Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi sací aspirací a kombinovanou technikou u akutního mozkového infarktu

4. února 2024 aktualizováno: Inje University Haeundae Paik Hospital

Srovnání klinických a radiologických výsledků mezi sací aspirační metodou a kombinovanou metodou intraarteriální terapie (IAT) u okluze velkých tepen: Randomizované otevřené prospektivní multicentrické studie

Mechanická trombektomie akutní ischemické cévní mozkové příhody způsobená okluzí hlavní cévy přední cirkulace se stala v posledním desetiletí akceptovaným postupem. Nedávné modality IAT byly klasifikovány jako sací aspirace, vytahování stentu a kombinovaná modalita. Technika odsávání aspirace je omezena možností prasknutí celého trombu během IAT. Kromě toho je technika vytahování stentu také omezena z důvodu migrace trombu během vyjímání stentu z arterie s ostrým úhlem, jako je tomu v případě karotického sifonu.

Podle nedávného vývoje sacího katétru vyšetřovatelé očekávali, že sací aspirace zabrání prasknutí celého trombu během IAT. Zkoušející zhodnotí radiologický a klinický výsledek sací aspirační techniky ve srovnání s kombinovanou technikou u uzávěru velké tepny, která je proveditelná jak pro sací aspiraci, tak pro kombinovanou techniku ​​prospektivně v randomizované studii.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

*Kód nemocnice pro zúčastněné nemocnice Bundang Cha Hospital (A) Inje University Haeundae Paik Hospital(I) Samsung Medical Center Sungkyunkwan University (B) Kosin University Gospel Hospital (C) Daegu Dobré ráno nemocnice (D) Yeungnam University Medical Center (E) Pohang S nemocnice(G) Inje University Ilsan Paik Hospital(H) SM křesťanství Pohang Hospital(L) Choongnam National University Hospital(N) Inha University Hospital(P) Katolická univerzita v Koreji Bucheon ST. Mary's Hospital (Q) Katolická univerzita v Koreji Uijeongbu ST. Mary's Hospital (R) Katolická univerzita v Koreji ST. Vincentova nemocnice (S) Ulsan University Hospital (U)

Abecední číslo každé nemocnice je kód každé nemocnice.

Pokud bude možné u pacienta s akutním mozkovým infarktem provést odsávací aspiraci a kombinovanou techniku, zkoušející, který může pacienta zapsat, by měl zkontrolovat pořadí náhodné tabulky na otevřeném chatovacím panelu a provést objednanou metodu po dokončení souhlasu se studiemi COMPETE.

Každý zkoušející v nemocnicích, který se účastnil zkoušek COMPETE, napíše tabulku soutěží na web Google.

Obrazové soubory trombektomie včetně pretrombektomie a posttrombektomie budou převedeny do souboru zip a zaslány nezávislému neurointervenčnímu radiologovi e-mailem přibližně 2 až 4krát ročně. nezávislý zkoušející znovu odešle zkoušejícímu po dokončení modifikovaného stupně TICI v obrazových souborech trombektomie.

Tato studie by neměla zahrnovat aterosklerotickou tandemovou okluzi. Jiné etiologie, jako je mrtvice nebo disekce související s rakovinou, by do této studie neměly být zahrnuty.

Do této studie budou zahrnuty případy aterosklerotické stenookluze. Záchranná léčba, jako je primární stentování nebo konvenční modalita, bude provedena podle preferované modality každého zkoušejícího.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika, 42406
        • Daegu Goodmorning Hospital
      • Daejeon, Korejská republika, 34134
        • Chungnam National University Hospital.
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Inha University Hospital
      • Pohang, Korejská republika, 37659
        • Pohang S hospital
      • Pohang, Korejská republika, 37816
        • Pohang SM christianity Hospital
      • Suwon, Korejská republika, 16247
        • The Catholic University of Korea ST. Vincent's Hospital.
      • Uijeongbu, Korejská republika, 11765
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korejská republika, 44033
        • Ulsan university hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13497
        • Bundang CHA hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 51353
        • Samsung Medical Center Sungkyunkwan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • intervenční
  • minimální zkušenosti s trombektomií ≥ 50 případů
  • úspěšná rekanalizace (TICI≥2b) radiologického výsledku ve všech případech léčených trombektomií > 70 % Kritéria pro zařazení pacienta
  • věk ≥ 18
  • akutní mozkový infarkt s počáteční NIHSS ≥ 4
  • pacientů se souhlasem pro klinické studie
  • detekce uzávěru velkých tepen na základě CT nebo magnetické rezonanční angiografie
  • definice uzávěru velké tepny: 1) přední oběh vnitřní krkavice (ICA), M1, M2 segment A1, A2 segment 2) zadní oběh Vertebrobazilární uzávěr včetně segmentu P1
  • Poslední normální doba ≤ 24 hodin
  • Nesoulad průtoku/objemu ≥ 1/2 na základě perfuzního snímku

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí invalidní pacienti před mechanickou trombektomií (MT) (Karnofského výkonnostní škála stavu (KPS) ≤ 80)
  • Pacient nebo opatrovník pacienta odmítl klinickou studii
  • Onemocnění malých cév klasifikace TOAST
  • Jiné určené etiologie klasifikace TOAST
  • Pacienti s počáteční NIHSS ≤ 3
  • Léze přizpůsobená difúzi/perfuzi nebo léze přizpůsobená průtoku/objemu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sací aspirační skupina
sací aspirační skupina je založena na katetru s velkým průměrem pro odstranění trombu pod podtlakem pumpy nebo ruční stříkačky.
Přístroj: mechanická trombektomie
mechanická trombektomie akutní ischemické cévní mozkové příhody způsobená okluzí hlavní cévy přední cirkulace se stala v posledním desetiletí akceptovaným postupem.
Aktivní komparátor: kombinační skupina
kombinovaná skupina je založena na odběru stentu katetrem s velkým průměrem pro odstranění trombu pod podtlakem pumpy nebo ruční stříkačky.
Přístroj: mechanická trombektomie
mechanická trombektomie akutní ischemické cévní mozkové příhody způsobená okluzí hlavní cévy přední cirkulace se stala v posledním desetiletí akceptovaným postupem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologický výsledek s použitím modifikovaného stupně TICI (mTICI)
Časové okno: čas kontrolní angiografie po vyzvednutí trombektomických pomůcek
modifikovaný stupeň TICI se skládá z 0, 1, 2a, 2b, 2c a 3. O modifikovaného stupně TICI není rekanalizovaný stav. 3 modifikovaného stupně TICI je zcela rekanalizovaný stav.
čas kontrolní angiografie po vyzvednutí trombektomických pomůcek
klinický výsledek pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (mRS)
Časové okno: 3 měsíce po trombektomii
modifikovaná Rankinova stupnice se skládá z 0,1,2,3,4,5 a. Oof mRS není žádný neurologický deficit. 6 z mRS je případ úmrtnosti.
3 měsíce po trombektomii
Radiologický výsledek způsobený kardioembolismem s použitím modifikovaného stupně TICI (mTICI)
Časové okno: čas kontrolní angiografie po vyzvednutí trombektomických pomůcek
modifikovaný stupeň TICI se skládá z 0, 1, 2a, 2b, 2c a 3. O modifikovaného stupně TICI není rekanalizovaný stav. 3 modifikovaného stupně TICI je zcela rekanalizovaný stav.
čas kontrolní angiografie po vyzvednutí trombektomických pomůcek
klinický výsledek způsobený kardioembolismem pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (mRS)
Časové okno: 3 měsíce po trombektomii
modifikovaná Rankinova stupnice se skládá z 0,1,2,3,4,5 a. Oof mRS není žádný neurologický deficit. 6 z mRS je případ úmrtnosti.
3 měsíce po trombektomii
radiologický výsledek u okluze M1 s použitím modifikovaného stupně TICI (mTICI)
Časové okno: čas kontrolní angiografie po vyzvednutí trombektomických pomůcek
modifikovaný stupeň TICI se skládá z 0, 1, 2a, 2b, 2c a 3. O modifikovaného stupně TICI není rekanalizovaný stav. 3 modifikovaného stupně TICI je zcela rekanalizovaný stav.
čas kontrolní angiografie po vyzvednutí trombektomických pomůcek
klinický výsledek u okluze M1 pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (mRS)
Časové okno: 3 měsíce po trombektomii
modifikovaná Rankinova stupnice se skládá z 0,1,2,3,4,5 a. Oof mRS není žádný neurologický deficit. 6 z mRS je případ úmrtnosti.
3 měsíce po trombektomii
radiologický výsledek u okluze M2 s použitím modifikovaného stupně TICI (mTICI)
Časové okno: čas kontrolní angiografie po vyzvednutí trombektomických pomůcek
modifikovaný stupeň TICI se skládá z 0, 1, 2a, 2b, 2c a 3. O modifikovaného stupně TICI není rekanalizovaný stav. 3 modifikovaného stupně TICI je zcela rekanalizovaný stav.
čas kontrolní angiografie po vyzvednutí trombektomických pomůcek
klinický výsledek u okluze M2 pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (mRS)
Časové okno: 3 měsíce po trombektomii
modifikovaná Rankinova stupnice se skládá z 0,1,2,3,4,5 a. Oof mRS není žádný neurologický deficit. 6 z mRS je případ úmrtnosti.
3 měsíce po trombektomii
srovnání klinického výsledku 3 měsíce po IAT mezi neshodou více než 1/2 na základě průtoku/objemu CT perfuze a vypočteným objemem neshody pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (mRS)
Časové okno: 3 měsíce po trombektomii
modifikovaná Rankinova stupnice se skládá z 0,1,2,3,4,5 a. Oof mRS není žádný neurologický deficit. 6 z mRS je případ úmrtnosti.
3 měsíce po trombektomii
srovnání radiologického výsledku mezi více než 1/2 na základě průtoku/objemu perfuze CT a vypočteným objemem nesouladu na základě průtoku/objemu perfuze CT
Časové okno: čas kontrolní angiografie po vyzvednutí trombektomických pomůcek
modifikovaný stupeň TICI se skládá z 0, 1, 2a, 2b, 2c a 3. O modifikovaného stupně TICI není rekanalizovaný stav. 3 modifikovaného stupně TICI je zcela rekanalizovaný stav.
čas kontrolní angiografie po vyzvednutí trombektomických pomůcek
srovnání radiologického výsledku mezi záchrannou léčbou primárního stentování a sekvenční léčbou u aterosklerotické stenookluze velké tepny pomocí modifikovaného stupně TICI (mTICI)
Časové okno: čas kontrolní angiografie po vyzvednutí trombektomických pomůcek
modifikovaný stupeň TICI se skládá z 0, 1, 2a, 2b, 2c a 3. O modifikovaného stupně TICI není rekanalizovaný stav. 3 modifikovaného stupně TICI je zcela rekanalizovaný stav.
čas kontrolní angiografie po vyzvednutí trombektomických pomůcek
srovnání klinického výsledku 3 měsíce po IAT mezi záchrannou léčbou primárního stentování a sekvenční léčbou u aterosklerotické stenookluze velké tepny pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (mRS)
Časové okno: 3 měsíce po trombektomii
modifikovaná Rankinova stupnice se skládá z 0,1,2,3,4,5 a. Oof mRS není žádný neurologický deficit. 6 z mRS je případ úmrtnosti.
3 měsíce po trombektomii
srovnání doby od dveří k vpichu mezi horkou linkou přednemocniční telekomunikace a konvenční skupinou
Časové okno: časový interval od doby příchodu ER do femorální punkce
časový interval mezi příchodem na pohotovostní pokoj a punkcí stehenní kosti
časový interval od doby příchodu ER do femorální punkce
srovnání radiologického výsledku mezi horkou přednemocniční telekomunikací a konvenční skupinou pomocí modifikovaného stupně TICI (mTICI)
Časové okno: čas kontrolní angiografie po vyzvednutí trombektomických pomůcek
modifikovaný stupeň TICI se skládá z 0, 1, 2a, 2b, 2c a 3. O modifikovaného stupně TICI není rekanalizovaný stav. 3 modifikovaného stupně TICI je zcela rekanalizovaný stav.
čas kontrolní angiografie po vyzvednutí trombektomických pomůcek
srovnání klinického výsledku 3 měsíce po IAT mezi horkou přednemocniční telekomunikací a konvenční skupinou pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (mRS)
Časové okno: 3 měsíce po trombektomii
modifikovaná Rankinova stupnice se skládá z 0,1,2,3,4,5 a. Oof mRS není žádný neurologický deficit. 6 z mRS je případ úmrtnosti.
3 měsíce po trombektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spínací rychlost
Časové okno: doba přechodu z kombinované techniky na sací aspiraci
rychlost přepínání z kombinované techniky na techniku ​​odsávání
doba přechodu z kombinované techniky na sací aspiraci
spínací rychlost
Časové okno: doba přechodu z odsávání na kombinovanou techniku
rychlost přepínání z techniky sání aspirace na techniku ​​kombinovanou
doba přechodu z odsávání na kombinovanou techniku
míra selhání rekanalizace
Časové okno: čas konečného kontrolního angiogramu bezprostředně po trombektomii
míra selhání rekanalizace IAT
čas konečného kontrolního angiogramu bezprostředně po trombektomii
komplikace související s procedurou
Časové okno: přijímací období
procedurální morbidita a mortalita
přijímací období
neprocedurální morbidita a mortalita
Časové okno: přijímací období
události nesouvisející s výkonem a úmrtí, jako je infarkt myokardu, pneumonie nebo sepse
přijímací období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inje University Haeundae Paik Hospital

Spolupracovníci

Korean Neuroendovascular Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sung-Chul Jin, PhD, Department of Neurosurgery, Inje University, Haeundae Paik Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HaeundaePaikH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mechanická trombektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit