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Vergleichsstudie zwischen Saugaspiration und Kombinationstechnik bei akutem Hirninfarkt

4. Februar 2024 aktualisiert von: Inje University Haeundae Paik Hospital

Vergleich der klinischen und radiologischen Ergebnisse zwischen der Saugaspirationsmethode und der Kombinationsmethode der intraarteriellen Therapie (IAT) beim Verschluss großer Arterien: Randomisierte, offene, prospektive multizentrische Studien

Die mechanische Thrombektomie eines akuten ischämischen Schlaganfalls, der durch einen großen Gefäßverschluss im vorderen Kreislauf verursacht wird, hat sich im letzten Jahrzehnt zu einem akzeptierten Verfahren entwickelt. Aktuelle IAT-Modalitäten wurden in Saugaspiration, Stententfernung und Kombinationsmodalität eingeteilt. Die Saugaspirationstechnik ist durch die Möglichkeit eingeschränkt, dass der gesamte Thrombus während der IAT platzt. Darüber hinaus ist die Technik der Stententfernung auch aufgrund der Thrombusmigration während der Stententfernung aus einer spitzwinkligen Arterie, wie im Fall eines Karotissiphons, eingeschränkt.

Aufgrund der jüngsten Entwicklung von Absaugkathetern erwarteten die Forscher, dass die Absaugung das Aufbrechen des gesamten Thrombus während der IAT verhindern würde. Die Forscher werden das radiologische und klinische Ergebnis der Saugaspirationstechnik im Vergleich zur Kombinationstechnik beim Verschluss der großen Arterie bewerten, die sowohl für die Saugaspiration als auch für die Kombinationstechnik prospektiv in einer randomisierten Studie möglich ist.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

*Krankenhauscode für die teilnehmenden Krankenhäuser Bundang Cha Hospital (A) Inje University Haeundae Paik Hospital (I) Samsung Medical Center Sungkyunkwan University (B) Kosin University Gospel Hospital (C) Daegu Good Morning Hospital (D) Yeungnam University Medical Center (E) Pohang S Krankenhaus (G) Inje University Ilsan Paik Hospital (H) SM Christentum Pohang Hospital (L) Choongnam National University Hospital (N) Inha University Hospital (P) Katholische Universität Korea Bucheon ST. Mary's Hospital (Q) Katholische Universität Korea Uijeongbu ST. Mary's Hospital (R) Katholische Universität Korea ST. Vincent's Hospital (S) Ulsan University Hospital (U)

Die alphabetische Nummer jedes Krankenhauses ist ein Krankenhauscode.

Wenn der Patient mit akutem Hirninfarkt für die Absaugung, Aspiration und Kombinationstechnik geeignet ist, sollte der Prüfer, der den Patienten einschreiben kann, die Reihenfolge der Zufallstabelle im offenen Chat-Board überprüfen und die angeordnete Methode nach Abschluss der Einwilligung für die COMPETE-Studien durchführen.

Jeder Prüfer in den Krankenhäusern, die an COMPETE-Studien teilgenommen haben, wird die Compettrials-Tabelle auf Google Web erstellen.

Die Bilddateien der Thrombektomie, einschließlich Prä-Thrombektomie und Post-Thrombektomie, werden in eine ZIP-Datei konvertiert und etwa zwei bis vier Mal im Jahr per E-Mail an den unabhängigen neurointerventionellen Radiologen gesendet. Der unabhängige Prüfer wird dem Prüfer nach Abschluss des modifizierten TICI-Grades in den Bilddateien der Thrombektomie erneut zusenden.

In diese Studie sollten keine atherosklerotischen Tandem-Okklusionen einbezogen werden. Andere Ursachen wie krebsbedingter Schlaganfall oder Dissektion sollten nicht in diese Studie aufgenommen werden.

Fälle von atherosklerotischem Stenookklusion werden in diese Studie einbezogen. Rettungsbehandlungen wie primäre Stentimplantation oder konventionelle Modalität werden entsprechend der bevorzugten Modalität jedes Untersuchers durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von, 42406
        • Daegu Goodmorning Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von, 34134
        • Chungnam National University Hospital.
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital
      • Pohang, Korea, Republik von, 37659
        • Pohang S hospital
      • Pohang, Korea, Republik von, 37816
        • Pohang SM christianity Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von, 16247
        • The Catholic University of Korea ST. Vincent's Hospital.
      • Uijeongbu, Korea, Republik von, 11765
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13497
        • Bundang Cha Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 51353
        • Samsung Medical Center Sungkyunkwan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • interventionistisch
  • minimale Erfahrungen mit Thrombektomie ≥ 50 Fälle
  • erfolgreiche Rekanalisierung (TICI≥2b) des radiologischen Ergebnisses in allen durch Thrombektomie behandelten Fällen > 70 % Patienteneinschlusskriterien
  • Alter ≥ 18
  • akuter Hirninfarkt mit anfänglichem NIHSS ≥ 4
  • Patienten mit Zustimmung zu klinischen Studien
  • Erkennung eines großen Arterienverschlusses anhand von CT oder Magnetresonanzangiographie
  • Definition eines großen Arterienverschlusses: 1) vorderer Kreislauf, innere Halsschlagader (ICA), M1-, M2-Segment A1, A2-Segment 2) hinterer Kreislauf, vertebrobasilärer Verschluss einschließlich P1-Segment
  • Letzte normale Zeit ≤ 24 Stunden
  • Fluss-/Volumen-Diskrepanz ≥ 1/2 basierend auf dem Perfusionsbild

Ausschlusskriterien:

  • Frühere behinderte Patienten vor mechanischer Thrombektomie (MT) (Karnofsky Performance Status Scale (KPS) ≤ 80)
  • Der Patient oder sein Vormund hat die Teilnahme an der klinischen Studie abgelehnt
  • Erkrankung kleiner Gefäße der TOAST-Klassifikation
  • Andere bestimmte Ursachen der TOAST-Klassifizierung
  • Patienten mit anfänglichem NIHSS ≤ 3
  • Diffusions-/perfusionsangepasste Läsion oder fluss-/volumenangepasste Läsion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Saug-Aspirationsgruppe
Die Saug-Aspirationsgruppe basiert auf einem großkalibrigen Katheter zur Thrombusentfernung unter Unterdruck einer Pumpe oder einer manuellen Spritze.
Gerät: mechanische Thrombektomie
Die mechanische Thrombektomie eines akuten ischämischen Schlaganfalls, der durch einen großen Gefäßverschluss im vorderen Kreislauf verursacht wird, hat sich im letzten Jahrzehnt zu einem akzeptierten Verfahren entwickelt.
Aktiver Komparator: Kombinationsgruppe
Die Kombinationsgruppe basiert auf einer Stententfernung mit einem großkalibrigen Katheter zur Thrombusentfernung unter Unterdruck einer Pumpe oder einer manuellen Spritze.
Gerät: mechanische Thrombektomie
Die mechanische Thrombektomie eines akuten ischämischen Schlaganfalls, der durch einen großen Gefäßverschluss im vorderen Kreislauf verursacht wird, hat sich im letzten Jahrzehnt zu einem akzeptierten Verfahren entwickelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches Ergebnis unter Verwendung des modifizierten TICI-Grades (mTICI)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Kontrollangiographie nach Entnahme der Thrombektomiegeräte
Der modifizierte TICI-Grad besteht aus 0, 1, 2a, 2b, 2c und 3. O des modifizierten TICI-Grades ist kein rekanalisierter Zustand. 3 der modifizierten TICI-Klasse ist vollständig rekanalisiert.
Zeitpunkt der Kontrollangiographie nach Entnahme der Thrombektomiegeräte
klinisches Ergebnis anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 3 Monate nach Thrombektomie
Die modifizierte Rankin-Skala besteht aus 0,1,2,3,4,5 und. Oof mRS ist kein neurologisches Defizit. 6 von mRS ist ein Todesfall.
3 Monate nach Thrombektomie
Durch Kardioembolie verursachtes radiologisches Ergebnis unter Verwendung des modifizierten TICI-Grades (mTICI)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Kontrollangiographie nach Entnahme der Thrombektomiegeräte
Der modifizierte TICI-Grad besteht aus 0, 1, 2a, 2b, 2c und 3. O des modifizierten TICI-Grades ist kein rekanalisierter Zustand. 3 der modifizierten TICI-Klasse ist vollständig rekanalisiert.
Zeitpunkt der Kontrollangiographie nach Entnahme der Thrombektomiegeräte
klinisches Ergebnis aufgrund von Kardioembolien unter Verwendung der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 3 Monate nach Thrombektomie
Die modifizierte Rankin-Skala besteht aus 0,1,2,3,4,5 und. Oof mRS ist kein neurologisches Defizit. 6 von mRS ist ein Todesfall.
3 Monate nach Thrombektomie
radiologisches Ergebnis bei M1-Okklusion unter Verwendung des modifizierten TICI-Grades (mTICI)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Kontrollangiographie nach Entnahme der Thrombektomiegeräte
Der modifizierte TICI-Grad besteht aus 0, 1, 2a, 2b, 2c und 3. O des modifizierten TICI-Grades ist kein rekanalisierter Zustand. 3 der modifizierten TICI-Klasse ist vollständig rekanalisiert.
Zeitpunkt der Kontrollangiographie nach Entnahme der Thrombektomiegeräte
klinisches Ergebnis bei M1-Okklusion anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 3 Monate nach Thrombektomie
Die modifizierte Rankin-Skala besteht aus 0,1,2,3,4,5 und. Oof mRS ist kein neurologisches Defizit. 6 von mRS ist ein Todesfall.
3 Monate nach Thrombektomie
radiologisches Ergebnis bei M2-Okklusion unter Verwendung des modifizierten TICI-Grades (mTICI)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Kontrollangiographie nach Entnahme der Thrombektomiegeräte
Der modifizierte TICI-Grad besteht aus 0, 1, 2a, 2b, 2c und 3. O des modifizierten TICI-Grades ist kein rekanalisierter Zustand. 3 der modifizierten TICI-Klasse ist vollständig rekanalisiert.
Zeitpunkt der Kontrollangiographie nach Entnahme der Thrombektomiegeräte
klinisches Ergebnis bei M2-Okklusion anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 3 Monate nach Thrombektomie
Die modifizierte Rankin-Skala besteht aus 0,1,2,3,4,5 und. Oof mRS ist kein neurologisches Defizit. 6 von mRS ist ein Todesfall.
3 Monate nach Thrombektomie
Vergleich des klinischen Ergebnisses 3 Monate nach der IAT zwischen einer Abweichung von mehr als der Hälfte basierend auf Fluss/Volumen der CT-Perfusion und dem berechneten Volumen der Abweichung unter Verwendung der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 3 Monate nach Thrombektomie
Die modifizierte Rankin-Skala besteht aus 0,1,2,3,4,5 und. Oof mRS ist kein neurologisches Defizit. 6 von mRS ist ein Todesfall.
3 Monate nach Thrombektomie
Vergleich des radiologischen Ergebnisses zwischen mehr als der Hälfte basierend auf Fluss/Volumen der CT-Perfusion und dem berechneten Volumen der Nichtübereinstimmung basierend auf Fluss/Volumen der CT-Perfusion
Zeitfenster: Zeitpunkt der Kontrollangiographie nach Entnahme der Thrombektomiegeräte
Der modifizierte TICI-Grad besteht aus 0, 1, 2a, 2b, 2c und 3. O des modifizierten TICI-Grades ist kein rekanalisierter Zustand. 3 der modifizierten TICI-Klasse ist vollständig rekanalisiert.
Zeitpunkt der Kontrollangiographie nach Entnahme der Thrombektomiegeräte
Vergleich des radiologischen Ergebnisses zwischen der Rettungsbehandlung des primären Stentings und der sequentiellen Behandlung bei atherosklerotischem Stenokklusionsvorgang großer Arterien unter Verwendung des modifizierten TICI-Grades (mTICI)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Kontrollangiographie nach Entnahme der Thrombektomiegeräte
Der modifizierte TICI-Grad besteht aus 0, 1, 2a, 2b, 2c und 3. O des modifizierten TICI-Grades ist kein rekanalisierter Zustand. 3 der modifizierten TICI-Klasse ist vollständig rekanalisiert.
Zeitpunkt der Kontrollangiographie nach Entnahme der Thrombektomiegeräte
Vergleich des klinischen Ergebnisses 3 Monate nach der IAT zwischen der Notfallbehandlung mit primärem Stenting und der sequentiellen Behandlung bei atherosklerotischem Stenokklusionsvorgang großer Arterien unter Verwendung der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 3 Monate nach Thrombektomie
Die modifizierte Rankin-Skala besteht aus 0,1,2,3,4,5 und. Oof mRS ist kein neurologisches Defizit. 6 von mRS ist ein Todesfall.
3 Monate nach Thrombektomie
Vergleich der Zeit von der Tür bis zur Punktion zwischen präklinischer Hotline-Telekommunikation und konventioneller Gruppe
Zeitfenster: Zeitintervall von der Ankunftszeit in der Notaufnahme bis zur Femurpunktion
Zeitintervall zwischen der Ankunftszeit des Notfallzimmers und der Femurpunktion
Zeitintervall von der Ankunftszeit in der Notaufnahme bis zur Femurpunktion
Vergleich des radiologischen Ergebnisses zwischen präklinischer Hotline-Telekommunikation und konventioneller Gruppe unter Verwendung des modifizierten TICI-Grades (mTICI)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Kontrollangiographie nach Entnahme der Thrombektomiegeräte
Der modifizierte TICI-Grad besteht aus 0, 1, 2a, 2b, 2c und 3. O des modifizierten TICI-Grades ist kein rekanalisierter Zustand. 3 der modifizierten TICI-Klasse ist vollständig rekanalisiert.
Zeitpunkt der Kontrollangiographie nach Entnahme der Thrombektomiegeräte
Vergleich des klinischen Ergebnisses 3 Monate nach der IAT zwischen präklinischer Hotline-Telekommunikation und konventioneller Gruppe unter Verwendung der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 3 Monate nach Thrombektomie
Die modifizierte Rankin-Skala besteht aus 0,1,2,3,4,5 und. Oof mRS ist kein neurologisches Defizit. 6 von mRS ist ein Todesfall.
3 Monate nach Thrombektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schaltrate
Zeitfenster: Zeitpunkt des Wechsels von der Kombinationstechnik zur Saugaspiration
Wechselrate von der Kombinationstechnik zur Saug-Aspirations-Technik
Zeitpunkt des Wechsels von der Kombinationstechnik zur Saugaspiration
Schaltrate
Zeitfenster: Zeitpunkt des Wechsels von der Saugaspiration zur Kombinationstechnik
Wechselrate von der Saug-Aspirationstechnik zur Kombinationstechnik
Zeitpunkt des Wechsels von der Saugaspiration zur Kombinationstechnik
Rekanalisierungsfehlerrate
Zeitfenster: Zeitpunkt des endgültigen Kontrollangiogramms unmittelbar nach der Thrombektomie
Rekanalisationsfehlerrate von IAT
Zeitpunkt des endgültigen Kontrollangiogramms unmittelbar nach der Thrombektomie
verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Zulassungszeitraum
verfahrensbedingte Morbidität und Mortalitätsrate
Zulassungszeitraum
nicht-verfahrensbedingte Morbiditäts- und Mortalitätsrate
Zeitfenster: Zulassungszeitraum
Nicht-eingriffsbedingte Ereignisse und Tod wie Myokardinfarkt, Lungenentzündung oder Sepsis
Zulassungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inje University Haeundae Paik Hospital

Mitarbeiter

Korean Neuroendovascular Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Sung-Chul Jin, PhD, Department of Neurosurgery, Inje University, Haeundae Paik Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HaeundaePaikH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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