급성 뇌경색에서 흡인흡인법과 병용법의 비교 연구
2024년 2월 4일 업데이트: Inje University Haeundae Paik Hospital
대동맥 폐색에 대한 흡입 흡인법과 동맥내 치료(IAT) 병용법의 임상 및 방사선학적 결과 비교: 무작위 공개 라벨 전향적 다기관 임상시험
전방 순환의 주요 혈관 폐쇄로 인한 급성 허혈성 뇌졸중의 기계적 혈전 제거술은 지난 10년 동안 승인된 절차가 되었습니다. 최근 IAT 양식은 흡입 흡인, 스텐트 회수 및 조합 양식으로 분류되었습니다. 흡입 흡인 기술은 IAT 중에 전체 혈전이 파괴될 가능성으로 인해 제한됩니다. 또한, 경동맥 사이펀의 경우처럼 예각동맥에서 스텐트를 제거하는 동안 혈전이 이동하기 때문에 스텐트 회수 기술도 제한적이다.
최근 흡입 카테터의 개발에 따르면, 연구자들은 흡입 흡인이 IAT 동안 전체 혈전의 파괴를 방지할 것으로 예상했습니다. 연구자들은 무작위 배정 시험을 통해 전향적으로 흡입 흡인 및 병용 기법이 모두 가능한 대동맥 폐색에서 흡인 흡인 기법의 방사선학적 및 임상적 결과를 병용 기법과 비교하여 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
*참여병원 병원코드 분당차병원(A) 인제대학교 해운대백병원(I) 삼성의료원 성균관대학교(B) 고신대학교 복음병원(C) 대구굿모닝병원(D) 영남대학교의료원(E) 포항S병원(G) 인제대학교 일산백병원(H) SM기독교포항병원(L) 충남대학교병원(N) 인하대학교병원(P) 가톨릭대학교 부천ST. 성모병원 (Q) 가톨릭대학교 의정부ST. 가톨릭대학교 성모병원 ST. 빈센트병원(유) 울산대학교병원(유)
각 병원의 알파벳 숫자는 각 병원 코드입니다.
급성 뇌경색 환자가 흡인흡인과 병용요법이 가능할 경우, 환자를 등록할 수 있는 연구자는 오픈채팅 게시판에서 무작위 테이블의 순서를 확인하고 COMPETE 임상시험에 대한 동의가 완료된 후 순서에 따른 방법을 수행해야 한다.
COMPETE 시험에 참여한 병원의 각 조사자는 Google 웹에 경쟁시험 스프레드시트를 작성합니다.
혈전제거술 전과 혈전제거술 후를 포함한 혈전제거술의 이미지 파일은 zip 파일로 변환되어 1년에 2~4회 독립적인 신경중재 방사선 전문의에게 이메일로 전송됩니다. 독립 심사관은 혈전제거술의 이미지 파일에서 수정된 TICI 등급이 완료된 후 조사관에게 다시 보냅니다.
이 연구에서는 죽상동맥경화성 직렬 폐색을 등록해서는 안 됩니다. 암 관련 뇌졸중이나 박리와 같은 다른 병인은 이 연구에 등록되어서는 안 됩니다.
죽상경화성 협착증 사례가 이 연구에 포함될 것입니다. 일차 스텐트 삽입이나 기존 방식 등의 구조 치료는 각 연구자가 선호하는 방식에 따라 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1132
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bucheon, 대한민국, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Daegu, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, 대한민국, 42406
- Daegu Goodmorning Hospital
-
Daejeon, 대한민국, 34134
- Chungnam National University Hospital.
-
Incheon, 대한민국, 22332
- Inha University Hospital
-
Pohang, 대한민국, 37659
- Pohang S hospital
-
Pohang, 대한민국, 37816
- Pohang SM christianity Hospital
-
Suwon, 대한민국, 16247
- The Catholic University of Korea ST. Vincent's Hospital.
-
Uijeongbu, 대한민국, 11765
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Ulsan, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, 대한민국, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13497
- Bundang CHA Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changwon, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 51353
- Samsung Medical Center Sungkyunkwan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 개입주의자
- 혈전제거술 경험이 최소 50건 이상
- 혈전제거술로 치료한 모든 사례에서 방사선학적 결과의 성공적인 재개통(TICI≥2b) > 70% 환자 포함 기준
- 연령 ≥ 18
- 초기 NIHSS ≥ 4인 급성 뇌경색
- 임상시험에 동의한 환자
- CT 또는 자기공명혈관조영술을 기반으로 한 대동맥 폐색 감지
- 대동맥 폐색의 정의: 1) 전방 순환 내경동맥(ICA), M1, M2 분절 A1, A2 분절 2) 후방 순환 P1 분절을 포함한 척추 기저부 폐색
- 마지막 정상 시간 ≤ 24시간
- 관류 이미지를 기준으로 유량/부피 불일치 ≥ 1/2
제외 기준:
- 기계적 혈전제거술(MT) 이전에 장애가 있었던 환자 (Karnofsky 성능 상태 척도(KPS) ≤ 80)
- 환자 또는 환자의 보호자가 임상시험을 거부한 경우
- TOAST 분류의 소혈관질환
- TOAST 분류의 기타 결정된 원인
- 초기 NIHSS가 3 이하인 환자
- 확산/관류 일치 병변 또는 흐름/부피 일치 병변
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 흡입 흡인 그룹
흡입 흡인 그룹은 펌프 또는 수동 주사기의 음압 하에서 혈전 제거를 위한 대구경 카테터를 기반으로 합니다.
|
전방 순환의 주요 혈관 폐쇄로 인한 급성 허혈성 뇌졸중의 기계적 혈전 제거술은 지난 10년 동안 승인된 절차가 되었습니다.
|
|
활성 비교기: 조합 그룹
조합 그룹은 펌프 또는 수동 주사기의 음압 하에서 혈전 제거를 위해 큰 구멍의 카테터를 사용한 스텐트 회수를 기반으로 합니다.
|
전방 순환의 주요 혈관 폐쇄로 인한 급성 허혈성 뇌졸중의 기계적 혈전 제거술은 지난 10년 동안 승인된 절차가 되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정된 TICI 등급(mTICI)을 사용한 방사선학적 결과
기간: 혈전제거술 장치 회수 후 혈관 조영술 조절 시간
|
수정된 TICI 등급은 0, 1, 2a,2b,2c, 3으로 구성됩니다. 수정된 TICI 등급의 O는 재개통 상태가 아닙니다.
수정된 TICI 등급 3개는 완전히 재개통된 상태입니다.
|
혈전제거술 장치 회수 후 혈관 조영술 조절 시간
|
|
Modified Rankin Scale(mRS)을 이용한 임상 결과
기간: 혈전제거술 후 3개월
|
수정된 랜킨 척도는 0,1,2,3,4,5로 구성됩니다.
Oof mRS는 신경학적 결손이 아닙니다.
mRS 중 6개가 사망 사례입니다.
|
혈전제거술 후 3개월
|
|
수정된 TICI 등급(mTICI)을 이용한 심장색전증에 의한 방사선학적 결과
기간: 혈전제거술 장치 회수 후 혈관 조영술 조절 시간
|
수정된 TICI 등급은 0, 1, 2a,2b,2c, 3으로 구성됩니다. 수정된 TICI 등급의 O는 재개통 상태가 아닙니다.
수정된 TICI 등급 3개는 완전히 재개통된 상태입니다.
|
혈전제거술 장치 회수 후 혈관 조영술 조절 시간
|
|
Modified Rankin Scale(mRS)을 이용한 심장색전증의 임상 결과
기간: 혈전제거술 후 3개월
|
수정된 랜킨 척도는 0,1,2,3,4,5로 구성됩니다.
Oof mRS는 신경학적 결손이 아닙니다.
mRS 중 6개가 사망 사례입니다.
|
혈전제거술 후 3개월
|
|
수정된 TICI 등급(mTICI)을 사용한 M1 폐색의 방사선학적 결과
기간: 혈전제거술 장치 회수 후 혈관 조영술 조절 시간
|
수정된 TICI 등급은 0, 1, 2a,2b,2c, 3으로 구성됩니다. 수정된 TICI 등급의 O는 재개통 상태가 아닙니다.
수정된 TICI 등급 3개는 완전히 재개통된 상태입니다.
|
혈전제거술 장치 회수 후 혈관 조영술 조절 시간
|
|
Modified Rankin Scale(mRS)을 이용한 M1 폐쇄의 임상적 결과
기간: 혈전제거술 후 3개월
|
수정된 랜킨 척도는 0,1,2,3,4,5로 구성됩니다.
Oof mRS는 신경학적 결손이 아닙니다.
mRS 중 6개가 사망 사례입니다.
|
혈전제거술 후 3개월
|
|
수정된 TICI 등급(mTICI)을 사용한 M2 폐색의 방사선학적 결과
기간: 혈전제거술 장치 회수 후 혈관 조영술 조절 시간
|
수정된 TICI 등급은 0, 1, 2a,2b,2c, 3으로 구성됩니다. 수정된 TICI 등급의 O는 재개통 상태가 아닙니다.
수정된 TICI 등급 3개는 완전히 재개통된 상태입니다.
|
혈전제거술 장치 회수 후 혈관 조영술 조절 시간
|
|
Modified Rankin Scale(mRS)을 이용한 M2 폐쇄의 임상적 결과
기간: 혈전제거술 후 3개월
|
수정된 랜킨 척도는 0,1,2,3,4,5로 구성됩니다.
Oof mRS는 신경학적 결손이 아닙니다.
mRS 중 6개가 사망 사례입니다.
|
혈전제거술 후 3개월
|
|
CT 관류량/유량을 기준으로 1/2 이상의 불일치와 Modified Rankin Scale(mRS)을 사용하여 계산된 불일치 부피 사이의 IAT 3개월 후 임상 결과 비교
기간: 혈전제거술 후 3개월
|
수정된 랜킨 척도는 0,1,2,3,4,5로 구성됩니다.
Oof mRS는 신경학적 결손이 아닙니다.
mRS 중 6개가 사망 사례입니다.
|
혈전제거술 후 3개월
|
|
CT 관류량/유량을 기준으로 1/2 이상과 CT 관류량/량을 기준으로 계산된 불일치량 간의 방사선학적 결과 비교
기간: 혈전제거술 장치 회수 후 혈관 조영술 조절 시간
|
수정된 TICI 등급은 0, 1, 2a,2b,2c, 3으로 구성됩니다. 수정된 TICI 등급의 O는 재개통 상태가 아닙니다.
수정된 TICI 등급 3개는 완전히 재개통된 상태입니다.
|
혈전제거술 장치 회수 후 혈관 조영술 조절 시간
|
|
수정된 TICI 등급(mTICI)을 이용한 대동맥 죽상동맥경화성 협착증 환자의 일차 스텐트 구조 치료와 순차 치료 간의 방사선학적 결과 비교
기간: 혈전제거술 장치 회수 후 혈관 조영술 조절 시간
|
수정된 TICI 등급은 0, 1, 2a,2b,2c, 3으로 구성됩니다. 수정된 TICI 등급의 O는 재개통 상태가 아닙니다.
수정된 TICI 등급 3개는 완전히 재개통된 상태입니다.
|
혈전제거술 장치 회수 후 혈관 조영술 조절 시간
|
|
Modified Rankin Scale(mRS)을 이용한 대동맥 죽상경화성 협착증 환자의 일차 스텐트 구조 치료와 순차 치료의 IAT 3개월 후 임상 결과 비교
기간: 혈전제거술 후 3개월
|
수정된 랜킨 척도는 0,1,2,3,4,5로 구성됩니다.
Oof mRS는 신경학적 결손이 아닙니다.
mRS 중 6개가 사망 사례입니다.
|
혈전제거술 후 3개월
|
|
핫라인 병원 전 통신과 일반 그룹의 문에서 펑크까지의 시간 비교
기간: 응급실 도착 시간부터 대퇴 천자까지의 시간 간격
|
응급실 도착 시간과 대퇴 천자 사이의 시간 간격
|
응급실 도착 시간부터 대퇴 천자까지의 시간 간격
|
|
수정된 TICI 등급(mTICI)을 사용한 핫라인 병원 전 통신과 기존 그룹 간의 방사선학적 결과 비교
기간: 혈전제거술 장치 회수 후 혈관 조영술 조절 시간
|
수정된 TICI 등급은 0, 1, 2a,2b,2c, 3으로 구성됩니다. 수정된 TICI 등급의 O는 재개통 상태가 아닙니다.
수정된 TICI 등급 3개는 완전히 재개통된 상태입니다.
|
혈전제거술 장치 회수 후 혈관 조영술 조절 시간
|
|
Modified Rankin Scale(mRS)을 이용한 IAT 3개월 후 핫라인 병원 전 통신과 기존 그룹의 임상 결과 비교
기간: 혈전제거술 후 3개월
|
수정된 랜킨 척도는 0,1,2,3,4,5로 구성됩니다.
Oof mRS는 신경학적 결손이 아닙니다.
mRS 중 6개가 사망 사례입니다.
|
혈전제거술 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스위칭 속도
기간: 병용법에서 흡인흡인으로 전환하는 시간
|
복합기법에서 흡인흡인기법으로의 전환율
|
병용법에서 흡인흡인으로 전환하는 시간
|
|
스위칭 속도
기간: 흡입 흡인에서 복합 기술로 전환하는 시간
|
흡인흡입기법에서 복합기법으로의 전환율
|
흡입 흡인에서 복합 기술로 전환하는 시간
|
|
재개통 실패율
기간: 혈전제거술 직후 최종 조절 혈관 조영술 시간
|
IAT 재개통 실패율
|
혈전제거술 직후 최종 조절 혈관 조영술 시간
|
|
시술 관련 합병증
기간: 입학 기간
|
절차상 이환율 및 사망률
|
입학 기간
|
|
비시술적 이환율 및 사망률
기간: 입학 기간
|
심근경색, 폐렴, 패혈증 등 비시술 관련 사건 및 사망
|
입학 기간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sung-Chul Jin, PhD, Department of Neurosurgery, Inje University, Haeundae Paik Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Goto S, Ohshima T, Ishikawa K, Yamamoto T, Shimato S, Nishizawa T, Kato K. A Stent-Retrieving into an Aspiration Catheter with Proximal Balloon (ASAP) Technique: A Technique of Mechanical Thrombectomy. World Neurosurg. 2018 Jan;109:e468-e475. doi: 10.1016/j.wneu.2017.10.004. Epub 2017 Oct 13.
- Massari F, Henninger N, Lozano JD, Patel A, Kuhn AL, Howk M, Perras M, Brooks C, Gounis MJ, Kan P, Wakhloo AK, Puri AS. ARTS (Aspiration-Retriever Technique for Stroke): Initial clinical experience. Interv Neuroradiol. 2016 Jun;22(3):325-32. doi: 10.1177/1591019916632369. Epub 2016 Feb 22.
- Maegerlein C, Monch S, Boeckh-Behrens T, Lehm M, Hedderich DM, Berndt MT, Wunderlich S, Zimmer C, Kaesmacher J, Friedrich B. PROTECT: PRoximal balloon Occlusion TogEther with direCt Thrombus aspiration during stent retriever thrombectomy - evaluation of a double embolic protection approach in endovascular stroke treatment. J Neurointerv Surg. 2018 Aug;10(8):751-755. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013558. Epub 2017 Dec 8.
- Lee DH, Sung JH, Kim SU, Yi HJ, Hong JT, Lee SW. Effective use of balloon guide catheters in reducing incidence of mechanical thrombectomy related distal embolization. Acta Neurochir (Wien). 2017 Sep;159(9):1671-1677. doi: 10.1007/s00701-017-3256-3. Epub 2017 Jul 9.
- Brinjikji W, Starke RM, Murad MH, Fiorella D, Pereira VM, Goyal M, Kallmes DF. Impact of balloon guide catheter on technical and clinical outcomes: a systematic review and meta-analysis. J Neurointerv Surg. 2018 Apr;10(4):335-339. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013179. Epub 2017 Jul 28.
- Karanam LSP, Sharma M, Alurkar A, Baddam SR, Pamidimukkala V, Polavarapu R. Balloon Angioplasty for Intracranial Atherosclerotic Disease: A Multicenter Study. J Vasc Interv Neurol. 2017 Jun;9(4):29-34.
- Maegerlein C, Berndt MT, Monch S, Kreiser K, Boeckh-Behrens T, Lehm M, Wunderlich S, Zimmer C, Friedrich B. Further Development of Combined Techniques Using Stent Retrievers, Aspiration Catheters and BGC : The PROTECTPLUS Technique. Clin Neuroradiol. 2020 Mar;30(1):59-65. doi: 10.1007/s00062-018-0742-9. Epub 2018 Nov 9.
- Malisch TW, Zaidat OO, Castonguay AC, Marden FA, Gupta R, Sun CJ, Martin CO, Holloway WE, Mueller-Kronast N, English J, Linfante I, Dabus G, Bozorgchami H, Xavier A, Rai AT, Froehler M, Badruddin A, Nguyen TN, Taqi MA, Abraham MG, Janardhan V, Shaltoni H, Novakovic R, Yoo AJ, Abou-Chebl A, Chen PR, Britz GW, Kaushal R, Nanda A, Nogueira RG. Clinical and Angiographic Outcomes with the Combined Local Aspiration and Retriever in the North American Solitaire Stent-Retriever Acute Stroke (NASA) Registry. Interv Neurol. 2018 Feb;7(1-2):26-35. doi: 10.1159/000480353. Epub 2017 Oct 11.
- Maegerlein C, Prothmann S, Lucia KE, Zimmer C, Friedrich B, Kaesmacher J. Intraprocedural Thrombus Fragmentation During Interventional Stroke Treatment: A Comparison of Direct Thrombus Aspiration and Stent Retriever Thrombectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Jul;40(7):987-993. doi: 10.1007/s00270-017-1614-4. Epub 2017 Mar 7.
- Lapergue B, Blanc R, Costalat V, Desal H, Saleme S, Spelle L, Marnat G, Shotar E, Eugene F, Mazighi M, Houdart E, Consoli A, Rodesch G, Bourcier R, Bracard S, Duhamel A, Ben Maacha M, Lopez D, Renaud N, Labreuche J, Gory B, Piotin M; ASTER2 Trial Investigators. Effect of Thrombectomy With Combined Contact Aspiration and Stent Retriever vs Stent Retriever Alone on Revascularization in Patients With Acute Ischemic Stroke and Large Vessel Occlusion: The ASTER2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Sep 28;326(12):1158-1169. doi: 10.1001/jama.2021.13827.
- Delgado Almandoz JE, Kayan Y, Young ML, Fease JL, Scholz JM, Milner AM, Hehr TH, Roohani P, Mulder M, Tarrel RM. Comparison of clinical outcomes in patients with acute ischemic strokes treated with mechanical thrombectomy using either Solumbra or ADAPT techniques. J Neurointerv Surg. 2016 Nov;8(11):1123-1128. doi: 10.1136/neurintsurg-2015-012122. Epub 2015 Dec 14.
- Kim SH, Lee H, Kim SB, Kim ST, Baek JW, Heo YJ, Jeong HW, Kim HJ, Park JH, Kim JS, Jin SC. Hybrid mechanical thrombectomy for acute ischemic stroke using an intermediate aspiration catheter and Trevo stent simultaneously. J Clin Neurosci. 2020 Jun;76:9-14. doi: 10.1016/j.jocn.2020.04.079. Epub 2020 Apr 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .