Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Qoyangnuptu: Qoyangnuptu Intervention (QI) App

21. januar 2025 oppdatert av: Northern Arizona University

Qoyangnuptu: QI App Pilot for å vurdere gjennomførbarhet og aksept av en mobil helseapp for ungdom i et sørvestlig stammesamfunn

Målet med denne kliniske utprøvingen er å lære om virkningene av å bruke en mobil helseapp, Qoyangnuptu Intervention App (QI App) en Southwestern Tribal Community. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Hvordan bør en ungdomsfokusert sosioteknisk atferdshelseintervensjon utformes for å oppmuntre til vedvarende engasjement og positivt påvirke indikatorer for atferdshelse i innfødte samfunn i amerikansk indianer/Alaska med unike kulturelle egenskaper? Hvordan kan interaktive tekniske intervensjoner utformes for best mulig å støtte vedvarende samfunnsengasjement i et utfordret nettverksmiljø?

Deltakerne vil:

  • Motta daglig veiledning og oppmuntring til å bruke appen fra en anonym, trent jevnaldrende mentor
  • Kunne stille spørsmål fra jevnaldrende mentorer i en overvåket en-til-en-chat i QI-appen eller i en overvåket gruppechat i QI-appen
  • Logg humøret og stressnivået deres på appen en gang om dagen
  • Øv oppmerksomhetsferdigheter som anvist i QI-appen, inkludert veiledet pusting, meditasjon, tegning, fargelegging og gange
  • Øv på Hopi-kulturelle aktiviteter som løping ved å bruke QI-appen for å spore fremgang mot teamets kilometermål

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Urfolksungdom møter atferdsmessige helseutfordringer i mye høyere grad enn ikke-urfolksungdom i USA. Noen av årsakene til disse forskjellene inkluderer mangel på kulturelt responsiv atferdshelsetrening og mestringsressurser og mangel på tilgang til personlig atferdshelseressurser og intervensjoner. Denne forskningen søker å undersøke hvilken effekt en mobiltelefonapp som lærer oppmerksomhet og gir muligheter for oppmerksomhetspraksis kan hjelpe ungdom fra et sørvestlig stammesamfunn med å øke motstandskraften. Mobiltelefonappen, kalt QI-appen, er designet med medlemmer av Southwestern Tribal-samfunnet for å sikre kulturell hensiktsmessighet og respons. Den er også designet med forskningseksperter fra klinisk psykologi, seriøs spilldesign og datanettverk for å sikre at den bruker evidensbasert beste praksis.

  1. Rekruttering Etterforskerne vil bruke en flerstrenget rekrutteringsstrategi. Rekrutteringen vil bli utført av studieteamets samfunnsforskningskoordinator.

    Fordi QI-appen ble designet med medlemmer av Southwestern Tribal-samfunnet som konsulenter, har etterforskerne allerede individuell kontaktinformasjon for personer som har uttalt at de ønsker å bli kontaktet når etterforskerne er klare til å rekruttere til piloten. Etterforskerne vil bruke en direkte e-posttilnærming med disse personene.

    Gjennom QI App-designprosessen møtte studieteamet en rekke enkeltpersoner og organisasjoner som indikerte at de gjerne ville dele rekrutteringsinnleggene på sosiale medier når tiden kom for piloten. Etterforskerne vil utarbeide et innlegg på sosiale medier som potensielle deltakere kan dele på nettverkene sine.

    Etterforskerne vil samarbeide med deres samfunnsforskningskoordinator og deres seniorpersonell og prosjektkonsulenter for å hjelpe dem med å legge ut flyers strategisk i samfunnet.

    Når du arbeider med urfolkssamfunn, er det viktig å utvikle tillit. En av de beste måtene for etterforskerne å lykkes med å rekruttere er for enkeltpersoner som har blitt kjent med og stoler på studieteamet, kontakter andre i samfunnet for å dele informasjon om studien og få dem til å kontakte studieteamet for å være formelt rekruttert. Personer som når ut til studieteamet via jungeltelegrafen vil bli fulgt opp med å bruke e-postmelding om rekruttering.

  2. Samtykkeprosess

    Når enkeltpersoner har tatt kontakt med studieteamet via rekruttering, vil etterforskerne planlegge å ha et Zoom-møte med potensielle deltakere eller i et reservert fellesskapsmøterom for å gjennomgå studiedetaljene, svare på spørsmål og innhente informert samtykke. Dette møtet vil også kreve at deltakeren laster ned og installerer QI-appen for å demonstrere at de kan bruke den på sin personlige iPhone eller Android-enhet.

    • Ved møte over Zoom: Etterforskerne vil innhente samtykke gjennom en muntlig samtykkeerklæring fra Zoom. Etterforskerne vil sende samtykkeskjemaet til deltakerne på e-post eller sende til dem via post om de foretrekker det.
    • Ved personlig møte: Etterforskerne vil reservere et fellesskapsrom hvor potensielle deltakere kan møte med studieteamets samfunnsforsker på et planlagt tidspunkt for å gjennomgå forskningsprosessen i et rom som gjør det mulig å opprettholde konfidensialitet. Deltakerne vil fysisk signere samtykkeskjemaet og få en kopi.
  3. Forskningsaktiviteter

    • QI-appbrukere. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et kort demografisk spørreskjema og en grunnundersøkelse. Deltakerne vil bli bedt om å bruke QI-appen i totalt 6 uker. Etter at deltakerne har fullført den 6-ukers kohorten, vil de igjen fylle ut QI App-brukerspørreskjemaet (som kombinerer alle spørreskjematiltak for sekundære studiemål 1-6 i delen "Prosjektformål"). De vil også bli bedt om å delta i en fokusgruppe med semistrukturerte intervjuspørsmål der de vil forklare hva de likte og ikke likte med QI-appen og hva de ville endret med appen og brukeropplevelsen. 12 uker etter fullføring av programmet (12 uker fra da de begynte å bruke appen), vil deltakerne fylle ut QI App-brukerspørreskjemaet for tredje gang. Undersøkelser kan distribueres enten som elektroniske spørreundersøkelser sendt via e-post ELLER via fysisk levering og henting av samfunnsforskningskoordinatoren, avhengig av hva emnet foretrekker. Fokusgrupper vil bli gjennomført enten som Zoom-økter eller personlig i et reservert fellesskapsrom, avhengig av deltakernes kollektive preferanser.
    • Foreldre til QI App-brukere. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et kort demografisk spørreskjema og en grunnundersøkelse. Etter at deltakerens barn har fullført 6-ukers kohorten, vil de igjen fullføre brukerundersøkelsen Parents of QI App (som kombinerer alle spørreskjematiltak for sekundære studiemål 7-8 i delen "Prosjektformål"). De vil også bli bedt om å delta i en fokusgruppe med semistrukturerte intervjuspørsmål der de vil forklare hva de likte og ikke likte med QI-appen og hva de ville endret med appen og brukeropplevelsen.12 uker etter fullføring av programmet (12 uker fra da de begynte å bruke appen), vil deltakerne fylle ut QI App-brukerspørreskjemaet for tredje gang. Undersøkelser kan distribueres enten som elektroniske spørreundersøkelser sendt via e-post ELLER via fysisk levering og henting av samfunnsforskningskoordinatoren, avhengig av hva emnet foretrekker. Fokusgrupper vil bli gjennomført enten som Zoom-økter eller personlig i et reservert fellesskapsrom, avhengig av deltakernes kollektive preferanser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 14-25 år gammel
  • Tilhører Southwestern Tribal Community
  • Har en smarttelefon som kan kjøre QI-appen
  • Kan få tilgang til Internett med smarttelefon minst én gang om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 14 eller eldre enn 25
  • Tilhører ikke Southwestern Tribal Community
  • Har ikke en smarttelefon som kan kjøre QI-appen
  • Kan ikke få tilgang til Internett med smarttelefon minst én gang om dagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QI-appbrukere
Deltakerne vil bli bedt om å bruke QI-appen én gang per dag i 5-10 minutter per dag i 6 uker.
QI App-brukere vil bli bedt om å fullføre en daglig undersøkelse om stemning og stress med to spørsmål. De vil bli oppfordret til å bruke QI-appen for å øve oppmerksomhetsferdigheter, inkludert meditasjon, tegning, fargelegging, pust og gåing. De vil bli oppfordret til å bruke QI-appen for å hjelpe dem med å delta i asynkrone gruppeløpeaktiviteter.
Eksperimentell: Foreldre/foresatte til brukere av QI-appen
Foreldre/foresatte til QI App-brukere vil være klar over at barnet deres bruker QI-appen en gang per dag i 5-10 minutter per dag i 6 uker.
Foreldre/foresatte til brukere av QI-appen vil bli informert om at barnet deres bruker QI-appen i en 6-ukers periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle akseptabiliteten til QI-appen.
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter oppstart av appen, 12 uker etter oppstart av appen
Gjennom kvalitative intervjuer vil etterforskerne finne ut om QI-appen er akseptabel. 12 deltakere vil bli intervjuet etter at de har brukt appen i 6 uker.
Baseline, 6 uker etter oppstart av appen, 12 uker etter oppstart av appen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av appbruk på holdninger til å søke profesjonell psykisk helsehjelp.
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter oppstart av appen, 12 uker etter oppstart av appen

Målt etter holdningene til å søke profesjonell psykologisk hjelp - Kortformskala før du deltar som kollegamentor, 6 uker etter å delta som kollegamentor og 12 uker etter oppstart som kollegamentor.

The Attitudes Towards Seeking Professional Psychological Help er et mål på 10 punkter som brukes til å vurdere holdninger til å søke profesjonell psykologhjelp på en 4-punkts Likert-skala, fra 0 til 3. Høyere totalscore indikerer mer positive holdninger til å søke profesjonell psykologhjelp og er assosiert med lavere nivåer av stigma mot psykiske lidelser.

Baseline, 6 uker etter oppstart av appen, 12 uker etter oppstart av appen
Effekten av appbruk på målinger av depresjon.
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter oppstart av appen, 12 uker etter oppstart av appen

Pasienthelsespørreskjema-9 før deltakelse som jevnaldrende mentor, 6 uker etter deltakelse som kollegamentor og 12 uker etter oppstart som likemannsmentor.

Patient Health Questionnaire-9 er et 9-elements mål som brukes til å vurdere hyppigheten av at en deltaker opplever depressive symptomer. Hvert element scores på en 4-punkts skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("hver dag"). Høyere totalskår indikerer hyppigere opplevelse av depressive symptomer.

Baseline, 6 uker etter oppstart av appen, 12 uker etter oppstart av appen
Påvirkning av appbruk på mål på stress.
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter oppstart av appen, 12 uker etter oppstart av appen

Opplevd stressskala 4 før deltakelse som jevnaldrende mentor, 6 uker etter deltakelse som kollegamentor og 12 uker etter oppstart som likemannsmentor.

The Perceived Stress Scale 4 måler deltakernes oppfatning av deres tanker og følelser den siste måneden på 4 elementer. Hvert element scores på en 5-punkts skala fra 0 ("Aldri") til 4 ("Veldig ofte"). Høyere score indikerer høyere nivåer av stress.

Baseline, 6 uker etter oppstart av appen, 12 uker etter oppstart av appen
Påvirkning av appbruk på mål for oppmerksomhet.
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter oppstart av appen, 12 uker etter oppstart av appen

Angi Mindfulness-skala fysisk aktivitet før du deltar som jevnaldrende mentor, 6 uker etter deltakelse som jevnaldrende mentor og 12 uker etter oppstart som jevnaldrende mentor.

Skalaen State Mindfulness Physical Activity er et mål på 12 elementer med seks elementer som vurderer tilstandens oppmerksomhet i sinnet (dvs. tanker og følelser) og seks elementer som vurderer tilstanden til kroppens oppmerksomhet (dvs. bevegelse, kroppsfølelser, muskelengasjement). Svarskalaen er 0 - 4, med ankere på Ikke i det hele tatt (0) og Veldig mye (4). Innledende bevis støtter en bifaktorstruktur av tiltaket der både en generell tilstandsfaktor og to spesifikke faktorer (sinn og kropp) støttes. Bi-faktor-strukturen støtter bruken av å bruke en enkelt poengsum for å fange generell tilstandsoppmerksomhet, men også bruken av to poengsum fanger oppmerksomheten til sinnet og kroppens oppmerksomhet.

Baseline, 6 uker etter oppstart av appen, 12 uker etter oppstart av appen
Påvirkning av appbruk på mål på sosial tilknytning.
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter oppstart av appen, 12 uker etter oppstart av appen

University of California Los Angeles Loneliness skala 3 før deltakelse som peer mentor, 6 uker etter deltakelse som peer mentor, og 12 uker etter oppstart som peer mentor.

Ensomhetsskala 3 består av 3 spørsmål som måler 3 dimensjoner av ensomhet: relasjonell tilknytning, sosial tilknytning og selvopplevd isolasjon. Hvert element måles på en 3-punkts skala fra 1 ("Knapt noen gang") til 3 ("Ofte"). Høyere skårer indikerer større oppfatninger av ensomhet.

Baseline, 6 uker etter oppstart av appen, 12 uker etter oppstart av appen
Påvirkning av barns bruk av QI-appen på foreldre/foresattes holdninger til å søke profesjonell psykisk helsehjelp.
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter oppstart av appen, 12 uker etter at barnet begynner å bruke appen

Målt etter holdningene til å søke profesjonell psykologisk hjelp - Short Form Scale før deltakerens barn begynner å bruke QI-appen, 6 uker etter at deltakerens barn begynner å bruke QI-appen og 12 uker etter at deltakerens barn begynner å bruke QI-appen.

The Attitudes Towards Seeking Professional Psychological Help er et mål på 10 punkter som brukes til å vurdere holdninger til å søke profesjonell psykologhjelp på en 4-punkts Likert-skala, fra 0 til 3. Høyere totalscore indikerer mer positive holdninger til å søke profesjonell psykologhjelp og er assosiert med lavere nivåer av stigma mot psykiske lidelser.

Baseline, 6 uker etter oppstart av appen, 12 uker etter at barnet begynner å bruke appen
Påvirkning av barnets bruk av QI-appen på foreldres/foresattes oppfatning av barnets oppførsel og følelser.
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter oppstart av appen, 12 uker etter at deltakerens barn begynner å bruke appen.

Målt ved barneatferdssjekklisten.

Barneatferdssjekklisten 6-18 lar foreldre vurdere både barns adaptive atferd og problematferd. Det er 112 elementer som vurderer problematferd og 20 elementer som vurderer adaptiv atferd. Svarformat for problematferd er fra 0 ("ikke sant") til 2 ("veldig sant"). En total kompetanse og total atferdsproblemer er også gitt. Høyere score for totalkompetanse indikerer at barnet som blir evaluert har et større antall adaptiv atferd. Høyere score for totale atferdsproblemer indikerer større forekomst av problematferd observert assosiert med barnet som blir evaluert.

Baseline, 6 uker etter oppstart av appen, 12 uker etter at deltakerens barn begynner å bruke appen.
Påvirkning av appbruk på mål for stille ego.
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter oppstart av appen, 12 uker etter oppstart av appen

Quiet Ego Scale før deltakelse som Peer Mentor, 6 uker etter deltakelse som Peer Mentor, og 12 uker etter oppstart som Peer Mentor.

The Quiet Ego Scale er et mål på 14 elementer som vurderer løsrevet bevissthet, inkluderende identitet, perspektivtaking og vekst. Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("helt uenig") til 5 ("helt enig"). En høyere poengsum indikerer et sterkere stille ego.

Baseline, 6 uker etter oppstart av appen, 12 uker etter oppstart av appen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Morgan Vigil-Hayes, PhD, Northern Arizona University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2125143

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Gitt den lille befolkningen vi skal rekruttere fra, kan frigjøring av IPD utilsiktet kompromittere konfidensialitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere