Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Qoyangnuptu: Qoyangnuptu Intervention (QI) App

12 februari 2024 uppdaterad av: Northern Arizona University

Qoyangnuptu: QI App Pilot för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av en mobil hälsoapp för ungdomar i en sydvästra stamgemenskap

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om effekterna av att använda en mobil hälsoapp, Qoyangnuptu Intervention App (QI App) en sydvästra stamgemenskap. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Hur ska en ungdomsfokuserad socioteknisk beteendehälsointervention utformas för att uppmuntra ett varaktigt engagemang och positivt påverka indikatorer för beteendehälsa i infödda samhällen i indian/Alaska med unika kulturella egenskaper? Hur kan interaktiva tekniska interventioner utformas för att på bästa sätt stödja hållbart samhällsengagemang i en utmanad nätverksmiljö?

Deltagarna kommer att:

  • Få daglig vägledning och uppmuntran att använda appen från en anonym, utbildad peermentor
  • Kunna ställa frågor till sina peermentorer i en övervakad en-till-en-chatt i QI-appen eller i en övervakad gruppchatt i QI-appen
  • Logga in deras humör och stressnivå i appen en gång om dagen
  • Öva mindfulness-färdigheter enligt instruktionerna i QI-appen, inklusive guidad andning, meditation, ritning, färgläggning och promenader
  • Träna på Hopi-kulturaktiviteter som löpning med QI-appen för att hjälpa till att spåra framstegen mot teamets körsträckamål

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ursprungsungdomar möter beteendemässiga hälsoutmaningar i mycket högre takt än icke-urbefolkade ungdomar i USA. Några av orsakerna till dessa skillnader inkluderar bristen på kulturellt lyhörd hälsoträning och hanteringsresurser och brist på tillgång till personliga beteendemässiga hälsoresurser och interventioner. Denna forskning syftar till att undersöka effekten av att en mobiltelefonapp som lär ut mindfulness och ger möjligheter till mindfulnessövningar kan hjälpa ungdomar från en sydvästra stamgemenskap att öka mått på motståndskraft. Mobiltelefonappen, kallad QI-appen, har designats med medlemmar av Southwestern Tribal-gemenskapen för att säkerställa kulturell lämplighet och lyhördhet. Den har också utformats med forskningsexperter från klinisk psykologi, seriös speldesign och datornätverk för att säkerställa att den använder evidensbaserad bästa praxis.

  1. Rekrytering Utredarna kommer att använda en mångsidig rekryteringsstrategi. Rekryteringen kommer att utföras av studiegruppens samhällsforskningssamordnare.

    Eftersom QI-appen designades med medlemmar av Southwestern Tribal-gemenskapen som konsulter, har utredarna redan individuell kontaktinformation för personer som har sagt att de skulle vilja bli kontaktade när utredarna är redo att rekrytera för piloten. Utredarna kommer att använda en direkt e-postmetod med dessa personer.

    Genom designprocessen för QI App mötte studieteamet ett antal individer och organisationer som angav att de skulle vilja dela rekryteringsinläggen på sina sociala medier när det var dags för piloten. Utredarna kommer att förbereda ett inlägg på sociala medier som potentiella deltagare kan dela på sina nätverk.

    Utredarna kommer att arbeta med sin samhällsforskningskoordinator och deras seniora personal och projektkonsulter för att hjälpa dem att lägga ut flygblad strategiskt i samhället.

    När man arbetar med ursprungsbefolkningar är det viktigt att utveckla förtroende. Ett av de bästa sätten för utredarna att framgångsrikt rekrytera är att individer som har lärt känna och litar på studieteamet tar kontakt med andra i deras samhälle för att dela information om studien och få dem att kontakta studieteamet för att formellt rekryteras. Individer som når studieteamet via mun-till-mun kommer att följas upp med hjälp av e-postmeddelandet för rekrytering.

  2. Samtyckesprocess

    När individer har tagit kontakt med studieteamet via rekryteringsinsatser kommer utredarna att planera att ha ett Zoom-möte med potentiella deltagare eller i ett reserverat mötesrum för att granska studiens detaljer, svara på frågor och erhålla informerat samtycke. Detta möte kommer också att kräva att deltagaren laddar ner och installerar QI-appen för att visa att de kan använda den på sin personliga iPhone eller Android-enhet.

    • Vid möte över Zoom: Utredarna kommer att inhämta samtycke genom ett muntligt samtyckesförklaring från Zoom. Utredarna kommer att e-posta samtyckesformuläret till deltagarna eller skicka till dem via post om de föredrar det.
    • Vid personliga möten: Utredarna kommer att reservera ett gemenskapsrum där potentiella deltagare kan träffa studiegruppens gemenskapsforskare vid en schemalagd tidpunkt för att granska forskningsprocessen i ett utrymme som gör det möjligt att upprätthålla konfidentialitet. Deltagarna kommer fysiskt att underteckna samtyckesformuläret och förses med en kopia.
  3. Forskningsaktiviteter

    • QI-appanvändare. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i ett kort demografiskt frågeformulär och en baslinjeundersökning. Deltagarna kommer att bli ombedda att använda QI-appen i totalt 6 veckor. Efter att deltagarna har slutfört 6-veckorskohorten kommer de igen att fylla i QI App användarenkät (som kombinerar alla frågeformuläråtgärder för sekundära studiemål 1-6 i avsnittet "Projektsyfte"). De kommer också att bli ombedda att delta i en fokusgrupp med semistrukturerade intervjufrågor där de kommer att förklara vad de gillade och inte gillade med QI-appen och vad de skulle förändra med appen och användarupplevelsen. 12 veckor efter att programmet slutförts (12 veckor från det att de började använda appen) kommer deltagarna att fylla i QI App användarenkät för tredje gången. Enkäter kan distribueras antingen som elektroniska enkäter skickade via e-post ELLER via fysisk leverans och hämtning av samhällsforskningskoordinatorn, beroende på vilket ämnet föredrar. Fokusgrupper kommer att genomföras antingen som Zoom-sessioner eller personligen i ett reserverat gemenskapsrum, beroende på deltagarnas gemensamma preferenser.
    • Föräldrar till QI-appanvändare. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i ett kort demografiskt frågeformulär och en baslinjeundersökning. Efter att deltagarens barn har slutfört 6-veckorskohorten kommer de igen att fylla i Parents of QI App användarundersökning (som kombinerar alla frågeformuläråtgärder för sekundära studiemål 7-8 i avsnittet "Project Purpose"). De kommer också att bli ombedda att delta i en fokusgrupp med semistrukturerade intervjufrågor där de kommer att förklara vad de gillade och inte gillade med QI-appen och vad de skulle förändra med appen och användarupplevelsen.12 veckor efter att programmet slutförts (12 veckor från det att de började använda appen), kommer deltagarna att fylla i QI App användarenkät för tredje gången. Enkäter kan distribueras antingen som elektroniska enkäter skickade via e-post ELLER via fysisk leverans och hämtning av samhällsforskningskoordinatorn, beroende på vilket ämnet föredrar. Fokusgrupper kommer att genomföras antingen som Zoom-sessioner eller personligen i ett reserverat gemenskapsrum, beroende på deltagarnas gemensamma preferenser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 14-25 år gammal
  • Tillhör Southwestern Tribal community
  • Har en smartphone som kan köra QI-appen
  • Kan komma åt Internet med smartphone minst en gång om dagen

Exklusions kriterier:

  • Yngre än 14 eller äldre än 25
  • Tillhör inte Southwestern Tribal Community
  • Har ingen smartphone som kan köra QI-appen
  • Kan inte komma åt Internet med smartphone minst en gång om dagen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QI-appanvändare
Deltagarna kommer att uppmanas att använda QI-appen en gång om dagen i 5-10 minuter per dag i 6 veckor.
QI App-användare kommer att bli ombedda att fylla i en daglig undersökning av humör och stress med två frågor. De kommer att uppmuntras att använda QI-appen för att träna mindfulness-färdigheter inklusive meditation, teckning, färgläggning, andning och promenader. De kommer att uppmuntras att använda QI-appen för att hjälpa dem att delta i asynkrona grupplöparaktiviteter.
Experimentell: Föräldrar/vårdnadshavare för QI-appanvändare
Föräldrar/vårdnadshavare till QI App-användare kommer att vara medvetna om att deras barn använder QI-appen en gång om dagen i 5-10 minuter per dag i 6 veckor.
Föräldrar/vårdnadshavare till QI-appanvändare kommer att informeras om att deras barn använder QI-appen under en 6-veckorsperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att mäta acceptansen av QI-appen.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter start av appen, 12 veckor efter start av appen
Genom kvalitativa intervjuer kommer utredarna att bestämma QI-appens acceptans. 12 deltagare kommer att intervjuas efter att de använt appen i 6 veckor.
Baslinje, 6 veckor efter start av appen, 12 veckor efter start av appen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av appanvändning på attityder till att söka professionell mentalvårdshjälp.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter start av appen, 12 veckor efter start av appen

Mätt genom attityder till att söka professionell psykologisk hjälp - Kortformskala innan du deltar som peer-mentor, 6 veckor efter att du deltar som peer-mentor och 12 veckor efter att du började som peer-mentor.

Attityderna till att söka professionell psykologisk hjälp är ett mått på 10 punkter som används för att bedöma attityder till att söka professionell psykologisk hjälp på en 4-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 till 3. Högre totalpoäng indikerar mer positiva attityder till att söka professionell psykologisk hjälp och är förknippat med lägre nivåer av stigma mot psykisk ohälsa.

Baslinje, 6 veckor efter start av appen, 12 veckor efter start av appen
Inverkan av appanvändning på mått på depression.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter start av appen, 12 veckor efter start av appen

Patienthälsans frågeformulär-9 före deltagande som peermentor, 6 veckor efter deltagande som peermentor och 12 veckor efter att man började som peermentor.

Patient Health Questionnaire-9 är ett mått med 9 punkter som används för att bedöma frekvensen av att en deltagare upplever depressiva symtom. Varje objekt får poäng på en 4-gradig skala från 0 ("inte alls") till 3 ("varje dag"). Högre totalpoäng indikerar mer frekvent upplevelse av depressiva symtom.

Baslinje, 6 veckor efter start av appen, 12 veckor efter start av appen
Inverkan av appanvändning på mått på stress.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter start av appen, 12 veckor efter start av appen

Upplevd stressskala 4 före deltagande som peermentor, 6 veckor efter deltagande som peermentor och 12 veckor efter att man började som peermentor.

The Perceived Stress Scale 4 mäter deltagarnas uppfattningar om deras tankar och känslor under den senaste månaden på 4 punkter. Varje objekt poängsätts på en 5-gradig skala från 0 ("Aldrig") till 4 ("Mycket ofta"). Högre poäng indikerar högre nivåer av stress.

Baslinje, 6 veckor efter start av appen, 12 veckor efter start av appen
Inverkan av appanvändning på mått på mindfulness.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter start av appen, 12 veckor efter start av appen

Ange Mindfulness-skala fysisk aktivitet innan du deltar som peer-mentor, 6 veckor efter att du deltar som peer-mentor och 12 veckor efter att du har börjat som peer-mentor.

Skalan för fysisk medvetenhet för fysisk aktivitet är ett mått på 12 punkter med sex punkter som bedömer sinnets tillståndsmedvetenhet (dvs. tankar och känslor) och sex punkter som bedömer kroppens tillståndsmedvetenhet (d.v.s. rörelse, kroppsförnimmelser, muskelengagemang). Svarsskalan är 0 - 4, med ankare Inte alls (0) och Mycket (4). Initial bevis stöder en bifaktorstruktur av måttet där både en allmän uppmärksamhetsfaktor och två specifika faktorer (sinne och kropp) stöds. Bifaktorstrukturen stödjer användningen av att använda en enda poäng för att fånga övergripande tillståndsmedvetenhet, men även användningen av två poäng fångar medvetenhet i sinnet och medvetenhet i kroppen.

Baslinje, 6 veckor efter start av appen, 12 veckor efter start av appen
Inverkan av appanvändning på mått på social anknytning.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter start av appen, 12 veckor efter start av appen

University of California Los Angeles Loneliness Skala 3 innan han deltog som peer-mentor, 6 veckor efter att man deltagit som peer-mentor och 12 veckor efter att man började som peer-mentor.

Ensamhetsskalan 3 består av 3 frågor som mäter 3 dimensioner av ensamhet: relationell anknytning, social anknytning och självupplevd isolering. Varje objekt mäts på en 3-gradig skala från 1 ("Hardly Ever") till 3 ("Often"). Högre poäng indikerar större uppfattningar om ensamhet.

Baslinje, 6 veckor efter start av appen, 12 veckor efter start av appen
Inverkan av barnets användning av QI-appen på förälders/vårdnadshavares attityder när det gäller att söka professionell mentalvårdshjälp.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter start av appen, 12 veckor efter att barnet börjar använda appen

Mätt genom attityder till att söka professionell psykologisk hjälp - Kortformskala innan deltagarens barn börjar använda QI-appen, 6 veckor efter att deltagarens barn börjar använda QI-appen och 12 veckor efter att deltagarens barn börjar använda QI-appen.

Attityderna till att söka professionell psykologisk hjälp är ett mått på 10 punkter som används för att bedöma attityder till att söka professionell psykologisk hjälp på en 4-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 till 3. Högre totalpoäng indikerar mer positiva attityder till att söka professionell psykologisk hjälp och är förknippat med lägre nivåer av stigma mot psykisk ohälsa.

Baslinje, 6 veckor efter start av appen, 12 veckor efter att barnet börjar använda appen
Inverkan av barnets användning av QI-appen på föräldrars/vårdnadshavares uppfattningar om deras barns beteende och känslor.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter start av appen, 12 veckor efter att deltagarens barn börjar använda appen.

Mäts av checklistan för barns beteende.

Child Behaviour Checklist 6-18 låter föräldrar bedöma både barns adaptiva beteenden och problembeteenden. Det finns 112 objekt som bedömer problembeteenden och 20 objekt som bedömer adaptivt beteende. Svarsformatet för problembeteenden är från 0 ("inte sant") till 2 ("mycket sant"). Poäng för total kompetens och totala beteendeproblem tillhandahålls också. Högre poäng av total kompetens indikerar att barnet som utvärderas har ett större antal adaptiva beteenden. Högre poäng av totala beteendeproblem indikerar större förekomst av problembeteenden som observerats i samband med barnet som utvärderas.

Baslinje, 6 veckor efter start av appen, 12 veckor efter att deltagarens barn börjar använda appen.
Inverkan av appanvändning på mått på tyst ego.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter start av appen, 12 veckor efter start av appen

Quiet Ego Scale innan deltagande som peermentor, 6 veckor efter deltagande som peermentor och 12 veckor efter att man började som peermentor.

The Quiet Ego Scale är ett mått på 14 punkter som bedömer fristående medvetenhet, inkluderande identitet, perspektivtagande och tillväxt. Varje punkt bedöms på en 5-gradig Likert-skala från 1 ("håller inte med") till 5 ("håller helt med"). En högre poäng indikerar ett starkare tyst ego.

Baslinje, 6 veckor efter start av appen, 12 veckor efter start av appen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Morgan Vigil-Hayes, PhD, Northern Arizona University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Första postat (Faktisk)

12 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2125143

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Med tanke på den lilla befolkning som vi kommer att rekrytera från, kan ett släppande av IPD oavsiktligt äventyra konfidentialitet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykisk hälsa 1

Kliniska prövningar på QI-appanvändare

3
Prenumerera