Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailututkimus imuaspiraation ja yhdistelmätekniikan välillä akuutissa aivoinfarktissa

sunnuntai 4. helmikuuta 2024 päivittänyt: Inje University Haeundae Paik Hospital

Kliinisten ja radiologisten tulosten vertailu imuaspiraatiomenetelmän ja valtimoiden sisäisen hoidon (IAT) yhdistelmämenetelmän välillä suuren valtimotukoksen yhteydessä: satunnaistetut avoimet mahdolliset monikeskustutkimukset

Akuutin iskeemisen aivohalvauksen mekaanisesta trombektomiasta, joka johtuu etuverenkierron suuresta suonen tukkeutumisesta, on tullut hyväksytty toimenpide viimeisen vuosikymmenen aikana. Viimeaikaiset IAT-menetelmät on luokiteltu imuaspiraatioksi, stentin talteenotto- ja yhdistelmämenetelmäksi. Imuimutekniikkaa rajoittaa mahdollisuus rikkoa koko veritulppa IAT:n aikana. Lisäksi stentin palautustekniikka on myös rajoitettu, koska veritulppa kulkeutuu stentin poiston aikana akuuttikulmaisesta valtimosta, kuten kaulavaltimon sifonin tapauksessa.

Imukatetrin viimeaikaisen kehityksen mukaan tutkijat odottivat, että imuaspiraatio estää koko veritulpan rikkoutumisen IAT:n aikana. Satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat arvioivat imuaspiraatiotekniikan radiologista ja kliinistä lopputulosta verrattuna yhdistelmätekniikkaan suuren valtimon tukkeutumisessa, joka on mahdollista sekä imuaspiraatiolla että yhdistelmätekniikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

*Osallistuvien sairaaloiden sairaalakoodi Bundang Cha Hospital (A) Inje University Haeundae Paik Hospital (I) Samsung Medical Center Sungkyunkwan University (B) Kosin University Gospel Hospital (C) Daegu Hyvää huomenta sairaala (D) Yeungnam University Medical Center (E) Pohang S -sairaala(G) Inje University Ilsan Paik Hospital(H) SM Christianity Pohang Hospital(L) Choongnamin kansallinen yliopistosairaala(N) Inhan yliopistollinen sairaala(P) Korean katolinen yliopisto Bucheon ST. Mary's Hospital (Q) Korean katolinen yliopisto Uijeongbu ST. Mary's Hospital (R) Catholic University of Korea ST. Vincentin sairaala (S) Ulsan University Hospital (U)

Kunkin sairaalan aakkosellinen numero on kunkin sairaalan koodi.

Jos akuutista aivoinfarktista kärsivälle potilaalle on mahdollista käyttää imuaspiraatiota ja yhdistelmätekniikkaa, potilaan kirjaamaan pystyvän tutkijan tulee tarkistaa satunnaistaulukon järjestys avoimella keskustelupalstalla ja suorittaa tilattu menetelmä sen jälkeen, kun COMPETE-tutkimusten suostumus on suoritettu.

Jokainen COMPETE-kokeisiin osallistuneiden sairaaloiden tutkija kirjoittaa kilpailujen taulukkolaskentataulukon Google-verkkoon.

Trombektomian kuvatiedostot, mukaan lukien ennen trombin poistoa ja sen jälkeistä leikkausta, muunnetaan zip-tiedostoiksi ja lähetetään riippumattomalle neurointerventioradiologille sähköpostitse noin 2–4 kertaa vuodessa. riippumaton tutkija lähettää uudelleen tutkijalle trombektomian kuvatiedostoissa olevan modifioidun TICI-luokan suorittamisen jälkeen.

Tässä tutkimuksessa ei pitäisi ottaa huomioon ateroskleroottista tandem-tukosta. Muita etiologioita, kuten syöpään liittyvää aivohalvausta tai dissektiota, ei pitäisi ottaa mukaan tähän tutkimukseen.

Ateroskleroottisen ahtauman tapaukset sisällytetään tähän tutkimukseen. Pelastushoito, kuten ensisijainen stentointi tai tavanomainen menetelmä, suoritetaan kunkin tutkijan suosiman menetelmän mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bucheon, Korean tasavalta, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korean tasavalta, 42406
        • Daegu Goodmorning Hospital
      • Daejeon, Korean tasavalta, 34134
        • Chungnam National University Hospital.
      • Incheon, Korean tasavalta, 22332
        • Inha University Hospital
      • Pohang, Korean tasavalta, 37659
        • Pohang S hospital
      • Pohang, Korean tasavalta, 37816
        • Pohang SM christianity Hospital
      • Suwon, Korean tasavalta, 16247
        • The Catholic University of Korea ST. Vincent's Hospital.
      • Uijeongbu, Korean tasavalta, 11765
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korean tasavalta, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13497
        • Bundang CHA Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 51353
        • Samsung Medical Center Sungkyunkwan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • interventoija
  • minimaaliset kokemukset trombektomiasta ≥ 50 tapausta
  • onnistunut radiologisen lopputuloksen uudelleenkanava (TICI≥2b) kaikissa tapauksissa, jotka hoidettiin tromboektomialla > 70 % Potilaskriteerit
  • ikä ≥ 18
  • akuutti aivoinfarkti, jonka alkuperäinen NIHSS on ≥ 4
  • kliinisiin tutkimuksiin suostuneet potilaat
  • suuren valtimon tukkeuman havaitseminen CT:n tai magneettiresonanssiangiografian perusteella
  • suuren valtimotukoksen määritelmä: 1) verenkierron sisäinen kaulavaltimo (ICA), M1-, M2-segmentti A1, A2-segmentti 2)posteriorinen verenkierto Vertebrobasilaarinen tukos, mukaan lukien P1-segmentti
  • Viimeinen normaaliaika ≤ 24 tuntia
  • Virtaus/tilavuus ei täsmää ≥ 1/2 perfuusiokuvan perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat vammaiset potilaat ennen mekaanista trombektomiaa (MT) (Karnofskyn suorituskyvyn tilaasteikko (KPS) ≤ 80)
  • Potilas tai potilaan huoltaja kieltäytyi kliinisestä tutkimuksesta
  • TOAST-luokituksen pienten verisuonten sairaus
  • Muut määritetyt TOAST-luokituksen etiologiat
  • Potilaat, joilla on ensimmäinen NIHSS ≤ 3
  • Diffuusio/perfuusiota vastaava leesio tai virtaus/tilavuus vastaava leesio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: imuaspiraatioryhmä
imuaspiraatioryhmä perustuu suurireikäiseen katetriin veritulpan poistamiseksi pumpun tai manuaalisen ruiskun alipaineessa.
akuutin iskeemisen aivohalvauksen mekaanisesta trombektomiasta, joka johtuu etuverenkierron suuresta suonen tukkeutumisesta, on tullut hyväksytty toimenpide viimeisen vuosikymmenen aikana.
Active Comparator: yhdistelmäryhmä
yhdistelmäryhmä perustuu stentin poistoon, jossa on suurireikäinen katetri veritulpan poistamiseksi pumpun tai manuaalisen ruiskun alipaineessa.
akuutin iskeemisen aivohalvauksen mekaanisesta trombektomiasta, joka johtuu etuverenkierron suuresta suonen tukkeutumisesta, on tullut hyväksytty toimenpide viimeisen vuosikymmenen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologinen tulos käyttämällä modifioitua TICI-luokkaa (mTICI)
Aikaikkuna: kontrolliangiografian aika trombektomialaitteiden noudon jälkeen
Modifioitu TICI-laatu koostuu 0, 1, 2a, 2b, 2c ja 3:sta. Modifioidun TICI-laadun O ei ole rekanalisoitu tila. Modifioidun TICI-luokan 3 on täysin rekanalisoitu tila.
kontrolliangiografian aika trombektomialaitteiden noudon jälkeen
kliininen tulos käyttämällä modifioitua Rankin-asteikkoa (mRS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta trombektomiasta
muokattu Rankin-asteikko koostuu 0,1,2,3,4,5 ja. Oof mRS ei ole neurologinen puute. mRS:n 6 on kuolleisuustapaus.
3 kuukautta trombektomiasta
Kardioembolian aiheuttama radiologinen tulos käytettäessä modifioitua TICI-laatua (mTICI)
Aikaikkuna: kontrolliangiografian aika trombektomialaitteiden noudon jälkeen
Modifioitu TICI-laatu koostuu 0, 1, 2a, 2b, 2c ja 3:sta. Modifioidun TICI-laadun O ei ole rekanalisoitu tila. Modifioidun TICI-luokan 3 on täysin rekanalisoitu tila.
kontrolliangiografian aika trombektomialaitteiden noudon jälkeen
kardioembolian aiheuttama kliininen tulos modifioitua Rankin-asteikkoa (mRS) käyttäen
Aikaikkuna: 3 kuukautta trombektomiasta
muokattu Rankin-asteikko koostuu 0,1,2,3,4,5 ja. Oof mRS ei ole neurologinen puute. mRS:n 6 on kuolleisuustapaus.
3 kuukautta trombektomiasta
radiologinen tulos M1-okkluusiossa käyttämällä modifioitua TICI-luokkaa (mTICI)
Aikaikkuna: kontrolliangiografian aika trombektomialaitteiden noudon jälkeen
Modifioitu TICI-laatu koostuu 0, 1, 2a, 2b, 2c ja 3:sta. Modifioidun TICI-laadun O ei ole rekanalisoitu tila. Modifioidun TICI-luokan 3 on täysin rekanalisoitu tila.
kontrolliangiografian aika trombektomialaitteiden noudon jälkeen
kliininen tulos M1-okkluusiossa modifioitua Rankin-asteikkoa (mRS) käyttämällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta trombektomiasta
muokattu Rankin-asteikko koostuu 0,1,2,3,4,5 ja. Oof mRS ei ole neurologinen puute. mRS:n 6 on kuolleisuustapaus.
3 kuukautta trombektomiasta
radiologinen tulos M2-okkluusiossa käyttämällä modifioitua TICI-luokkaa (mTICI)
Aikaikkuna: kontrolliangiografian aika trombektomialaitteiden noudon jälkeen
Modifioitu TICI-laatu koostuu 0, 1, 2a, 2b, 2c ja 3:sta. Modifioidun TICI-laadun O ei ole rekanalisoitu tila. Modifioidun TICI-luokan 3 on täysin rekanalisoitu tila.
kontrolliangiografian aika trombektomialaitteiden noudon jälkeen
kliininen tulos M2-okkluusiossa modifioitua Rankin-asteikkoa (mRS) käyttämällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta trombektomiasta
muokattu Rankin-asteikko koostuu 0,1,2,3,4,5 ja. Oof mRS ei ole neurologinen puute. mRS:n 6 on kuolleisuustapaus.
3 kuukautta trombektomiasta
kliinisen lopputuloksen vertailu 3 kuukautta IAT:n jälkeen yli 1/2 CT-perfuusion virtaukseen/tilavuuteen perustuvan epäsopivuuden ja muokatun Rankin-asteikon (mRS) mukaisen epäsopivuuden lasketun tilavuuden välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta trombektomiasta
muokattu Rankin-asteikko koostuu 0,1,2,3,4,5 ja. Oof mRS ei ole neurologinen puute. mRS:n 6 on kuolleisuustapaus.
3 kuukautta trombektomiasta
radiologisten tulosten vertailu yli 1/2 TT-perfuusion virtaukseen/tilavuuteen perustuvan ja lasketun yhteensopimattomuuden tilavuuden välillä, joka perustuu virtaukseen/TT-perfuusion tilavuuteen
Aikaikkuna: kontrolliangiografian aika trombektomialaitteiden noudon jälkeen
Modifioitu TICI-laatu koostuu 0, 1, 2a, 2b, 2c ja 3:sta. Modifioidun TICI-laadun O ei ole rekanalisoitu tila. Modifioidun TICI-luokan 3 on täysin rekanalisoitu tila.
kontrolliangiografian aika trombektomialaitteiden noudon jälkeen
radiologisten tulosten vertailu primaarisen stentauksen ja peräkkäisen hoidon välillä suurten valtimoiden ateroskleroottisessa steno-okkluusiossa käyttämällä modifioitua TICI-luokkaa (mTICI)
Aikaikkuna: kontrolliangiografian aika trombektomialaitteiden noudon jälkeen
Modifioitu TICI-laatu koostuu 0, 1, 2a, 2b, 2c ja 3:sta. Modifioidun TICI-laadun O ei ole rekanalisoitu tila. Modifioidun TICI-luokan 3 on täysin rekanalisoitu tila.
kontrolliangiografian aika trombektomialaitteiden noudon jälkeen
kliinisen tuloksen vertailu 3 kuukautta IAT:n jälkeen primaarisen stentauksen pelastushoidon ja suurten valtimoiden ateroskleroottisen steno-tukoksen peräkkäisen hoidon välillä käyttämällä modifioitua Rankin-asteikkoa (mRS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta trombektomiasta
muokattu Rankin-asteikko koostuu 0,1,2,3,4,5 ja. Oof mRS ei ole neurologinen puute. mRS:n 6 on kuolleisuustapaus.
3 kuukautta trombektomiasta
ovelta puhkaisuun -ajan vertailu hot-line-presairaala-televiestinnän ja perinteisen ryhmän välillä
Aikaikkuna: aikaväli ensiapuun saapumisajasta reisiluun punktioon
aikaväli ilmestyvän huoneeseen saapumisajan ja reisiluun puhkaisun välillä
aikaväli ensiapuun saapumisajasta reisiluun punktioon
radiologisten tulosten vertailu hot-line-prehospital-televiestinnän ja tavanomaisen ryhmän välillä käyttäen modifioitua TICI-laatua (mTICI)
Aikaikkuna: kontrolliangiografian aika trombektomialaitteiden noudon jälkeen
Modifioitu TICI-laatu koostuu 0, 1, 2a, 2b, 2c ja 3:sta. Modifioidun TICI-laadun O ei ole rekanalisoitu tila. Modifioidun TICI-luokan 3 on täysin rekanalisoitu tila.
kontrolliangiografian aika trombektomialaitteiden noudon jälkeen
kliinisten tulosten vertailu 3 kuukautta IAT:n jälkeen hot-line-prehospital-televiestinnän ja tavanomaisen ryhmän välillä käyttäen modifioitua Rankin-asteikkoa (mRS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta trombektomiasta
muokattu Rankin-asteikko koostuu 0,1,2,3,4,5 ja. Oof mRS ei ole neurologinen puute. mRS:n 6 on kuolleisuustapaus.
3 kuukautta trombektomiasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vaihtonopeus
Aikaikkuna: yhdistelmätekniikasta imuaspiraatioon siirtymisen aika
vaihtonopeus yhdistelmätekniikasta imuaspiraatiotekniikkaan
yhdistelmätekniikasta imuaspiraatioon siirtymisen aika
vaihtonopeus
Aikaikkuna: aika siirtyä imuaspiraatiosta yhdistelmätekniikkaan
vaihtonopeus imuaspiraatiotekniikasta yhdistelmätekniikkaan
aika siirtyä imuaspiraatiosta yhdistelmätekniikkaan
uudelleenkanavan epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: viimeisen kontrolliangiogrammin ajankohta välittömästi trombektomian jälkeen
IAT:n uudelleenkanavan epäonnistumisprosentti
viimeisen kontrolliangiogrammin ajankohta välittömästi trombektomian jälkeen
menettelyyn liittyvä komplikaatio
Aikaikkuna: sisäänpääsyaika
menettelyllinen sairastuvuus ja kuolleisuus
sisäänpääsyaika
ei-menettelyihin liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: sisäänpääsyaika
ei-toimenpiteeseen liittyvät tapahtumat ja kuolema, kuten sydäninfarkti, keuhkokuume tai sepsis
sisäänpääsyaika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Sung-Chul Jin, PhD, Department of Neurosurgery, Inje University, Haeundae Paik Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Tutkimustiedot/asiakirjat

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa