Estudo de comparação entre aspiração por sucção e técnica combinada em infarto cerebral agudo
4 de fevereiro de 2024 atualizado por: Inje University Haeundae Paik Hospital
Comparação de resultados clínicos e radiológicos entre o método de aspiração por sucção e o método combinado de terapia intra-arterial (IAT) na oclusão de grandes artérias: ensaios multicêntricos prospectivos abertos e randomizados
A trombectomia mecânica do AVC isquêmico agudo causado pela oclusão de grandes vasos da circulação anterior tornou-se um procedimento aceito na última década. Modalidades recentes de IAT foram classificadas como aspiração por sucção, recuperação de stent e modalidade combinada. A técnica de aspiração por sucção é limitada pela possibilidade de rompimento de todo o trombo durante o TAI. Além disso, a técnica de recuperação do stent também é limitada devido à migração do trombo durante a remoção do stent de uma artéria de ângulo agudo, como no caso de um sifão carotídeo.
De acordo com o desenvolvimento recente do cateter de sucção, os investigadores esperavam que a aspiração por sucção evitaria a ruptura de todo o trombo durante o IAT. Os investigadores avaliarão o resultado radiológico e clínico da técnica de aspiração por sucção em comparação com a técnica de combinação na oclusão de grande artéria viável para aspiração por sucção e técnica de combinação prospectivamente em um ensaio randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
*Código do hospital para os hospitais participantes Hospital Bundang Cha (A) Hospital Haeundae Paik da Universidade Inje (I) Centro Médico Samsung Universidade Sungkyunkwan (B) Hospital Gospel da Universidade Kosin (C) Hospital Bom Dia Daegu (D) Centro Médico da Universidade Yeungnam (E) Hospital Pohang S (G) Universidade Inje Hospital Ilsan Paik (H) Cristianismo SM Hospital Pohang (L) Hospital Universitário Nacional de Choongnam (N) Hospital Universitário Inha (P) Universidade Católica da Coreia Bucheon ST. Mary's Hospital (Q) Universidade Católica da Coreia Uijeongbu ST. Mary's Hospital (R) Universidade Católica da Coreia ST. Hospital Vincent (S) Hospital Universitário Ulsan (U)
O número alfabético de cada hospital é um código de cada hospital.
Se o paciente com infarto cerebral agudo for viável para aspiração por sucção e técnica combinada, o investigador que pode inscrever o paciente deve verificar a ordem da tabela aleatória no quadro de bate-papo aberto e realizar o método solicitado após a conclusão do consentimento para os ensaios COMPETE.
Cada investigador dos hospitais participantes dos ensaios COMPETE escreverá a planilha dos ensaios competitivos no Google Web.
Os arquivos de imagem da trombectomia, incluindo pré-trombectomia e pós-trombectomia, serão convertidos em arquivo zip e enviados ao radiologista neurointervencionista independente por e-mail cerca de 2 a 4 vezes por ano. o examinador independente irá reenviar ao investigador após a conclusão da classificação TICI modificada nos arquivos de imagem da trombectomia.
Este estudo não deve incluir oclusão aterosclerótica em tandem. Outras etiologias, como acidente vascular cerebral ou dissecção relacionada ao câncer, não devem ser incluídas neste estudo.
Casos de estenooclusão aterosclerótica serão incluídos neste estudo. O tratamento de resgate, como implante de stent primário ou modalidade convencional, será realizado de acordo com a modalidade preferida de cada investigador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bucheon, Republica da Coréia, 14647
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu, Republica da Coréia, 42406
- Daegu Goodmorning Hospital
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Daejeon, Republica da Coréia, 34134
- Chungnam National University Hospital.
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Incheon, Republica da Coréia, 22332
- Inha University Hospital
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Pohang, Republica da Coréia, 37659
- Pohang S hospital
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Pohang, Republica da Coréia, 37816
- Pohang SM christianity Hospital
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Suwon, Republica da Coréia, 16247
- The Catholic University of Korea ST. Vincent's Hospital.
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Uijeongbu, Republica da Coréia, 11765
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Ulsan, Republica da Coréia, 44033
- Ulsan University Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13497
- Bundang CHA Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Changwon, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 51353
- Samsung Medical Center Sungkyunkwan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- intervencionista
- experiências mínimas de trombectomia ≥ 50 casos
- recanalização bem-sucedida (TICI≥2b) do resultado radiológico em todos os casos tratados por trombectomia > 70% Critérios de inclusão do paciente
- idade ≥ 18
- infarto cerebral agudo com NIHSS inicial ≥ 4
- pacientes com acordo para ensaios clínicos
- detecção de oclusão de grandes artérias com base em tomografia computadorizada ou angiografia por ressonância magnética
- definição de oclusão de grande artéria: 1) artéria carótida interna de circulação anterior (ICA), M1, segmento M2 A1, segmento A2 2) circulação posterior Oclusão vertebrobasilar incluindo segmento P1
- Último horário normal ≤ 24 horas
- Incompatibilidade fluxo/volume ≥ 1/2 com base na imagem de perfusão
Critério de exclusão:
- Pacientes com deficiência anterior antes da trombectomia mecânica (MT) (escala de status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≤ 80)
- Paciente ou responsável pelo paciente recusou o ensaio clínico
- Doença de pequenos vasos da classificação TOAST
- Outras etiologias determinadas da classificação TOAST
- Pacientes com NIHSS inicial ≤ 3
- Lesão compatível com difusão/perfusão ou lesão compatível com fluxo/volume
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de aspiração por sucção
O grupo de aspiração por sucção é baseado em um cateter de grande calibre para remoção de trombos sob pressão negativa de bomba ou seringa manual.
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A trombectomia mecânica do AVC isquêmico agudo causado pela oclusão de grandes vasos da circulação anterior tornou-se um procedimento aceito na última década.
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Comparador Ativo: grupo de combinação
O grupo de combinação é baseado na recuperação de um stent com um cateter de grande calibre para remoção de trombo sob pressão negativa de bomba ou seringa manual.
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A trombectomia mecânica do AVC isquêmico agudo causado pela oclusão de grandes vasos da circulação anterior tornou-se um procedimento aceito na última década.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado radiológico usando grau TICI modificado (mTICI)
Prazo: tempo de angiografia de controle após retirada de dispositivos de trombectomia
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O grau TICI modificado é composto por 0, 1, 2a, 2b, 2c e 3. O do grau TICI modificado não é um estado recanalizado.
3 do grau TICI modificado está completamente recanalizado.
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tempo de angiografia de controle após retirada de dispositivos de trombectomia
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resultado clínico usando escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 3 meses após trombectomia
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A escala de Rankin modificada é composta por 0,1,2,3,4,5 e.
Oof mRS não é déficit neurológico.
6 de mRS é caso de mortalidade.
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3 meses após trombectomia
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Resultado radiológico causado por cardioembolismo usando grau TICI modificado (mTICI)
Prazo: tempo de angiografia de controle após retirada de dispositivos de trombectomia
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O grau TICI modificado é composto por 0, 1, 2a, 2b, 2c e 3. O do grau TICI modificado não é um estado recanalizado.
3 do grau TICI modificado está completamente recanalizado.
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tempo de angiografia de controle após retirada de dispositivos de trombectomia
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desfecho clínico causado por cardioembolismo usando escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 3 meses após trombectomia
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A escala de Rankin modificada é composta por 0,1,2,3,4,5 e.
Oof mRS não é déficit neurológico.
6 de mRS é caso de mortalidade.
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3 meses após trombectomia
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resultado radiológico na oclusão M1 usando grau TICI modificado (mTICI)
Prazo: tempo de angiografia de controle após retirada de dispositivos de trombectomia
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O grau TICI modificado é composto por 0, 1, 2a, 2b, 2c e 3. O do grau TICI modificado não é um estado recanalizado.
3 do grau TICI modificado está completamente recanalizado.
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tempo de angiografia de controle após retirada de dispositivos de trombectomia
|
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resultado clínico na oclusão M1 usando escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 3 meses após trombectomia
|
A escala de Rankin modificada é composta por 0,1,2,3,4,5 e.
Oof mRS não é déficit neurológico.
6 de mRS é caso de mortalidade.
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3 meses após trombectomia
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|
resultado radiológico na oclusão M2 usando grau TICI modificado (mTICI)
Prazo: tempo de angiografia de controle após retirada de dispositivos de trombectomia
|
O grau TICI modificado é composto por 0, 1, 2a, 2b, 2c e 3. O do grau TICI modificado não é um estado recanalizado.
3 do grau TICI modificado está completamente recanalizado.
|
tempo de angiografia de controle após retirada de dispositivos de trombectomia
|
|
resultado clínico na oclusão M2 usando escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 3 meses após trombectomia
|
A escala de Rankin modificada é composta por 0,1,2,3,4,5 e.
Oof mRS não é déficit neurológico.
6 de mRS é caso de mortalidade.
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3 meses após trombectomia
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comparação do resultado clínico 3 meses após o IAT entre incompatibilidade superior a 1/2 com base no fluxo/volume de perfusão de TC e volume calculado de incompatibilidade usando a Escala de Rankin modificada(mRS)
Prazo: 3 meses após trombectomia
|
A escala de Rankin modificada é composta por 0,1,2,3,4,5 e.
Oof mRS não é déficit neurológico.
6 de mRS é caso de mortalidade.
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3 meses após trombectomia
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|
comparação do resultado radiológico entre mais de 1/2 com base no fluxo/volume de perfusão de TC e volume calculado de incompatibilidade com base no fluxo/volume de perfusão de TC
Prazo: tempo de angiografia de controle após retirada de dispositivos de trombectomia
|
O grau TICI modificado é composto por 0, 1, 2a, 2b, 2c e 3. O do grau TICI modificado não é um estado recanalizado.
3 do grau TICI modificado está completamente recanalizado.
|
tempo de angiografia de controle após retirada de dispositivos de trombectomia
|
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comparação do resultado radiológico entre o tratamento de resgate de implante de stent primário e o tratamento sequencial em estenooclusão aterosclerótica de grandes artérias usando grau TICI modificado (mTICI)
Prazo: tempo de angiografia de controle após retirada de dispositivos de trombectomia
|
O grau TICI modificado é composto por 0, 1, 2a, 2b, 2c e 3. O do grau TICI modificado não é um estado recanalizado.
3 do grau TICI modificado está completamente recanalizado.
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tempo de angiografia de controle após retirada de dispositivos de trombectomia
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comparação do resultado clínico 3 meses após o IAT entre o tratamento de resgate de implante de stent primário e o tratamento sequencial na estenooclusão aterosclerótica de grandes artérias usando a Escala de Rankin modificada(mRS)
Prazo: 3 meses após trombectomia
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A escala de Rankin modificada é composta por 0,1,2,3,4,5 e.
Oof mRS não é déficit neurológico.
6 de mRS é caso de mortalidade.
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3 meses após trombectomia
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comparação do tempo porta-punção entre linha direta de telecomunicação pré-hospitalar e grupo convencional
Prazo: intervalo de tempo desde a hora de chegada ao pronto-socorro até a punção femoral
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intervalo de tempo entre o horário de chegada ao pronto-socorro e a punção femoral
|
intervalo de tempo desde a hora de chegada ao pronto-socorro até a punção femoral
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comparação do resultado radiológico entre linha direta de telecomunicação pré-hospitalar e grupo convencional usando grau TICI modificado (mTICI)
Prazo: tempo de angiografia de controle após retirada de dispositivos de trombectomia
|
O grau TICI modificado é composto por 0, 1, 2a, 2b, 2c e 3. O do grau TICI modificado não é um estado recanalizado.
3 do grau TICI modificado está completamente recanalizado.
|
tempo de angiografia de controle após retirada de dispositivos de trombectomia
|
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comparação do resultado clínico 3 meses após o IAT entre linha direta de telecomunicação pré-hospitalar e grupo convencional usando escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 3 meses após trombectomia
|
A escala de Rankin modificada é composta por 0,1,2,3,4,5 e.
Oof mRS não é déficit neurológico.
6 de mRS é caso de mortalidade.
|
3 meses após trombectomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de comutação
Prazo: tempo de mudança da técnica combinada para aspiração por sucção
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taxa de mudança da técnica combinada para a técnica de aspiração por sucção
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tempo de mudança da técnica combinada para aspiração por sucção
|
|
taxa de comutação
Prazo: tempo de mudança da aspiração por sucção para a técnica combinada
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taxa de mudança da técnica de aspiração por sucção para a técnica combinada
|
tempo de mudança da aspiração por sucção para a técnica combinada
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|
taxa de falha de recanalização
Prazo: momento da angiografia de controle final imediatamente após trombectomia
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taxa de falha de recanalização do IAT
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momento da angiografia de controle final imediatamente após trombectomia
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complicação relacionada ao procedimento
Prazo: período de admissão
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taxa de morbidade e mortalidade processual
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período de admissão
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taxa de morbidade e mortalidade não processual
Prazo: período de admissão
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eventos não relacionados ao procedimento e morte, como infarto do miocárdio, pneumonia ou sepse
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período de admissão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sung-Chul Jin, PhD, Department of Neurosurgery, Inje University, Haeundae Paik Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goto S, Ohshima T, Ishikawa K, Yamamoto T, Shimato S, Nishizawa T, Kato K. A Stent-Retrieving into an Aspiration Catheter with Proximal Balloon (ASAP) Technique: A Technique of Mechanical Thrombectomy. World Neurosurg. 2018 Jan;109:e468-e475. doi: 10.1016/j.wneu.2017.10.004. Epub 2017 Oct 13.
- Massari F, Henninger N, Lozano JD, Patel A, Kuhn AL, Howk M, Perras M, Brooks C, Gounis MJ, Kan P, Wakhloo AK, Puri AS. ARTS (Aspiration-Retriever Technique for Stroke): Initial clinical experience. Interv Neuroradiol. 2016 Jun;22(3):325-32. doi: 10.1177/1591019916632369. Epub 2016 Feb 22.
- Maegerlein C, Monch S, Boeckh-Behrens T, Lehm M, Hedderich DM, Berndt MT, Wunderlich S, Zimmer C, Kaesmacher J, Friedrich B. PROTECT: PRoximal balloon Occlusion TogEther with direCt Thrombus aspiration during stent retriever thrombectomy - evaluation of a double embolic protection approach in endovascular stroke treatment. J Neurointerv Surg. 2018 Aug;10(8):751-755. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013558. Epub 2017 Dec 8.
- Lee DH, Sung JH, Kim SU, Yi HJ, Hong JT, Lee SW. Effective use of balloon guide catheters in reducing incidence of mechanical thrombectomy related distal embolization. Acta Neurochir (Wien). 2017 Sep;159(9):1671-1677. doi: 10.1007/s00701-017-3256-3. Epub 2017 Jul 9.
- Brinjikji W, Starke RM, Murad MH, Fiorella D, Pereira VM, Goyal M, Kallmes DF. Impact of balloon guide catheter on technical and clinical outcomes: a systematic review and meta-analysis. J Neurointerv Surg. 2018 Apr;10(4):335-339. doi: 10.1136/neurintsurg-2017-013179. Epub 2017 Jul 28.
- Karanam LSP, Sharma M, Alurkar A, Baddam SR, Pamidimukkala V, Polavarapu R. Balloon Angioplasty for Intracranial Atherosclerotic Disease: A Multicenter Study. J Vasc Interv Neurol. 2017 Jun;9(4):29-34.
- Maegerlein C, Berndt MT, Monch S, Kreiser K, Boeckh-Behrens T, Lehm M, Wunderlich S, Zimmer C, Friedrich B. Further Development of Combined Techniques Using Stent Retrievers, Aspiration Catheters and BGC : The PROTECTPLUS Technique. Clin Neuroradiol. 2020 Mar;30(1):59-65. doi: 10.1007/s00062-018-0742-9. Epub 2018 Nov 9.
- Malisch TW, Zaidat OO, Castonguay AC, Marden FA, Gupta R, Sun CJ, Martin CO, Holloway WE, Mueller-Kronast N, English J, Linfante I, Dabus G, Bozorgchami H, Xavier A, Rai AT, Froehler M, Badruddin A, Nguyen TN, Taqi MA, Abraham MG, Janardhan V, Shaltoni H, Novakovic R, Yoo AJ, Abou-Chebl A, Chen PR, Britz GW, Kaushal R, Nanda A, Nogueira RG. Clinical and Angiographic Outcomes with the Combined Local Aspiration and Retriever in the North American Solitaire Stent-Retriever Acute Stroke (NASA) Registry. Interv Neurol. 2018 Feb;7(1-2):26-35. doi: 10.1159/000480353. Epub 2017 Oct 11.
- Maegerlein C, Prothmann S, Lucia KE, Zimmer C, Friedrich B, Kaesmacher J. Intraprocedural Thrombus Fragmentation During Interventional Stroke Treatment: A Comparison of Direct Thrombus Aspiration and Stent Retriever Thrombectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2017 Jul;40(7):987-993. doi: 10.1007/s00270-017-1614-4. Epub 2017 Mar 7.
- Lapergue B, Blanc R, Costalat V, Desal H, Saleme S, Spelle L, Marnat G, Shotar E, Eugene F, Mazighi M, Houdart E, Consoli A, Rodesch G, Bourcier R, Bracard S, Duhamel A, Ben Maacha M, Lopez D, Renaud N, Labreuche J, Gory B, Piotin M; ASTER2 Trial Investigators. Effect of Thrombectomy With Combined Contact Aspiration and Stent Retriever vs Stent Retriever Alone on Revascularization in Patients With Acute Ischemic Stroke and Large Vessel Occlusion: The ASTER2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Sep 28;326(12):1158-1169. doi: 10.1001/jama.2021.13827.
- Delgado Almandoz JE, Kayan Y, Young ML, Fease JL, Scholz JM, Milner AM, Hehr TH, Roohani P, Mulder M, Tarrel RM. Comparison of clinical outcomes in patients with acute ischemic strokes treated with mechanical thrombectomy using either Solumbra or ADAPT techniques. J Neurointerv Surg. 2016 Nov;8(11):1123-1128. doi: 10.1136/neurintsurg-2015-012122. Epub 2015 Dec 14.
- Kim SH, Lee H, Kim SB, Kim ST, Baek JW, Heo YJ, Jeong HW, Kim HJ, Park JH, Kim JS, Jin SC. Hybrid mechanical thrombectomy for acute ischemic stroke using an intermediate aspiration catheter and Trevo stent simultaneously. J Clin Neurosci. 2020 Jun;76:9-14. doi: 10.1016/j.jocn.2020.04.079. Epub 2020 Apr 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HaeundaePaikH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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