急性脳梗塞における吸引吸引法と併用法の比較研究
2024年2月4日 更新者：Inje University Haeundae Paik Hospital
大動脈閉塞における吸引吸引法と動脈内治療（IAT）の併用法の臨床的および放射線学的転帰の比較：ランダム化非盲検前向き多施設共同試験
前方循環の主要血管閉塞によって引き起こされる急性虚血性脳卒中に対する機械的血栓除去術は、過去 10 年間で受け入れられた処置となっています。 最近の IAT モダリティは、吸引吸引、ステント回収、および併用モダリティに分類されています。 吸引吸引技術は、IAT 中に血栓全体を破壊する可能性があるため制限されます。 さらに、頸動脈サイフォンの場合のように、鋭角動脈からステントを除去する際に血栓が移動するため、ステント回収技術も制限されます。
吸引カテーテルの最近の開発によると、研究者らは、吸引吸引により IAT 中に血栓全体が破壊されるのを防ぐことができると期待していました。 研究者らは、ランダム化試験において、吸引吸引と併用技術の両方が可能な大動脈閉塞における吸引吸引技術の放射線学的および臨床的転帰を、併用技術と比較して前向きに評価する予定である。
調査の概要
詳細な説明
*参加病院の病院コード 盆唐車病院(A) 仁済大学校海雲台白病院(I) 三星医療センター 成均館大学校(B) 甲新大学校ゴスペル病院(C) 大邱グッドモーニング病院(D) 嶺南大学校医療センター(E)浦項S病院(G) 仁済大学校一山白病院(H) SMキリスト教浦項病院(L) 忠南大学校病院(N) 仁荷大学校病院(P) 韓国カトリック大学校富川ST. メアリーズ病院 (Q) 韓国カトリック大学議政府 ST. Mary's Hospital (R) 韓国カトリック大学 ST. ビンセンツ病院 (S) 蔚山大学病院 (U)
各病院のアルファベット番号は各病院コードです。
急性脳梗塞患者が吸引吸引と併用法が可能である場合、患者を登録できる治験責任医師は、COMPETE試験への同意が完了した後、オープンチャット掲示板のランダムテーブルの順序を確認し、順序どおりの方法を実施する必要があります。
COMPETE 試験に参加した病院の各研究者は、Google Web 上に競合試験のスプレッドシートを作成します。
血栓除去術前および血栓除去術後を含む血栓除去術の画像ファイルは zip ファイルに変換され、年に 2 ～ 4 回程度、独立した神経インターベンション放射線科医に電子メールで送信されます。 独立検査官は、血栓除去術の画像ファイルの TICI グレードの修正が完了した後、研究者に再送信します。
この研究にはアテローム性動脈硬化性タンデム閉塞を登録すべきではありません。 癌関連の脳卒中や解剖などの他の病因は、この研究に登録すべきではありません。
アテローム性動脈硬化性狭窄閉塞の症例もこの研究に含まれます。 一次ステント留置術や従来の治療法などの救命処置は、各研究者の希望する治療法に従って実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bucheon、大韓民国、14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
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Daegu、大韓民国、42415
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu、大韓民国、42406
- Daegu Goodmorning Hospital
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Daejeon、大韓民国、34134
- Chungnam National University Hospital.
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Incheon、大韓民国、22332
- Inha University Hospital
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Pohang、大韓民国、37659
- Pohang S hospital
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Pohang、大韓民国、37816
- Pohang SM christianity Hospital
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Suwon、大韓民国、16247
- The Catholic University of Korea ST. Vincent's Hospital.
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Uijeongbu、大韓民国、11765
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Ulsan、大韓民国、44033
- Ulsan University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang、Gyeonggi-do、大韓民国、10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13497
- Bundang CHA Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Changwon、Gyeongsangnam-do、大韓民国、51353
- Samsung Medical Center Sungkyunkwan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 介入主義者
- 血栓除去術の経験が最小限 50 例以上
- 血栓除去術で治療されたすべての症例における放射線学的転帰の成功した再開通（TICI≧2b）> 70% 患者選択基準
- 年齢 18 歳以上
- 初期NIHSS ≥ 4の急性脳梗塞
- 臨床試験に同意した患者
- CTまたは磁気共鳴血管造影に基づく大動脈閉塞の検出
- 大動脈閉塞の定義: 1) 前循環内頚動脈 (ICA)、M1、M2 セグメント A1、A2 セグメント 2) 後循環 P1 セグメントを含む椎骨脳底動脈閉塞
- 前回の通常時間 ≤ 24 時間
- 灌流画像に基づく流量/容量の不一致 ≥ 1/2
除外基準:
- 機械的血栓除去術（MT）前の障害のある患者（カルノフスキーパフォーマンスステータススケール（KPS）≤ 80）
- 患者または患者の保護者が臨床試験を拒否した
- TOAST分類の小血管疾患
- TOAST 分類のその他の決定された病因
- 初期NIHSS ≤ 3の患者
- 拡散/灌流が一致する病変または流れ/体積が一致する病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：吸引グループ
吸引吸引グループは、ポンプまたは手動シリンジの陰圧下で血栓を除去するための大口径カテーテルに基づいています。
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前方循環の大血管閉塞によって引き起こされる急性虚血性脳卒中に対する機械的血栓除去術は、過去 10 年間で受け入れられる処置となってきました。
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アクティブコンパレータ：組み合わせグループ
組み合わせグループは、ポンプまたは手動シリンジの陰圧下で血栓を除去するための大口径カテーテルを使用したステント回収に基づいています。
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前方循環の大血管閉塞によって引き起こされる急性虚血性脳卒中に対する機械的血栓除去術は、過去 10 年間で受け入れられる処置となってきました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された TICI グレード (mTICI) を使用した放射線学的転帰
時間枠：血栓除去装置の回収後の対照血管造影の時間
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修正 TICI グレードは 0、1、2a、2b、2c、3 で構成されます。修正 TICI グレードの O は再開通していない状態です。
修正されたTICIグレードの3は完全に再開通した状態です。
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血栓除去装置の回収後の対照血管造影の時間
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修正ランキンスケール(mRS)を用いた臨床転帰
時間枠：血栓除去術後3ヶ月
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修正ランキン スケールは 0、1、2、3、4、5 で構成されます。
Oof mRS は神経学的欠損ではありません。
mRS の 6 例は死亡例です。
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血栓除去術後3ヶ月
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修正された TICI グレード (mTICI) を使用した心塞栓症によって引き起こされる放射線学的転帰
時間枠：血栓除去装置の回収後の対照血管造影の時間
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修正 TICI グレードは 0、1、2a、2b、2c、3 で構成されます。修正 TICI グレードの O は再開通していない状態です。
修正されたTICIグレードの3は完全に再開通した状態です。
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血栓除去装置の回収後の対照血管造影の時間
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修正ランキンスケール(mRS)を用いた心塞栓症による臨床転帰の解析
時間枠：血栓除去術後3ヶ月
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修正ランキン スケールは 0、1、2、3、4、5 で構成されます。
Oof mRS は神経学的欠損ではありません。
mRS の 6 例は死亡例です。
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血栓除去術後3ヶ月
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修正された TICI グレード (mTICI) を使用した M1 閉塞の放射線学的転帰
時間枠：血栓除去装置の回収後の対照血管造影の時間
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修正 TICI グレードは 0、1、2a、2b、2c、3 で構成されます。修正 TICI グレードの O は再開通していない状態です。
修正されたTICIグレードの3は完全に再開通した状態です。
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血栓除去装置の回収後の対照血管造影の時間
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修正ランキンスケール(mRS)を用いたM1閉塞の臨床転帰
時間枠：血栓除去術後3ヶ月
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修正ランキン スケールは 0、1、2、3、4、5 で構成されます。
Oof mRS は神経学的欠損ではありません。
mRS の 6 例は死亡例です。
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血栓除去術後3ヶ月
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修正された TICI グレード (mTICI) を使用した M2 閉塞における放射線学的転帰
時間枠：血栓除去装置の回収後の対照血管造影の時間
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修正 TICI グレードは 0、1、2a、2b、2c、3 で構成されます。修正 TICI グレードの O は再開通していない状態です。
修正されたTICIグレードの3は完全に再開通した状態です。
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血栓除去装置の回収後の対照血管造影の時間
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修正ランキンスケール(mRS)を用いたM2閉塞の臨床転帰
時間枠：血栓除去術後3ヶ月
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修正ランキン スケールは 0、1、2、3、4、5 で構成されます。
Oof mRS は神経学的欠損ではありません。
mRS の 6 例は死亡例です。
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血栓除去術後3ヶ月
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CT灌流の流量/量に基づく1/2を超える不一致と修正ランキンスケール(mRS)を使用した計算された不一致量の間のIAT後3ヶ月の臨床転帰の比較
時間枠：血栓除去術後3ヶ月
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修正ランキン スケールは 0、1、2、3、4、5 で構成されます。
Oof mRS は神経学的欠損ではありません。
mRS の 6 例は死亡例です。
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血栓除去術後3ヶ月
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CT灌流の流量/体積に基づく1/2以上とCT灌流の流量/体積に基づいて計算された不一致の体積間の放射線学的転帰の比較
時間枠：血栓除去装置の回収後の対照血管造影の時間
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修正 TICI グレードは 0、1、2a、2b、2c、3 で構成されます。修正 TICI グレードの O は再開通していない状態です。
修正されたTICIグレードの3は完全に再開通した状態です。
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血栓除去装置の回収後の対照血管造影の時間
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修正されたTICIグレード（mTICI）を用いた大動脈アテローム性動脈硬化性狭窄症における初回ステント留置術の救援治療と逐次治療の間の放射線学的転帰の比較
時間枠：血栓除去装置の回収後の対照血管造影の時間
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修正 TICI グレードは 0、1、2a、2b、2c、3 で構成されます。修正 TICI グレードの O は再開通していない状態です。
修正されたTICIグレードの3は完全に再開通した状態です。
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血栓除去装置の回収後の対照血管造影の時間
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修正ランキンスケール(mRS)を用いた大動脈アテローム性動脈硬化性狭窄閉塞における初回ステント留置による救命治療と逐次治療の間のIAT後3ヶ月の臨床転帰の比較
時間枠：血栓除去術後3ヶ月
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修正ランキン スケールは 0、1、2、3、4、5 で構成されます。
Oof mRS は神経学的欠損ではありません。
mRS の 6 例は死亡例です。
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血栓除去術後3ヶ月
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ホットライン病院前通信と従来のグループのドアから穿刺までの時間の比較
時間枠：ER到着時刻から大腿骨穿刺までの時間間隔
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緊急病室到着時刻と大腿骨穿刺の間の時間間隔
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ER到着時刻から大腿骨穿刺までの時間間隔
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ホットライン病院前通信群と修正 TICI グレード (mTICI) を使用した従来の群との間の放射線学的転帰の比較
時間枠：血栓除去装置の回収後の対照血管造影の時間
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修正 TICI グレードは 0、1、2a、2b、2c、3 で構成されます。修正 TICI グレードの O は再開通していない状態です。
修正されたTICIグレードの3は完全に再開通した状態です。
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血栓除去装置の回収後の対照血管造影の時間
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修正ランキンスケール(mRS)を使用した、ホットライン病院前テレコミュニケーション群と従来群間のIAT後3ヶ月の臨床転帰の比較
時間枠：血栓除去術後3ヶ月
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修正ランキン スケールは 0、1、2、3、4、5 で構成されます。
Oof mRS は神経学的欠損ではありません。
mRS の 6 例は死亡例です。
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血栓除去術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スイッチング速度
時間枠：併用法から吸引法への切り替え時間
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併用法から吸引法への切り替え率
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併用法から吸引法への切り替え時間
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スイッチング速度
時間枠：吸引法から併用法への切り替え時期
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吸引法から併用法への切り替え率
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吸引法から併用法への切り替え時期
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再開通失敗率
時間枠：血栓除去術直後の最終対照血管造影の時間
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IATの再開通失敗率
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血栓除去術直後の最終対照血管造影の時間
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手術関連の合併症
時間枠：入学期間
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手術による罹患率と死亡率
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入学期間
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非処置的罹患率と死亡率
時間枠：入学期間
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心筋梗塞、肺炎、敗血症などの手術に関連しない出来事や死亡
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入学期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sung-Chul Jin, PhD、Department of Neurosurgery, Inje University, Haeundae Paik Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Goto S, Ohshima T, Ishikawa K, Yamamoto T, Shimato S, Nishizawa T, Kato K. A Stent-Retrieving into an Aspiration Catheter with Proximal Balloon (ASAP) Technique: A Technique of Mechanical Thrombectomy. World Neurosurg. 2018 Jan;109:e468-e475. doi: 10.1016/j.wneu.2017.10.004. Epub 2017 Oct 13.
- Massari F, Henninger N, Lozano JD, Patel A, Kuhn AL, Howk M, Perras M, Brooks C, Gounis MJ, Kan P, Wakhloo AK, Puri AS. ARTS (Aspiration-Retriever Technique for Stroke): Initial clinical experience. Interv Neuroradiol. 2016 Jun;22(3):325-32. doi: 10.1177/1591019916632369. Epub 2016 Feb 22.
- Maegerlein C, Monch S, Boeckh-Behrens T, Lehm M, Hedderich DM, Berndt MT, Wunderlich S, Zimmer C, Kaesmacher J, Friedrich B. PROTECT: PRoximal balloon Occlusion TogEther with direCt Thrombus aspiration during stent retriever thrombectomy - evaluation of a double embolic protection approach in endovascular stroke treatment. J Neurointerv Surg. 2018 Aug;10(8):751-755. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013558. Epub 2017 Dec 8.
- Lee DH, Sung JH, Kim SU, Yi HJ, Hong JT, Lee SW. Effective use of balloon guide catheters in reducing incidence of mechanical thrombectomy related distal embolization. Acta Neurochir (Wien). 2017 Sep;159(9):1671-1677. doi: 10.1007/s00701-017-3256-3. Epub 2017 Jul 9.
- Brinjikji W, Starke RM, Murad MH, Fiorella D, Pereira VM, Goyal M, Kallmes DF. Impact of balloon guide catheter on technical and clinical outcomes: a systematic review and meta-analysis. J Neurointerv Surg. 2018 Apr;10(4):335-339. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013179. Epub 2017 Jul 28.
- Karanam LSP, Sharma M, Alurkar A, Baddam SR, Pamidimukkala V, Polavarapu R. Balloon Angioplasty for Intracranial Atherosclerotic Disease: A Multicenter Study. J Vasc Interv Neurol. 2017 Jun;9(4):29-34.
- Maegerlein C, Berndt MT, Monch S, Kreiser K, Boeckh-Behrens T, Lehm M, Wunderlich S, Zimmer C, Friedrich B. Further Development of Combined Techniques Using Stent Retrievers, Aspiration Catheters and BGC : The PROTECTPLUS Technique. Clin Neuroradiol. 2020 Mar;30(1):59-65. doi: 10.1007/s00062-018-0742-9. Epub 2018 Nov 9.
- Malisch TW, Zaidat OO, Castonguay AC, Marden FA, Gupta R, Sun CJ, Martin CO, Holloway WE, Mueller-Kronast N, English J, Linfante I, Dabus G, Bozorgchami H, Xavier A, Rai AT, Froehler M, Badruddin A, Nguyen TN, Taqi MA, Abraham MG, Janardhan V, Shaltoni H, Novakovic R, Yoo AJ, Abou-Chebl A, Chen PR, Britz GW, Kaushal R, Nanda A, Nogueira RG. Clinical and Angiographic Outcomes with the Combined Local Aspiration and Retriever in the North American Solitaire Stent-Retriever Acute Stroke (NASA) Registry. Interv Neurol. 2018 Feb;7(1-2):26-35. doi: 10.1159/000480353. Epub 2017 Oct 11.
- Maegerlein C, Prothmann S, Lucia KE, Zimmer C, Friedrich B, Kaesmacher J. Intraprocedural Thrombus Fragmentation During Interventional Stroke Treatment: A Comparison of Direct Thrombus Aspiration and Stent Retriever Thrombectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Jul;40(7):987-993. doi: 10.1007/s00270-017-1614-4. Epub 2017 Mar 7.
- Lapergue B, Blanc R, Costalat V, Desal H, Saleme S, Spelle L, Marnat G, Shotar E, Eugene F, Mazighi M, Houdart E, Consoli A, Rodesch G, Bourcier R, Bracard S, Duhamel A, Ben Maacha M, Lopez D, Renaud N, Labreuche J, Gory B, Piotin M; ASTER2 Trial Investigators. Effect of Thrombectomy With Combined Contact Aspiration and Stent Retriever vs Stent Retriever Alone on Revascularization in Patients With Acute Ischemic Stroke and Large Vessel Occlusion: The ASTER2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Sep 28;326(12):1158-1169. doi: 10.1001/jama.2021.13827.
- Delgado Almandoz JE, Kayan Y, Young ML, Fease JL, Scholz JM, Milner AM, Hehr TH, Roohani P, Mulder M, Tarrel RM. Comparison of clinical outcomes in patients with acute ischemic strokes treated with mechanical thrombectomy using either Solumbra or ADAPT techniques. J Neurointerv Surg. 2016 Nov;8(11):1123-1128. doi: 10.1136/neurintsurg-2015-012122. Epub 2015 Dec 14.
- Kim SH, Lee H, Kim SB, Kim ST, Baek JW, Heo YJ, Jeong HW, Kim HJ, Park JH, Kim JS, Jin SC. Hybrid mechanical thrombectomy for acute ischemic stroke using an intermediate aspiration catheter and Trevo stent simultaneously. J Clin Neurosci. 2020 Jun;76:9-14. doi: 10.1016/j.jocn.2020.04.079. Epub 2020 Apr 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (推定)
2027年1月30日
研究の完了 (推定)
2027年1月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月4日
最初の投稿 (実際)
2024年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月4日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。