Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningsstudie mellom sugeaspirasjon og kombinasjonsteknikk ved akutt hjerneinfarkt

4. februar 2024 oppdatert av: Inje University Haeundae Paik Hospital

Sammenligning av kliniske og radiologiske resultater mellom sugeaspirasjonsmetode og kombinasjonsmetode for intraarteriell terapi (IAT) ved okklusjon av stor arterie: Randomiserte åpne merkede prospektive multisenterforsøk

Mekanisk trombektomi av akutt iskemisk hjerneslag forårsaket av større karokklusjon av den fremre sirkulasjonen har blitt en akseptert prosedyre det siste tiåret. Nyere IAT-modaliteter har blitt klassifisert som sugeaspirasjon, stenthenting og kombinasjonsmodalitet. Sugesugingsteknikken er begrenset av muligheten for å bryte hele tromben under IAT. I tillegg er stenthentingsteknikken også begrenset på grunn av trombemigrasjon under stentfjerning fra en akuttvinklet arterie som i tilfellet med en halssifon.

I følge nyere utvikling av sugekateter forventet etterforskere at sugeaspirasjon vil forhindre brudd på hele tromben under IAT. Undersøkere vil evaluere det radiologiske og kliniske resultatet av sugeaspirasjonsteknikk sammenlignet med kombinasjonsteknikk i okklusjon av store arterier som er mulig for både sugeaspirasjon og kombinasjonsteknikk prospektivt i en randomisert studie.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

*Sykehuskode for deltakersykehusene Bundang Cha Hospital (A) Inje University Haeundae Paik Hospital(I) Samsung Medical Center Sungkyunkwan University (B) Kosin University Gospel Hospital (C) Daegu Good morning Hospital (D) Yeungnam University Medical Center (E) Pohang S sykehus(G) Inje University Ilsan Paik Hospital(H) SM kristendom Pohang Hospital(L) Choongnam National University Hospital(N) Inha University Hospital(P) Catholic University of Korea Bucheon ST. Mary's Hospital (Q) Catholic University of Korea Uijeongbu ST. Mary's Hospital (R) Catholic University of Korea ST. Vincent's Hospital (S) Ulsan University Hospital (U)

Alfabetisk nummer for hvert sykehus er en hver sykehuskode.

Hvis pasienten med akutt hjerneinfarkt vil være gjennomførbar for sugeaspirasjon og kombinasjonsteknikk, bør utrederen som kan registrere pasienten sjekke rekkefølgen på tilfeldig tabell i åpen chattavle og utføre den bestilte metoden etter fullført samtykke for COMPETE-forsøkene.

Hver etterforsker på sykehusene som deltok i COMPETE-utprøvinger vil skrive konkurrentregnearket på google web.

Bildefilene for trombektomi inkludert pre-trombektomi og post-trombektomi vil bli konvertert til zip-fil og sendes til den uavhengige nevrointervensjonelle radiologen på e-post ca. 2 ~ 4 ganger i året. den uavhengige undersøkeren vil sende på nytt til etterforskeren etter fullført modifisert TICI-grad i bildefilene for trombektomi.

Denne studien bør ikke inkludere aterosklerotisk tandemokklusjon. Andre etiologier som kreftrelatert hjerneslag eller disseksjon bør ikke inkluderes i denne studien.

Tilfeller av aterosklerotisk steno-okklusjon vil bli inkludert i denne studien. Redningsbehandling som primær stenting eller konvensjonell modalitet vil bli utført i henhold til den foretrukne modaliteten til hver etterforsker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken, 42406
        • Daegu Goodmorning Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 34134
        • Chungnam National University Hospital.
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
      • Pohang, Korea, Republikken, 37659
        • Pohang S hospital
      • Pohang, Korea, Republikken, 37816
        • Pohang SM christianity Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea ST. Vincent's Hospital.
      • Uijeongbu, Korea, Republikken, 11765
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13497
        • Bundang CHA Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 51353
        • Samsung Medical Center Sungkyunkwan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • intervensjonist
  • minimale erfaringer med trombektomi ≥ 50 tilfeller
  • vellykket rekanalisering (TICI≥2b) av radiologisk utfall i alle tilfeller behandlet med trombektomi > 70 % pasientinklusjonskriterier
  • alder ≥ 18
  • akutt hjerneinfarkt med initial NIHSS ≥ 4
  • pasienter med avtale om kliniske studier
  • påvisning av stor arterieokklusjon basert på CT eller magnetisk resonansangiografi
  • definisjon av stor arterieokkklusjon: 1) fremre sirkulasjon intern carotisarterie(ICA), M1, M2 segment A1, A2 segment 2) bakre sirkulasjon Vertebrobasilar okklusjon inkludert P1 segment
  • Siste normaltid ≤ 24 timer
  • Strømnings-/volummismatch ≥ 1/2 basert på perfusjonsbilde

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere funksjonshemmede pasienter før mekanisk trombektomi (MT) (Karnofsky ytelsesstatusskala (KPS) ≤ 80)
  • Pasienten eller pasientens verge nektet å delta i den kliniske utprøvingen
  • Småkarsykdom av TOAST-klassifisering
  • Andre bestemte etiologier for TOAST-klassifisering
  • Pasienter med initial NIHSS ≤ 3
  • Diffusjon/perfusjonstilpasset lesjon eller flyt/volumtilpasset lesjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sugeaspirasjonsgruppe
sugeaspirasjonsgruppen er basert på et kateter med stor boring for trombefjerning under undertrykk av pumpe eller manuell sprøyte.
Enhet: mekanisk trombektomi
mekanisk trombektomi av akutt iskemisk slag forårsaket av større karokklusjon av den fremre sirkulasjonen har blitt en akseptert prosedyre det siste tiåret.
Aktiv komparator: kombinasjonsgruppe
kombinasjonsgruppen er basert på en stentuthenting med et kateter med stor boring for trombefjerning under undertrykk av pumpe eller manuell sprøyte.
Enhet: mekanisk trombektomi
mekanisk trombektomi av akutt iskemisk slag forårsaket av større karokklusjon av den fremre sirkulasjonen har blitt en akseptert prosedyre det siste tiåret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk utfall ved bruk av modifisert TICI-grad (mTICI)
Tidsramme: tidspunkt for kontrollangiografi etter uthenting av trombektomiutstyr
modifisert TICI-grad er sammensatt av 0, 1, 2a,2b,2c og 3. O av modifisert TICI-grad er ingen rekanalisert tilstand. 3 av modifisert TICI-grad er fullstendig rekanalisert tilstand.
tidspunkt for kontrollangiografi etter uthenting av trombektomiutstyr
klinisk utfall ved bruk av modifisert Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 3 måneder etter trombektomi
modifisert Rankin-skala er sammensatt av 0,1,2,3,4,5 og. Oof mRS er ikke noe nevrologisk underskudd. 6 av mRS er dødelighetstilfelle.
3 måneder etter trombektomi
Radiologisk utfall forårsaket av kardioemboli ved bruk av modifisert TICI-grad (mTICI)
Tidsramme: tidspunkt for kontrollangiografi etter uthenting av trombektomiutstyr
modifisert TICI-grad er sammensatt av 0, 1, 2a,2b,2c og 3. O av modifisert TICI-grad er ingen rekanalisert tilstand. 3 av modifisert TICI-grad er fullstendig rekanalisert tilstand.
tidspunkt for kontrollangiografi etter uthenting av trombektomiutstyr
klinisk utfall forårsaket av kardioemboli ved bruk av modifisert Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 3 måneder etter trombektomi
modifisert Rankin-skala er sammensatt av 0,1,2,3,4,5 og. Oof mRS er ikke noe nevrologisk underskudd. 6 av mRS er dødelighetstilfelle.
3 måneder etter trombektomi
radiologisk utfall ved M1-okklusjon ved bruk av modifisert TICI-grad (mTICI)
Tidsramme: tidspunkt for kontrollangiografi etter uthenting av trombektomiutstyr
modifisert TICI-grad er sammensatt av 0, 1, 2a,2b,2c og 3. O av modifisert TICI-grad er ingen rekanalisert tilstand. 3 av modifisert TICI-grad er fullstendig rekanalisert tilstand.
tidspunkt for kontrollangiografi etter uthenting av trombektomiutstyr
klinisk utfall i M1 okklusjon ved bruk av modifisert Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 3 måneder etter trombektomi
modifisert Rankin-skala er sammensatt av 0,1,2,3,4,5 og. Oof mRS er ikke noe nevrologisk underskudd. 6 av mRS er dødelighetstilfelle.
3 måneder etter trombektomi
radiologisk utfall ved M2-okklusjon ved bruk av modifisert TICI-grad (mTICI)
Tidsramme: tidspunkt for kontrollangiografi etter uthenting av trombektomiutstyr
modifisert TICI-grad er sammensatt av 0, 1, 2a,2b,2c og 3. O av modifisert TICI-grad er ingen rekanalisert tilstand. 3 av modifisert TICI-grad er fullstendig rekanalisert tilstand.
tidspunkt for kontrollangiografi etter uthenting av trombektomiutstyr
klinisk utfall i M2 okklusjon ved bruk av modifisert Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 3 måneder etter trombektomi
modifisert Rankin-skala er sammensatt av 0,1,2,3,4,5 og. Oof mRS er ikke noe nevrologisk underskudd. 6 av mRS er dødelighetstilfelle.
3 måneder etter trombektomi
sammenligning av klinisk utfall 3 måneder etter IAT mellom mismatch mer enn 1/2 basert på flow/volum av CT-perfusjon og beregnet volum av mismatch ved bruk av modifisert Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 3 måneder etter trombektomi
modifisert Rankin-skala er sammensatt av 0,1,2,3,4,5 og. Oof mRS er ikke noe nevrologisk underskudd. 6 av mRS er dødelighetstilfelle.
3 måneder etter trombektomi
sammenligning av radiologisk utfall mellom mer enn 1/2 basert på strømning/volum av CT-perfusjon og beregnet volum av mismatch basert på strømning/volum av CT-perfusjon
Tidsramme: tidspunkt for kontrollangiografi etter uthenting av trombektomiutstyr
modifisert TICI-grad er sammensatt av 0, 1, 2a,2b,2c og 3. O av modifisert TICI-grad er ingen rekanalisert tilstand. 3 av modifisert TICI-grad er fullstendig rekanalisert tilstand.
tidspunkt for kontrollangiografi etter uthenting av trombektomiutstyr
sammenligning av radiologisk utfall mellom redningsbehandling av primær stenting og sekvensiell behandling ved aterosklerotisk steno-okklusjon med store arterier ved bruk av modifisert TICI-grad (mTICI)
Tidsramme: tidspunkt for kontrollangiografi etter uthenting av trombektomiutstyr
modifisert TICI-grad er sammensatt av 0, 1, 2a,2b,2c og 3. O av modifisert TICI-grad er ingen rekanalisert tilstand. 3 av modifisert TICI-grad er fullstendig rekanalisert tilstand.
tidspunkt for kontrollangiografi etter uthenting av trombektomiutstyr
sammenligning av klinisk utfall 3 måneder etter IAT mellom redningsbehandling av primær stenting og sekvensiell behandling i aterosklerotisk steno-okklusjon med stor arterie ved bruk av modifisert Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 3 måneder etter trombektomi
modifisert Rankin-skala er sammensatt av 0,1,2,3,4,5 og. Oof mRS er ikke noe nevrologisk underskudd. 6 av mRS er dødelighetstilfelle.
3 måneder etter trombektomi
sammenligning av dør-til-punkteringstid mellom hotline prehospital telekommunikasjon og konvensjonell gruppe
Tidsramme: tidsintervall fra ER-ankomsttid til femoral punksjon
tidsintervall mellom ankomsttidspunkt for emergent rom og femoral punktering
tidsintervall fra ER-ankomsttid til femoral punksjon
sammenligning av radiologisk utfall mellom hotline prehospital telekommunikasjon og konvensjonell gruppe ved bruk av modifisert TICI-grad (mTICI)
Tidsramme: tidspunkt for kontrollangiografi etter uthenting av trombektomiutstyr
modifisert TICI-grad er sammensatt av 0, 1, 2a,2b,2c og 3. O av modifisert TICI-grad er ingen rekanalisert tilstand. 3 av modifisert TICI-grad er fullstendig rekanalisert tilstand.
tidspunkt for kontrollangiografi etter uthenting av trombektomiutstyr
sammenligning av klinisk utfall 3 måneder etter IAT mellom hotline prehospital telekommunikasjon og konvensjonell gruppe ved bruk av modifisert Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 3 måneder etter trombektomi
modifisert Rankin-skala er sammensatt av 0,1,2,3,4,5 og. Oof mRS er ikke noe nevrologisk underskudd. 6 av mRS er dødelighetstilfelle.
3 måneder etter trombektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
byttehastighet
Tidsramme: tidspunkt for overgang fra kombinasjonsteknikk til sugeaspirasjon
byttehastighet fra kombinasjonsteknikk til sugeaspirasjonsteknikk
tidspunkt for overgang fra kombinasjonsteknikk til sugeaspirasjon
byttehastighet
Tidsramme: tidspunkt for overgang fra sugeaspirasjon til kombinasjonsteknikk
byttehastighet fra sugeaspirasjonsteknikk til kombinasjonsteknikk
tidspunkt for overgang fra sugeaspirasjon til kombinasjonsteknikk
feilrate ved rekanalisering
Tidsramme: tidspunkt for siste kontrollangiogram umiddelbart etter trombektomi
rekanaliseringsfeilfrekvens for IAT
tidspunkt for siste kontrollangiogram umiddelbart etter trombektomi
prosedyrerelatert komplikasjon
Tidsramme: opptaksperiode
prosedyremessig sykelighet og dødelighet
opptaksperiode
ikke-prosessuell sykelighet og dødelighet
Tidsramme: opptaksperiode
ikke-prosedyrerelaterte hendelser og død som hjerteinfarkt, lungebetennelse eller sepsis
opptaksperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inje University Haeundae Paik Hospital

Samarbeidspartnere

Korean Neuroendovascular Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sung-Chul Jin, PhD, Department of Neurosurgery, Inje University, Haeundae Paik Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HaeundaePaikH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere