Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningsundersøgelse mellem sugeaspiration og kombinationsteknik ved akut hjerneinfarkt

4. februar 2024 opdateret af: Inje University Haeundae Paik Hospital

Sammenligning af kliniske og radiologiske resultater mellem sugeaspirationsmetode og kombinationsmetode for intraarteriel terapi (IAT) ved okklusion af stor arterie: Randomiserede åbent mærkede prospektive multicenterforsøg

Mekanisk trombektomi af akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af større karokklusion af den forreste cirkulation er blevet en accepteret procedure i det sidste årti. Nylige IAT-modaliteter er blevet klassificeret som sugeaspiration, stenthentning og kombinationsmodalitet. Sugesugningsteknikken er begrænset af muligheden for at bryde hele tromben under IAT. Derudover er stenthentningsteknikken også begrænset på grund af trombemigration under stentfjernelse fra en spidsvinklet arterie som i tilfældet med en carotis sifon.

Ifølge den seneste udvikling af sugekateter forventede efterforskere, at sugeaspiration vil forhindre, at hele tromben brydes under IAT. Forskere vil evaluere det radiologiske og kliniske resultat af sugeaspirationsteknik i sammenligning med kombinationsteknik i den store arterieokklusion, som er mulig for både sugaspiration og kombinationsteknik prospektivt i et randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

*Hospitalkode for de deltagende hospitaler Bundang Cha Hospital (A) Inje University Haeundae Paik Hospital(I) Samsung Medical Center Sungkyunkwan University (B) Kosin University Gospel Hospital (C) Daegu Godmorgen Hospital (D) Yeungnam University Medical Center (E) Pohang S hospital(G) Inje Universitet Ilsan Paik Hospital(H) SM kristendom Pohang Hospital(L) Choongnam National University Hospital(N) Inha Universitetshospital(P) Katolske Universitet i Korea Bucheon ST. Mary's Hospital (Q) Katolske Universitet i Korea Uijeongbu ST. Mary's Hospital (R) Katolske Universitet i Korea ST. Vincent's Hospital (S) Ulsan University Hospital (U)

Alfabetisk nummer på hvert hospital er en hver hospitalskode.

Hvis patienten med akut hjerneinfarkt vil være gennemførlig for sugeaspiration og kombinationsteknik, bør investigatoren, der kan indskrive patienten, kontrollere rækkefølgen af ​​tilfældig tabel i åben chattavle og udføre den bestilte metode efter afslutning af samtykke til COMPETE-forsøgene.

Hver investigator på hospitalerne, der deltog i COMPETE-forsøg, vil skrive konkurrencearket på google web.

Billedfilerne for trombektomi inklusive præ-trombektomi og post-trombektomi vil blive konverteret til zip-fil og sendes til den uafhængige neurointerventionelle radiolog på e-mail ca. 2 ~ 4 gange om året. den uafhængige eksaminator vil gensende til investigator efter afslutning af modificeret TICI-grad i billedfilerne for trombektomi.

Denne undersøgelse bør ikke inkludere aterosklerotisk tandemokklusion. Andre ætiologier såsom cancerrelateret slagtilfælde eller dissektion bør ikke inkluderes i denne undersøgelse.

Tilfælde af aterosklerotisk steno-okklusion vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Redningsbehandling såsom primær stenting eller konventionel modalitet vil blive udført i henhold til den foretrukne modalitet af hver investigator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 42406
        • Daegu Goodmorning Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 34134
        • Chungnam National University Hospital.
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
      • Pohang, Korea, Republikken, 37659
        • Pohang S hospital
      • Pohang, Korea, Republikken, 37816
        • Pohang SM christianity Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea ST. Vincent's Hospital.
      • Uijeongbu, Korea, Republikken, 11765
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13497
        • Bundang CHA hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 51353
        • Samsung Medical Center Sungkyunkwan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • interventionist
  • minimale erfaringer med trombektomi ≥ 50 tilfælde
  • vellykket rekanalisering (TICI≥2b) af radiologisk udfald i alle tilfælde behandlet med trombektomi > 70 % Patientinklusionskriterier
  • alder ≥ 18
  • akut hjerneinfarkt med initial NIHSS ≥ 4
  • patienter med aftale om kliniske forsøg
  • påvisning af stor arterieokklusion baseret på CT eller magnetisk resonansangiografi
  • definition af stor arterieokklusion: 1) anterior cirkulation intern carotis arterie(ICA), M1, M2 segment A1, A2 segment 2) posterior cirkulation Vertebrobasilar okklusion inklusive P1 segment
  • Sidste normaltid ≤ 24 timer
  • Flow/volumen uoverensstemmelse ≥ 1/2 baseret på perfusionsbillede

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere handicappede patienter før mekanisk trombektomi (MT) (Karnofsky Performance Status Scale (KPS) ≤ 80)
  • Patient eller patientens værge nægtede at deltage i det kliniske forsøg
  • Små karsygdomme af TOAST-klassificering
  • Andre bestemte ætiologier for TOAST-klassificering
  • Patienter med initial NIHSS ≤ 3
  • Diffusion/perfusion matchet læsion eller flow/volumen matchet læsion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sugeaspirationsgruppe
sugeaspirationsgruppen er baseret på et kateter med stor boring til trombefjernelse under undertryk fra pumpen eller manuel sprøjte.
Enhed: mekanisk trombektomi
mekanisk trombektomi af akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af større karokklusion af det forreste kredsløb er blevet en accepteret procedure i det sidste årti.
Aktiv komparator: kombinationsgruppe
kombinationsgruppen er baseret på en stentudtagning med et kateter med stor boring til trombefjernelse under undertryk af pumpe eller manuel sprøjte.
Enhed: mekanisk trombektomi
mekanisk trombektomi af akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af større karokklusion af det forreste kredsløb er blevet en accepteret procedure i det sidste årti.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk udfald ved brug af modificeret TICI-grad (mTICI)
Tidsramme: tidspunkt for kontrolangiografi efter udtagning af trombektomianordninger
modificeret TICI-grad er sammensat af 0, 1, 2a,2b,2c og 3. O af modificeret TICI-grad er ingen rekanaliseret tilstand. 3 af modificeret TICI-grad er fuldstændig rekanaliseret tilstand.
tidspunkt for kontrolangiografi efter udtagning af trombektomianordninger
klinisk resultat ved hjælp af modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 3 måneder efter trombektomi
modificeret Rankin-skala er sammensat af 0,1,2,3,4,5 og. Oof mRS er ikke noget neurologisk underskud. 6 af mRS er dødelighedstilfælde.
3 måneder efter trombektomi
Radiologisk udfald forårsaget af kardioemboli ved brug af modificeret TICI-grad (mTICI)
Tidsramme: tidspunkt for kontrolangiografi efter udtagning af trombektomianordninger
modificeret TICI-grad er sammensat af 0, 1, 2a,2b,2c og 3. O af modificeret TICI-grad er ingen rekanaliseret tilstand. 3 af modificeret TICI-grad er fuldstændig rekanaliseret tilstand.
tidspunkt for kontrolangiografi efter udtagning af trombektomianordninger
klinisk udfald forårsaget af kardioemboli ved brug af modificeret Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 3 måneder efter trombektomi
modificeret Rankin-skala er sammensat af 0,1,2,3,4,5 og. Oof mRS er ikke noget neurologisk underskud. 6 af mRS er dødelighedstilfælde.
3 måneder efter trombektomi
radiologisk udfald ved M1-okklusion ved brug af modificeret TICI-grad (mTICI)
Tidsramme: tidspunkt for kontrolangiografi efter udtagning af trombektomianordninger
modificeret TICI-grad er sammensat af 0, 1, 2a,2b,2c og 3. O af modificeret TICI-grad er ingen rekanaliseret tilstand. 3 af modificeret TICI-grad er fuldstændig rekanaliseret tilstand.
tidspunkt for kontrolangiografi efter udtagning af trombektomianordninger
klinisk resultat i M1-okklusion ved hjælp af modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 3 måneder efter trombektomi
modificeret Rankin-skala er sammensat af 0,1,2,3,4,5 og. Oof mRS er ikke noget neurologisk underskud. 6 af mRS er dødelighedstilfælde.
3 måneder efter trombektomi
radiologisk udfald ved M2-okklusion ved brug af modificeret TICI-grad (mTICI)
Tidsramme: tidspunkt for kontrolangiografi efter udtagning af trombektomianordninger
modificeret TICI-grad er sammensat af 0, 1, 2a,2b,2c og 3. O af modificeret TICI-grad er ingen rekanaliseret tilstand. 3 af modificeret TICI-grad er fuldstændig rekanaliseret tilstand.
tidspunkt for kontrolangiografi efter udtagning af trombektomianordninger
klinisk resultat i M2-okklusion ved hjælp af modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 3 måneder efter trombektomi
modificeret Rankin-skala er sammensat af 0,1,2,3,4,5 og. Oof mRS er ikke noget neurologisk underskud. 6 af mRS er dødelighedstilfælde.
3 måneder efter trombektomi
sammenligning af klinisk resultat 3 måneder efter IAT mellem mismatch mere end 1/2 baseret på flow/volumen af ​​CT-perfusion og beregnet volumen af ​​mismatch ved hjælp af modificeret Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 3 måneder efter trombektomi
modificeret Rankin-skala er sammensat af 0,1,2,3,4,5 og. Oof mRS er ikke noget neurologisk underskud. 6 af mRS er dødelighedstilfælde.
3 måneder efter trombektomi
sammenligning af radiologisk udfald mellem mere end 1/2 baseret på flow/volumen af ​​CT-perfusion og beregnet volumen af ​​mismatch baseret på flow/volumen af ​​CT-perfusion
Tidsramme: tidspunkt for kontrolangiografi efter udtagning af trombektomianordninger
modificeret TICI-grad er sammensat af 0, 1, 2a,2b,2c og 3. O af modificeret TICI-grad er ingen rekanaliseret tilstand. 3 af modificeret TICI-grad er fuldstændig rekanaliseret tilstand.
tidspunkt for kontrolangiografi efter udtagning af trombektomianordninger
sammenligning af radiologisk udfald mellem redningsbehandling af primær stenting og sekventiel behandling ved aterosklerotisk steno-okklusion i stor arterie ved brug af modificeret TICI-grad (mTICI)
Tidsramme: tidspunkt for kontrolangiografi efter udtagning af trombektomianordninger
modificeret TICI-grad er sammensat af 0, 1, 2a,2b,2c og 3. O af modificeret TICI-grad er ingen rekanaliseret tilstand. 3 af modificeret TICI-grad er fuldstændig rekanaliseret tilstand.
tidspunkt for kontrolangiografi efter udtagning af trombektomianordninger
sammenligning af klinisk resultat 3 måneder efter IAT mellem redningsbehandling af primær stenting og sekventiel behandling i aterosklerotisk steno-okklusion i stor arterie ved brug af modificeret Rankin Scale(mRS)
Tidsramme: 3 måneder efter trombektomi
modificeret Rankin-skala er sammensat af 0,1,2,3,4,5 og. Oof mRS er ikke noget neurologisk underskud. 6 af mRS er dødelighedstilfælde.
3 måneder efter trombektomi
sammenligning af dør-til-punktur tid mellem hotline præhospital telekommunikation og konventionel gruppe
Tidsramme: tidsinterval fra ER ankomsttid til lårbenspunktur
tidsinterval mellem ankomsttidspunktet for akutstuen og lårbenspunktur
tidsinterval fra ER ankomsttid til lårbenspunktur
sammenligning af radiologisk udfald mellem hot-line præhospital telekommunikation og konventionel gruppe ved brug af modificeret TICI-grad (mTICI)
Tidsramme: tidspunkt for kontrolangiografi efter udtagning af trombektomianordninger
modificeret TICI-grad er sammensat af 0, 1, 2a,2b,2c og 3. O af modificeret TICI-grad er ingen rekanaliseret tilstand. 3 af modificeret TICI-grad er fuldstændig rekanaliseret tilstand.
tidspunkt for kontrolangiografi efter udtagning af trombektomianordninger
sammenligning af klinisk resultat 3 måneder efter IAT mellem hot-line præhospital telekommunikation og konventionel gruppe ved hjælp af modificeret Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 3 måneder efter trombektomi
modificeret Rankin-skala er sammensat af 0,1,2,3,4,5 og. Oof mRS er ikke noget neurologisk underskud. 6 af mRS er dødelighedstilfælde.
3 måneder efter trombektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
skiftehastighed
Tidsramme: tidspunkt for skift fra kombinationsteknik til sugeaspiration
skifthastighed fra kombinationsteknik til sugeaspirationsteknik
tidspunkt for skift fra kombinationsteknik til sugeaspiration
skiftehastighed
Tidsramme: tidspunkt for skift fra sugeaspiration til kombinationsteknik
skifthastighed fra sugeaspirationsteknik til kombinationsteknik
tidspunkt for skift fra sugeaspiration til kombinationsteknik
fejlfrekvens for rekanalisering
Tidsramme: tidspunktet for det endelige kontrolangiogram umiddelbart efter trombektomi
rekanaliseringsfejlrate for IAT
tidspunktet for det endelige kontrolangiogram umiddelbart efter trombektomi
procedurerelateret komplikation
Tidsramme: optagelsesperiode
proceduremæssig sygelighed og dødelighed
optagelsesperiode
ikke-procedurebestemt sygelighed og dødelighed
Tidsramme: optagelsesperiode
ikke-procedurerelaterede hændelser og dødsfald såsom myokardieinfarkt, lungebetændelse eller sepsis
optagelsesperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inje University Haeundae Paik Hospital

Samarbejdspartnere

Korean Neuroendovascular Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sung-Chul Jin, PhD, Department of Neurosurgery, Inje University, Haeundae Paik Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HaeundaePaikH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mekanisk trombektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner