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Studio comparativo tra aspirazione con aspirazione e tecnica combinata nell'infarto cerebrale acuto

4 febbraio 2024 aggiornato da: Inje University Haeundae Paik Hospital

Confronto dei risultati clinici e radiologici tra il metodo di aspirazione e il metodo combinato di terapia intraarteriosa (IAT) nell'occlusione delle grandi arterie: studi multicentrici prospettici randomizzati in aperto

La trombectomia meccanica dell'ictus ischemico acuto causato dall'occlusione dei vasi maggiori della circolazione anteriore è diventata una procedura accettata nell'ultimo decennio. Le recenti modalità IAT sono state classificate come aspirazione con aspirazione, recupero dello stent e modalità combinata. La tecnica di aspirazione è limitata dalla possibilità di rottura dell'intero trombo durante lo IAT. Inoltre, la tecnica di recupero dello stent è limitata anche a causa della migrazione dei trombi durante la rimozione dello stent da un'arteria ad angolo acuto, come nel caso di un sifone carotideo.

Secondo il recente sviluppo del catetere di aspirazione, i ricercatori si aspettavano che l'aspirazione impedisse la rottura dell'intero trombo durante lo IAT. Gli investigatori valuteranno l'esito radiologico e clinico della tecnica di aspirazione-aspirazione rispetto alla tecnica combinata nell'occlusione delle grandi arterie, realizzabile prospetticamente sia con l'aspirazione-aspirazione che con la tecnica combinata in uno studio randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

*Codice ospedaliero degli ospedali partecipanti Ospedale Bundang Cha (A) Ospedale Haeundae Paik dell'Università di Inje (I) Centro medico Samsung Università di Sungkyunkwan (B) Ospedale Gospel dell'Università di Kosin (C) Ospedale Good Morning di Daegu (D) Centro medico dell'Università di Yeungnam (E) Ospedale Pohang S(G) Università di Inje Ospedale Ilsan Paik(H) Cristianesimo SM Ospedale di Pohang(L) Ospedale universitario nazionale di Choongnam(N) Ospedale universitario di Inha(P) Università cattolica della Corea Bucheon ST. Mary's Hospital (Q) Università Cattolica della Corea Uijeongbu ST. Mary's Hospital (R) Università Cattolica della Corea ST. Ospedale Vincent (S) Ospedale universitario di Ulsan (U)

Il numero alfabetico di ciascun ospedale è un codice di ciascun ospedale.

Se il paziente con infarto cerebrale acuto sarà in grado di sottoporsi all'aspirazione e alla tecnica combinata, lo sperimentatore che può arruolare il paziente dovrà controllare l'ordine della tabella casuale nella chat aperta ed eseguire il metodo ordinato dopo aver completato il consenso per gli studi COMPETE.

Ogni ricercatore negli ospedali che hanno partecipato agli studi COMPETE scriverà il foglio di calcolo degli studi competitivi su Google Web.

I file di immagine della trombectomia, comprese la pre-trombectomia e la post-trombectomia, verranno convertiti in file zip e inviati al radiologo neurointerventistico indipendente tramite e-mail circa 2 ~ 4 volte l'anno. l'esaminatore indipendente lo invierà nuovamente allo sperimentatore dopo il completamento del grado TICI modificato nei file di immagine della trombectomia.

Questo studio non dovrebbe arruolare l'occlusione tandem aterosclerotica. Altre eziologie come ictus o dissezione correlati al cancro non dovrebbero essere incluse in questo studio.

Saranno inclusi in questo studio casi di steno-occlusione aterosclerotica. Il trattamento di salvataggio come lo stent primario o la modalità convenzionale verrà eseguito in base alla modalità preferita di ciascun sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42406
        • Daegu Goodmorning Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 34134
        • Chungnam National University Hospital.
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Inha University Hospital
      • Pohang, Corea, Repubblica di, 37659
        • Pohang S hospital
      • Pohang, Corea, Repubblica di, 37816
        • Pohang SM christianity Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16247
        • The Catholic University of Korea ST. Vincent's Hospital.
      • Uijeongbu, Corea, Repubblica di, 11765
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13497
        • Bundang CHA hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 51353
        • Samsung Medical Center Sungkyunkwan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • interventista
  • esperienze minime di trombectomia ≥ 50 casi
  • ricanalizzazione riuscita (TICI≥2b) dell'esito radiologico in tutti i casi trattati con trombectomia > 70% Criteri di inclusione dei pazienti
  • età ≥ 18 anni
  • infarto cerebrale acuto con NIHSS iniziale ≥ 4
  • pazienti con contratto per studi clinici
  • rilevamento dell'occlusione delle grandi arterie sulla base della TC o dell'angiografia con risonanza magnetica
  • definizione di occlusione della grande arteria: 1) circolazione anteriore arteria carotide interna (ICA), M1, M2 segmento A1, segmento A2 2) circolazione posteriore Occlusione vertebrobasilare compreso il segmento P1
  • Ultima ora normale ≤ 24 ore
  • Disadattamento flusso/volume ≥ 1/2 in base all'immagine di perfusione

Criteri di esclusione:

  • Precedenti pazienti disabili prima della trombectomia meccanica (MT) (scala Karnofsky Performance Status (KPS) ≤ 80)
  • Il paziente o il tutore del paziente ha rifiutato la sperimentazione clinica
  • Malattia dei piccoli vasi della classificazione TOAST
  • Altre eziologie determinate della classificazione TOAST
  • Pazienti con NIHSS iniziale ≤ 3
  • Lesione compatibile con diffusione/perfusione o lesione compatibile con flusso/volume

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di aspirazione aspirante
il gruppo di aspirazione si basa su un catetere di grosso diametro per la rimozione di trombi sotto pressione negativa di pompa o siringa manuale.
Dispositivo: trombectomia meccanica
la trombectomia meccanica dell’ictus ischemico acuto causato dall’occlusione di un vaso importante della circolazione anteriore è diventata una procedura accettata nell’ultimo decennio.
Comparatore attivo: gruppo combinato
Il gruppo combinato si basa sul recupero dello stent con un catetere di grande diametro per la rimozione del trombo sotto pressione negativa della pompa o della siringa manuale.
Dispositivo: trombectomia meccanica
la trombectomia meccanica dell’ictus ischemico acuto causato dall’occlusione di un vaso importante della circolazione anteriore è diventata una procedura accettata nell’ultimo decennio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito radiologico utilizzando il grado TICI modificato (mTICI)
Lasso di tempo: tempo dell'angiografia di controllo dopo il recupero dei dispositivi per trombectomia
Il grado TICI modificato è composto da 0, 1, 2a,2b,2c e 3. O del grado TICI modificato non è uno stato ricanalizzato. 3 del grado TICI modificato è stato completamente ricanalizzato.
tempo dell'angiografia di controllo dopo il recupero dei dispositivi per trombectomia
risultato clinico utilizzando la scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la trombectomia
la scala Rankin modificata è composta da 0,1,2,3,4,5 e. Oof mRS non è un deficit neurologico. 6 di mRS sono casi di mortalità.
3 mesi dopo la trombectomia
Esito radiologico causato da cardioembolia utilizzando il grado TICI modificato (mTICI)
Lasso di tempo: tempo dell'angiografia di controllo dopo il recupero dei dispositivi per trombectomia
Il grado TICI modificato è composto da 0, 1, 2a,2b,2c e 3. O del grado TICI modificato non è uno stato ricanalizzato. 3 del grado TICI modificato è stato completamente ricanalizzato.
tempo dell'angiografia di controllo dopo il recupero dei dispositivi per trombectomia
esito clinico causato da cardioembolia utilizzando la scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la trombectomia
la scala Rankin modificata è composta da 0,1,2,3,4,5 e. Oof mRS non è un deficit neurologico. 6 di mRS sono casi di mortalità.
3 mesi dopo la trombectomia
risultato radiologico nell'occlusione M1 utilizzando il grado TICI modificato (mTICI)
Lasso di tempo: tempo dell'angiografia di controllo dopo il recupero dei dispositivi per trombectomia
Il grado TICI modificato è composto da 0, 1, 2a,2b,2c e 3. O del grado TICI modificato non è uno stato ricanalizzato. 3 del grado TICI modificato è stato completamente ricanalizzato.
tempo dell'angiografia di controllo dopo il recupero dei dispositivi per trombectomia
risultato clinico nell'occlusione M1 utilizzando la scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la trombectomia
la scala Rankin modificata è composta da 0,1,2,3,4,5 e. Oof mRS non è un deficit neurologico. 6 di mRS sono casi di mortalità.
3 mesi dopo la trombectomia
risultato radiologico nell'occlusione di M2 utilizzando il grado TICI modificato (mTICI)
Lasso di tempo: tempo dell'angiografia di controllo dopo il recupero dei dispositivi per trombectomia
Il grado TICI modificato è composto da 0, 1, 2a,2b,2c e 3. O del grado TICI modificato non è uno stato ricanalizzato. 3 del grado TICI modificato è stato completamente ricanalizzato.
tempo dell'angiografia di controllo dopo il recupero dei dispositivi per trombectomia
risultato clinico nell'occlusione M2 utilizzando la scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la trombectomia
la scala Rankin modificata è composta da 0,1,2,3,4,5 e. Oof mRS non è un deficit neurologico. 6 di mRS sono casi di mortalità.
3 mesi dopo la trombectomia
confronto dell'esito clinico 3 mesi dopo l'IAT tra disadattamento superiore a 1/2 in base al flusso/volume della perfusione CT e volume calcolato di disadattamento utilizzando la scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la trombectomia
la scala Rankin modificata è composta da 0,1,2,3,4,5 e. Oof mRS non è un deficit neurologico. 6 di mRS sono casi di mortalità.
3 mesi dopo la trombectomia
confronto dell'esito radiologico tra più della metà in base al flusso/volume di perfusione CT e il volume calcolato di disadattamento in base al flusso/volume di perfusione CT
Lasso di tempo: tempo dell'angiografia di controllo dopo il recupero dei dispositivi per trombectomia
Il grado TICI modificato è composto da 0, 1, 2a,2b,2c e 3. O del grado TICI modificato non è uno stato ricanalizzato. 3 del grado TICI modificato è stato completamente ricanalizzato.
tempo dell'angiografia di controllo dopo il recupero dei dispositivi per trombectomia
confronto dell'esito radiologico tra il trattamento di salvataggio dello stent primario e il trattamento sequenziale nella steno-occlusione aterosclerotica delle grandi arterie utilizzando il grado TICI modificato (mTICI)
Lasso di tempo: tempo dell'angiografia di controllo dopo il recupero dei dispositivi per trombectomia
Il grado TICI modificato è composto da 0, 1, 2a,2b,2c e 3. O del grado TICI modificato non è uno stato ricanalizzato. 3 del grado TICI modificato è stato completamente ricanalizzato.
tempo dell'angiografia di controllo dopo il recupero dei dispositivi per trombectomia
confronto dell'esito clinico 3 mesi dopo l'IAT tra il trattamento di salvataggio dello stent primario e il trattamento sequenziale nella steno-occlusione aterosclerotica delle grandi arterie utilizzando la scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la trombectomia
la scala Rankin modificata è composta da 0,1,2,3,4,5 e. Oof mRS non è un deficit neurologico. 6 di mRS sono casi di mortalità.
3 mesi dopo la trombectomia
confronto del tempo porta-perforazione tra la telecomunicazione preospedaliera hotline e il gruppo convenzionale
Lasso di tempo: intervallo di tempo dall'arrivo al pronto soccorso alla puntura femorale
intervallo di tempo tra l'arrivo al pronto soccorso e la puntura femorale
intervallo di tempo dall'arrivo al pronto soccorso alla puntura femorale
confronto dell'esito radiologico tra telecomunicazioni preospedaliere hotline e gruppo convenzionale utilizzando il grado TICI modificato (mTICI)
Lasso di tempo: tempo dell'angiografia di controllo dopo il recupero dei dispositivi per trombectomia
Il grado TICI modificato è composto da 0, 1, 2a,2b,2c e 3. O del grado TICI modificato non è uno stato ricanalizzato. 3 del grado TICI modificato è stato completamente ricanalizzato.
tempo dell'angiografia di controllo dopo il recupero dei dispositivi per trombectomia
confronto dei risultati clinici 3 mesi dopo l'IAT tra telecomunicazioni preospedaliere hotline e gruppo convenzionale utilizzando la scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la trombectomia
la scala Rankin modificata è composta da 0,1,2,3,4,5 e. Oof mRS non è un deficit neurologico. 6 di mRS sono casi di mortalità.
3 mesi dopo la trombectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di cambio
Lasso di tempo: momento del passaggio dalla tecnica combinata all’aspirazione
velocità di passaggio dalla tecnica combinata alla tecnica di aspirazione/aspirazione
momento del passaggio dalla tecnica combinata all’aspirazione
tasso di cambio
Lasso di tempo: momento del passaggio dalla tecnica di aspirazione alla tecnica combinata
tasso di passaggio dalla tecnica di aspirazione-aspirazione alla tecnica combinata
momento del passaggio dalla tecnica di aspirazione alla tecnica combinata
tasso di fallimento della ricanalizzazione
Lasso di tempo: momento dell'angiogramma di controllo finale immediatamente dopo la trombectomia
tasso di fallimento della ricanalizzazione dello IAT
momento dell'angiogramma di controllo finale immediatamente dopo la trombectomia
complicazione correlata alla procedura
Lasso di tempo: periodo di ammissione
morbilità e mortalità procedurale
periodo di ammissione
tasso di morbilità e mortalità non procedurale
Lasso di tempo: periodo di ammissione
eventi non correlati alla procedura e morte come infarto del miocardio, polmonite o sepsi
periodo di ammissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inje University Haeundae Paik Hospital

Collaboratori

Korean Neuroendovascular Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Sung-Chul Jin, PhD, Department of Neurosurgery, Inje University, Haeundae Paik Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HaeundaePaikH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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