- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06254924
Qoyangnuptu: Qoyangnuptu Intervention (QI) App
Qoyangnuptu: QI App Pilot for å vurdere gjennomførbarhet og aksept av en mobil helseapp for ungdom i et sørvestlig stammesamfunn
Målet med denne kliniske utprøvingen er å lære om virkningene av å bruke en mobil helseapp, Qoyangnuptu Intervention App (QI App) en Southwestern Tribal Community. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hvordan bør en ungdomsfokusert sosioteknisk atferdshelseintervensjon utformes for å oppmuntre til vedvarende engasjement og positivt påvirke indikatorer for atferdshelse i innfødte samfunn i amerikansk indianer/Alaska med unike kulturelle egenskaper? Hvordan kan interaktive tekniske intervensjoner utformes for best mulig å støtte vedvarende samfunnsengasjement i et utfordret nettverksmiljø?
Deltakerne vil:
- Motta daglig veiledning og oppmuntring til å bruke appen fra en anonym, trent jevnaldrende mentor
- Kunne stille spørsmål fra jevnaldrende mentorer i en overvåket en-til-en-chat i QI-appen eller i en overvåket gruppechat i QI-appen
- Logg humøret og stressnivået deres på appen en gang om dagen
- Øv oppmerksomhetsferdigheter som anvist i QI-appen, inkludert veiledet pusting, meditasjon, tegning, fargelegging og gange
- Øv på Hopi-kulturelle aktiviteter som løping ved å bruke QI-appen for å spore fremgang mot teamets kilometermål
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urfolksungdom møter atferdsmessige helseutfordringer i mye høyere grad enn ikke-urfolksungdom i USA. Noen av årsakene til disse forskjellene inkluderer mangel på kulturelt responsiv atferdshelsetrening og mestringsressurser og mangel på tilgang til personlig atferdshelseressurser og intervensjoner. Denne forskningen søker å undersøke hvilken effekt en mobiltelefonapp som lærer oppmerksomhet og gir muligheter for oppmerksomhetspraksis kan hjelpe ungdom fra et sørvestlig stammesamfunn med å øke motstandskraften. Mobiltelefonappen, kalt QI-appen, er designet med medlemmer av Southwestern Tribal-samfunnet for å sikre kulturell hensiktsmessighet og respons. Den er også designet med forskningseksperter fra klinisk psykologi, seriøs spilldesign og datanettverk for å sikre at den bruker evidensbasert beste praksis.
Rekruttering Etterforskerne vil bruke en flerstrenget rekrutteringsstrategi. Rekrutteringen vil bli utført av studieteamets samfunnsforskningskoordinator.
Fordi QI-appen ble designet med medlemmer av Southwestern Tribal-samfunnet som konsulenter, har etterforskerne allerede individuell kontaktinformasjon for personer som har uttalt at de ønsker å bli kontaktet når etterforskerne er klare til å rekruttere til piloten. Etterforskerne vil bruke en direkte e-posttilnærming med disse personene.
Gjennom QI App-designprosessen møtte studieteamet en rekke enkeltpersoner og organisasjoner som indikerte at de gjerne ville dele rekrutteringsinnleggene på sosiale medier når tiden kom for piloten. Etterforskerne vil utarbeide et innlegg på sosiale medier som potensielle deltakere kan dele på nettverkene sine.
Etterforskerne vil samarbeide med deres samfunnsforskningskoordinator og deres seniorpersonell og prosjektkonsulenter for å hjelpe dem med å legge ut flyers strategisk i samfunnet.
Når du arbeider med urfolkssamfunn, er det viktig å utvikle tillit. En av de beste måtene for etterforskerne å lykkes med å rekruttere er for enkeltpersoner som har blitt kjent med og stoler på studieteamet, kontakter andre i samfunnet for å dele informasjon om studien og få dem til å kontakte studieteamet for å være formelt rekruttert. Personer som når ut til studieteamet via jungeltelegrafen vil bli fulgt opp med å bruke e-postmelding om rekruttering.
Samtykkeprosess
Når enkeltpersoner har tatt kontakt med studieteamet via rekruttering, vil etterforskerne planlegge å ha et Zoom-møte med potensielle deltakere eller i et reservert fellesskapsmøterom for å gjennomgå studiedetaljene, svare på spørsmål og innhente informert samtykke. Dette møtet vil også kreve at deltakeren laster ned og installerer QI-appen for å demonstrere at de kan bruke den på sin personlige iPhone eller Android-enhet.
- Ved møte over Zoom: Etterforskerne vil innhente samtykke gjennom en muntlig samtykkeerklæring fra Zoom. Etterforskerne vil sende samtykkeskjemaet til deltakerne på e-post eller sende til dem via post om de foretrekker det.
- Ved personlig møte: Etterforskerne vil reservere et fellesskapsrom hvor potensielle deltakere kan møte med studieteamets samfunnsforsker på et planlagt tidspunkt for å gjennomgå forskningsprosessen i et rom som gjør det mulig å opprettholde konfidensialitet. Deltakerne vil fysisk signere samtykkeskjemaet og få en kopi.
Forskningsaktiviteter
- QI-appbrukere. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et kort demografisk spørreskjema og en grunnundersøkelse. Deltakerne vil bli bedt om å bruke QI-appen i totalt 6 uker. Etter at deltakerne har fullført den 6-ukers kohorten, vil de igjen fylle ut QI App-brukerspørreskjemaet (som kombinerer alle spørreskjematiltak for sekundære studiemål 1-6 i delen "Prosjektformål"). De vil også bli bedt om å delta i en fokusgruppe med semistrukturerte intervjuspørsmål der de vil forklare hva de likte og ikke likte med QI-appen og hva de ville endret med appen og brukeropplevelsen. 12 uker etter fullføring av programmet (12 uker fra da de begynte å bruke appen), vil deltakerne fylle ut QI App-brukerspørreskjemaet for tredje gang. Undersøkelser kan distribueres enten som elektroniske spørreundersøkelser sendt via e-post ELLER via fysisk levering og henting av samfunnsforskningskoordinatoren, avhengig av hva emnet foretrekker. Fokusgrupper vil bli gjennomført enten som Zoom-økter eller personlig i et reservert fellesskapsrom, avhengig av deltakernes kollektive preferanser.
- Foreldre til QI App-brukere. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et kort demografisk spørreskjema og en grunnundersøkelse. Etter at deltakerens barn har fullført 6-ukers kohorten, vil de igjen fullføre brukerundersøkelsen Parents of QI App (som kombinerer alle spørreskjematiltak for sekundære studiemål 7-8 i delen "Prosjektformål"). De vil også bli bedt om å delta i en fokusgruppe med semistrukturerte intervjuspørsmål der de vil forklare hva de likte og ikke likte med QI-appen og hva de ville endret med appen og brukeropplevelsen.12 uker etter fullføring av programmet (12 uker fra da de begynte å bruke appen), vil deltakerne fylle ut QI App-brukerspørreskjemaet for tredje gang. Undersøkelser kan distribueres enten som elektroniske spørreundersøkelser sendt via e-post ELLER via fysisk levering og henting av samfunnsforskningskoordinatoren, avhengig av hva emnet foretrekker. Fokusgrupper vil bli gjennomført enten som Zoom-økter eller personlig i et reservert fellesskapsrom, avhengig av deltakernes kollektive preferanser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Morgan Vigil-Hayes, PhD
- Telefonnummer: 9285234863
- E-post: morgan.vigil-hayes@nau.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marissa Adams, MPH
- E-post: marissa.adams@nau.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86011
- Rekruttering
- Northern Arizona University
-
Ta kontakt med:
- Marissa Adams
- E-post: marissa.adams@nau.edu
-
Ta kontakt med:
- Morgan Vigil-Hayes, PhD
- E-post: morgan.vigil-hayes@nau.edu
-
Ta kontakt med:
- Morgan Vigil-Hayes, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 14-25 år gammel
- Tilhører Southwestern Tribal Community
- Har en smarttelefon som kan kjøre QI-appen
- Kan få tilgang til Internett med smarttelefon minst én gang om dagen
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 14 eller eldre enn 25
- Tilhører ikke Southwestern Tribal Community
- Har ikke en smarttelefon som kan kjøre QI-appen
- Kan ikke få tilgang til Internett med smarttelefon minst én gang om dagen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: QI-appbrukere
Deltakerne vil bli bedt om å bruke QI-appen én gang per dag i 5-10 minutter per dag i 6 uker.
|
QI App-brukere vil bli bedt om å fullføre en daglig undersøkelse om stemning og stress med to spørsmål.
De vil bli oppfordret til å bruke QI-appen for å øve oppmerksomhetsferdigheter, inkludert meditasjon, tegning, fargelegging, pust og gåing.
De vil bli oppfordret til å bruke QI-appen for å hjelpe dem med å delta i asynkrone gruppeløpeaktiviteter.
|
|
Eksperimentell: Foreldre/foresatte til brukere av QI-appen
Foreldre/foresatte til QI App-brukere vil være klar over at barnet deres bruker QI-appen en gang per dag i 5-10 minutter per dag i 6 uker.
|
Foreldre/foresatte til brukere av QI-appen vil bli informert om at barnet deres bruker QI-appen i en 6-ukers periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å måle akseptabiliteten til QI-appen.
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter oppstart av appen, 12 uker etter oppstart av appen
|
Gjennom kvalitative intervjuer vil etterforskerne finne ut om QI-appen er akseptabel. 12 deltakere vil bli intervjuet etter at de har brukt appen i 6 uker.
|
Baseline, 6 uker etter oppstart av appen, 12 uker etter oppstart av appen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av appbruk på holdninger til å søke profesjonell psykisk helsehjelp.
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter oppstart av appen, 12 uker etter oppstart av appen
|
Målt etter holdningene til å søke profesjonell psykologisk hjelp - Kortformskala før du deltar som kollegamentor, 6 uker etter å delta som kollegamentor og 12 uker etter oppstart som kollegamentor. The Attitudes Towards Seeking Professional Psychological Help er et mål på 10 punkter som brukes til å vurdere holdninger til å søke profesjonell psykologhjelp på en 4-punkts Likert-skala, fra 0 til 3. Høyere totalscore indikerer mer positive holdninger til å søke profesjonell psykologhjelp og er assosiert med lavere nivåer av stigma mot psykiske lidelser. |
Baseline, 6 uker etter oppstart av appen, 12 uker etter oppstart av appen
|
|
Effekten av appbruk på målinger av depresjon.
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter oppstart av appen, 12 uker etter oppstart av appen
|
Pasienthelsespørreskjema-9 før deltakelse som jevnaldrende mentor, 6 uker etter deltakelse som kollegamentor og 12 uker etter oppstart som likemannsmentor. Patient Health Questionnaire-9 er et 9-elements mål som brukes til å vurdere hyppigheten av at en deltaker opplever depressive symptomer. Hvert element scores på en 4-punkts skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("hver dag"). Høyere totalskår indikerer hyppigere opplevelse av depressive symptomer. |
Baseline, 6 uker etter oppstart av appen, 12 uker etter oppstart av appen
|
|
Påvirkning av appbruk på mål på stress.
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter oppstart av appen, 12 uker etter oppstart av appen
|
Opplevd stressskala 4 før deltakelse som jevnaldrende mentor, 6 uker etter deltakelse som kollegamentor og 12 uker etter oppstart som likemannsmentor. The Perceived Stress Scale 4 måler deltakernes oppfatning av deres tanker og følelser den siste måneden på 4 elementer. Hvert element scores på en 5-punkts skala fra 0 ("Aldri") til 4 ("Veldig ofte"). Høyere score indikerer høyere nivåer av stress. |
Baseline, 6 uker etter oppstart av appen, 12 uker etter oppstart av appen
|
|
Påvirkning av appbruk på mål for oppmerksomhet.
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter oppstart av appen, 12 uker etter oppstart av appen
|
Angi Mindfulness-skala fysisk aktivitet før du deltar som jevnaldrende mentor, 6 uker etter deltakelse som jevnaldrende mentor og 12 uker etter oppstart som jevnaldrende mentor. Skalaen State Mindfulness Physical Activity er et mål på 12 elementer med seks elementer som vurderer tilstandens oppmerksomhet i sinnet (dvs. tanker og følelser) og seks elementer som vurderer tilstanden til kroppens oppmerksomhet (dvs. bevegelse, kroppsfølelser, muskelengasjement). Svarskalaen er 0 - 4, med ankere på Ikke i det hele tatt (0) og Veldig mye (4). Innledende bevis støtter en bifaktorstruktur av tiltaket der både en generell tilstandsfaktor og to spesifikke faktorer (sinn og kropp) støttes. Bi-faktor-strukturen støtter bruken av å bruke en enkelt poengsum for å fange generell tilstandsoppmerksomhet, men også bruken av to poengsum fanger oppmerksomheten til sinnet og kroppens oppmerksomhet. |
Baseline, 6 uker etter oppstart av appen, 12 uker etter oppstart av appen
|
|
Påvirkning av appbruk på mål på sosial tilknytning.
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter oppstart av appen, 12 uker etter oppstart av appen
|
University of California Los Angeles Loneliness skala 3 før deltakelse som peer mentor, 6 uker etter deltakelse som peer mentor, og 12 uker etter oppstart som peer mentor. Ensomhetsskala 3 består av 3 spørsmål som måler 3 dimensjoner av ensomhet: relasjonell tilknytning, sosial tilknytning og selvopplevd isolasjon. Hvert element måles på en 3-punkts skala fra 1 ("Knapt noen gang") til 3 ("Ofte"). Høyere skårer indikerer større oppfatninger av ensomhet. |
Baseline, 6 uker etter oppstart av appen, 12 uker etter oppstart av appen
|
|
Påvirkning av barns bruk av QI-appen på foreldre/foresattes holdninger til å søke profesjonell psykisk helsehjelp.
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter oppstart av appen, 12 uker etter at barnet begynner å bruke appen
|
Målt etter holdningene til å søke profesjonell psykologisk hjelp - Short Form Scale før deltakerens barn begynner å bruke QI-appen, 6 uker etter at deltakerens barn begynner å bruke QI-appen og 12 uker etter at deltakerens barn begynner å bruke QI-appen. The Attitudes Towards Seeking Professional Psychological Help er et mål på 10 punkter som brukes til å vurdere holdninger til å søke profesjonell psykologhjelp på en 4-punkts Likert-skala, fra 0 til 3. Høyere totalscore indikerer mer positive holdninger til å søke profesjonell psykologhjelp og er assosiert med lavere nivåer av stigma mot psykiske lidelser. |
Baseline, 6 uker etter oppstart av appen, 12 uker etter at barnet begynner å bruke appen
|
|
Påvirkning av barnets bruk av QI-appen på foreldres/foresattes oppfatning av barnets oppførsel og følelser.
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter oppstart av appen, 12 uker etter at deltakerens barn begynner å bruke appen.
|
Målt ved barneatferdssjekklisten. Barneatferdssjekklisten 6-18 lar foreldre vurdere både barns adaptive atferd og problematferd. Det er 112 elementer som vurderer problematferd og 20 elementer som vurderer adaptiv atferd. Svarformat for problematferd er fra 0 ("ikke sant") til 2 ("veldig sant"). En total kompetanse og total atferdsproblemer er også gitt. Høyere score for totalkompetanse indikerer at barnet som blir evaluert har et større antall adaptiv atferd. Høyere score for totale atferdsproblemer indikerer større forekomst av problematferd observert assosiert med barnet som blir evaluert. |
Baseline, 6 uker etter oppstart av appen, 12 uker etter at deltakerens barn begynner å bruke appen.
|
|
Påvirkning av appbruk på mål for stille ego.
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter oppstart av appen, 12 uker etter oppstart av appen
|
Quiet Ego Scale før deltakelse som Peer Mentor, 6 uker etter deltakelse som Peer Mentor, og 12 uker etter oppstart som Peer Mentor. The Quiet Ego Scale er et mål på 14 elementer som vurderer løsrevet bevissthet, inkluderende identitet, perspektivtaking og vekst. Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("helt uenig") til 5 ("helt enig"). En høyere poengsum indikerer et sterkere stille ego. |
Baseline, 6 uker etter oppstart av appen, 12 uker etter oppstart av appen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Morgan Vigil-Hayes, PhD, Northern Arizona University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Achenbach TM, Ruffle TM. The Child Behavior Checklist and related forms for assessing behavioral/emotional problems and competencies. Pediatr Rev. 2000 Aug;21(8):265-71. doi: 10.1542/pir.21-8-265. No abstract available.
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Vigil-Hayes M, Collier AF, Hagemann S, Castillo G, Mikkelson K, Dingman J, Munoz A, Luther J, McLaughlin A. Integrating Cultural Relevance into a Behavioral mHealth Intervention for Native American Youth. Proc ACM Hum Comput Interact. 2021 Apr;5(CSCW1):165. doi: 10.1145/3449239.
- Vigil-Hayes M, Futterman Collier A, Castillo G, Blackhorse D, Awbery N, Abrahim JP. Designing a Mobile Game That Develops Emotional Resiliency in Indian Country. Ext Abstr Hum Factors Computing Syst. 2019 May;2019:LBW2122. doi: 10.1145/3290607.3312790.
- Picco L, Abdin E, Chong SA, Pang S, Shafie S, Chua BY, Vaingankar JA, Ong LP, Tay J, Subramaniam M. Attitudes Toward Seeking Professional Psychological Help: Factor Structure and Socio-Demographic Predictors. Front Psychol. 2016 Apr 25;7:547. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00547. eCollection 2016.
- Cox AE, Ullrich-French S, Howe HS, Cole AN. A pilot yoga physical education curriculum to promote positive body image. Body Image. 2017 Dec;23:1-8. doi: 10.1016/j.bodyim.2017.07.007. Epub 2017 Aug 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2125143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .