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Qoyangnuptu: Qoyangnuptu 介入 (QI) アプリ

2025年1月21日 更新者:Northern Arizona University

Qoyangnuptu: 南西部の部族コミュニティにおける青少年向けのモバイル ヘルス アプリの実現可能性と受け入れ可能性を評価するための QI アプリ パイロット

この臨床試験の目的は、南西部の部族コミュニティにおけるモバイル医療アプリである Qoyangnuptu Intervention App (QI App) の使用の影響について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

独特な文化的特徴を持つアメリカ先住民/アラスカ先住民コミュニティにおいて、持続的な参加を促進し、行動的健康の指標にプラスの影響を与えるために、若者に焦点を当てた社会技術的行動的健康介入をどのように設計すべきでしょうか? 困難なネットワーク環境におけるコミュニティの継続的な関与を最適にサポートするには、インタラクティブな技術介入をどのように設計すればよいでしょうか?

参加者は次のことを行います:

  • 訓練を受けた匿名のピアメンターから、アプリの使用に関する指導と励ましを毎日受けられます。
  • QI アプリの監視付き 1 対 1 チャットまたは QI アプリの監視付きグループ チャットでピア メンターに質問できる
  • 1 日 1 回アプリに気分とストレスレベルを記録します
  • QI アプリの指示に従って、ガイド付き呼吸、瞑想、絵を描く、ぬりえ、ウォーキングなどのマインドフルネス スキルを練習します。
  • QI アプリを使用してランニングなどのホピ文化活動を練習し、チームの走行距離目標に向けた進捗状況を追跡するのに役立ちます

調査の概要

詳細な説明

米国の先住民族の若者は、非先住民族の若者よりもはるかに高い割合で行動上の健康問題に直面しています。 こうした格差の理由としては、文化的に対応した行動的健康に関するトレーニングや対処リソースの不足、対面での行動的健康に関するリソースや介入へのアクセスの欠如などが挙げられます。 この研究は、マインドフルネスを教え、マインドフルネスの実践の機会を提供する携帯電話アプリが、南西部の部族コミュニティの青少年の回復力の尺度を高めるのに役立つ可能性がある影響を調査することを目的としています。 QI アプリと呼ばれるこの携帯電話アプリは、文化的な適切性と即応性を確保するために、南西部の部族コミュニティのメンバーと協力して設計されました。 また、科学的根拠に基づいたベスト プラクティスを確実に使用できるよう、臨床心理学、本格的なゲーム デザイン、コンピューター ネットワーキングの研究専門家と協力して設計されています。

  1. 採用調査員は多面的な採用戦略を採用します。 募集は調査チームのコミュニティ調査コーディネーターによって行われます。

    QI アプリは、南西部部族コミュニティのメンバーをコンサルタントとして設計されたため、調査員は、パイロットを募集する準備ができたときに連絡したいと述べた人々の個別の連絡先情報をすでに持っています。 調査員はこれらの人物に対して直接電子メールを使用するアプローチを使用します。

    QI アプリの設計プロセスを通じて、研究チームは、パイロットの時期が来たらソーシャル メディアで募集投稿を共有したいと希望する多くの個人や組織に出会いました。 調査員は、潜在的な参加者がネットワーク上で共有できるソーシャル メディアへの投稿を準備します。

    調査員は、コミュニティ調査コーディネーター、上級職員、プロジェクト コンサルタントと協力して、コミュニティ内で戦略的にチラシを投稿できるよう支援します。

    先住民コミュニティと協力する場合、信頼関係を築くことが最も重要です。 研究者が研究者をうまく採用するための最善の方法の 1 つは、研究チームのことを知り、信頼するようになった個人が、コミュニティ内の他の人に連絡して研究に関する情報を共有し、研究チームに正式に連絡するよう依頼することです。採用されました。 口コミで研究チームに連絡を取った個人は、電子メールによる募集メッセージを使用してフォローアップされます。

  2. 同意プロセス

    募集活動を通じて個人が研究チームと連絡を取ったら、研究者は潜在的な参加者とZoomミーティングを開催するか、予約されたコミュニティ会議室で研究の詳細を確認し、質問に答え、インフォームドコンセントを得る計画を立てます。 このミーティングでは、参加者が QI アプリをダウンロードしてインストールし、個人の iPhone または Android デバイスで QI アプリを使用できることを実証する必要もあります。

    • Zoom で会議を行う場合: 調査員は Zoom の口頭同意書を通じて同意を取得します。 研究者は同意書を参加者に電子メールで送信するか、希望に応じて郵送で送信します。
    • 直接会う場合: 研究者は、潜在的な参加者が予定された時間に研究チームのコミュニティ研究者と会って、機密性が維持できるスペースで研究プロセスをレビューできるコミュニティ ルームを予約します。 参加者は同意書に物理的に署名し、コピーが提供されます。
  3. 研究活動

    • QI アプリのユーザー。 参加者は、短い人口統計アンケートとベースライン調査に回答するよう求められます。 参加者は合計 6 週間 QI アプリを使用するように求められます。 参加者は 6 週間のコホートを完了した後、QI アプリ ユーザー アンケート (「プロジェクトの目的」セクションの二次研究目標 1 ~ 6 のすべてのアンケート測定値を組み合わせたもの) に再度回答します。 また、半構造化された面接の質問が行われるフォーカス グループに参加するよう求められます。そこでは、QI アプリの気に入った点と気に入らなかった点、およびアプリとユーザー エクスペリエンスについて何を変更するかを説明します。 プログラム終了から 12 週間後(アプリの使用開始から 12 週間後)、参加者は 3 回目の QI アプリ ユーザー アンケートに回答します。 調査は、電子調査として電子メールで送信するか、コミュニティ調査コーディネーターによる物理的な配送と受け取りのいずれかで対象者の希望に応じて配布できます。 フォーカス グループは、参加者の集団的な希望に応じて、Zoom セッションとして、または予約されたコミュニティ ルームで対面で実施されます。
    • QI アプリ ユーザーの保護者。 参加者は、簡単な人口統計アンケートとベースライン調査に回答するよう求められます。 参加者の子供が 6 週間のコホートを完了した後、QI アプリの保護者ユーザー アンケート (「プロジェクトの目的」セクションの二次研究目標 7 ~ 8 のすべてのアンケート測定値を組み合わせたもの) に再度回答します。 また、半構造化された面接の質問が行われるフォーカス グループへの参加も求められます。そこでは、QI アプリの気に入った点と気に入らなかった点、アプリとユーザー エクスペリエンスについて変更する点を説明します。12 プログラム終了から数週間後(アプリの使用を開始してから 12 週間後)、参加者は 3 回目の QI アプリ ユーザー アンケートに回答します。 調査は、電子調査として電子メールで送信するか、コミュニティ調査コーディネーターによる物理的な配送と受け取りのいずれかで対象者の希望に応じて配布できます。 フォーカス グループは、参加者の集団的な希望に応じて、Zoom セッションとして、または予約されたコミュニティ ルームで対面で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 14~25歳
  • 南西部部族コミュニティに属している
  • QI アプリを実行できるスマートフォンを持っている
  • 1日1回以上スマートフォンでインターネットにアクセスできる方

除外基準:

  • 14歳未満または25歳以上
  • 南西部部族コミュニティに属していません
  • QI アプリを実行できるスマートフォンを持っていない
  • 少なくとも1日に1回はスマートフォンでインターネットにアクセスできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:QIアプリユーザー
参加者は、QI アプリを 1 日 1 回、1 日あたり 5 ~ 10 分間、6 週間使用するように求められます。
QI アプリのユーザーは、毎日 2 つの質問からなる気分とストレスに関するアンケートに回答するよう求められます。 QI アプリを使用して、瞑想、絵を描く、塗り絵、呼吸、ウォーキングなどのマインドフルネス スキルを実践することが奨励されます。 非同期のグループランニングアクティビティへの参加を支援するために、QI アプリを使用することが奨励されます。
実験的:QI アプリユーザーの親/保護者
QI アプリ ユーザーの親/保護者は、お子様が 6 週間にわたって 1 日 1 回、1 日あたり 5 ~ 10 分間 QI アプリを使用していることに注意してください。
QI アプリ ユーザーの親/保護者には、お子様が QI アプリを 6 週間使用していることが通知されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QI アプリの受容性を測定するため。
時間枠:ベースライン、アプリ開始後 6 週間、アプリ開始後 12 週間
調査員は定性的なインタビューを通じて、QI アプリの受け入れ可能性を判断します。 12 人の参加者は、アプリを 6 週間使用した後にインタビューされます。
ベースライン、アプリ開始後 6 週間、アプリ開始後 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
専門的なメンタルヘルス支援を求める態度に対するアプリの使用の影響。
時間枠:ベースライン、アプリ開始後 6 週間、アプリ開始後 12 週間

専門的な心理学的助けを求める態度 - ピアメンターとして参加する前、ピアメンターとして参加してから 6 週間、ピアメンターとして開始してから 12 週間後の短い形式のスケールによって測定されます。

専門的な心理的助けを求める態度は、専門的な心理的助けを求めることに対する態度を 0 から 3 の範囲の 4 点リッカート スケールで評価するために使用される 10 項目の尺度です。合計スコアが高いほど、専門的な心理的助けを求めることに対してより積極的な態度を示します。精神疾患に対する偏見のレベルが低いことと関連している。

ベースライン、アプリ開始後 6 週間、アプリ開始後 12 週間
アプリの使用がうつ病の対策に及ぼす影響。
時間枠:ベースライン、アプリ開始後 6 週間、アプリ開始後 12 週間

ピアメンターとして参加する前、ピアメンターとして参加してから 6 週間後、ピアメンターとして参加し始めてから 12 週間後の患者健康アンケート - 9。

患者健康質問票-9 は、参加者がうつ病の症状を経験する頻度を評価するために使用される 9 項目の尺度です。 各項目は、0 (「まったくない」) から 3 (「毎日」) までの 4 段階のスコアです。 合計スコアが高いほど、うつ病の症状がより頻繁に経験されることを示します。

ベースライン、アプリ開始後 6 週間、アプリ開始後 12 週間
アプリの使用がストレスの測定に及ぼす影響。
時間枠:ベースライン、アプリ開始後 6 週間、アプリ開始後 12 週間

ピアメンターとして参加する前はストレススケール 4、ピアメンターとして参加してから 6 週間、ピアメンターとして参加し始めてから 12 週間でストレススケールを感じました。

知覚ストレス スケール 4 は、過去 1 か月間における参加者の思考や感情に関する 4 つの項目の認識を測定します。 各項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に頻繁に」) までの 5 点スケールで採点されます。 スコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを示します。

ベースライン、アプリ開始後 6 週間、アプリ開始後 12 週間
アプリの使用がマインドフルネスの測定に及ぼす影響。
時間枠:ベースライン、アプリ開始後 6 週間、アプリ開始後 12 週間

ピア メンターとして参加する前、ピア メンターとして参加して 6 週間後、ピア メンターとして参加し始めてから 12 週間後のマインドフルネス スケールの身体活動を報告します。

状態マインドフルネス身体活動スケールは 12 項目の尺度であり、6 項目が心の状態 (思考や感情) のマインドフルネスを評価し、6 項目が身体の状態のマインドフルネス (つまり、動き、体の感覚、筋肉の取り組み) を評価します。 回答スケールは 0 ~ 4 で、アンカーはまったくない (0) と非常に多い (4) です。 初期の証拠は、一般的な状態のマインドフルネス要因と 2 つの特定の要因 (心と身体) の両方がサポートされる、測定の 2 要因構造をサポートしています。 二要素構造は、全体的な状態のマインドフルネスを把握するために 1 つのスコアを使用することをサポートしていますが、2 つのスコアを使用して心のマインドフルネスと身体のマインドフルネスを把握することもサポートしています。

ベースライン、アプリ開始後 6 週間、アプリ開始後 12 週間
アプリの使用が社会的つながりの尺度に及ぼす影響。
時間枠:ベースライン、アプリ開始後 6 週間、アプリ開始後 12 週間

ピアメンターとして参加する前はカリフォルニア大学ロサンゼルス校の孤独度スケール 3、ピアメンターとして参加してから 6 週間、ピアメンターとして参加し始めてから 12 週間。

孤独感スケール 3 は、人間関係のつながり、社会的なつながり、自己認識の孤立という孤独の 3 つの側面を測定する 3 つの質問で構成されています。 各項目は、1 (「ほとんどない」) から 3 (「よくある」) までの 3 段階のスケールで測定されます。 スコアが高いほど、孤独をより強く認識していることを示します。

ベースライン、アプリ開始後 6 週間、アプリ開始後 12 週間
子供の QI アプリの使用が、専門的なメンタルヘルス支援を求める親/保護者の態度に与える影響。
時間枠:ベースライン、アプリを開始してから 6 週間後、子供がアプリを使用し始めてから 12 週間後

専門的な心理学的助けを求める態度 - 参加者の子供が QI アプリの使用を開始する前、参加者の子供が QI アプリの使用を開始してから 6 週間後、および参加者の子供が QI アプリの使用を開始してから 12 週間後の短い形式のスケールによって測定されます。

専門的な心理的助けを求める態度は、専門的な心理的助けを求めることに対する態度を 0 から 3 の範囲の 4 点リッカート スケールで評価するために使用される 10 項目の尺度です。合計スコアが高いほど、専門的な心理的助けを求めることに対してより積極的な態度を示します。精神疾患に対する偏見のレベルが低いことと関連している。

ベースライン、アプリを開始してから 6 週間後、子供がアプリを使用し始めてから 12 週間後
子供の QI アプリの使用が、子供の行動や感情に対する親/保護者の認識に及ぼす影響。
時間枠:ベースライン、アプリを開始してから 6 週間後、参加者の子供がアプリを使用し始めてから 12 週間後。

児童行動チェックリストによって測定されます。

子どもの行動チェックリスト 6-18 では、親が子どもの適応行動と問題行動の両方を評価します。 問題行動を評価する項目は 112 項目、適応行動を評価する項目は 20 項目あります。 問題行動に対する応答形式は 0 (「該当しない」) から 2 (「非常に該当する」) です。 総合能力スコアと総合行動問題スコアも提供されます。 総合能力のスコアが高いほど、評価対象の子供がより多くの適応行動を持っていることを示します。 問題行動合計のスコアが高いほど、評価対象の子供に関連して観察される問題行動の発生率が高いことを示します。

ベースライン、アプリを開始してから 6 週間後、参加者の子供がアプリを使用し始めてから 12 週間後。
アプリの使用が静かな自我の尺度に及ぼす影響。
時間枠:ベースライン、アプリ開始後 6 週間、アプリ開始後 12 週間

ピアメンターとして参加する前、ピアメンターとして参加してから 6 週間後、ピアメンターとして参加し始めてから 12 週間後の Quiet Ego スケール。

Quiet Ego Scale は、超然とした意識、包括的なアイデンティティ、視点の取り方、成長を評価する 14 項目の尺度です。 各項目は、1 (「まったく同意しない」) から 5 (「非常に同意する」) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 スコアが高いほど、静かな自我が強いことを示します。

ベースライン、アプリ開始後 6 週間、アプリ開始後 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Morgan Vigil-Hayes, PhD、Northern Arizona University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月30日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月9日

最初の投稿 (実際)

2024年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月21日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2125143

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私たちが採用する人口が少ないことを考えると、IPD を公開すると機密性が不用意に侵害される可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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