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Étude comparative entre l'aspiration par aspiration et la technique combinée dans l'infarctus cérébral aigu

4 février 2024 mis à jour par: Inje University Haeundae Paik Hospital

Comparaison des résultats cliniques et radiologiques entre la méthode d'aspiration par aspiration et la méthode combinée de thérapie intra-artérielle (IAT) dans l'occlusion des grosses artères : essais multicentriques prospectifs randomisés et ouverts

La thrombectomie mécanique des accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus provoqués par une occlusion d'un vaisseau majeur de la circulation antérieure est devenue une procédure acceptée au cours de la dernière décennie. Les modalités récentes d'IAT ont été classées en modalités d'aspiration, de récupération de stent et de combinaison. La technique d'aspiration par aspiration est limitée par la possibilité de briser tout le thrombus pendant l'IAT. De plus, la technique de récupération du stent est également limitée en raison de la migration du thrombus lors du retrait du stent d'une artère à angle aigu, comme dans le cas d'un siphon carotidien.

Selon le développement récent du cathéter d'aspiration, les enquêteurs s'attendaient à ce que l'aspiration par aspiration empêche la rupture de l'ensemble du thrombus pendant l'IAT. Les enquêteurs évalueront les résultats radiologiques et cliniques de la technique d'aspiration par aspiration par rapport à la technique combinée dans l'occlusion des grosses artères réalisable à la fois par l'aspiration par aspiration et la technique combinée de manière prospective dans un essai randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

*Code de l'hôpital pour les hôpitaux participants Hôpital Bundang Cha (A) Hôpital Haeundae Paik de l'Université d'Inje (I) Centre médical Samsung Université de Sungkyunkwan (B) Hôpital Gospel de l'Université de Kosin (C) Hôpital Bonjour de Daegu (D) Centre médical de l'Université de Yeungnam (E) Hôpital Pohang S (G) Université d'Inje Hôpital Ilsan Paik (H) Christianisme SM Hôpital Pohang (L) Hôpital universitaire national de Choongnam (N) Hôpital universitaire d'Inha (P) Université catholique de Corée Bucheon ST. Mary's Hospital (Q) Université catholique de Corée Uijeongbu ST. Mary's Hospital (R) Université catholique de Corée ST. Hôpital Vincent (S) Hôpital universitaire d'Ulsan (U)

Le numéro alphabétique de chaque hôpital est un code pour chaque hôpital.

Si le patient atteint d'un infarctus cérébral aigu peut utiliser l'aspiration par aspiration et la technique combinée, l'investigateur qui peut inscrire le patient doit vérifier l'ordre de la table aléatoire dans un forum de discussion ouvert et exécuter la méthode ordonnée après l'obtention du consentement pour les essais COMPETE.

Chaque enquêteur des hôpitaux ayant participé aux essais COMPETE rédigera la feuille de calcul des essais compétitifs sur Google Web.

Les fichiers images de la thrombectomie, y compris la pré-thrombectomie et la post-thrombectomie, seront convertis en fichier zip et envoyés au radiologue neurointerventionnel indépendant par e-mail environ 2 à 4 fois par an. l'examinateur indépendant le renverra à l'investigateur après avoir terminé la note TICI modifiée dans les fichiers d'images de thrombectomie.

Cette étude ne devrait pas inclure l'occlusion athéroscléreuse en tandem. D'autres étiologies telles qu'un accident vasculaire cérébral ou une dissection liée au cancer ne doivent pas être incluses dans cette étude.

Les cas de sténo-occlusion athéroscléreuse seront inclus dans cette étude. Un traitement de secours tel que la pose d'un stent primaire ou la modalité conventionnelle sera effectué selon la modalité privilégiée de chaque enquêteur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Bucheon, Corée, République de, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Corée, République de, 42406
        • Daegu Goodmorning Hospital
      • Daejeon, Corée, République de, 34134
        • Chungnam National University Hospital.
      • Incheon, Corée, République de, 22332
        • Inha University Hospital
      • Pohang, Corée, République de, 37659
        • Pohang S hospital
      • Pohang, Corée, République de, 37816
        • Pohang SM christianity Hospital
      • Suwon, Corée, République de, 16247
        • The Catholic University of Korea ST. Vincent's Hospital.
      • Uijeongbu, Corée, République de, 11765
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Corée, République de, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13497
        • Bundang CHA Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 51353
        • Samsung Medical Center Sungkyunkwan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • interventionniste
  • expériences minimales de thrombectomie ≥ 50 cas
  • recanalisation réussie (TICI≥2b) des résultats radiologiques dans tous les cas traités par thrombectomie > 70 % Critères d'inclusion des patients
  • âge ≥ 18
  • infarctus cérébral aigu avec NIHSS initial ≥ 4
  • patients avec accord pour des essais cliniques
  • détection de l'occlusion des grosses artères basée sur la tomodensitométrie ou l'angiographie par résonance magnétique
  • définition de l'occlusion des grosses artères : 1) circulation antérieure artère carotide interne (ICA), M1, segment M2 A1, segment A2 2) circulation postérieure occlusion vertébrobasilaire incluant le segment P1
  • Dernière heure normale ≤ 24 heures
  • Inadéquation débit/volume ≥ 1/2 sur la base de l'image de perfusion

Critère d'exclusion:

  • Patients handicapés antérieurs avant la thrombectomie mécanique (MT) (échelle d'état de performance de Karnofsky (KPS) ≤ 80)
  • Le patient ou son tuteur a refusé de participer à l'essai clinique
  • Maladie des petits vaisseaux de classification TOAST
  • Autres étiologies déterminées de la classification TOAST
  • Patients avec NIHSS initial ≤ 3
  • Lésion à diffusion/perfusion ou lésion à flux/volume

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'aspiration par aspiration
Le groupe d'aspiration par aspiration est basé sur un cathéter de gros calibre pour l'élimination du thrombus sous pression négative d'une pompe ou d'une seringue manuelle.
Dispositif: thrombectomie mécanique
La thrombectomie mécanique des accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus provoqués par une occlusion vasculaire majeure de la circulation antérieure est devenue une procédure acceptée au cours de la dernière décennie.
Comparateur actif: groupe combiné
Le groupe combiné est basé sur une récupération du stent avec un cathéter de gros calibre pour l'élimination du thrombus sous pression négative d'une pompe ou d'une seringue manuelle.
Dispositif: thrombectomie mécanique
La thrombectomie mécanique des accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus provoqués par une occlusion vasculaire majeure de la circulation antérieure est devenue une procédure acceptée au cours de la dernière décennie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat radiologique selon le grade TICI modifié (mTICI)
Délai: moment de l'angiographie de contrôle après récupération des dispositifs de thrombectomie
Le grade TICI modifié est composé de 0, 1, 2a, 2b, 2c et 3. O du grade TICI modifié n'est pas un état recanalisé. 3 de grade TICI modifié est à l'état complètement recanalisé.
moment de l'angiographie de contrôle après récupération des dispositifs de thrombectomie
résultat clinique à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 3 mois après la thrombectomie
L'échelle de Rankin modifiée est composée de 0,1,2,3,4,5 et. Oof mRS n’est pas un déficit neurologique. 6 des mRS sont des cas de mortalité.
3 mois après la thrombectomie
Résultat radiologique causé par une cardioembolie en utilisant le grade TICI modifié (mTICI)
Délai: moment de l'angiographie de contrôle après récupération des dispositifs de thrombectomie
Le grade TICI modifié est composé de 0, 1, 2a, 2b, 2c et 3. O du grade TICI modifié n'est pas un état recanalisé. 3 de grade TICI modifié est à l'état complètement recanalisé.
moment de l'angiographie de contrôle après récupération des dispositifs de thrombectomie
résultat clinique causé par une cardioembolie à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 3 mois après la thrombectomie
L'échelle de Rankin modifiée est composée de 0,1,2,3,4,5 et. Oof mRS n’est pas un déficit neurologique. 6 des mRS sont des cas de mortalité.
3 mois après la thrombectomie
résultat radiologique en occlusion M1 selon le grade TICI modifié (mTICI)
Délai: moment de l'angiographie de contrôle après récupération des dispositifs de thrombectomie
Le grade TICI modifié est composé de 0, 1, 2a, 2b, 2c et 3. O du grade TICI modifié n'est pas un état recanalisé. 3 de grade TICI modifié est à l'état complètement recanalisé.
moment de l'angiographie de contrôle après récupération des dispositifs de thrombectomie
résultat clinique de l'occlusion M1 à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 3 mois après la thrombectomie
L'échelle de Rankin modifiée est composée de 0,1,2,3,4,5 et. Oof mRS n’est pas un déficit neurologique. 6 des mRS sont des cas de mortalité.
3 mois après la thrombectomie
résultat radiologique en occlusion M2 selon le grade TICI modifié (mTICI)
Délai: moment de l'angiographie de contrôle après récupération des dispositifs de thrombectomie
Le grade TICI modifié est composé de 0, 1, 2a, 2b, 2c et 3. O du grade TICI modifié n'est pas un état recanalisé. 3 de grade TICI modifié est à l'état complètement recanalisé.
moment de l'angiographie de contrôle après récupération des dispositifs de thrombectomie
résultat clinique de l'occlusion M2 à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 3 mois après la thrombectomie
L'échelle de Rankin modifiée est composée de 0,1,2,3,4,5 et. Oof mRS n’est pas un déficit neurologique. 6 des mRS sont des cas de mortalité.
3 mois après la thrombectomie
comparaison des résultats cliniques 3 mois après l'IAT entre une inadéquation de plus de 1/2 basée sur le débit/volume de perfusion CT et le volume d'inadéquation calculé à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 3 mois après la thrombectomie
L'échelle de Rankin modifiée est composée de 0,1,2,3,4,5 et. Oof mRS n’est pas un déficit neurologique. 6 des mRS sont des cas de mortalité.
3 mois après la thrombectomie
comparaison des résultats radiologiques entre plus de 1/2 sur la base du débit/volume de perfusion CT et le volume calculé de disparité basé sur le débit/volume de perfusion CT
Délai: moment de l'angiographie de contrôle après récupération des dispositifs de thrombectomie
Le grade TICI modifié est composé de 0, 1, 2a, 2b, 2c et 3. O du grade TICI modifié n'est pas un état recanalisé. 3 de grade TICI modifié est à l'état complètement recanalisé.
moment de l'angiographie de contrôle après récupération des dispositifs de thrombectomie
comparaison des résultats radiologiques entre le traitement de secours du stenting primaire et le traitement séquentiel de la sténo-occlusion athéroscléreuse des grosses artères en utilisant le grade TICI modifié (mTICI)
Délai: moment de l'angiographie de contrôle après récupération des dispositifs de thrombectomie
Le grade TICI modifié est composé de 0, 1, 2a, 2b, 2c et 3. O du grade TICI modifié n'est pas un état recanalisé. 3 de grade TICI modifié est à l'état complètement recanalisé.
moment de l'angiographie de contrôle après récupération des dispositifs de thrombectomie
comparaison des résultats cliniques 3 mois après l'IAT entre le traitement de secours du stenting primaire et le traitement séquentiel de la sténo-occlusion athéroscléreuse des grosses artères à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 3 mois après la thrombectomie
L'échelle de Rankin modifiée est composée de 0,1,2,3,4,5 et. Oof mRS n’est pas un déficit neurologique. 6 des mRS sont des cas de mortalité.
3 mois après la thrombectomie
comparaison du temps de porte à ponction entre la télécommunication préhospitalière par ligne d'assistance et le groupe conventionnel
Délai: intervalle de temps entre l'heure d'arrivée aux urgences et la ponction fémorale
intervalle de temps entre l'heure d'arrivée aux urgences et la ponction fémorale
intervalle de temps entre l'heure d'arrivée aux urgences et la ponction fémorale
comparaison des résultats radiologiques entre la ligne d'assistance téléphonique préhospitalière et le groupe conventionnel utilisant le grade TICI modifié (mTICI)
Délai: moment de l'angiographie de contrôle après récupération des dispositifs de thrombectomie
Le grade TICI modifié est composé de 0, 1, 2a, 2b, 2c et 3. O du grade TICI modifié n'est pas un état recanalisé. 3 de grade TICI modifié est à l'état complètement recanalisé.
moment de l'angiographie de contrôle après récupération des dispositifs de thrombectomie
comparaison des résultats cliniques 3 mois après l'IAT entre la télécommunication préhospitalière par ligne d'assistance et le groupe conventionnel en utilisant l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 3 mois après la thrombectomie
L'échelle de Rankin modifiée est composée de 0,1,2,3,4,5 et. Oof mRS n’est pas un déficit neurologique. 6 des mRS sont des cas de mortalité.
3 mois après la thrombectomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de commutation
Délai: moment du passage de la technique combinée à l’aspiration par aspiration
taux de passage de la technique combinée à la technique d'aspiration par aspiration
moment du passage de la technique combinée à l’aspiration par aspiration
taux de commutation
Délai: moment du passage de l’aspiration par aspiration à la technique combinée
taux de passage de la technique d'aspiration par aspiration à la technique combinée
moment du passage de l’aspiration par aspiration à la technique combinée
taux d'échec de la recanalisation
Délai: heure de l'angiographie de contrôle finale immédiatement après la thrombectomie
taux d'échec de la recanalisation de l'IAT
heure de l'angiographie de contrôle finale immédiatement après la thrombectomie
complication liée à la procédure
Délai: période d'admission
taux de morbidité et de mortalité procédurales
période d'admission
taux de morbidité et de mortalité non procédurales
Délai: période d'admission
événements non liés à l'intervention et décès tels qu'un infarctus du myocarde, une pneumonie ou une septicémie
période d'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inje University Haeundae Paik Hospital

Collaborateurs

Korean Neuroendovascular Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sung-Chul Jin, PhD, Department of Neurosurgery, Inje University, Haeundae Paik Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2024

Première publication (Réel)

12 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HaeundaePaikH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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