Сравнительное исследование аспирационной аспирации и комбинированной техники при остром инфаркте мозга
4 февраля 2024 г. обновлено: Inje University Haeundae Paik Hospital
Сравнение клинических и радиологических результатов метода аспирационной аспирации и комбинированного метода внутриартериальной терапии (ИАТ) при окклюзии крупных артерий: рандомизированные открытые проспективные многоцентровые исследования
Механическая тромбэктомия при остром ишемическом инсульте, вызванном окклюзией крупных сосудов переднего кровообращения, в последнее десятилетие стала общепринятой процедурой. Последние методы IAT были классифицированы как аспирационная аспирация, извлечение стента и комбинированный метод. Техника аспирационной аспирации ограничена возможностью разрыва всего тромба во время ИАТ. Кроме того, техника извлечения стента также ограничена из-за миграции тромба при удалении стента из остроугольной артерии, как и в случае каротидного сифона.
В соответствии с недавней разработкой аспирационного катетера исследователи ожидали, что аспирационная аспирация предотвратит разрыв всего тромба во время IAT. В проспективном рандомизированном исследовании исследователи оценят радиологические и клинические результаты применения техники аспирационной аспирации по сравнению с комбинированной техникой при окклюзии крупной артерии, возможной как для аспирационной аспирации, так и для комбинированной техники.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
*Код больниц-участников Больница Бунданг Ча (A) Больница Хэундэ Пайк Университета Индже (I) Медицинский центр Самсунг Университет Сонгюнгван (B) Госпиталь Евангелия Университета Косин (C) Больница Доброго утра Тэгу (D) Медицинский центр Университета Юннам (E) Больница Пхохан S(G) Больница Ильсан Пайк Университета Индже(H) Больница SM christianity Пхохан(L) Больница Национального университета Чунгнам(N) Университетская больница Инха(P) Католический университет Кореи Пучхон ST. Больница Святой Марии (Q) Католический университет Кореи Ыйджонбу ST. Больница Святой Марии (справа) Католический университет Кореи ST. Больница Винсента (S) Университетская больница Ульсана (U)
Буквенный номер каждой больницы является кодом каждой больницы.
Если пациенту с острым церебральным инфарктом можно применить аспирационную и комбинированную технику, исследователь, который может зарегистрировать пациента, должен проверить порядок случайной таблицы в открытом чате и выполнить заказанный метод после получения согласия на участие в исследованиях COMPETE.
Каждый исследователь в больнице, участвовавший в исследованиях COMPETE, напишет таблицу конкурентных испытаний в сети Google.
Файлы изображений тромбэктомии, в том числе до и после тромбэктомии, будут преобразованы в zip-файл и отправлены независимому нейроинтервенционному радиологу по электронной почте примерно 2–4 раза в год. независимый эксперт повторно отправит исследователю после завершения модифицированной оценки TICI в файлах изображений тромбэктомии.
В это исследование не следует включать атеросклеротическую тандемную окклюзию. Другие этиологии, такие как инсульт или расслоение, связанные с раком, не должны участвовать в этом исследовании.
В это исследование будут включены случаи атеросклеротической стеноокклюзии. Спасательное лечение, такое как первичное стентирование или традиционный метод, будет проводиться в соответствии с предпочтительным методом каждого исследователя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bucheon, Корея, Республика, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Daegu, Корея, Республика, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Корея, Республика, 42406
- Daegu Goodmorning Hospital
-
Daejeon, Корея, Республика, 34134
- Chungnam National University Hospital.
-
Incheon, Корея, Республика, 22332
- Inha University Hospital
-
Pohang, Корея, Республика, 37659
- Pohang S hospital
-
Pohang, Корея, Республика, 37816
- Pohang SM christianity Hospital
-
Suwon, Корея, Республика, 16247
- The Catholic University of Korea ST. Vincent's Hospital.
-
Uijeongbu, Корея, Республика, 11765
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Корея, Республика, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13497
- Bundang CHA Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changwon, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 51353
- Samsung Medical Center Sungkyunkwan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- интервенционист
- минимальный опыт тромбэктомии ≥ 50 случаев
- успешная реканализация (TICI≥2b) радиологического результата во всех случаях лечения тромбэктомией > 70% Критерии включения пациентов
- возраст ≥ 18 лет
- острый инфаркт головного мозга с исходным NIHSS ≥ 4
- пациенты, давшие согласие на клинические исследования
- выявление окклюзии крупных артерий на основании КТ или магнитно-резонансной ангиографии
- определение окклюзии крупной артерии: 1) передняя циркуляция внутренней сонной артерии (ВСА), сегмент М1, М2, сегмент А1, сегмент А2 2) задняя циркуляция Вертебро-базилярная окклюзия, включая сегмент Р1
- Последнее обычное время ≤ 24 часов
- Несоответствие потока/объема ≥ 1/2 на основании изображения перфузии
Критерий исключения:
- Предыдущие пациенты-инвалиды перед механической тромбэктомией (МТ) (шкала состояния Карновского (KPS) ≤ 80)
- Пациент или опекун пациента отказался от участия в клиническом исследовании.
- Болезнь мелких сосудов по классификации TOAST
- Другие установленные этиологии классификации TOAST
- Пациенты с исходным NIHSS ≤ 3
- Поражение, соответствующее диффузии/перфузии, или поражение, соответствующее потоку/объему
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: аспирационная группа
В основе аспирационной группы лежит катетер большого диаметра для удаления тромба под отрицательным давлением насоса или ручного шприца.
|
Механическая тромбэктомия при остром ишемическом инсульте, вызванном окклюзией крупных сосудов переднего кровообращения, в последнее десятилетие стала общепринятой процедурой.
|
|
Активный компаратор: комбинированная группа
комбинированная группа основана на извлечении стента с помощью катетера большого диаметра для удаления тромба под отрицательным давлением насоса или ручного шприца.
|
Механическая тромбэктомия при остром ишемическом инсульте, вызванном окклюзией крупных сосудов переднего кровообращения, в последнее десятилетие стала общепринятой процедурой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиологический результат с использованием модифицированного класса TICI (mTICI)
Временное ограничение: время контрольной ангиографии после извлечения устройств тромбэктомии
|
модифицированная степень по TICI состоит из 0, 1, 2a, 2b, 2c и 3. O модифицированной степени по TICI не является состоянием реканализации.
3 степени модифицированного TICI – полностью реканализованное состояние.
|
время контрольной ангиографии после извлечения устройств тромбэктомии
|
|
клинический результат с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: Через 3 месяца после тромбэктомии
|
модифицированная шкала Рэнкина состоит из 0,1,2,3,4,5 и.
У мРС нет неврологического дефицита.
6 мРС – случай летальности.
|
Через 3 месяца после тромбэктомии
|
|
Радиологический исход, вызванный кардиоэмболией, с использованием модифицированной степени TICI (mTICI)
Временное ограничение: время контрольной ангиографии после извлечения устройств тромбэктомии
|
модифицированная степень по TICI состоит из 0, 1, 2a, 2b, 2c и 3. O модифицированной степени по TICI не является состоянием реканализации.
3 степени модифицированного TICI – полностью реканализованное состояние.
|
время контрольной ангиографии после извлечения устройств тромбэктомии
|
|
причина клинического исхода в результате кардиоэмболии с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: Через 3 месяца после тромбэктомии
|
модифицированная шкала Рэнкина состоит из 0,1,2,3,4,5 и.
У мРС нет неврологического дефицита.
6 мРС – случай летальности.
|
Через 3 месяца после тромбэктомии
|
|
радиологический результат при окклюзии M1 с использованием модифицированной степени TICI (mTICI)
Временное ограничение: время контрольной ангиографии после извлечения устройств тромбэктомии
|
модифицированная степень по TICI состоит из 0, 1, 2a, 2b, 2c и 3. O модифицированной степени по TICI не является состоянием реканализации.
3 степени модифицированного TICI – полностью реканализованное состояние.
|
время контрольной ангиографии после извлечения устройств тромбэктомии
|
|
клинический результат при окклюзии M1 с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: Через 3 месяца после тромбэктомии
|
модифицированная шкала Рэнкина состоит из 0,1,2,3,4,5 и.
У мРС нет неврологического дефицита.
6 мРС – случай летальности.
|
Через 3 месяца после тромбэктомии
|
|
радиологический результат при окклюзии M2 с использованием модифицированной степени TICI (mTICI)
Временное ограничение: время контрольной ангиографии после извлечения устройств тромбэктомии
|
модифицированная степень по TICI состоит из 0, 1, 2a, 2b, 2c и 3. O модифицированной степени по TICI не является состоянием реканализации.
3 степени модифицированного TICI – полностью реканализованное состояние.
|
время контрольной ангиографии после извлечения устройств тромбэктомии
|
|
клинический результат при окклюзии M2 с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: Через 3 месяца после тромбэктомии
|
модифицированная шкала Рэнкина состоит из 0,1,2,3,4,5 и.
У мРС нет неврологического дефицита.
6 мРС – случай летальности.
|
Через 3 месяца после тромбэктомии
|
|
сравнение клинических результатов через 3 месяца после IAT между несоответствием более 1/2 на основе потока/объема КТ-перфузии и расчетным объемом несоответствия с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: Через 3 месяца после тромбэктомии
|
модифицированная шкала Рэнкина состоит из 0,1,2,3,4,5 и.
У мРС нет неврологического дефицита.
6 мРС – случай летальности.
|
Через 3 месяца после тромбэктомии
|
|
сравнение радиологического результата между более чем 1/2 на основе потока/объема КТ-перфузии и расчетного объема несоответствия на основе потока/объема КТ-перфузии
Временное ограничение: время контрольной ангиографии после извлечения устройств тромбэктомии
|
модифицированная степень по TICI состоит из 0, 1, 2a, 2b, 2c и 3. O модифицированной степени по TICI не является состоянием реканализации.
3 степени модифицированного TICI – полностью реканализованное состояние.
|
время контрольной ангиографии после извлечения устройств тромбэктомии
|
|
Сравнение радиологических результатов между спасательным лечением первичного стентирования и последовательным лечением атеросклеротической стеноокклюзии крупной артерии с использованием модифицированной степени TICI (mTICI)
Временное ограничение: время контрольной ангиографии после извлечения устройств тромбэктомии
|
модифицированная степень по TICI состоит из 0, 1, 2a, 2b, 2c и 3. O модифицированной степени по TICI не является состоянием реканализации.
3 степени модифицированного TICI – полностью реканализованное состояние.
|
время контрольной ангиографии после извлечения устройств тромбэктомии
|
|
сравнение клинических результатов через 3 месяца после IAT между спасательным лечением первичного стентирования и последовательным лечением атеросклеротической стеноокклюзии крупной артерии с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: Через 3 месяца после тромбэктомии
|
модифицированная шкала Рэнкина состоит из 0,1,2,3,4,5 и.
У мРС нет неврологического дефицита.
6 мРС – случай летальности.
|
Через 3 месяца после тромбэктомии
|
|
сравнение времени от двери до прокола между горячей линией догоспитальной телефонной связи и обычной группой
Временное ограничение: интервал времени от прибытия скорой помощи до пункции бедренной кости
|
интервал времени между прибытием в отделение неотложной помощи и пункцией бедренной кости
|
интервал времени от прибытия скорой помощи до пункции бедренной кости
|
|
сравнение радиологических результатов между догоспитальной телекоммуникационной «горячей линией» и обычной группой с использованием модифицированного класса TICI (mTICI)
Временное ограничение: время контрольной ангиографии после извлечения устройств тромбэктомии
|
модифицированная степень по TICI состоит из 0, 1, 2a, 2b, 2c и 3. O модифицированной степени по TICI не является состоянием реканализации.
3 степени модифицированного TICI – полностью реканализованное состояние.
|
время контрольной ангиографии после извлечения устройств тромбэктомии
|
|
сравнение клинических результатов через 3 месяца после IAT между догоспитальной телекоммуникационной горячей линией и обычной группой с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: Через 3 месяца после тромбэктомии
|
модифицированная шкала Рэнкина состоит из 0,1,2,3,4,5 и.
У мРС нет неврологического дефицита.
6 мРС – случай летальности.
|
Через 3 месяца после тромбэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость переключения
Временное ограничение: время перехода от комбинированной техники к аспирационной аспирации
|
частота перехода с комбинированной техники на технику аспирационной аспирации
|
время перехода от комбинированной техники к аспирационной аспирации
|
|
скорость переключения
Временное ограничение: время перехода от аспирационной аспирации к комбинированной технике
|
частота перехода с техники аспирации на комбинированную технику
|
время перехода от аспирационной аспирации к комбинированной технике
|
|
частота неудач реканализации
Временное ограничение: время последней контрольной ангиограммы сразу после тромбэктомии
|
частота отказов реканализации IAT
|
время последней контрольной ангиограммы сразу после тромбэктомии
|
|
осложнение, связанное с процедурой
Временное ограничение: период поступления
|
процедурная заболеваемость и смертность
|
период поступления
|
|
уровень непроцедурной заболеваемости и смертности
Временное ограничение: период поступления
|
события и смерть, не связанные с процедурой, такие как инфаркт миокарда, пневмония или сепсис
|
период поступления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sung-Chul Jin, PhD, Department of Neurosurgery, Inje University, Haeundae Paik Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Goto S, Ohshima T, Ishikawa K, Yamamoto T, Shimato S, Nishizawa T, Kato K. A Stent-Retrieving into an Aspiration Catheter with Proximal Balloon (ASAP) Technique: A Technique of Mechanical Thrombectomy. World Neurosurg. 2018 Jan;109:e468-e475. doi: 10.1016/j.wneu.2017.10.004. Epub 2017 Oct 13.
- Massari F, Henninger N, Lozano JD, Patel A, Kuhn AL, Howk M, Perras M, Brooks C, Gounis MJ, Kan P, Wakhloo AK, Puri AS. ARTS (Aspiration-Retriever Technique for Stroke): Initial clinical experience. Interv Neuroradiol. 2016 Jun;22(3):325-32. doi: 10.1177/1591019916632369. Epub 2016 Feb 22.
- Maegerlein C, Monch S, Boeckh-Behrens T, Lehm M, Hedderich DM, Berndt MT, Wunderlich S, Zimmer C, Kaesmacher J, Friedrich B. PROTECT: PRoximal balloon Occlusion TogEther with direCt Thrombus aspiration during stent retriever thrombectomy - evaluation of a double embolic protection approach in endovascular stroke treatment. J Neurointerv Surg. 2018 Aug;10(8):751-755. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013558. Epub 2017 Dec 8.
- Lee DH, Sung JH, Kim SU, Yi HJ, Hong JT, Lee SW. Effective use of balloon guide catheters in reducing incidence of mechanical thrombectomy related distal embolization. Acta Neurochir (Wien). 2017 Sep;159(9):1671-1677. doi: 10.1007/s00701-017-3256-3. Epub 2017 Jul 9.
- Brinjikji W, Starke RM, Murad MH, Fiorella D, Pereira VM, Goyal M, Kallmes DF. Impact of balloon guide catheter on technical and clinical outcomes: a systematic review and meta-analysis. J Neurointerv Surg. 2018 Apr;10(4):335-339. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013179. Epub 2017 Jul 28.
- Karanam LSP, Sharma M, Alurkar A, Baddam SR, Pamidimukkala V, Polavarapu R. Balloon Angioplasty for Intracranial Atherosclerotic Disease: A Multicenter Study. J Vasc Interv Neurol. 2017 Jun;9(4):29-34.
- Maegerlein C, Berndt MT, Monch S, Kreiser K, Boeckh-Behrens T, Lehm M, Wunderlich S, Zimmer C, Friedrich B. Further Development of Combined Techniques Using Stent Retrievers, Aspiration Catheters and BGC : The PROTECTPLUS Technique. Clin Neuroradiol. 2020 Mar;30(1):59-65. doi: 10.1007/s00062-018-0742-9. Epub 2018 Nov 9.
- Malisch TW, Zaidat OO, Castonguay AC, Marden FA, Gupta R, Sun CJ, Martin CO, Holloway WE, Mueller-Kronast N, English J, Linfante I, Dabus G, Bozorgchami H, Xavier A, Rai AT, Froehler M, Badruddin A, Nguyen TN, Taqi MA, Abraham MG, Janardhan V, Shaltoni H, Novakovic R, Yoo AJ, Abou-Chebl A, Chen PR, Britz GW, Kaushal R, Nanda A, Nogueira RG. Clinical and Angiographic Outcomes with the Combined Local Aspiration and Retriever in the North American Solitaire Stent-Retriever Acute Stroke (NASA) Registry. Interv Neurol. 2018 Feb;7(1-2):26-35. doi: 10.1159/000480353. Epub 2017 Oct 11.
- Maegerlein C, Prothmann S, Lucia KE, Zimmer C, Friedrich B, Kaesmacher J. Intraprocedural Thrombus Fragmentation During Interventional Stroke Treatment: A Comparison of Direct Thrombus Aspiration and Stent Retriever Thrombectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Jul;40(7):987-993. doi: 10.1007/s00270-017-1614-4. Epub 2017 Mar 7.
- Lapergue B, Blanc R, Costalat V, Desal H, Saleme S, Spelle L, Marnat G, Shotar E, Eugene F, Mazighi M, Houdart E, Consoli A, Rodesch G, Bourcier R, Bracard S, Duhamel A, Ben Maacha M, Lopez D, Renaud N, Labreuche J, Gory B, Piotin M; ASTER2 Trial Investigators. Effect of Thrombectomy With Combined Contact Aspiration and Stent Retriever vs Stent Retriever Alone on Revascularization in Patients With Acute Ischemic Stroke and Large Vessel Occlusion: The ASTER2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Sep 28;326(12):1158-1169. doi: 10.1001/jama.2021.13827.
- Delgado Almandoz JE, Kayan Y, Young ML, Fease JL, Scholz JM, Milner AM, Hehr TH, Roohani P, Mulder M, Tarrel RM. Comparison of clinical outcomes in patients with acute ischemic strokes treated with mechanical thrombectomy using either Solumbra or ADAPT techniques. J Neurointerv Surg. 2016 Nov;8(11):1123-1128. doi: 10.1136/neurintsurg-2015-012122. Epub 2015 Dec 14.
- Kim SH, Lee H, Kim SB, Kim ST, Baek JW, Heo YJ, Jeong HW, Kim HJ, Park JH, Kim JS, Jin SC. Hybrid mechanical thrombectomy for acute ischemic stroke using an intermediate aspiration catheter and Trevo stent simultaneously. J Clin Neurosci. 2020 Jun;76:9-14. doi: 10.1016/j.jocn.2020.04.079. Epub 2020 Apr 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфаркт
- Инсульт
- Инфаркт головного мозга
- Ишемия головного мозга
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- HaeundaePaikH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .