Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze między aspiracją ssącą a techniką skojarzoną w ostrym zawale mózgu

4 lutego 2024 zaktualizowane przez: Inje University Haeundae Paik Hospital

Porównanie wyników klinicznych i radiologicznych pomiędzy metodą aspiracji ssącej a metodą skojarzoną terapii dotętniczej (IAT) w okluzji dużych tętnic: randomizowane, otwarte, prospektywne badania wieloośrodkowe

Mechaniczna trombektomia w ostrym udarze niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością dużych naczyń przedniego krążenia stała się akceptowaną procedurą w ostatniej dekadzie. Najnowsze metody IAT sklasyfikowano jako aspirację poprzez odsysanie, pobieranie stentu i metody kombinowane. Technika aspiracji ssącej jest ograniczona możliwością rozbicia całego skrzepliny podczas IAT. Ponadto technika pobierania stentu jest również ograniczona ze względu na migrację skrzepliny podczas usuwania stentu z tętnicy o ostrym kącie, jak ma to miejsce w przypadku syfonu szyjnego.

W związku z niedawnym rozwojem cewnika ssącego badacze spodziewali się, że aspiracja ssąca zapobiegnie rozbiciu całego skrzepliny podczas IAT. Badacze ocenią wyniki radiologiczne i kliniczne techniki aspiracji ssącej w porównaniu z techniką skojarzoną w przypadku niedrożności dużej tętnicy, wykonalną prospektywnie w randomizowanym badaniu zarówno w przypadku aspiracji ssącej, jak i techniki skojarzonej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

*Kod szpitala uczestniczącego w projekcie Szpital Bundang Cha (A) Szpital Haeundae Paik Uniwersytetu Inje (I) Centrum Medyczne Samsung Uniwersytet Sungkyunkwan (B) Szpital Gospel Uniwersytetu w Kosin (C) Szpital Good Morning Daegu (D) Centrum Medyczne Uniwersytetu Yeungnam (E) Szpital Pohang S(G) Uniwersytet Inje Szpital Ilsan Paik(H) SM chrześcijaństwo Szpital Pohang(L) Narodowy Szpital Uniwersytecki Choongnam(N) Szpital Uniwersytecki Inha(P) Katolicki Uniwersytet Korei Bucheon ST. Szpital Mariacki (Q) Koreański Uniwersytet Katolicki Uijeongbu ST. Szpital Mariacki (po prawej) Koreański Uniwersytet Katolicki ST. Szpital Wincentego (S) Szpital Uniwersytecki w Ulsan (U)

Alfabetyczny numer każdego szpitala to kod każdego szpitala.

Jeżeli u pacjenta z ostrym zawałem mózgu możliwe będzie wykonanie aspiracji ssącej i techniki skojarzonej, badacz, który może zapisać pacjenta, powinien sprawdzić kolejność losowej tabeli na otwartym czacie i wykonać zamówioną metodę po uzyskaniu zgody na badania COMPETE.

Każdy badacz w szpitalach biorących udział w badaniach COMPETE napisze arkusz kalkulacyjny testów konkurencyjnych w Internecie Google.

Pliki obrazów trombektomii, obejmujące stan przed trombektomią i po trombektomii, zostaną skonwertowane do pliku zip i przesłane pocztą elektroniczną do niezależnego radiologa neurointerwencyjnego około 2–4 razy w roku. niezależny badający prześle ponownie badaczowi po ukończeniu zmodyfikowanej oceny TICI w plikach obrazów trombektomii.

Do tego badania nie należy włączać tandemowej okluzji miażdżycowej. Do tego badania nie należy włączać chorób o innej etiologii, np. udaru lub rozwarstwienia związanego z nowotworem.

W niniejszym badaniu uwzględnione zostaną przypadki zwężenia tętnicy wieńcowej. Leczenie doraźne, takie jak wszczepienie pierwotnego stentowania lub metoda konwencjonalna, zostanie przeprowadzone zgodnie z metodą preferowaną przez każdego badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Republika Korei, 42406
        • Daegu Goodmorning Hospital
      • Daejeon, Republika Korei, 34134
        • Chungnam National University Hospital.
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • Inha University Hospital
      • Pohang, Republika Korei, 37659
        • Pohang S hospital
      • Pohang, Republika Korei, 37816
        • Pohang SM christianity Hospital
      • Suwon, Republika Korei, 16247
        • The Catholic University of Korea ST. Vincent's Hospital.
      • Uijeongbu, Republika Korei, 11765
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Republika Korei, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13497
        • Bundang CHA Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 51353
        • Samsung Medical Center Sungkyunkwan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • interwencyjny
  • minimalne doświadczenia z trombektomią ≥ 50 przypadków
  • skuteczna rekanalizacja (TICI≥2b) wyniku radiologicznego we wszystkich przypadkach leczonych trombektomią > 70% Kryteria włączenia pacjenta
  • wiek ≥ 18 lat
  • ostry zawał mózgu z początkowym wynikiem NIHSS ≥ 4
  • pacjentów posiadających zgodę na badania kliniczne
  • wykrywanie okluzji dużej tętnicy na podstawie tomografii komputerowej lub angiografii rezonansu magnetycznego
  • definicja okluzji dużej tętnicy: 1) krążenie przednie tętnica szyjna wewnętrzna (ICA), M1, M2 odcinki A1, odcinek A2 2) krążenie tylne okluzja kręgowo-podstawna obejmująca odcinek P1
  • Ostatni normalny czas ≤ 24 godziny
  • Niedopasowanie przepływu/objętości ≥ 1/2 na podstawie obrazu perfuzji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niepełnosprawni w przeszłości przed trombektomią mechaniczną (MT) (skala stanu sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≤ 80)
  • Pacjent lub opiekun pacjenta odmówił udziału w badaniu klinicznym
  • Choroba małych naczyń klasy TOAST
  • Inne ustalone etiologie klasyfikacji TOAST
  • Pacjenci z początkowym wynikiem NIHSS ≤ 3
  • Uszkodzenie dopasowane do dyfuzji/perfuzji lub uszkodzenie dopasowane do przepływu/objętości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa aspiracji ssącej
grupa aspiracji ssącej oparta jest na cewniku o dużej średnicy, służącym do usuwania skrzepliny pod podciśnieniem pompy lub ręcznej strzykawki.
Urządzenie: trombektomia mechaniczna
mechaniczna trombektomia w ostrym udarze niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością dużych naczyń przedniego krążenia stała się akceptowaną procedurą w ostatniej dekadzie.
Aktywny komparator: grupa kombinowana
grupa kombinowana opiera się na pobieraniu stentu za pomocą cewnika o dużej średnicy w celu usunięcia skrzepliny pod podciśnieniem pompy lub ręcznej strzykawki.
Urządzenie: trombektomia mechaniczna
mechaniczna trombektomia w ostrym udarze niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością dużych naczyń przedniego krążenia stała się akceptowaną procedurą w ostatniej dekadzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik radiologiczny w oparciu o zmodyfikowany stopień TICI (mTICI)
Ramy czasowe: czas kontrolnej angiografii po pobraniu urządzeń do trombektomii
zmodyfikowany stopień TICI składa się z 0, 1, 2a, 2b, 2c i 3. O zmodyfikowanego stopnia TICI nie jest stanem rekanalizowanym. 3 zmodyfikowanego stopnia TICI jest w stanie całkowicie zrekanalizowanym.
czas kontrolnej angiografii po pobraniu urządzeń do trombektomii
wynik kliniczny przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po trombektomii
zmodyfikowana skala Rankina składa się z 0,1,2,3,4,5 i. Oof mRS nie jest żadnym deficytem neurologicznym. 6 z mRS to przypadek śmiertelności.
3 miesiące po trombektomii
Wynik radiologiczny spowodowany zatorami sercowo-naczyniowymi przy użyciu zmodyfikowanej klasy TICI (mTICI)
Ramy czasowe: czas kontrolnej angiografii po pobraniu urządzeń do trombektomii
zmodyfikowany stopień TICI składa się z 0, 1, 2a, 2b, 2c i 3. O zmodyfikowanego stopnia TICI nie jest stanem rekanalizowanym. 3 zmodyfikowanego stopnia TICI jest w stanie całkowicie zrekanalizowanym.
czas kontrolnej angiografii po pobraniu urządzeń do trombektomii
wynik kliniczny spowodowany zatorami sercowo-naczyniowymi przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po trombektomii
zmodyfikowana skala Rankina składa się z 0,1,2,3,4,5 i. Oof mRS nie jest żadnym deficytem neurologicznym. 6 z mRS to przypadek śmiertelności.
3 miesiące po trombektomii
wynik radiologiczny w okluzji M1 według zmodyfikowanej oceny TICI (mTICI)
Ramy czasowe: czas kontrolnej angiografii po pobraniu urządzeń do trombektomii
zmodyfikowany stopień TICI składa się z 0, 1, 2a, 2b, 2c i 3. O zmodyfikowanego stopnia TICI nie jest stanem rekanalizowanym. 3 zmodyfikowanego stopnia TICI jest w stanie całkowicie zrekanalizowanym.
czas kontrolnej angiografii po pobraniu urządzeń do trombektomii
wynik kliniczny w okluzji M1 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po trombektomii
zmodyfikowana skala Rankina składa się z 0,1,2,3,4,5 i. Oof mRS nie jest żadnym deficytem neurologicznym. 6 z mRS to przypadek śmiertelności.
3 miesiące po trombektomii
wynik radiologiczny w okluzji M2 według zmodyfikowanej oceny TICI (mTICI)
Ramy czasowe: czas kontrolnej angiografii po pobraniu urządzeń do trombektomii
zmodyfikowany stopień TICI składa się z 0, 1, 2a, 2b, 2c i 3. O zmodyfikowanego stopnia TICI nie jest stanem rekanalizowanym. 3 zmodyfikowanego stopnia TICI jest w stanie całkowicie zrekanalizowanym.
czas kontrolnej angiografii po pobraniu urządzeń do trombektomii
wynik kliniczny w okluzji M2 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po trombektomii
zmodyfikowana skala Rankina składa się z 0,1,2,3,4,5 i. Oof mRS nie jest żadnym deficytem neurologicznym. 6 z mRS to przypadek śmiertelności.
3 miesiące po trombektomii
porównanie wyniku klinicznego 3 miesiące po IAT pomiędzy niedopasowaniem większym niż 1/2 na podstawie przepływu/objętości perfuzji CT i obliczoną objętością niedopasowania przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po trombektomii
zmodyfikowana skala Rankina składa się z 0,1,2,3,4,5 i. Oof mRS nie jest żadnym deficytem neurologicznym. 6 z mRS to przypadek śmiertelności.
3 miesiące po trombektomii
porównanie wyniku radiologicznego pomiędzy ponad 1/2 w oparciu o przepływ/objętość perfuzji CT i obliczoną objętość niedopasowania w oparciu o przepływ/objętość perfuzji CT
Ramy czasowe: czas kontrolnej angiografii po pobraniu urządzeń do trombektomii
zmodyfikowany stopień TICI składa się z 0, 1, 2a, 2b, 2c i 3. O zmodyfikowanego stopnia TICI nie jest stanem rekanalizowanym. 3 zmodyfikowanego stopnia TICI jest w stanie całkowicie zrekanalizowanym.
czas kontrolnej angiografii po pobraniu urządzeń do trombektomii
porównanie wyników radiologicznych leczenia ratunkowego po stentowaniu pierwotnym z leczeniem sekwencyjnym w przypadku zwężenia zwężenia tętnicy dużej tętnicy przy użyciu zmodyfikowanej oceny TICI (mTICI)
Ramy czasowe: czas kontrolnej angiografii po pobraniu urządzeń do trombektomii
zmodyfikowany stopień TICI składa się z 0, 1, 2a, 2b, 2c i 3. O zmodyfikowanego stopnia TICI nie jest stanem rekanalizowanym. 3 zmodyfikowanego stopnia TICI jest w stanie całkowicie zrekanalizowanym.
czas kontrolnej angiografii po pobraniu urządzeń do trombektomii
porównanie wyników klinicznych 3 miesiące po IAT pomiędzy leczeniem ratunkowym po pierwotnym stentowaniu a leczeniem sekwencyjnym w przypadku zwężenia zwężenia tętnicy dużej tętnicy przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po trombektomii
zmodyfikowana skala Rankina składa się z 0,1,2,3,4,5 i. Oof mRS nie jest żadnym deficytem neurologicznym. 6 z mRS to przypadek śmiertelności.
3 miesiące po trombektomii
porównanie czasu od drzwi do wkłucia pomiędzy gorącą linią telekomunikacji przedszpitalnej a grupą konwencjonalną
Ramy czasowe: odstęp czasu od chwili przybycia SOR do nakłucia kości udowej
odstęp czasu pomiędzy czasem przybycia na oddział ratunkowy a nakłuciem kości udowej
odstęp czasu od chwili przybycia SOR do nakłucia kości udowej
porównanie wyników radiologicznych pomiędzy gorącą linią przedszpitalnej telekomunikacji a grupą konwencjonalną przy użyciu zmodyfikowanej klasy TICI (mTICI)
Ramy czasowe: czas kontrolnej angiografii po pobraniu urządzeń do trombektomii
zmodyfikowany stopień TICI składa się z 0, 1, 2a, 2b, 2c i 3. O zmodyfikowanego stopnia TICI nie jest stanem rekanalizowanym. 3 zmodyfikowanego stopnia TICI jest w stanie całkowicie zrekanalizowanym.
czas kontrolnej angiografii po pobraniu urządzeń do trombektomii
porównanie wyników klinicznych 3 miesiące po IAT pomiędzy gorącą linią telekomunikacji przedszpitalnej a grupą konwencjonalną przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po trombektomii
zmodyfikowana skala Rankina składa się z 0,1,2,3,4,5 i. Oof mRS nie jest żadnym deficytem neurologicznym. 6 z mRS to przypadek śmiertelności.
3 miesiące po trombektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość przełączania
Ramy czasowe: czas przejścia z techniki kombinowanej na aspirację ssącą
współczynnik przełączania z techniki skojarzonej na technikę aspiracji ssącej
czas przejścia z techniki kombinowanej na aspirację ssącą
szybkość przełączania
Ramy czasowe: czas przejścia z aspiracji ssącej na technikę kombinowaną
współczynnik przełączania z techniki aspiracji ssącej na technikę kombinowaną
czas przejścia z aspiracji ssącej na technikę kombinowaną
wskaźnik niepowodzenia rekanalizacji
Ramy czasowe: czas końcowego kontrolnego angiogramu bezpośrednio po trombektomii
wskaźnik niepowodzenia rekanalizacji IAT
czas końcowego kontrolnego angiogramu bezpośrednio po trombektomii
powikłania związane z zabiegiem
Ramy czasowe: okres przyjęcia
zachorowalność i śmiertelność proceduralna
okres przyjęcia
współczynnik zachorowalności i śmiertelności niezwiązanej z zabiegami
Ramy czasowe: okres przyjęcia
zdarzenia niezwiązane z zabiegiem i śmierć, takie jak zawał mięśnia sercowego, zapalenie płuc lub posocznica
okres przyjęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inje University Haeundae Paik Hospital

Współpracownicy

Korean Neuroendovascular Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Sung-Chul Jin, PhD, Department of Neurosurgery, Inje University, Haeundae Paik Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HaeundaePaikH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj