Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Qoyangnuptu: Aplikace Qoyangnuptu Intervention (QI).

12. února 2024 aktualizováno: Northern Arizona University

Qoyangnuptu: Pilot aplikace QI pro posouzení proveditelnosti a přijatelnosti mobilní zdravotní aplikace pro dospívající v jihozápadní kmenové komunitě

Cílem této klinické studie je dozvědět se o dopadech používání mobilní zdravotní aplikace, aplikace Qoyangnuptu Intervention App (QI App) na jihozápadní kmenovou komunitu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Jak by měla být v komunitách domorodých Indiánů/Aljašky s jedinečnými kulturními charakteristikami navržena sociotechnická behaviorální zdravotní intervence zaměřená na mládež, aby podpořila trvalé zapojení a pozitivně ovlivnila ukazatele zdraví chování?; Jak lze navrhnout interaktivní technické zásahy, aby co nejlépe podpořily trvalé zapojení komunity v náročném síťovém prostředí?

Účastníci budou:

  • Získejte každodenní pokyny a povzbuzení k používání aplikace od anonymního, vyškoleného peer mentora
  • Být schopen klást otázky svým kolegům mentorům v monitorovaném individuálním chatu v aplikaci QI nebo ve sledovaném skupinovém chatu v aplikaci QI
  • Jednou denně zaznamenejte do aplikace jejich náladu a úroveň stresu
  • Procvičte si dovednosti všímavosti podle pokynů v aplikaci QI, včetně řízeného dýchání, meditace, kreslení, vybarvování a chůze
  • Procvičujte si kulturní aktivity Hopi, jako je běh, pomocí aplikace QI, která vám pomůže sledovat pokrok směrem k cílům týmových kilometrů

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Domorodá mládež čelí zdravotním problémům v mnohem vyšší míře než nepůvodní mládež ve Spojených státech. Některé z důvodů těchto rozdílů zahrnují nedostatek kulturně citlivých behaviorálních zdravotních školení a zdrojů zvládání a nedostatečný přístup k osobním behaviorálním zdravotním zdrojům a intervencím. Tento výzkum se snaží prozkoumat dopad, který může aplikace pro mobilní telefony, která učí všímavosti a poskytuje příležitosti k procvičování všímavosti, pomoci dospívajícím z komunity jihozápadních kmenů zvýšit míru odolnosti. Aplikace pro mobilní telefony s názvem QI App byla navržena s členy komunity Southwestern Tribal, aby byla zajištěna kulturní přiměřenost a schopnost reagovat. Byl také navržen s odborníky na výzkum z klinické psychologie, seriózního herního designu a počítačových sítí, aby bylo zajištěno, že využívá osvědčené postupy založené na důkazech.

  1. Nábor Vyšetřovatelé použijí mnohostrannou náborovou strategii. Nábor bude proveden koordinátorem komunitního výzkumu studijního týmu.

    Protože aplikace QI byla navržena s členy komunity Southwestern Tribal jako konzultanty, vyšetřovatelé již mají individuální kontaktní informace pro lidi, kteří uvedli, že by chtěli být kontaktováni, až budou vyšetřovatelé připraveni na nábor pilota. Vyšetřovatelé budou s těmito osobami používat přímý e-mailový přístup.

    Během procesu návrhu aplikace QI se studijní tým setkal s řadou jednotlivců a organizací, kteří uvedli, že by chtěli sdílet náborové příspěvky na svých sociálních médiích, až přijde čas na pilotní projekt. Vyšetřovatelé připraví příspěvek na sociální síti, který mohou potenciální účastníci sdílet na svých sítích.

    Vyšetřovatelé budou spolupracovat se svým koordinátorem komunitního výzkumu a jejich vedoucími pracovníky a projektovými konzultanty, aby jim pomohli strategicky rozmístit letáky v komunitě.

    Při práci s domorodými komunitami je prvořadé rozvíjet důvěru. Jedním z nejlepších způsobů, jak mohou vyšetřovatelé úspěšně naverbovat, je, že jednotlivci, kteří se seznámili se studijním týmem a důvěřují mu, osloví ostatní ve své komunitě, aby sdíleli informace o studii a požádali je, aby kontaktovali studijní tým a formálně naverbován. Jednotlivci, kteří osloví studijní tým ústně, budou následováni pomocí e-mailové zprávy o náboru.

  2. Proces souhlasu

    Jakmile jednotlivci navážou kontakt se studijním týmem prostřednictvím náborového úsilí, vyšetřovatelé naplánují schůzku Zoom s potenciálními účastníky nebo ve vyhrazené komunitní zasedací místnosti, aby si prohlédli podrobnosti studie, odpověděli na otázky a získali informovaný souhlas. Tato schůzka bude také vyžadovat, aby si účastník stáhl a nainstaloval aplikaci QI, aby prokázal, že ji může používat na svém osobním zařízení iPhone nebo Android.

    • Pokud se setkáte nad Zoomem: Vyšetřovatelé získají souhlas prostřednictvím ústního souhlasu Zoom. Vyšetřovatelé zašlou formulář souhlasu účastníkům e-mailem nebo jim, pokud chtějí, zašlou poštou.
    • Při osobním setkání: Vyšetřovatelé si rezervují komunitní místnost, kde se potenciální účastníci mohou setkat s komunitním výzkumníkem studijního týmu v naplánovanou dobu, aby zkontrolovali proces výzkumu v prostoru, který umožňuje zachování důvěrnosti. Účastníci fyzicky podepíší formulář souhlasu a obdrží kopii.

  3. Výzkumná činnost

    • Uživatelé aplikace QI. Účastníci budou požádáni o vyplnění krátkého demografického dotazníku a základního průzkumu. Účastníci budou požádáni, aby používali aplikaci QI celkem po dobu 6 týdnů. Poté, co účastníci dokončí 6týdenní kohortu, znovu vyplní uživatelský dotazník QI App (který kombinuje všechna dotazníková měření pro sekundární studijní cíle 1-6 v sekci „Projektový účel“). Budou také požádáni, aby se zúčastnili fokusní skupiny s polostrukturovanými otázkami rozhovoru, kde vysvětlí, co se jim na aplikaci QI líbilo a nelíbilo a co by na aplikaci a uživatelské zkušenosti změnili. 12 týdnů po dokončení programu (12 týdnů od zahájení používání aplikace) účastníci potřetí vyplní uživatelský dotazník QI App. Průzkumy mohou být distribuovány buď jako elektronické průzkumy zaslané e-mailem NEBO fyzickým doručením a vyzvednutím koordinátorem komunitního výzkumu, podle toho, čemu subjekt dává přednost. Fokusní skupiny budou probíhat buď jako Zoom sezení nebo osobně ve vyhrazené komunitní místnosti, v závislosti na kolektivních preferencích účastníků.
    • Rodiče uživatelů aplikace QI. Účastníci budou požádáni o vyplnění krátkého demografického dotazníku a základního průzkumu. Poté, co dítě účastníka dokončí 6týdenní kohortu, znovu vyplní uživatelský průzkum Parents of QI App (který kombinuje všechna dotazníková měření pro sekundární studijní cíle 7-8 v části „Projektový účel“). Budou také požádáni, aby se zúčastnili fokusní skupiny s polostrukturovanými otázkami rozhovoru, kde vysvětlí, co se jim na aplikaci QI líbilo a nelíbilo a co by na aplikaci a uživatelské zkušenosti změnili.12 týdnů po ukončení programu (12 týdnů od zahájení používání aplikace) účastníci vyplní uživatelský dotazník QI App již potřetí. Průzkumy mohou být distribuovány buď jako elektronické průzkumy zaslané e-mailem NEBO fyzickým doručením a vyzvednutím koordinátorem komunitního výzkumu, podle toho, čemu subjekt dává přednost. Fokusní skupiny budou probíhat buď jako Zoom sezení nebo osobně ve vyhrazené komunitní místnosti, v závislosti na kolektivních preferencích účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 14-25 let
  • Patří do komunity Southwestern Tribal
  • Má smartphone schopný spustit aplikaci QI
  • Je schopen přistupovat k internetu pomocí chytrého telefonu alespoň jednou denně

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 14 let nebo starší 25 let
  • Nepatří do Southwestern Tribal Community
  • Nemá smartphone schopný spustit aplikaci QI
  • Není schopen se alespoň jednou denně připojit k internetu pomocí chytrého telefonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uživatelé aplikace QI
Účastníci budou požádáni, aby používali aplikaci QI jednou denně po dobu 5-10 minut denně po dobu 6 týdnů.
Behaviorální: Uživatelé aplikace QI
Uživatelé aplikace QI budou požádáni o vyplnění denního průzkumu nálady a stresu se 2 otázkami. Budou vyzváni, aby používali aplikaci QI k procvičování dovedností všímavosti včetně meditace, kreslení, vybarvování, dýchání a chůze. Budou vyzváni, aby používali aplikaci QI, která jim pomůže zapojit se do asynchronních skupinových běžeckých aktivit.
Experimentální: Rodiče / opatrovníci uživatelů aplikace QI
Rodiče/zákonní zástupci uživatelů aplikace QI budou vědět, že jejich dítě používá aplikaci QI jednou denně po dobu 5–10 minut denně po dobu 6 týdnů.
Behaviorální: Rodiče / opatrovníci uživatelů aplikace QI
Rodiče/zákonní zástupci uživatelů aplikace QI budou informováni, že jejich dítě používá aplikaci QI po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro měření přijatelnosti aplikace QI.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po spuštění aplikace, 12 týdnů po spuštění aplikace
Prostřednictvím kvalitativních rozhovorů vyšetřovatelé určí přijatelnost aplikace QI. 12 účastníků bude dotazováno poté, co budou aplikaci používat po dobu 6 týdnů.
Výchozí stav, 6 týdnů po spuštění aplikace, 12 týdnů po spuštění aplikace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv používání aplikace na přístup k vyhledání odborné pomoci v oblasti duševního zdraví.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po spuštění aplikace, 12 týdnů po spuštění aplikace

Měřeno postoji k hledání odborné psychologické pomoci – krátká škála před účastí jako peer mentor, 6 týdnů po účasti jako peer mentor a 12 týdnů po zahájení jako peer mentor.

Postoje k vyhledání odborné psychologické pomoci je 10-položkové měřítko, které se používá k hodnocení postojů k vyhledání odborné psychologické pomoci na 4bodové Likertově škále v rozsahu od 0 do 3. Vyšší celkové skóre ukazuje na pozitivnější postoje k vyhledání odborné psychologické pomoci a je spojena s nižší úrovní stigmatu vůči duševním chorobám.
Výchozí stav, 6 týdnů po spuštění aplikace, 12 týdnů po spuštění aplikace
Vliv používání aplikace na míru deprese.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po spuštění aplikace, 12 týdnů po spuštění aplikace

Dotazník o zdraví pacienta-9 před účastí jako peer mentor, 6 týdnů po účasti jako peer mentor a 12 týdnů po zahájení jako peer mentor.

Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 je 9bodové měřítko používané k posouzení frekvence, kdy účastník zažívá příznaky deprese. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále od 0 („vůbec ne“) do 3 („každý den“). Vyšší celkové skóre ukazuje na častější zkušenost s depresivními symptomy.
Výchozí stav, 6 týdnů po spuštění aplikace, 12 týdnů po spuštění aplikace
Vliv používání aplikace na míru stresu.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po spuštění aplikace, 12 týdnů po spuštění aplikace

Stupnice vnímaného stresu 4 před účastí jako peer mentor, 6 týdnů po účasti jako peer mentor a 12 týdnů po zahájení jako peer mentor.

Škála vnímaného stresu 4 měří, jak účastníci vnímají své myšlenky a pocity za poslední měsíc na 4 položkách. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici od 0 („Nikdy“) do 4 („Velmi často“). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu.
Výchozí stav, 6 týdnů po spuštění aplikace, 12 týdnů po spuštění aplikace
Vliv používání aplikace na míru všímavosti.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po spuštění aplikace, 12 týdnů po spuštění aplikace

Stanovte stupnici všímavosti fyzickou aktivitu před účastí jako peer mentor, 6 týdnů po účasti jako peer mentor a 12 týdnů po zahájení jako peer mentor.

Škála State Mindfulness Physical Activity je 12-položková míra se šesti položkami hodnotícími stavovou všímavost mysli (tj. myšlenky a emoce) a šesti položkami hodnotícími stavovou všímavost těla (tj. pohyb, tělesné vjemy, zapojení svalů). Stupnice odezvy je 0 - 4, s kotvami vůbec (0) a velmi (4). Počáteční důkazy podporují bifaktorovou strukturu opatření, ve které je podporován jak obecný faktor stavové všímavosti, tak dva specifické faktory (mysl a tělo). Dvoufaktorová struktura podporuje použití jediného skóre k zachycení celkové stavové všímavosti, ale také použití dvou skóre zachycujících všímavost mysli a všímavost těla.
Výchozí stav, 6 týdnů po spuštění aplikace, 12 týdnů po spuštění aplikace
Vliv používání aplikace na míru sociální propojenosti.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po spuštění aplikace, 12 týdnů po spuštění aplikace

Kalifornská univerzita v Los Angeles škála osamělosti 3 před účastí jako peer mentor, 6 týdnů po účasti jako peer mentor a 12 týdnů po zahájení jako peer mentor.

Škála osamělosti 3 obsahuje 3 otázky, které měří 3 dimenze osamělosti: vztahová propojenost, sociální propojenost a sebepociťovaná izolace. Každá položka je měřena na 3bodové stupnici od 1 („Sotva někdy“) do 3 („Často“). Vyšší skóre naznačuje větší vnímání osamělosti.
Výchozí stav, 6 týdnů po spuštění aplikace, 12 týdnů po spuštění aplikace
Dopad používání aplikace QI dítětem na postoje rodičů/opatrovníků k vyhledání odborné pomoci v oblasti duševního zdraví.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po spuštění aplikace, 12 týdnů poté, co dítě začne aplikaci používat

Měřeno postoji k hledání odborné psychologické pomoci – krátká škála před tím, než dítě účastníka začne používat aplikaci QI, 6 týdnů poté, co dítě účastníka začne používat aplikaci QI, a 12 týdnů poté, co dítě účastníka začne používat aplikaci QI.

Postoje k vyhledání odborné psychologické pomoci je 10-položkové měřítko, které se používá k hodnocení postojů k vyhledání odborné psychologické pomoci na 4bodové Likertově škále v rozsahu od 0 do 3. Vyšší celkové skóre ukazuje na pozitivnější postoje k vyhledání odborné psychologické pomoci a je spojena s nižší úrovní stigmatu vůči duševním chorobám.
Výchozí stav, 6 týdnů po spuštění aplikace, 12 týdnů poté, co dítě začne aplikaci používat
Dopad používání aplikace QI dítětem na vnímání chování a emocí jejich dítěte rodiči/opatrovníky.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po spuštění aplikace, 12 týdnů poté, co dítě účastníka začne aplikaci používat.

Měřeno podle kontrolního seznamu chování dítěte.

Kontrolní seznam chování dítěte 6-18 umožňuje rodičům posoudit jak adaptivní chování dítěte, tak problémové chování. Existuje 112 položek, které hodnotí problémové chování a 20 položek, které hodnotí adaptivní chování. Formát odpovědi pro problémové chování je od 0 ("není pravda") do 2 ("velmi pravdivá"). K dispozici je také skóre Total Competence a Total Behavior Problems. Vyšší skóre celkové kompetence ukazuje, že hodnocené dítě má větší počet adaptivních chování. Vyšší skóre celkových problémů s chováním ukazuje na vyšší výskyt problémového chování pozorovaného v souvislosti s hodnoceným dítětem.
Výchozí stav, 6 týdnů po spuštění aplikace, 12 týdnů poté, co dítě účastníka začne aplikaci používat.
Vliv používání aplikace na míru tichého ega.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po spuštění aplikace, 12 týdnů po spuštění aplikace

Míra tichého ega před účastí jako peer mentor, 6 týdnů po účasti jako peer mentor a 12 týdnů po zahájení jako peer mentor.

Škála tichého ega je 14-položkové měřítko, které hodnotí nezávislé povědomí, inkluzivní identitu, perspektivu a růst. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1 ("rozhodně nesouhlasím") do 5 ("rozhodně souhlasím"). Vyšší skóre znamená silnější tiché ego.
Výchozí stav, 6 týdnů po spuštění aplikace, 12 týdnů po spuštění aplikace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northern Arizona University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Morgan Vigil-Hayes, PhD, Northern Arizona University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2125143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k malé populaci, ze které budeme přijímat nábor, by uvolnění IPD mohlo nechtěně ohrozit důvěrnost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní zdraví wellness 1

Klinické studie na Uživatelé aplikace QI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit