Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkingsonderzoek tussen zuigaspiratie en combinatietechniek bij acuut herseninfarct

4 februari 2024 bijgewerkt door: Inje University Haeundae Paik Hospital

Vergelijking van klinische en radiologische resultaten tussen zuigaspiratiemethode en combinatiemethode van intra-arteriële therapie (IAT) bij occlusie van grote slagaders: gerandomiseerde, open-gelabelde prospectieve multicentrische onderzoeken

Mechanische trombectomie van acute ischemische beroerte veroorzaakt door grote vaatocclusie van de voorste bloedsomloop is de afgelopen tien jaar een geaccepteerde procedure geworden. Recente IAT-modaliteiten zijn geclassificeerd als zuigaspiratie, stentverwijdering en combinatiemodaliteit. De zuigaspiratietechniek wordt beperkt door de mogelijkheid om de gehele trombus tijdens de IAT te breken. Bovendien is de techniek voor het terughalen van de stent ook beperkt vanwege trombusmigratie tijdens het verwijderen van de stent uit een slagader met een scherpe hoek, zoals in het geval van een halsslagadersifon.

Volgens de recente ontwikkeling van de zuigkatheter verwachtten onderzoekers dat zuigaspiratie het breken van de gehele trombus tijdens de IAT zou voorkomen. Onderzoekers zullen de radiologische en klinische uitkomst van zuigaspiratietechniek evalueren in vergelijking met de combinatietechniek bij de occlusie van de grote slagader die prospectief haalbaar is voor zowel zuigaspiratie als combinatietechniek in een gerandomiseerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

*Ziekenhuiscode voor de deelnemende ziekenhuizen Bundang Cha Ziekenhuis (A) Inje Universiteit Haeundae Paik Ziekenhuis (I) Samsung Medisch Centrum Sungkyunkwan Universiteit (B) Kosin Universitair Gospel Ziekenhuis (C) Daegu Goedemorgen Ziekenhuis (D) Yeungnam Universitair Medisch Centrum (E) Pohang S ziekenhuis(G) Inje Universiteit Ilsan Paik Ziekenhuis(H) SM christendom Pohang Ziekenhuis(L) Choongnam Nationaal Universitair Ziekenhuis(N) Inha Universitair Ziekenhuis(P) Katholieke Universiteit van Korea Bucheon ST. Mary's Hospital (Q) Katholieke Universiteit van Korea Uijeongbu ST. Mary's Hospital (R) Katholieke Universiteit van Korea ST. Vincent's Ziekenhuis (S) Ulsan Universitair Ziekenhuis (U)

Het alfabetische nummer van elk ziekenhuis is een ziekenhuiscode.

Als de patiënt met een acuut herseninfarct geschikt is voor zuigaspiratie en combinatietechniek, moet de onderzoeker die de patiënt kan inschrijven de volgorde van de willekeurige tabel op het open chatbord controleren en de bestelde methode uitvoeren nadat de toestemming voor de COMPETE-onderzoeken is verkregen.

Elke onderzoeker in de ziekenhuizen die aan COMPETE-onderzoeken heeft deelgenomen, schrijft het spreadsheet voor concurrerende onderzoeken op Google Web.

De beeldbestanden van trombectomie, inclusief pre-trombectomie en post-trombectomie, worden omgezet naar een zip-bestand en ongeveer 2 tot 4 keer per jaar per e-mail naar de onafhankelijke neuro-interventionele radioloog verzonden. de onafhankelijke onderzoeker zal het opnieuw naar de onderzoeker sturen na voltooiing van het gewijzigde TICI-cijfer in de beeldbestanden van trombectomie.

In dit onderzoek mag geen sprake zijn van atherosclerotische tandemocclusie. Andere etiologieën zoals kankergerelateerde beroerte of dissectie mogen niet in dit onderzoek worden opgenomen.

Gevallen van atherosclerotische steno-occlusie zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Reddingsbehandelingen zoals primaire stentplaatsing of conventionele modaliteit zullen worden uitgevoerd volgens de favoriete modaliteit van elke onderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Bucheon, Korea, republiek van, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van, 42406
        • Daegu Goodmorning Hospital
      • Daejeon, Korea, republiek van, 34134
        • Chungnam National University Hospital.
      • Incheon, Korea, republiek van, 22332
        • Inha University Hospital
      • Pohang, Korea, republiek van, 37659
        • Pohang S hospital
      • Pohang, Korea, republiek van, 37816
        • Pohang SM christianity Hospital
      • Suwon, Korea, republiek van, 16247
        • The Catholic University of Korea ST. Vincent's Hospital.
      • Uijeongbu, Korea, republiek van, 11765
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13497
        • Bundang Cha Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 51353
        • Samsung Medical Center Sungkyunkwan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • interventionistisch
  • minimale ervaringen met trombectomie ≥ 50 gevallen
  • succesvolle herkanalisatie (TICI≥2b) van de radiologische uitkomst in alle gevallen behandeld met trombectomie > 70% Inclusiecriteria voor patiënten
  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • acuut herseninfarct met initiële NIHSS ≥ 4
  • patiënten met toestemming voor klinische onderzoeken
  • detectie van occlusie van grote slagaders op basis van CT of magnetische resonantie-angiografie
  • definitie van occlusie van de grote slagader: 1) voorste circulatie interne halsslagader (ICA), M1, M2 segment A1, A2 segment 2) posterieure circulatie Vertebrobasilaire occlusie inclusief P1-segment
  • Laatste normale tijd ≤ 24 uur
  • Stroming/volume komen niet overeen ≥ 1/2 op basis van perfusiebeeld

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere gehandicapte patiënten vóór mechanische trombectomie (MT) (Karnofsky Performance Status Scale (KPS) ≤ 80)
  • De patiënt of de voogd van de patiënt weigerde deel te nemen aan de klinische proef
  • Kleine vaatziekte van TOAST-classificatie
  • Andere vastgestelde etiologieën van TOAST-classificatie
  • Patiënten met initiële NIHSS ≤ 3
  • Op diffusie/perfusie afgestemde laesie of op flow/volume afgestemde laesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: zuig aspiratie groep
De zuigaspiratiegroep is gebaseerd op een katheter met grote diameter voor het verwijderen van trombus onder negatieve druk van een pomp of handmatige spuit.
Apparaat: mechanische trombectomie
Mechanische trombectomie van acute ischemische beroerte veroorzaakt door grote vaatocclusie van de voorste bloedsomloop is de afgelopen tien jaar een geaccepteerde procedure geworden.
Actieve vergelijker: combinatie groep
De combinatiegroep is gebaseerd op het verwijderen van een stent met een katheter met grote diameter voor het verwijderen van trombus onder negatieve druk van een pomp of handmatige spuit.
Apparaat: mechanische trombectomie
Mechanische trombectomie van acute ischemische beroerte veroorzaakt door grote vaatocclusie van de voorste bloedsomloop is de afgelopen tien jaar een geaccepteerde procedure geworden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische uitkomst met behulp van aangepaste TICI-graad (mTICI)
Tijdsspanne: tijd van controle-angiografie na het ophalen van trombectomiehulpmiddelen
De gewijzigde TICI-klasse bestaat uit 0, 1, 2a,2b,2c en 3. O van de gewijzigde TICI-klasse is geen gerecanaliseerde staat. 3 van gewijzigde TICI-kwaliteit is volledig gerekanaliseerd.
tijd van controle-angiografie na het ophalen van trombectomiehulpmiddelen
klinische uitkomst met behulp van aangepaste Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: 3 maanden na trombectomie
gemodificeerde Rankin-schaal bestaat uit 0,1,2,3,4,5, en. Oof mRS is geen neurologisch tekort. 6 van mRS is een sterftegeval.
3 maanden na trombectomie
Radiologische uitkomst veroorzaakt door cardio-embolie met behulp van aangepaste TICI-graad (mTICI)
Tijdsspanne: tijd van controle-angiografie na het ophalen van trombectomiehulpmiddelen
De gewijzigde TICI-klasse bestaat uit 0, 1, 2a,2b,2c en 3. O van de gewijzigde TICI-klasse is geen gerecanaliseerde staat. 3 van gewijzigde TICI-kwaliteit is volledig gerekanaliseerd.
tijd van controle-angiografie na het ophalen van trombectomiehulpmiddelen
klinische uitkomst veroorzaakt door cardio-embolie met behulp van aangepaste Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: 3 maanden na trombectomie
gemodificeerde Rankin-schaal bestaat uit 0,1,2,3,4,5, en. Oof mRS is geen neurologisch tekort. 6 van mRS is een sterftegeval.
3 maanden na trombectomie
radiologische uitkomst bij M1-occlusie met behulp van aangepaste TICI-graad (mTICI)
Tijdsspanne: tijd van controle-angiografie na het ophalen van trombectomiehulpmiddelen
De gewijzigde TICI-klasse bestaat uit 0, 1, 2a,2b,2c en 3. O van de gewijzigde TICI-klasse is geen gerecanaliseerde staat. 3 van gewijzigde TICI-kwaliteit is volledig gerekanaliseerd.
tijd van controle-angiografie na het ophalen van trombectomiehulpmiddelen
klinische uitkomst bij M1-occlusie met behulp van aangepaste Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: 3 maanden na trombectomie
gemodificeerde Rankin-schaal bestaat uit 0,1,2,3,4,5, en. Oof mRS is geen neurologisch tekort. 6 van mRS is een sterftegeval.
3 maanden na trombectomie
radiologische uitkomst bij M2-occlusie met behulp van aangepaste TICI-graad (mTICI)
Tijdsspanne: tijd van controle-angiografie na het ophalen van trombectomiehulpmiddelen
De gewijzigde TICI-klasse bestaat uit 0, 1, 2a,2b,2c en 3. O van de gewijzigde TICI-klasse is geen gerecanaliseerde staat. 3 van gewijzigde TICI-kwaliteit is volledig gerekanaliseerd.
tijd van controle-angiografie na het ophalen van trombectomiehulpmiddelen
klinische uitkomst bij M2-occlusie met behulp van aangepaste Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: 3 maanden na trombectomie
gemodificeerde Rankin-schaal bestaat uit 0,1,2,3,4,5, en. Oof mRS is geen neurologisch tekort. 6 van mRS is een sterftegeval.
3 maanden na trombectomie
vergelijking van de klinische uitkomst 3 maanden na IAT tussen een mismatch van meer dan 1/2 op basis van de stroom/volume van CT-perfusie en het berekende volume van de mismatch met behulp van de aangepaste Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: 3 maanden na trombectomie
gemodificeerde Rankin-schaal bestaat uit 0,1,2,3,4,5, en. Oof mRS is geen neurologisch tekort. 6 van mRS is een sterftegeval.
3 maanden na trombectomie
vergelijking van de radiologische uitkomst tussen meer dan 1/2 op basis van stroom/volume van CT-perfusie en berekend volume van mismatch op basis van stroom/volume van CT-perfusie
Tijdsspanne: tijd van controle-angiografie na het ophalen van trombectomiehulpmiddelen
De gewijzigde TICI-klasse bestaat uit 0, 1, 2a,2b,2c en 3. O van de gewijzigde TICI-klasse is geen gerecanaliseerde staat. 3 van gewijzigde TICI-kwaliteit is volledig gerekanaliseerd.
tijd van controle-angiografie na het ophalen van trombectomiehulpmiddelen
vergelijking van radiologische uitkomsten tussen noodbehandeling van primaire stentplaatsing en sequentiële behandeling bij atherosclerotische steno-occlusie van de grote arterie met behulp van gemodificeerde TICI-graad (mTICI)
Tijdsspanne: tijd van controle-angiografie na het ophalen van trombectomiehulpmiddelen
De gewijzigde TICI-klasse bestaat uit 0, 1, 2a,2b,2c en 3. O van de gewijzigde TICI-klasse is geen gerecanaliseerde staat. 3 van gewijzigde TICI-kwaliteit is volledig gerekanaliseerd.
tijd van controle-angiografie na het ophalen van trombectomiehulpmiddelen
vergelijking van de klinische uitkomst 3 maanden na IAT tussen noodbehandeling van primaire stenting en sequentiële behandeling bij atherosclerotische steno-occlusie van de grote arterie met behulp van aangepaste Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: 3 maanden na trombectomie
gemodificeerde Rankin-schaal bestaat uit 0,1,2,3,4,5, en. Oof mRS is geen neurologisch tekort. 6 van mRS is een sterftegeval.
3 maanden na trombectomie
vergelijking van de tijd van deur tot punctie tussen preklinische telecommunicatie via de hotline en conventionele groepen
Tijdsspanne: tijdsinterval vanaf de aankomsttijd op de eerstehulpafdeling tot de femurpunctie
tijdsinterval tussen aankomsttijd in de spoedkamer en femurpunctie
tijdsinterval vanaf de aankomsttijd op de eerstehulpafdeling tot de femurpunctie
vergelijking van de radiologische uitkomst tussen preklinische telecommunicatie via de hotline en een conventionele groep die gebruikmaakt van aangepaste TICI-graad (mTICI)
Tijdsspanne: tijd van controle-angiografie na het ophalen van trombectomiehulpmiddelen
De gewijzigde TICI-klasse bestaat uit 0, 1, 2a,2b,2c en 3. O van de gewijzigde TICI-klasse is geen gerecanaliseerde staat. 3 van gewijzigde TICI-kwaliteit is volledig gerekanaliseerd.
tijd van controle-angiografie na het ophalen van trombectomiehulpmiddelen
vergelijking van de klinische uitkomst 3 maanden na IAT tussen preklinische telecommunicatie via de hotline en de conventionele groep met behulp van de aangepaste Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: 3 maanden na trombectomie
gemodificeerde Rankin-schaal bestaat uit 0,1,2,3,4,5, en. Oof mRS is geen neurologisch tekort. 6 van mRS is een sterftegeval.
3 maanden na trombectomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
schakelsnelheid
Tijdsspanne: tijd van overschakeling van combinatietechniek naar zuigaspiratie
overstapsnelheid van combinatietechniek naar zuigaspiratietechniek
tijd van overschakeling van combinatietechniek naar zuigaspiratie
schakelsnelheid
Tijdsspanne: tijd van overschakeling van zuigaspiratie naar combinatietechniek
overstapsnelheid van zuig-aspiratietechniek naar combinatietechniek
tijd van overschakeling van zuigaspiratie naar combinatietechniek
percentage mislukte herkanalisaties
Tijdsspanne: tijdstip van het laatste controle-angiogram onmiddellijk na trombectomie
Herkanalisatie-mislukkingspercentage van IAT
tijdstip van het laatste controle-angiogram onmiddellijk na trombectomie
proceduregerelateerde complicatie
Tijdsspanne: toelatingsperiode
procedurele morbiditeit en mortaliteit
toelatingsperiode
niet-procedurele morbiditeits- en mortaliteitscijfers
Tijdsspanne: toelatingsperiode
niet-proceduregerelateerde gebeurtenissen en overlijden, zoals een hartinfarct, longontsteking of sepsis
toelatingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inje University Haeundae Paik Hospital

Medewerkers

Korean Neuroendovascular Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sung-Chul Jin, PhD, Department of Neurosurgery, Inje University, Haeundae Paik Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HaeundaePaikH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op mechanische trombectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren