- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06254924
Qoyangnuptu: Qoyangnuptu Intervention (QI) App
Qoyangnuptu: QI App Pilot för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av en mobil hälsoapp för ungdomar i en sydvästra stamgemenskap
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om effekterna av att använda en mobil hälsoapp, Qoyangnuptu Intervention App (QI App) en sydvästra stamgemenskap. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Hur ska en ungdomsfokuserad socioteknisk beteendehälsointervention utformas för att uppmuntra ett varaktigt engagemang och positivt påverka indikatorer för beteendehälsa i infödda samhällen i indian/Alaska med unika kulturella egenskaper? Hur kan interaktiva tekniska interventioner utformas för att på bästa sätt stödja hållbart samhällsengagemang i en utmanad nätverksmiljö?
Deltagarna kommer att:
- Få daglig vägledning och uppmuntran att använda appen från en anonym, utbildad peermentor
- Kunna ställa frågor till sina peermentorer i en övervakad en-till-en-chatt i QI-appen eller i en övervakad gruppchatt i QI-appen
- Logga in deras humör och stressnivå i appen en gång om dagen
- Öva mindfulness-färdigheter enligt instruktionerna i QI-appen, inklusive guidad andning, meditation, ritning, färgläggning och promenader
- Träna på Hopi-kulturaktiviteter som löpning med QI-appen för att hjälpa till att spåra framstegen mot teamets körsträckamål
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ursprungsungdomar möter beteendemässiga hälsoutmaningar i mycket högre takt än icke-urbefolkade ungdomar i USA. Några av orsakerna till dessa skillnader inkluderar bristen på kulturellt lyhörd hälsoträning och hanteringsresurser och brist på tillgång till personliga beteendemässiga hälsoresurser och interventioner. Denna forskning syftar till att undersöka effekten av att en mobiltelefonapp som lär ut mindfulness och ger möjligheter till mindfulnessövningar kan hjälpa ungdomar från en sydvästra stamgemenskap att öka mått på motståndskraft. Mobiltelefonappen, kallad QI-appen, har designats med medlemmar av Southwestern Tribal-gemenskapen för att säkerställa kulturell lämplighet och lyhördhet. Den har också utformats med forskningsexperter från klinisk psykologi, seriös speldesign och datornätverk för att säkerställa att den använder evidensbaserad bästa praxis.
Rekrytering Utredarna kommer att använda en mångsidig rekryteringsstrategi. Rekryteringen kommer att utföras av studiegruppens samhällsforskningssamordnare.
Eftersom QI-appen designades med medlemmar av Southwestern Tribal-gemenskapen som konsulter, har utredarna redan individuell kontaktinformation för personer som har sagt att de skulle vilja bli kontaktade när utredarna är redo att rekrytera för piloten. Utredarna kommer att använda en direkt e-postmetod med dessa personer.
Genom designprocessen för QI App mötte studieteamet ett antal individer och organisationer som angav att de skulle vilja dela rekryteringsinläggen på sina sociala medier när det var dags för piloten. Utredarna kommer att förbereda ett inlägg på sociala medier som potentiella deltagare kan dela på sina nätverk.
Utredarna kommer att arbeta med sin samhällsforskningskoordinator och deras seniora personal och projektkonsulter för att hjälpa dem att lägga ut flygblad strategiskt i samhället.
När man arbetar med ursprungsbefolkningar är det viktigt att utveckla förtroende. Ett av de bästa sätten för utredarna att framgångsrikt rekrytera är att individer som har lärt känna och litar på studieteamet tar kontakt med andra i deras samhälle för att dela information om studien och få dem att kontakta studieteamet för att formellt rekryteras. Individer som når studieteamet via mun-till-mun kommer att följas upp med hjälp av e-postmeddelandet för rekrytering.
Samtyckesprocess
När individer har tagit kontakt med studieteamet via rekryteringsinsatser kommer utredarna att planera att ha ett Zoom-möte med potentiella deltagare eller i ett reserverat mötesrum för att granska studiens detaljer, svara på frågor och erhålla informerat samtycke. Detta möte kommer också att kräva att deltagaren laddar ner och installerar QI-appen för att visa att de kan använda den på sin personliga iPhone eller Android-enhet.
- Vid möte över Zoom: Utredarna kommer att inhämta samtycke genom ett muntligt samtyckesförklaring från Zoom. Utredarna kommer att e-posta samtyckesformuläret till deltagarna eller skicka till dem via post om de föredrar det.
- Vid personliga möten: Utredarna kommer att reservera ett gemenskapsrum där potentiella deltagare kan träffa studiegruppens gemenskapsforskare vid en schemalagd tidpunkt för att granska forskningsprocessen i ett utrymme som gör det möjligt att upprätthålla konfidentialitet. Deltagarna kommer fysiskt att underteckna samtyckesformuläret och förses med en kopia.
Forskningsaktiviteter
- QI-appanvändare. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i ett kort demografiskt frågeformulär och en baslinjeundersökning. Deltagarna kommer att bli ombedda att använda QI-appen i totalt 6 veckor. Efter att deltagarna har slutfört 6-veckorskohorten kommer de igen att fylla i QI App användarenkät (som kombinerar alla frågeformuläråtgärder för sekundära studiemål 1-6 i avsnittet "Projektsyfte"). De kommer också att bli ombedda att delta i en fokusgrupp med semistrukturerade intervjufrågor där de kommer att förklara vad de gillade och inte gillade med QI-appen och vad de skulle förändra med appen och användarupplevelsen. 12 veckor efter att programmet slutförts (12 veckor från det att de började använda appen) kommer deltagarna att fylla i QI App användarenkät för tredje gången. Enkäter kan distribueras antingen som elektroniska enkäter skickade via e-post ELLER via fysisk leverans och hämtning av samhällsforskningskoordinatorn, beroende på vilket ämnet föredrar. Fokusgrupper kommer att genomföras antingen som Zoom-sessioner eller personligen i ett reserverat gemenskapsrum, beroende på deltagarnas gemensamma preferenser.
- Föräldrar till QI-appanvändare. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i ett kort demografiskt frågeformulär och en baslinjeundersökning. Efter att deltagarens barn har slutfört 6-veckorskohorten kommer de igen att fylla i Parents of QI App användarundersökning (som kombinerar alla frågeformuläråtgärder för sekundära studiemål 7-8 i avsnittet "Project Purpose"). De kommer också att bli ombedda att delta i en fokusgrupp med semistrukturerade intervjufrågor där de kommer att förklara vad de gillade och inte gillade med QI-appen och vad de skulle förändra med appen och användarupplevelsen.12 veckor efter att programmet slutförts (12 veckor från det att de började använda appen), kommer deltagarna att fylla i QI App användarenkät för tredje gången. Enkäter kan distribueras antingen som elektroniska enkäter skickade via e-post ELLER via fysisk leverans och hämtning av samhällsforskningskoordinatorn, beroende på vilket ämnet föredrar. Fokusgrupper kommer att genomföras antingen som Zoom-sessioner eller personligen i ett reserverat gemenskapsrum, beroende på deltagarnas gemensamma preferenser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Morgan Vigil-Hayes, PhD
- Telefonnummer: 9285234863
- E-post: morgan.vigil-hayes@nau.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marissa Adams, MPH
- E-post: marissa.adams@nau.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 14-25 år gammal
- Tillhör Southwestern Tribal community
- Har en smartphone som kan köra QI-appen
- Kan komma åt Internet med smartphone minst en gång om dagen
Exklusions kriterier:
- Yngre än 14 eller äldre än 25
- Tillhör inte Southwestern Tribal Community
- Har ingen smartphone som kan köra QI-appen
- Kan inte komma åt Internet med smartphone minst en gång om dagen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: QI-appanvändare
Deltagarna kommer att uppmanas att använda QI-appen en gång om dagen i 5-10 minuter per dag i 6 veckor.
|
QI App-användare kommer att bli ombedda att fylla i en daglig undersökning av humör och stress med två frågor.
De kommer att uppmuntras att använda QI-appen för att träna mindfulness-färdigheter inklusive meditation, teckning, färgläggning, andning och promenader.
De kommer att uppmuntras att använda QI-appen för att hjälpa dem att delta i asynkrona grupplöparaktiviteter.
|
Experimentell: Föräldrar/vårdnadshavare för QI-appanvändare
Föräldrar/vårdnadshavare till QI App-användare kommer att vara medvetna om att deras barn använder QI-appen en gång om dagen i 5-10 minuter per dag i 6 veckor.
|
Föräldrar/vårdnadshavare till QI-appanvändare kommer att informeras om att deras barn använder QI-appen under en 6-veckorsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att mäta acceptansen av QI-appen.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter start av appen, 12 veckor efter start av appen
|
Genom kvalitativa intervjuer kommer utredarna att bestämma QI-appens acceptans. 12 deltagare kommer att intervjuas efter att de använt appen i 6 veckor.
|
Baslinje, 6 veckor efter start av appen, 12 veckor efter start av appen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inverkan av appanvändning på attityder till att söka professionell mentalvårdshjälp.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter start av appen, 12 veckor efter start av appen
|
Mätt genom attityder till att söka professionell psykologisk hjälp - Kortformskala innan du deltar som peer-mentor, 6 veckor efter att du deltar som peer-mentor och 12 veckor efter att du började som peer-mentor. Attityderna till att söka professionell psykologisk hjälp är ett mått på 10 punkter som används för att bedöma attityder till att söka professionell psykologisk hjälp på en 4-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 till 3. Högre totalpoäng indikerar mer positiva attityder till att söka professionell psykologisk hjälp och är förknippat med lägre nivåer av stigma mot psykisk ohälsa. |
Baslinje, 6 veckor efter start av appen, 12 veckor efter start av appen
|
Inverkan av appanvändning på mått på depression.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter start av appen, 12 veckor efter start av appen
|
Patienthälsans frågeformulär-9 före deltagande som peermentor, 6 veckor efter deltagande som peermentor och 12 veckor efter att man började som peermentor. Patient Health Questionnaire-9 är ett mått med 9 punkter som används för att bedöma frekvensen av att en deltagare upplever depressiva symtom. Varje objekt får poäng på en 4-gradig skala från 0 ("inte alls") till 3 ("varje dag"). Högre totalpoäng indikerar mer frekvent upplevelse av depressiva symtom. |
Baslinje, 6 veckor efter start av appen, 12 veckor efter start av appen
|
Inverkan av appanvändning på mått på stress.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter start av appen, 12 veckor efter start av appen
|
Upplevd stressskala 4 före deltagande som peermentor, 6 veckor efter deltagande som peermentor och 12 veckor efter att man började som peermentor. The Perceived Stress Scale 4 mäter deltagarnas uppfattningar om deras tankar och känslor under den senaste månaden på 4 punkter. Varje objekt poängsätts på en 5-gradig skala från 0 ("Aldrig") till 4 ("Mycket ofta"). Högre poäng indikerar högre nivåer av stress. |
Baslinje, 6 veckor efter start av appen, 12 veckor efter start av appen
|
Inverkan av appanvändning på mått på mindfulness.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter start av appen, 12 veckor efter start av appen
|
Ange Mindfulness-skala fysisk aktivitet innan du deltar som peer-mentor, 6 veckor efter att du deltar som peer-mentor och 12 veckor efter att du har börjat som peer-mentor. Skalan för fysisk medvetenhet för fysisk aktivitet är ett mått på 12 punkter med sex punkter som bedömer sinnets tillståndsmedvetenhet (dvs. tankar och känslor) och sex punkter som bedömer kroppens tillståndsmedvetenhet (d.v.s. rörelse, kroppsförnimmelser, muskelengagemang). Svarsskalan är 0 - 4, med ankare Inte alls (0) och Mycket (4). Initial bevis stöder en bifaktorstruktur av måttet där både en allmän uppmärksamhetsfaktor och två specifika faktorer (sinne och kropp) stöds. Bifaktorstrukturen stödjer användningen av att använda en enda poäng för att fånga övergripande tillståndsmedvetenhet, men även användningen av två poäng fångar medvetenhet i sinnet och medvetenhet i kroppen. |
Baslinje, 6 veckor efter start av appen, 12 veckor efter start av appen
|
Inverkan av appanvändning på mått på social anknytning.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter start av appen, 12 veckor efter start av appen
|
University of California Los Angeles Loneliness Skala 3 innan han deltog som peer-mentor, 6 veckor efter att man deltagit som peer-mentor och 12 veckor efter att man började som peer-mentor. Ensamhetsskalan 3 består av 3 frågor som mäter 3 dimensioner av ensamhet: relationell anknytning, social anknytning och självupplevd isolering. Varje objekt mäts på en 3-gradig skala från 1 ("Hardly Ever") till 3 ("Often"). Högre poäng indikerar större uppfattningar om ensamhet. |
Baslinje, 6 veckor efter start av appen, 12 veckor efter start av appen
|
Inverkan av barnets användning av QI-appen på förälders/vårdnadshavares attityder när det gäller att söka professionell mentalvårdshjälp.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter start av appen, 12 veckor efter att barnet börjar använda appen
|
Mätt genom attityder till att söka professionell psykologisk hjälp - Kortformskala innan deltagarens barn börjar använda QI-appen, 6 veckor efter att deltagarens barn börjar använda QI-appen och 12 veckor efter att deltagarens barn börjar använda QI-appen. Attityderna till att söka professionell psykologisk hjälp är ett mått på 10 punkter som används för att bedöma attityder till att söka professionell psykologisk hjälp på en 4-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 0 till 3. Högre totalpoäng indikerar mer positiva attityder till att söka professionell psykologisk hjälp och är förknippat med lägre nivåer av stigma mot psykisk ohälsa. |
Baslinje, 6 veckor efter start av appen, 12 veckor efter att barnet börjar använda appen
|
Inverkan av barnets användning av QI-appen på föräldrars/vårdnadshavares uppfattningar om deras barns beteende och känslor.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter start av appen, 12 veckor efter att deltagarens barn börjar använda appen.
|
Mäts av checklistan för barns beteende. Child Behaviour Checklist 6-18 låter föräldrar bedöma både barns adaptiva beteenden och problembeteenden. Det finns 112 objekt som bedömer problembeteenden och 20 objekt som bedömer adaptivt beteende. Svarsformatet för problembeteenden är från 0 ("inte sant") till 2 ("mycket sant"). Poäng för total kompetens och totala beteendeproblem tillhandahålls också. Högre poäng av total kompetens indikerar att barnet som utvärderas har ett större antal adaptiva beteenden. Högre poäng av totala beteendeproblem indikerar större förekomst av problembeteenden som observerats i samband med barnet som utvärderas. |
Baslinje, 6 veckor efter start av appen, 12 veckor efter att deltagarens barn börjar använda appen.
|
Inverkan av appanvändning på mått på tyst ego.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter start av appen, 12 veckor efter start av appen
|
Quiet Ego Scale innan deltagande som peermentor, 6 veckor efter deltagande som peermentor och 12 veckor efter att man började som peermentor. The Quiet Ego Scale är ett mått på 14 punkter som bedömer fristående medvetenhet, inkluderande identitet, perspektivtagande och tillväxt. Varje punkt bedöms på en 5-gradig Likert-skala från 1 ("håller inte med") till 5 ("håller helt med"). En högre poäng indikerar ett starkare tyst ego. |
Baslinje, 6 veckor efter start av appen, 12 veckor efter start av appen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Morgan Vigil-Hayes, PhD, Northern Arizona University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Achenbach TM, Ruffle TM. The Child Behavior Checklist and related forms for assessing behavioral/emotional problems and competencies. Pediatr Rev. 2000 Aug;21(8):265-71. doi: 10.1542/pir.21-8-265. No abstract available.
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Vigil-Hayes M, Collier AF, Hagemann S, Castillo G, Mikkelson K, Dingman J, Munoz A, Luther J, McLaughlin A. Integrating Cultural Relevance into a Behavioral mHealth Intervention for Native American Youth. Proc ACM Hum Comput Interact. 2021 Apr;5(CSCW1):165. doi: 10.1145/3449239.
- Vigil-Hayes M, Futterman Collier A, Castillo G, Blackhorse D, Awbery N, Abrahim JP. Designing a Mobile Game That Develops Emotional Resiliency in Indian Country. Ext Abstr Hum Factors Computing Syst. 2019 May;2019:LBW2122. doi: 10.1145/3290607.3312790.
- Picco L, Abdin E, Chong SA, Pang S, Shafie S, Chua BY, Vaingankar JA, Ong LP, Tay J, Subramaniam M. Attitudes Toward Seeking Professional Psychological Help: Factor Structure and Socio-Demographic Predictors. Front Psychol. 2016 Apr 25;7:547. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00547. eCollection 2016.
- Cox AE, Ullrich-French S, Howe HS, Cole AN. A pilot yoga physical education curriculum to promote positive body image. Body Image. 2017 Dec;23:1-8. doi: 10.1016/j.bodyim.2017.07.007. Epub 2017 Aug 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2125143
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psykisk hälsa 1
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonHar inte rekryterat ännu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterandeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAvslutad
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAvslutadMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraina
-
Fonterra Research CentreAvslutadMental Health WellnessFörenta staterna
Kliniska prövningar på QI-appanvändare
-
Waveguard GmbHUniversity of Stuttgart, Institute of Human Factors and Technology ManagementOkänd
-
Arash Asher, MDAvslutadCancer | Kemoterapi-inducerad perifer neuropatiFörenta staterna
-
University Hospital, LimogesAvslutadEffekt av Qi Gong-träning på livskvalitet hos patienter med systemisk lupus erytematös (LuQi) (LuQi)Lupus erythematosus, systemisk
-
Fundacio Salut i Envelliment UABAvslutadBeteendesymtom | Livskvalité | PatientefterlevnadSpanien
-
St. Justine's HospitalRekrytering
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityIndragenÄggstockscancer | Primär peritoneal cancer | Andra gynekologiska cancerformerIsrael
-
University of California, San FranciscoPopulation Services InternationalAvslutadMödrahälsa | Leverans | Reproduktiv hälsaIndien
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadStroke | Övergående ischemisk attackFörenta staterna
-
Emel Erdeniz GüreşAvslutad
-
National University of Natural MedicineAvslutad