- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06254924
Qoyangnuptu: Qoyangnuptu Intervention (QI) App
Qoyangnuptu: QI-App-Pilot zur Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz einer mobilen Gesundheits-App für Jugendliche in einer Stammesgemeinschaft im Südwesten
Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Auswirkungen der Nutzung einer mobilen Gesundheits-App, der Qoyangnuptu Intervention App (QI App), auf eine Stammesgemeinschaft im Südwesten zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Wie sollte in indianischen/alaskaischen Ureinwohnergemeinschaften mit einzigartigen kulturellen Merkmalen eine jugendorientierte soziotechnische Verhaltensgesundheitsintervention gestaltet werden, um nachhaltiges Engagement zu fördern und Indikatoren für Verhaltensgesundheit positiv zu beeinflussen?; Wie können interaktive technische Interventionen gestaltet werden, um ein nachhaltiges Engagement der Gemeinschaft in einer herausfordernden Netzwerkumgebung bestmöglich zu unterstützen?
Die Teilnehmer werden:
- Erhalten Sie täglich Anleitung und Ermutigung zur Nutzung der App von einem anonymen, geschulten Peer-Mentor
- Sie können ihren Mentoren in einem überwachten Einzelchat in der QI-App oder in einem überwachten Gruppenchat in der QI-App Fragen stellen
- Protokollieren Sie einmal täglich ihre Stimmung und ihren Stresspegel in der App
- Üben Sie Achtsamkeitsfähigkeiten wie in der QI-App beschrieben, einschließlich geführter Atmung, Meditation, Zeichnen, Malen und Gehen
- Üben Sie kulturelle Hopi-Aktivitäten wie Laufen mit der QI-App, um den Fortschritt bei der Erreichung der Meilenziele des Teams zu verfolgen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Indigene Jugendliche sind in den Vereinigten Staaten viel häufiger mit gesundheitlichen Verhaltensproblemen konfrontiert als nicht-indigene Jugendliche. Zu den Gründen für diese Unterschiede gehören der Mangel an kulturell angepassten Trainings- und Bewältigungsressourcen für Verhaltensgesundheit und der fehlende Zugang zu persönlichen Ressourcen und Interventionen im Bereich Verhaltensgesundheit. Ziel dieser Forschung ist es, die Auswirkungen zu untersuchen, die eine Mobiltelefon-App, die Achtsamkeit lehrt und Möglichkeiten zur Achtsamkeitspraxis bietet, Jugendlichen aus einer Stammesgemeinschaft im Südwesten dabei helfen könnte, die Resilienz zu verbessern. Die Mobiltelefon-App namens QI App wurde gemeinsam mit Mitgliedern der südwestlichen Stammesgemeinschaft entwickelt, um kulturelle Angemessenheit und Reaktionsfähigkeit sicherzustellen. Es wurde außerdem mit Forschungsexperten aus den Bereichen klinische Psychologie, Serious Game Design und Computernetzwerke entwickelt, um sicherzustellen, dass evidenzbasierte Best Practices verwendet werden.
Rekrutierung Die Ermittler werden eine mehrstufige Rekrutierungsstrategie anwenden. Die Rekrutierung erfolgt durch den Community Research Coordinator des Studienteams.
Da die QI-App mit Mitgliedern der südwestlichen Stammesgemeinschaft als Berater entwickelt wurde, verfügen die Ermittler bereits über individuelle Kontaktinformationen für Personen, die angegeben haben, dass sie kontaktiert werden möchten, wenn die Ermittler bereit sind, für das Pilotprojekt zu rekrutieren. Die Ermittler werden mit diesen Personen einen direkten E-Mail-Ansatz nutzen.
Während des QI-App-Designprozesses stieß das Studienteam auf eine Reihe von Einzelpersonen und Organisationen, die angaben, dass sie die Stellenausschreibungen gerne in ihren sozialen Medien teilen würden, wenn die Zeit für das Pilotprojekt gekommen wäre. Die Ermittler bereiten einen Social-Media-Beitrag vor, den potenzielle Teilnehmer in ihren Netzwerken teilen können.
Die Ermittler werden mit ihrem Community-Forschungskoordinator und ihren leitenden Personal- und Projektberatern zusammenarbeiten, um ihnen bei der strategischen Veröffentlichung von Flyern in der Community zu helfen.
Bei der Arbeit mit indigenen Gemeinschaften ist der Aufbau von Vertrauen von größter Bedeutung. Eine der besten Möglichkeiten für die Forscher, erfolgreich zu rekrutieren, besteht darin, dass Personen, die das Studienteam kennengelernt haben und ihm vertrauen, sich an andere in ihrer Gemeinde wenden, um Informationen über die Studie auszutauschen und sie dazu zu bringen, sich offiziell an das Studienteam zu wenden rekrutiert. Personen, die sich durch Mundpropaganda an das Studienteam wenden, werden mit der E-Mail-Rekrutierungsnachricht kontaktiert.
Einwilligungsprozess
Sobald Einzelpersonen über Rekrutierungsbemühungen Kontakt mit dem Studienteam aufgenommen haben, planen die Forscher ein Zoom-Meeting mit potenziellen Teilnehmern oder in einem reservierten Gemeinschaftsraum, um die Studiendetails zu besprechen, Fragen zu beantworten und eine Einverständniserklärung einzuholen. Bei diesem Treffen muss der Teilnehmer außerdem die QI-App herunterladen und installieren, um nachzuweisen, dass er sie auf seinem persönlichen iPhone oder Android-Gerät verwenden kann.
- Bei Treffen über Zoom: Die Ermittler holen ihre Zustimmung durch eine mündliche Einverständniserklärung von Zoom ein. Die Ermittler senden den Teilnehmern das Einverständnisformular per E-Mail zu oder senden es ihnen auf Wunsch per Post zu.
- Bei persönlichem Treffen: Die Ermittler reservieren einen Gemeinschaftsraum, in dem potenzielle Teilnehmer sich zu einem festgelegten Zeitpunkt mit dem Community-Forscher des Studienteams treffen können, um den Forschungsprozess in einem Raum zu besprechen, der die Wahrung der Vertraulichkeit ermöglicht. Die Teilnehmer unterschreiben das Einverständnisformular physisch und erhalten eine Kopie.
Forschungstätigkeit
- QI-App-Benutzer. Die Teilnehmer werden gebeten, einen kurzen demografischen Fragebogen und eine Basiserhebung auszufüllen. Die Teilnehmer werden gebeten, die QI-App insgesamt 6 Wochen lang zu nutzen. Nachdem die Teilnehmer die 6-wöchige Kohorte abgeschlossen haben, füllen sie erneut den QI-App-Benutzerfragebogen aus (der alle Fragebogenmaße für die sekundären Studienziele 1–6 im Abschnitt „Projektzweck“ zusammenfasst). Sie werden außerdem gebeten, an einer Fokusgruppe mit halbstrukturierten Interviewfragen teilzunehmen, in der sie erklären, was ihnen an der QI-App gefallen hat und was nicht und was sie an der App und der Benutzererfahrung ändern würden. 12 Wochen nach Abschluss des Programms (12 Wochen nach Beginn der App-Nutzung) füllen die Teilnehmer zum dritten Mal den QI-App-Benutzerfragebogen aus. Umfragen können entweder als elektronische Umfragen per E-Mail oder durch physische Zustellung und Abholung durch den Community-Forschungskoordinator verteilt werden, je nachdem, was der Betreff bevorzugt. Fokusgruppen werden je nach kollektiver Präferenz der Teilnehmer entweder als Zoom-Sitzungen oder persönlich in einem reservierten Gemeinschaftsraum durchgeführt.
- Eltern von QI-App-Benutzern. Die Teilnehmer werden gebeten, einen kurzen demografischen Fragebogen und eine Basiserhebung auszufüllen. Nachdem das Kind des Teilnehmers die 6-wöchige Kohorte abgeschlossen hat, wird es erneut an der Benutzerumfrage der Parents of QI App teilnehmen (in der alle Fragebogenmaßnahmen für die sekundären Studienziele 7–8 im Abschnitt „Projektzweck“ zusammengefasst sind). Sie werden außerdem gebeten, an einer Fokusgruppe mit halbstrukturierten Interviewfragen teilzunehmen, in der sie erklären, was ihnen an der QI-App gefallen und was nicht und was sie an der App und der Benutzererfahrung ändern würden.12 Wochen nach Abschluss des Programms (12 Wochen nach Beginn der App-Nutzung) füllen die Teilnehmer zum dritten Mal den QI-App-Benutzerfragebogen aus. Umfragen können entweder als elektronische Umfragen per E-Mail oder durch physische Zustellung und Abholung durch den Community-Forschungskoordinator verteilt werden, je nachdem, was der Betreff bevorzugt. Fokusgruppen werden je nach kollektiver Präferenz der Teilnehmer entweder als Zoom-Sitzungen oder persönlich in einem reservierten Gemeinschaftsraum durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Morgan Vigil-Hayes, PhD
- Telefonnummer: 9285234863
- E-Mail: morgan.vigil-hayes@nau.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marissa Adams, MPH
- E-Mail: marissa.adams@nau.edu
Studienorte
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Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86011
- Rekrutierung
- Northern Arizona University
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Kontakt:
- Marissa Adams
- E-Mail: marissa.adams@nau.edu
-
Kontakt:
- Morgan Vigil-Hayes, PhD
- E-Mail: morgan.vigil-hayes@nau.edu
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Kontakt:
- Morgan Vigil-Hayes, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 14-25 Jahre alt
- Gehört zur südwestlichen Stammesgemeinschaft
- Verfügt über ein Smartphone, auf dem die QI-App ausgeführt werden kann
- Kann mindestens einmal täglich mit dem Smartphone auf das Internet zugreifen
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 14 oder älter als 25
- Gehört nicht zur südwestlichen Stammesgemeinschaft
- Verfügt nicht über ein Smartphone, auf dem die QI-App ausgeführt werden kann
- Kann nicht mindestens einmal am Tag mit dem Smartphone auf das Internet zugreifen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: QI-App-Benutzer
Die Teilnehmer werden gebeten, die QI-App 6 Wochen lang einmal täglich für 5-10 Minuten pro Tag zu nutzen.
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Benutzer der QI-App werden gebeten, täglich eine Stimmungs- und Stressumfrage mit zwei Fragen auszufüllen.
Sie werden ermutigt, die QI-App zu nutzen, um Achtsamkeitsfähigkeiten wie Meditation, Zeichnen, Malen, Atmen und Gehen zu üben.
Sie werden ermutigt, die QI-App zu nutzen, um an asynchronen Gruppenlaufaktivitäten teilzunehmen.
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Experimental: Eltern/Erziehungsberechtigte von QI-App-Benutzern
Eltern/Erziehungsberechtigte von QI-App-Benutzern werden sich darüber im Klaren sein, dass ihr Kind die QI-App 6 Wochen lang einmal täglich für 5–10 Minuten pro Tag nutzt.
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Eltern/Erziehungsberechtigte von QI-App-Nutzern werden darüber informiert, dass ihr Kind die QI-App für einen Zeitraum von 6 Wochen nutzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Akzeptanz der QI-App zu messen.
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach Start der App, 12 Wochen nach Start der App
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Durch qualitative Interviews ermitteln die Ermittler die Akzeptanz der QI-App. 12 Teilnehmer werden interviewt, nachdem sie die App 6 Wochen lang genutzt haben.
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Baseline, 6 Wochen nach Start der App, 12 Wochen nach Start der App
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss der App-Nutzung auf die Einstellung gegenüber der Inanspruchnahme professioneller psychologischer Hilfe.
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach Start der App, 12 Wochen nach Start der App
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Gemessen anhand der Kurzform-Skala „Einstellungen gegenüber der Suche nach professioneller psychologischer Hilfe“ vor der Teilnahme als Peer-Mentor, 6 Wochen nach Beginn der Teilnahme als Peer-Mentor und 12 Wochen nach Beginn als Peer-Mentor. Die Einstellung zur Suche nach professioneller psychologischer Hilfe ist eine 10-Punkte-Maßnahme, mit der die Einstellung zur Suche nach professioneller psychologischer Hilfe auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet wird. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine positivere Einstellung gegenüber der Suche nach professioneller psychologischer Hilfe hin ist mit einem geringeren Ausmaß an Stigmatisierung gegenüber psychischen Erkrankungen verbunden. |
Baseline, 6 Wochen nach Start der App, 12 Wochen nach Start der App
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Einfluss der App-Nutzung auf Depressionsmessungen.
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach Start der App, 12 Wochen nach Start der App
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Patientengesundheitsfragebogen Nr. 9 vor der Teilnahme als Peer-Mentor, 6 Wochen nach Beginn der Teilnahme als Peer-Mentor und 12 Wochen nach Beginn als Peer-Mentor. Der Patientengesundheitsfragebogen 9 ist ein 9-Punkte-Maßstab, der zur Beurteilung der Häufigkeit verwendet wird, mit der ein Teilnehmer unter depressiven Symptomen leidet. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („jeden Tag“) bewertet. Höhere Gesamtwerte deuten auf ein häufigeres Erleben depressiver Symptome hin. |
Baseline, 6 Wochen nach Start der App, 12 Wochen nach Start der App
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Einfluss der App-Nutzung auf Stressmessungen.
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach Start der App, 12 Wochen nach Start der App
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Skala 4 für wahrgenommenen Stress vor der Teilnahme als Peer-Mentor, 6 Wochen nach Beginn der Teilnahme als Peer-Mentor und 12 Wochen nach Beginn als Peer-Mentor. Die Perceived Stress Scale 4 misst die Wahrnehmung der Teilnehmer über ihre Gedanken und Gefühle im letzten Monat anhand von 4 Items. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 („Nie“) bis 4 („Sehr oft“) bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Stressniveau hin. |
Baseline, 6 Wochen nach Start der App, 12 Wochen nach Start der App
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Einfluss der App-Nutzung auf Achtsamkeitsmessungen.
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach Start der App, 12 Wochen nach Start der App
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Geben Sie die körperliche Aktivität auf der Achtsamkeitsskala an, bevor Sie als Peer-Mentor teilnehmen, 6 Wochen nach Beginn der Teilnahme als Peer-Mentor und 12 Wochen nach Beginn als Peer-Mentor. Die Skala „State Mindfulness Physical Activity“ besteht aus 12 Items, wobei sechs Items die Zustandsachtsamkeit des Geistes (d. h. Gedanken und Emotionen) und sechs Items die Zustandsachtsamkeit des Körpers (d. h. Bewegung, Körperempfindungen, Muskeleinsatz) bewerten. Die Antwortskala reicht von 0 bis 4, mit den Ankerpunkten „Überhaupt nicht“ (0) und „Sehr sehr“ (4). Erste Erkenntnisse stützen eine Zwei-Faktor-Struktur der Maßnahme, bei der sowohl ein allgemeiner Achtsamkeitsfaktor als auch zwei spezifische Faktoren (Geist und Körper) unterstützt werden. Die Bi-Faktor-Struktur unterstützt die Verwendung eines einzigen Scores zur Erfassung der Achtsamkeit im Gesamtzustand, aber auch die Verwendung von zwei Scores zur Erfassung der Achtsamkeit des Geistes und der Achtsamkeit des Körpers. |
Baseline, 6 Wochen nach Start der App, 12 Wochen nach Start der App
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Einfluss der App-Nutzung auf Messungen der sozialen Verbundenheit.
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach Start der App, 12 Wochen nach Start der App
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Einsamkeitsskala 3 der University of California Los Angeles vor der Teilnahme als Peer-Mentor, 6 Wochen nach Beginn der Teilnahme als Peer-Mentor und 12 Wochen nach Beginn als Peer-Mentor. Die Einsamkeitsskala 3 umfasst drei Fragen, die drei Dimensionen der Einsamkeit messen: relationale Verbundenheit, soziale Verbundenheit und selbst wahrgenommene Isolation. Jeder Punkt wird auf einer 3-Punkte-Skala von 1 („Kaum“) bis 3 („Häufig“) gemessen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Wahrnehmung von Einsamkeit hin. |
Baseline, 6 Wochen nach Start der App, 12 Wochen nach Start der App
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Einfluss der Nutzung der QI-App durch Kinder auf die Einstellung der Eltern/Erziehungsberechtigten gegenüber der Inanspruchnahme professioneller psychologischer Hilfe.
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen nach dem Start der App, 12 Wochen, nachdem das Kind die App verwendet
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Gemessen anhand der Einstellungen zur Suche nach professioneller psychologischer Hilfe – Kurzformskala, bevor das Kind des Teilnehmers mit der Nutzung der QI-App beginnt, 6 Wochen, nachdem das Kind des Teilnehmers mit der Nutzung der QI-App beginnt, und 12 Wochen, nachdem das Kind des Teilnehmers mit der Nutzung der QI-App beginnt. Die Einstellung zur Suche nach professioneller psychologischer Hilfe ist eine 10-Punkte-Maßnahme, mit der die Einstellung zur Suche nach professioneller psychologischer Hilfe auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet wird. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine positivere Einstellung gegenüber der Suche nach professioneller psychologischer Hilfe hin ist mit einem geringeren Ausmaß an Stigmatisierung gegenüber psychischen Erkrankungen verbunden. |
Ausgangswert: 6 Wochen nach dem Start der App, 12 Wochen, nachdem das Kind die App verwendet
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Einfluss der Nutzung der QI-App durch Kinder auf die Wahrnehmung des Verhaltens und der Emotionen ihres Kindes durch Eltern/Erziehungsberechtigte.
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen nach dem Start der App, 12 Wochen nachdem das Kind des Teilnehmers mit der Nutzung der App beginnt.
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Gemessen anhand der Checkliste zum Verhalten von Kindern. Mit der Checkliste zum Verhalten von Kindern 6-18 können Eltern sowohl das Anpassungsverhalten als auch das Problemverhalten des Kindes beurteilen. Es gibt 112 Items zur Beurteilung von Problemverhalten und 20 Items zur Beurteilung von adaptivem Verhalten. Das Antwortformat für Problemverhalten reicht von 0 („trifft nicht zu“) bis 2 („trifft sehr zu“). Außerdem werden eine Gesamtbewertung der Kompetenz und der Gesamtbewertung der Verhaltensprobleme bereitgestellt. Höhere Gesamtkompetenzwerte weisen darauf hin, dass das untersuchte Kind über eine größere Anzahl adaptiver Verhaltensweisen verfügt. Höhere Werte für „Gesamtverhaltensprobleme“ deuten auf eine größere Häufigkeit problematischer Verhaltensweisen hin, die im Zusammenhang mit dem untersuchten Kind beobachtet wurden. |
Ausgangswert: 6 Wochen nach dem Start der App, 12 Wochen nachdem das Kind des Teilnehmers mit der Nutzung der App beginnt.
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Einfluss der App-Nutzung auf die Maße des ruhigen Egos.
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach Start der App, 12 Wochen nach Start der App
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Skala für das ruhige Ego vor der Teilnahme als Peer-Mentor, 6 Wochen nach Beginn der Teilnahme als Peer-Mentor und 12 Wochen nach Beginn als Peer-Mentor. Die Quiet Ego Scale ist ein 14-Punkte-Maß, das distanziertes Bewusstsein, integrative Identität, Perspektivenübernahme und Wachstum bewertet. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 5 („stimme völlig zu“) bewertet. Ein höherer Wert weist auf ein stärkeres ruhiges Ego hin. |
Baseline, 6 Wochen nach Start der App, 12 Wochen nach Start der App
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Morgan Vigil-Hayes, PhD, Northern Arizona University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Achenbach TM, Ruffle TM. The Child Behavior Checklist and related forms for assessing behavioral/emotional problems and competencies. Pediatr Rev. 2000 Aug;21(8):265-71. doi: 10.1542/pir.21-8-265. No abstract available.
- Hughes ME, Waite LJ, Hawkley LC, Cacioppo JT. A Short Scale for Measuring Loneliness in Large Surveys: Results From Two Population-Based Studies. Res Aging. 2004;26(6):655-672. doi: 10.1177/0164027504268574.
- Vigil-Hayes M, Collier AF, Hagemann S, Castillo G, Mikkelson K, Dingman J, Munoz A, Luther J, McLaughlin A. Integrating Cultural Relevance into a Behavioral mHealth Intervention for Native American Youth. Proc ACM Hum Comput Interact. 2021 Apr;5(CSCW1):165. doi: 10.1145/3449239.
- Vigil-Hayes M, Futterman Collier A, Castillo G, Blackhorse D, Awbery N, Abrahim JP. Designing a Mobile Game That Develops Emotional Resiliency in Indian Country. Ext Abstr Hum Factors Computing Syst. 2019 May;2019:LBW2122. doi: 10.1145/3290607.3312790.
- Picco L, Abdin E, Chong SA, Pang S, Shafie S, Chua BY, Vaingankar JA, Ong LP, Tay J, Subramaniam M. Attitudes Toward Seeking Professional Psychological Help: Factor Structure and Socio-Demographic Predictors. Front Psychol. 2016 Apr 25;7:547. doi: 10.3389/fpsyg.2016.00547. eCollection 2016.
- Cox AE, Ullrich-French S, Howe HS, Cole AN. A pilot yoga physical education curriculum to promote positive body image. Body Image. 2017 Dec;23:1-8. doi: 10.1016/j.bodyim.2017.07.007. Epub 2017 Aug 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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