Estudio comparativo entre aspiración por succión y técnica combinada en el infarto cerebral agudo
4 de febrero de 2024 actualizado por: Inje University Haeundae Paik Hospital
Comparación de los resultados clínicos y radiológicos entre el método de aspiración por succión y el método combinado de terapia intraarterial (IAT) en la oclusión de arterias grandes: ensayos multicéntricos prospectivos, abiertos y aleatorizados
La trombectomía mecánica del accidente cerebrovascular isquémico agudo causado por la oclusión de un vaso importante de la circulación anterior se ha convertido en un procedimiento aceptado en la última década. Las modalidades recientes de IAT se han clasificado como aspiración por succión, recuperación de stent y modalidad combinada. La técnica de aspiración por succión está limitada por la posibilidad de romper todo el trombo durante la IAT. Además, la técnica de recuperación del stent también está limitada debido a la migración del trombo durante la extracción del stent de una arteria de ángulo agudo, como en el caso de un sifón carotídeo.
Según el desarrollo reciente del catéter de succión, los investigadores esperaban que la aspiración por succión evitara la rotura de todo el trombo durante la IAT. Los investigadores evaluarán el resultado radiológico y clínico de la técnica de aspiración por succión en comparación con la técnica combinada en la oclusión de la arteria grande factible tanto para la aspiración por succión como para la técnica combinada de forma prospectiva en un ensayo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
*Código de hospital para los hospitales participantes Hospital Bundang Cha (A) Hospital Haeundae Paik de la Universidad Inje (I) Centro médico Samsung Universidad Sungkyunkwan (B) Hospital Gospel de la Universidad Kosin (C) Hospital Good Morning de Daegu (D) Centro médico de la Universidad Yeungnam (E) Hospital Pohang S(G) Universidad Inje Hospital Ilsan Paik(H) SM cristianismo Hospital Pohang(L) Hospital Universitario Nacional Choongnam(N) Hospital Universitario Inha(P) Universidad Católica de Corea Bucheon ST. Mary's Hospital (Q) Universidad Católica de Corea Uijeongbu ST. Mary's Hospital (R) Universidad Católica de Corea ST. Hospital Vincent (S) Hospital Universitario de Ulsan (U)
El número alfabético de cada hospital es un código de cada hospital.
Si el paciente con infarto cerebral agudo será factible para aspiración por succión y técnica combinada, el investigador que puede inscribir al paciente debe verificar el orden de la tabla aleatoria en un foro de chat abierto y realizar el método ordenado después de completar el consentimiento para los ensayos COMPETE.
Cada investigador de los hospitales que participó en los ensayos COMPETE escribirá la hoja de cálculo de los ensayos competitivos en Google Web.
Los archivos de imágenes de la trombectomía, incluidas la pretrombectomía y la postrombectomía, se convertirán a un archivo zip y se enviarán al radiólogo neurointervencionista independiente por correo electrónico entre 2 y 4 veces al año. el examinador independiente lo volverá a enviar al investigador después de completar el grado TICI modificado en los archivos de imágenes de la trombectomía.
Este estudio no debe incluir oclusión aterosclerótica en tándem. Otras etiologías, como accidente cerebrovascular o disección relacionados con el cáncer, no deben incluirse en este estudio.
En este estudio se incluirán casos de estenooclusión aterosclerótica. El tratamiento de rescate, como la colocación de un stent primario o la modalidad convencional, se realizará según la modalidad preferida de cada investigador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bucheon, Corea, república de, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
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Daegu, Corea, república de, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu, Corea, república de, 42406
- Daegu Goodmorning Hospital
-
Daejeon, Corea, república de, 34134
- Chungnam National University Hospital.
-
Incheon, Corea, república de, 22332
- Inha University Hospital
-
Pohang, Corea, república de, 37659
- Pohang S hospital
-
Pohang, Corea, república de, 37816
- Pohang SM christianity Hospital
-
Suwon, Corea, república de, 16247
- The Catholic University of Korea ST. Vincent's Hospital.
-
Uijeongbu, Corea, república de, 11765
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Corea, república de, 44033
- Ulsan University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13497
- Bundang CHA Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changwon, Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 51353
- Samsung Medical Center Sungkyunkwan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- intervencionista
- experiencias mínimas de trombectomía ≥ 50 casos
- recanalización exitosa (TICI≥2b) del resultado radiológico en todos los casos tratados mediante trombectomía > 70% Criterios de inclusión de pacientes
- edad ≥ 18
- Infarto cerebral agudo con NIHSS inicial ≥ 4
- pacientes con acuerdo para ensayos clínicos
- Detección de oclusión de arterias grandes basada en TC o angiografía por resonancia magnética.
- definición de oclusión de arteria grande: 1) circulación anterior arteria carótida interna (ICA), M1, segmento M2 segmento A1, segmento A2 2) circulación posterior oclusión vertebrobasilar incluido el segmento P1
- Última hora normal ≤ 24 horas
- Desajuste flujo/volumen ≥ 1/2 según la imagen de perfusión
Criterio de exclusión:
- Pacientes discapacitados previos antes de la trombectomía mecánica (MT) (Escala de estado funcional de Karnofsky (KPS) ≤ 80)
- Paciente o tutor del paciente se negó a participar en el ensayo clínico.
- Enfermedad de vasos pequeños de clasificación TOAST
- Otras etiologías determinadas de la clasificación TOAST
- Pacientes con NIHSS inicial ≤ 3
- Lesión compatible con difusión/perfusión o lesión compatible con flujo/volumen
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de aspiración de succión
El grupo de aspiración por succión se basa en un catéter de gran diámetro para la eliminación de trombos bajo presión negativa de una bomba o una jeringa manual.
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La trombectomía mecánica del accidente cerebrovascular isquémico agudo causado por la oclusión de un vaso importante de la circulación anterior se ha convertido en un procedimiento aceptado en la última década.
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Comparador activo: grupo combinado
El grupo combinado se basa en la recuperación del stent con un catéter de gran diámetro para la extracción del trombo bajo presión negativa de una bomba o una jeringa manual.
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La trombectomía mecánica del accidente cerebrovascular isquémico agudo causado por la oclusión de un vaso importante de la circulación anterior se ha convertido en un procedimiento aceptado en la última década.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado radiológico utilizando el grado TICI modificado (mTICI)
Periodo de tiempo: Tiempo de angiografía de control después de la recuperación de los dispositivos de trombectomía.
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El grado TICI modificado se compone de 0, 1, 2a, 2b, 2c y 3. O del grado TICI modificado no es un estado recanalizado.
3 de grado TICI modificado se encuentra en estado completamente recanalizado.
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Tiempo de angiografía de control después de la recuperación de los dispositivos de trombectomía.
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resultado clínico utilizando la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la trombectomía
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La escala de Rankin modificada se compone de 0,1,2,3,4,5 y.
Oof mRS no es un déficit neurológico.
6 de mRS es un caso de mortalidad.
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3 meses después de la trombectomía
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Resultado radiológico causado por cardioembolismo utilizando el grado TICI modificado (mTICI)
Periodo de tiempo: Tiempo de angiografía de control después de la recuperación de los dispositivos de trombectomía.
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El grado TICI modificado se compone de 0, 1, 2a, 2b, 2c y 3. O del grado TICI modificado no es un estado recanalizado.
3 de grado TICI modificado se encuentra en estado completamente recanalizado.
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Tiempo de angiografía de control después de la recuperación de los dispositivos de trombectomía.
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resultado clínico causado por cardioembolismo utilizando la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la trombectomía
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La escala de Rankin modificada se compone de 0,1,2,3,4,5 y.
Oof mRS no es un déficit neurológico.
6 de mRS es un caso de mortalidad.
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3 meses después de la trombectomía
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resultado radiológico en la oclusión M1 utilizando el grado TICI modificado (mTICI)
Periodo de tiempo: Tiempo de angiografía de control después de la recuperación de los dispositivos de trombectomía.
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El grado TICI modificado se compone de 0, 1, 2a, 2b, 2c y 3. O del grado TICI modificado no es un estado recanalizado.
3 de grado TICI modificado se encuentra en estado completamente recanalizado.
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Tiempo de angiografía de control después de la recuperación de los dispositivos de trombectomía.
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resultado clínico en la oclusión M1 utilizando la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la trombectomía
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La escala de Rankin modificada se compone de 0,1,2,3,4,5 y.
Oof mRS no es un déficit neurológico.
6 de mRS es un caso de mortalidad.
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3 meses después de la trombectomía
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resultado radiológico en oclusión M2 utilizando el grado TICI modificado (mTICI)
Periodo de tiempo: Tiempo de angiografía de control después de la recuperación de los dispositivos de trombectomía.
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El grado TICI modificado se compone de 0, 1, 2a, 2b, 2c y 3. O del grado TICI modificado no es un estado recanalizado.
3 de grado TICI modificado se encuentra en estado completamente recanalizado.
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Tiempo de angiografía de control después de la recuperación de los dispositivos de trombectomía.
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resultado clínico en la oclusión M2 utilizando la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la trombectomía
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La escala de Rankin modificada se compone de 0,1,2,3,4,5 y.
Oof mRS no es un déficit neurológico.
6 de mRS es un caso de mortalidad.
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3 meses después de la trombectomía
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comparación del resultado clínico 3 meses después de IAT entre una discrepancia de más de la mitad según el flujo/volumen de perfusión de CT y el volumen calculado de discrepancia utilizando la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la trombectomía
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La escala de Rankin modificada se compone de 0,1,2,3,4,5 y.
Oof mRS no es un déficit neurológico.
6 de mRS es un caso de mortalidad.
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3 meses después de la trombectomía
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comparación del resultado radiológico entre más de la mitad según el flujo/volumen de perfusión de TC y el volumen calculado de discordancia según el flujo/volumen de perfusión de TC
Periodo de tiempo: Tiempo de angiografía de control después de la recuperación de los dispositivos de trombectomía.
|
El grado TICI modificado se compone de 0, 1, 2a, 2b, 2c y 3. O del grado TICI modificado no es un estado recanalizado.
3 de grado TICI modificado se encuentra en estado completamente recanalizado.
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Tiempo de angiografía de control después de la recuperación de los dispositivos de trombectomía.
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comparación del resultado radiológico entre el tratamiento de rescate con colocación de stent primario y el tratamiento secuencial en la estenooclusión aterosclerótica de arterias grandes utilizando el grado TICI modificado (mTICI)
Periodo de tiempo: Tiempo de angiografía de control después de la recuperación de los dispositivos de trombectomía.
|
El grado TICI modificado se compone de 0, 1, 2a, 2b, 2c y 3. O del grado TICI modificado no es un estado recanalizado.
3 de grado TICI modificado se encuentra en estado completamente recanalizado.
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Tiempo de angiografía de control después de la recuperación de los dispositivos de trombectomía.
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comparación del resultado clínico 3 meses después de la IAT entre el tratamiento de rescate con colocación de stent primario y el tratamiento secuencial en la estenooclusión aterosclerótica de arterias grandes utilizando la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la trombectomía
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La escala de Rankin modificada se compone de 0,1,2,3,4,5 y.
Oof mRS no es un déficit neurológico.
6 de mRS es un caso de mortalidad.
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3 meses después de la trombectomía
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comparación del tiempo puerta-punción entre la línea directa de telecomunicaciones prehospitalarias y el grupo convencional
Periodo de tiempo: Intervalo de tiempo desde la llegada a urgencias hasta la punción femoral.
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Intervalo de tiempo entre la hora de llegada a urgencias y la punción femoral.
|
Intervalo de tiempo desde la llegada a urgencias hasta la punción femoral.
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comparación del resultado radiológico entre la línea directa de telecomunicaciones prehospitalarias y el grupo convencional utilizando el grado TICI modificado (mTICI)
Periodo de tiempo: Tiempo de angiografía de control después de la recuperación de los dispositivos de trombectomía.
|
El grado TICI modificado se compone de 0, 1, 2a, 2b, 2c y 3. O del grado TICI modificado no es un estado recanalizado.
3 de grado TICI modificado se encuentra en estado completamente recanalizado.
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Tiempo de angiografía de control después de la recuperación de los dispositivos de trombectomía.
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comparación del resultado clínico 3 meses después de la IAT entre la línea directa de telecomunicaciones prehospitalarias y el grupo convencional utilizando la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la trombectomía
|
La escala de Rankin modificada se compone de 0,1,2,3,4,5 y.
Oof mRS no es un déficit neurológico.
6 de mRS es un caso de mortalidad.
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3 meses después de la trombectomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de conmutación
Periodo de tiempo: momento de pasar de la técnica combinada a la aspiración por succión
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Tasa de cambio de técnica combinada a técnica de aspiración y succión.
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momento de pasar de la técnica combinada a la aspiración por succión
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tasa de conmutación
Periodo de tiempo: Momento de cambio de la técnica de aspiración por succión a la técnica combinada.
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Tasa de cambio de la técnica de aspiración por succión a la técnica combinada.
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Momento de cambio de la técnica de aspiración por succión a la técnica combinada.
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tasa de fracaso de la recanalización
Periodo de tiempo: tiempo de la angiografía de control final inmediatamente después de la trombectomía
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tasa de fracaso de la recanalización de IAT
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tiempo de la angiografía de control final inmediatamente después de la trombectomía
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complicación relacionada con el procedimiento
Periodo de tiempo: periodo de admisión
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tasa de morbilidad y mortalidad procesal
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periodo de admisión
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tasa de morbilidad y mortalidad no procesales
Periodo de tiempo: periodo de admisión
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Eventos no relacionados con el procedimiento y muerte, como infarto de miocardio, neumonía o sepsis.
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periodo de admisión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sung-Chul Jin, PhD, Department of Neurosurgery, Inje University, Haeundae Paik Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goto S, Ohshima T, Ishikawa K, Yamamoto T, Shimato S, Nishizawa T, Kato K. A Stent-Retrieving into an Aspiration Catheter with Proximal Balloon (ASAP) Technique: A Technique of Mechanical Thrombectomy. World Neurosurg. 2018 Jan;109:e468-e475. doi: 10.1016/j.wneu.2017.10.004. Epub 2017 Oct 13.
- Massari F, Henninger N, Lozano JD, Patel A, Kuhn AL, Howk M, Perras M, Brooks C, Gounis MJ, Kan P, Wakhloo AK, Puri AS. ARTS (Aspiration-Retriever Technique for Stroke): Initial clinical experience. Interv Neuroradiol. 2016 Jun;22(3):325-32. doi: 10.1177/1591019916632369. Epub 2016 Feb 22.
- Maegerlein C, Monch S, Boeckh-Behrens T, Lehm M, Hedderich DM, Berndt MT, Wunderlich S, Zimmer C, Kaesmacher J, Friedrich B. PROTECT: PRoximal balloon Occlusion TogEther with direCt Thrombus aspiration during stent retriever thrombectomy - evaluation of a double embolic protection approach in endovascular stroke treatment. J Neurointerv Surg. 2018 Aug;10(8):751-755. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013558. Epub 2017 Dec 8.
- Lee DH, Sung JH, Kim SU, Yi HJ, Hong JT, Lee SW. Effective use of balloon guide catheters in reducing incidence of mechanical thrombectomy related distal embolization. Acta Neurochir (Wien). 2017 Sep;159(9):1671-1677. doi: 10.1007/s00701-017-3256-3. Epub 2017 Jul 9.
- Brinjikji W, Starke RM, Murad MH, Fiorella D, Pereira VM, Goyal M, Kallmes DF. Impact of balloon guide catheter on technical and clinical outcomes: a systematic review and meta-analysis. J Neurointerv Surg. 2018 Apr;10(4):335-339. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013179. Epub 2017 Jul 28.
- Karanam LSP, Sharma M, Alurkar A, Baddam SR, Pamidimukkala V, Polavarapu R. Balloon Angioplasty for Intracranial Atherosclerotic Disease: A Multicenter Study. J Vasc Interv Neurol. 2017 Jun;9(4):29-34.
- Maegerlein C, Berndt MT, Monch S, Kreiser K, Boeckh-Behrens T, Lehm M, Wunderlich S, Zimmer C, Friedrich B. Further Development of Combined Techniques Using Stent Retrievers, Aspiration Catheters and BGC : The PROTECTPLUS Technique. Clin Neuroradiol. 2020 Mar;30(1):59-65. doi: 10.1007/s00062-018-0742-9. Epub 2018 Nov 9.
- Malisch TW, Zaidat OO, Castonguay AC, Marden FA, Gupta R, Sun CJ, Martin CO, Holloway WE, Mueller-Kronast N, English J, Linfante I, Dabus G, Bozorgchami H, Xavier A, Rai AT, Froehler M, Badruddin A, Nguyen TN, Taqi MA, Abraham MG, Janardhan V, Shaltoni H, Novakovic R, Yoo AJ, Abou-Chebl A, Chen PR, Britz GW, Kaushal R, Nanda A, Nogueira RG. Clinical and Angiographic Outcomes with the Combined Local Aspiration and Retriever in the North American Solitaire Stent-Retriever Acute Stroke (NASA) Registry. Interv Neurol. 2018 Feb;7(1-2):26-35. doi: 10.1159/000480353. Epub 2017 Oct 11.
- Maegerlein C, Prothmann S, Lucia KE, Zimmer C, Friedrich B, Kaesmacher J. Intraprocedural Thrombus Fragmentation During Interventional Stroke Treatment: A Comparison of Direct Thrombus Aspiration and Stent Retriever Thrombectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Jul;40(7):987-993. doi: 10.1007/s00270-017-1614-4. Epub 2017 Mar 7.
- Lapergue B, Blanc R, Costalat V, Desal H, Saleme S, Spelle L, Marnat G, Shotar E, Eugene F, Mazighi M, Houdart E, Consoli A, Rodesch G, Bourcier R, Bracard S, Duhamel A, Ben Maacha M, Lopez D, Renaud N, Labreuche J, Gory B, Piotin M; ASTER2 Trial Investigators. Effect of Thrombectomy With Combined Contact Aspiration and Stent Retriever vs Stent Retriever Alone on Revascularization in Patients With Acute Ischemic Stroke and Large Vessel Occlusion: The ASTER2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Sep 28;326(12):1158-1169. doi: 10.1001/jama.2021.13827.
- Delgado Almandoz JE, Kayan Y, Young ML, Fease JL, Scholz JM, Milner AM, Hehr TH, Roohani P, Mulder M, Tarrel RM. Comparison of clinical outcomes in patients with acute ischemic strokes treated with mechanical thrombectomy using either Solumbra or ADAPT techniques. J Neurointerv Surg. 2016 Nov;8(11):1123-1128. doi: 10.1136/neurintsurg-2015-012122. Epub 2015 Dec 14.
- Kim SH, Lee H, Kim SB, Kim ST, Baek JW, Heo YJ, Jeong HW, Kim HJ, Park JH, Kim JS, Jin SC. Hybrid mechanical thrombectomy for acute ischemic stroke using an intermediate aspiration catheter and Trevo stent simultaneously. J Clin Neurosci. 2020 Jun;76:9-14. doi: 10.1016/j.jocn.2020.04.079. Epub 2020 Apr 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HaeundaePaikH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .