen vanskeligheder/fraværende og 4=mest alvorlige. Den samlede score er summen af ​​individuelle elementer, der spænder fra 0 til 52; hvor en højere score indikerer mere depression.
Baseline til uge 2 og 4
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) samlet score.
Tidsramme: Baseline til uge 2 og 4
SDS er en 3-delt skala, der måler graden af ​​forstyrrelse på arbejde, socialt og familieliv ved hjælp af en 11-trins skala, hvor 0 repræsenterer "ingen forstyrrelse" og 10 repræsenterer "ekstrem forstyrrelse". Ud over 11-trinsskalaen bliver deltagerne bedt om at angive antallet af dage i den seneste uge, der var "tabt" og antal dage, der var "underproduktive". Resultaterne af disse spørgsmål har et spænd fra 0 til 7. En total global funktionsnedsættelsesscore kan udnyttes ved at summere scorerne fra arbejds-, social- og familielivsskalaerne for en værdi fra 0 til 30.
Baseline til uge 2 og 4
Ændring fra baseline i Symbol Digit Modalities Test (SDMT) score.
Tidsramme: Baseline til uge 2 og 4
SDMT er en vurdering af kompleks scanning og visuel sporing, der kræver elementer af opmærksomhed, visuoperceptuel behandling, arbejdshukommelse og kognitiv/psykomotorisk hastighed. SDMT måler tiden til at parre abstrakte symboler med specifikke tal. Antallet af korrekte udskiftninger inden for 90 sekunder registreres, og den samlede score udledes af det samlede antal korrekte svar med en minimumsscore på 0 og maksimum 110, hvor høje score indikerer bedre resultat.
Baseline til uge 2 og 4
Hyppighedsrater af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og TEAE'er, der fører til tilbagetrækning fra studiet.
Tidsramme: Baseline til uge 1-4 og 1- og 2-ugers opfølgning
Baseline til uge 1-4 og 1- og 2-ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Rho, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Greg Rigdon, PhD, Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP-624-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med SP-624

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner