Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelsestudie mellan sugaspiration och kombinationsteknik vid akut hjärninfarkt

4 februari 2024 uppdaterad av: Inje University Haeundae Paik Hospital

Jämförelse av kliniska och radiologiska resultat mellan sugaspirationsmetod och kombinationsmetod för intraarteriell terapi (IAT) vid ocklusion av stor artär: randomiserade öppna märkta prospektiva multicenterförsök

Mekanisk trombektomi av akut ischemisk stroke orsakad av större kärlocklusion av den främre cirkulationen har blivit en accepterad procedur under det senaste decenniet. Senaste IAT-modaliteter har klassificerats som sugaspiration, stentåtervinning och kombinationsmodalitet. Sugesugningstekniken begränsas av möjligheten att bryta hela tromben under IAT. Dessutom är stentåtervinningstekniken också begränsad på grund av trombmigrering under stentavlägsnande från en spetsvinklad artär som i fallet med en halshävert.

Enligt den senaste utvecklingen av sugkateter förväntade utredarna att sugaspiration kommer att förhindra att hela tromben bryts under IAT. Utredarna kommer att utvärdera det radiologiska och kliniska resultatet av sugaspirationsteknik i jämförelse med kombinationsteknik i den stora artärocklusionen som är möjlig för både sugaspiration och kombinationsteknik prospektivt i en randomiserad studie.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

*Sjukhuskod för de deltagande sjukhusen Bundang Cha Hospital (A) Inje University Haeundae Paik Hospital(I) Samsung Medical Center Sungkyunkwan University (B) Kosin University Gospel Hospital (C) Daegu Good morning Hospital (D) Yeungnam University Medical Center (E) Pohang S sjukhus(G) Inje University Ilsan Paik Hospital(H) SM kristendomen Pohang Hospital(L) Choongnam National University Hospital(N) Inha University Hospital(P) Katolska universitetet i Korea Bucheon ST. Mary's Hospital (Q) Katolska universitetet i Korea Uijeongbu ST. Mary's Hospital (R) Katolska universitetet i Korea ST. Vincent's Hospital (S) Ulsan University Hospital (U)

Det alfabetiska numret för varje sjukhus är en varje sjukhuskod.

Om patienten med akut hjärninfarkt kommer att vara genomförbar för sugaspiration och kombinationsteknik, bör utredaren som kan registrera patienten kontrollera ordningen för slumpmässig tabell i öppen chattbräda och utföra den beställda metoden efter avslutat samtycke för COMPETE-prövningarna.

Varje utredare på sjukhusen som deltog i COMPETE-studier kommer att skriva konkurrerande kalkylblad på google web.

Bildfilerna för trombektomi inklusive pre-trombektomi och post-trombektomi kommer att konverteras till zip-filer och skickas till den oberoende neurointerventionella radiologen på e-post cirka 2 ~ 4 gånger per år. den oberoende granskaren kommer att återsända till utredaren efter avslutad modifierad TICI-grad i bildfilerna för trombektomi.

Denna studie bör inte registrera aterosklerotisk tandemocklusion. Andra etiologier som cancerrelaterad stroke eller dissektion bör inte inkluderas i denna studie.

Fall av aterosklerotisk steno-ocklusion kommer att inkluderas i denna studie. Räddningsbehandling såsom primär stentning eller konventionell modalitet kommer att utföras enligt den modalitet som varje utredare föredrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Bucheon, Korea, Republiken av, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42406
        • Daegu Goodmorning Hospital
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 34134
        • Chungnam National University Hospital.
      • Incheon, Korea, Republiken av, 22332
        • Inha University Hospital
      • Pohang, Korea, Republiken av, 37659
        • Pohang S hospital
      • Pohang, Korea, Republiken av, 37816
        • Pohang SM christianity Hospital
      • Suwon, Korea, Republiken av, 16247
        • The Catholic University of Korea ST. Vincent's Hospital.
      • Uijeongbu, Korea, Republiken av, 11765
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13497
        • Bundang Cha Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 51353
        • Samsung Medical Center Sungkyunkwan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • interventionist
  • minimala erfarenheter av trombektomi ≥ 50 fall
  • framgångsrik rekanalisering (TICI≥2b) av radiologiskt resultat i alla fall som behandlas med trombektomi > 70 % Patientinklusionskriterier
  • ålder ≥ 18
  • akut hjärninfarkt med initial NIHSS ≥ 4
  • patienter med avtal om kliniska prövningar
  • detektion av stor artär ocklusion baserat på CT eller magnetisk resonansangiografi
  • definition av stor artär ocklusion: 1) främre cirkulationen inre halsartär (ICA), M1, M2 segment A1, A2 segment 2) bakre cirkulation Vertebrobasilär ocklusion inklusive P1 segment
  • Senaste normaltid ≤ 24 timmar
  • Flödes-/volymfelmatchning ≥ 1/2 baserat på perfusionsbild

Exklusions kriterier:

  • Tidigare funktionshindrade patienter före mekanisk trombektomi (MT) (Karnofsky Performance Status Scale (KPS) ≤ 80)
  • Patienten eller patientens vårdnadshavare vägrade att delta i den kliniska prövningen
  • Småkärlssjukdom av TOAST-klassificering
  • Andra bestämda etiologier för TOAST-klassificering
  • Patienter med initial NIHSS ≤ 3
  • Diffusions-/perfusionsmatchad lesion eller flödes-/volymmatchad lesion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sugaspirationsgrupp
sugaspirationsgruppen är baserad på en kateter med stort hål för blodproppsborttagning under undertryck av pump eller manuell spruta.
Enhet: mekanisk trombektomi
mekanisk trombektomi av akut ischemisk stroke orsakad av större kärlocklusion av den främre cirkulationen har blivit en accepterad procedur under det senaste decenniet.
Aktiv komparator: kombinationsgrupp
Kombinationsgruppen är baserad på en stentupptagning med en kateter med stor hål för blodproppsborttagning under undertryck av pump eller manuell spruta.
Enhet: mekanisk trombektomi
mekanisk trombektomi av akut ischemisk stroke orsakad av större kärlocklusion av den främre cirkulationen har blivit en accepterad procedur under det senaste decenniet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiologiskt utfall med modifierad TICI-grad (mTICI)
Tidsram: tid för kontrollangiografi efter hämtning av trombektomianordningar
modifierad TICI-klass består av 0, 1, 2a,2b,2c och 3. O av modifierad TICI-klass är inget omkanaliserat tillstånd. 3 av modifierad TICI-klass är helt omkanaliserat tillstånd.
tid för kontrollangiografi efter hämtning av trombektomianordningar
kliniskt utfall med modifierad Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 3 månader efter trombektomi
modifierad Rankin-skalan är sammansatt av 0,1,2,3,4,5 och. Oof mRS är inget neurologiskt underskott. 6 av mRS är dödlighetsfall.
3 månader efter trombektomi
Radiologiskt utfall orsakat av kardioemboli med användning av modifierad TICI-grad (mTICI)
Tidsram: tid för kontrollangiografi efter hämtning av trombektomianordningar
modifierad TICI-klass består av 0, 1, 2a,2b,2c och 3. O av modifierad TICI-klass är inget omkanaliserat tillstånd. 3 av modifierad TICI-klass är helt omkanaliserat tillstånd.
tid för kontrollangiografi efter hämtning av trombektomianordningar
kliniskt utfall orsakat av kardioemboli med modifierad Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 3 månader efter trombektomi
modifierad Rankin-skalan är sammansatt av 0,1,2,3,4,5 och. Oof mRS är inget neurologiskt underskott. 6 av mRS är dödlighetsfall.
3 månader efter trombektomi
radiologiskt utfall vid M1-ocklusion med modifierad TICI-grad (mTICI)
Tidsram: tid för kontrollangiografi efter hämtning av trombektomianordningar
modifierad TICI-klass består av 0, 1, 2a,2b,2c och 3. O av modifierad TICI-klass är inget omkanaliserat tillstånd. 3 av modifierad TICI-klass är helt omkanaliserat tillstånd.
tid för kontrollangiografi efter hämtning av trombektomianordningar
kliniskt utfall i M1-ocklusion med modifierad Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 3 månader efter trombektomi
modifierad Rankin-skalan är sammansatt av 0,1,2,3,4,5 och. Oof mRS är inget neurologiskt underskott. 6 av mRS är dödlighetsfall.
3 månader efter trombektomi
radiologiskt utfall vid M2-ocklusion med modifierad TICI-grad (mTICI)
Tidsram: tid för kontrollangiografi efter hämtning av trombektomianordningar
modifierad TICI-klass består av 0, 1, 2a,2b,2c och 3. O av modifierad TICI-klass är inget omkanaliserat tillstånd. 3 av modifierad TICI-klass är helt omkanaliserat tillstånd.
tid för kontrollangiografi efter hämtning av trombektomianordningar
kliniskt utfall i M2-ocklusion med modifierad Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 3 månader efter trombektomi
modifierad Rankin-skalan är sammansatt av 0,1,2,3,4,5 och. Oof mRS är inget neurologiskt underskott. 6 av mRS är dödlighetsfall.
3 månader efter trombektomi
jämförelse av kliniskt utfall 3 månader efter IAT mellan missmatchning mer än 1/2 baserat på flöde/volym av CT-perfusion och beräknad volym av missmatchning med hjälp av modifierad Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 3 månader efter trombektomi
modifierad Rankin-skalan är sammansatt av 0,1,2,3,4,5 och. Oof mRS är inget neurologiskt underskott. 6 av mRS är dödlighetsfall.
3 månader efter trombektomi
jämförelse av radiologiskt utfall mellan mer än 1/2 baserat på flöde/volym av CT-perfusion och beräknad volym av mismatch baserat på flöde/volym av CT-perfusion
Tidsram: tid för kontrollangiografi efter hämtning av trombektomianordningar
modifierad TICI-klass består av 0, 1, 2a,2b,2c och 3. O av modifierad TICI-klass är inget omkanaliserat tillstånd. 3 av modifierad TICI-klass är helt omkanaliserat tillstånd.
tid för kontrollangiografi efter hämtning av trombektomianordningar
jämförelse av radiologiskt utfall mellan räddningsbehandling av primär stenting och sekventiell behandling vid aterosklerotisk stenoocklusion i stora artärer med modifierad TICI-grad (mTICI)
Tidsram: tid för kontrollangiografi efter hämtning av trombektomianordningar
modifierad TICI-klass består av 0, 1, 2a,2b,2c och 3. O av modifierad TICI-klass är inget omkanaliserat tillstånd. 3 av modifierad TICI-klass är helt omkanaliserat tillstånd.
tid för kontrollangiografi efter hämtning av trombektomianordningar
jämförelse av kliniskt utfall 3 månader efter IAT mellan räddningsbehandling av primär stenting och sekventiell behandling vid aterosklerotisk steno-ocklusion med stor artär med modifierad Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 3 månader efter trombektomi
modifierad Rankin-skalan är sammansatt av 0,1,2,3,4,5 och. Oof mRS är inget neurologiskt underskott. 6 av mRS är dödlighetsfall.
3 månader efter trombektomi
jämförelse av dörr-till-punkteringstid mellan hot-line prehospital telekommunikation och konventionell grupp
Tidsram: tidsintervall från ER ankomsttid till lårbenspunktion
tidsintervall mellan ankomsttid för akutrum och lårbenspunktion
tidsintervall från ER ankomsttid till lårbenspunktion
jämförelse av radiologiskt utfall mellan hotline prehospital telekommunikation och konventionell grupp med modifierad TICI-grad (mTICI)
Tidsram: tid för kontrollangiografi efter hämtning av trombektomianordningar
modifierad TICI-klass består av 0, 1, 2a,2b,2c och 3. O av modifierad TICI-klass är inget omkanaliserat tillstånd. 3 av modifierad TICI-klass är helt omkanaliserat tillstånd.
tid för kontrollangiografi efter hämtning av trombektomianordningar
jämförelse av kliniskt utfall 3 månader efter IAT mellan hotline prehospital telekommunikation och konventionell grupp med modifierad Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 3 månader efter trombektomi
modifierad Rankin-skalan är sammansatt av 0,1,2,3,4,5 och. Oof mRS är inget neurologiskt underskott. 6 av mRS är dödlighetsfall.
3 månader efter trombektomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
växlingshastighet
Tidsram: tid för att byta från kombinationsteknik till sugaspiration
växlingshastighet från kombinationsteknik till sugaspirationsteknik
tid för att byta från kombinationsteknik till sugaspiration
växlingshastighet
Tidsram: tidpunkt för byte från sugaspiration till kombinationsteknik
växlingshastighet från sugaspirationsteknik till kombinationsteknik
tidpunkt för byte från sugaspiration till kombinationsteknik
omkanaliseringsfelfrekvens
Tidsram: tidpunkt för sista kontrollangiogram omedelbart efter trombektomi
omkanaliseringsfelfrekvens för IAT
tidpunkt för sista kontrollangiogram omedelbart efter trombektomi
procedurrelaterad komplikation
Tidsram: antagningsperiod
processuell sjuklighet och dödlighet
antagningsperiod
icke-procedurell sjuklighet och dödlighet
Tidsram: antagningsperiod
icke-ingreppsrelaterade händelser och dödsfall såsom hjärtinfarkt, lunginflammation eller sepsis
antagningsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inje University Haeundae Paik Hospital

Samarbetspartners

Korean Neuroendovascular Society

Utredare

  • Huvudutredare: Sung-Chul Jin, PhD, Department of Neurosurgery, Inje University, Haeundae Paik Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2024

Första postat (Faktisk)

12 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HaeundaePaikH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på mekanisk trombektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera